환자 중심 결정 앱이 TOLAC에 미치는 영향 (PROCEED)
2021년 1월 12일 업데이트: University of California, San Francisco
환자 중심 결정 앱이 TOLAC에 미치는 영향: RCT
제왕절개(CD)는 미국에서 가장 흔한 입원환자 수술로 매년 출생의 거의 1/3을 차지합니다. 지난 10년 동안 CD 비율은 약 50% 증가했으며 2012년에는 거의 130만 건의 절차가 수행되었습니다(Hamilton 2013). CD는 산모의 주요 이환율 증가와 관련이 있으며(Silver 2010), 분만 후 입원 환자 치료 기간과 병원 재입원 빈도가 증가합니다(Lydon-Rochelle 2000). Healthy People, American College of Obstetricians and Gynecologists(ACOG) 및 American College of Nurse Midwives를 포함한 조직은 10년 이상 동안 중요한 공중 보건 목표로 CD 비율을 낮추는 것을 목표로 삼았습니다. 그러나이 목표를 달성하기위한 개입을 식별하는 것은 어려운 것으로 입증되었습니다.
CD 반복은 제왕절개율 증가에 크게 기여하며, 이는 원발성 크론병의 증가율과 1996년의 최고 28.3%에서 감소한 제왕절개 후 자연 분만율(VBAC)의 감소로 인해 발생합니다(Guide 2010). 2010년에는 9.2%로 증가했습니다(Hamilton 2011). VBAC 비율이 급격히 감소한 이유는 여전히 논쟁의 대상입니다. 이러한 변화가 환자의 선호도에 의해 좌우되는 정도는 알려져 있지 않습니다. NIH 합의 회의 성명서는 "TOLAC 및 선택적 반복 제왕절개(ERCD)에 대한 정보에 입각한 동의 절차는 증거 기반이어야 하고 편견을 최소화해야 하며 임산부의 가치와 선호도에 대한 강한 강조를 통합해야 한다"고 언급했습니다. 그 목표를 달성하기 위해 의사 결정 및 위험 평가 도구를 구체화, 검증 및 구현하기 위한 협력"(Cunningham 2010).
우리 그룹은 최근 TOLAC를 제공하는 병원에서 출산하는 영어 또는 스페인어를 사용하는 TOLAC 적격 여성이 개별화된 위험 평가를 고려하고 그들의 가치와 선호도를 통합할 수 있도록 PCDA(Prior CD App)라고 하는 결정 도구를 만들었습니다. 전달 접근 방식에 대한 정보에 입각한 결정을 내리기 위해 공급자와 공유된 의사 결정 프로세스에 참여합니다. 우리는 현재 TOLAC 및 VBAC 요율과 결정 품질의 여러 측면에 대한 Prior CD App의 효과에 대한 무작위 연구를 수행하고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1485
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- UCSF
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San Francisco, California, 미국, 94110
- Sutter Health, California Pacific Medical Center, St. Luke's Campus
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San Rafael, California, 미국, 94901
- Marin Community Clinic
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 이전에 정확히 한 번 제왕절개를 받은 여성.
- 현재 싱글톤 임신.
- 재태 연령, 12-24주.
- 영어 또는 스페인어 구사자.
- 참여 센터 중 한 곳에서 산전 관리를 받고 있어야 합니다.
제외 기준:
- 질 분만에 대한 금기(예: 전치 태반, 이전의 고전적 제왕절개, 이전의 자궁 파열).
- 이전 VBAC.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사전 CD 결정 앱(PCDDA)
PCDDA에 무작위 배정된 여성에게는 자신의 속도에 맞춰 Prior CD Decision 앱을 볼 수 있는 태블릿에 대한 액세스 권한이 제공됩니다.
연구 조교는 참가자가 분만 시험(TOLAC)을 겪는 경우 참가자의 예상 질식 분만 가능성(VBAC)과 가치 설명 연습에 대한 답변을 요약하여 인쇄하여 누구와도 검토하고 공유할 수 있습니다. 그녀의 공급자를 포함하여 선택합니다.
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Prior CD Decision 앱의 목표는 사용자가 자신이 받을 수 있는 두 가지 분만 방법(제왕절개 후 분만 시험(TOLAC) 및 선택적 반복 제왕절개(ERCD))을 더 잘 이해하도록 돕는 것이며, 목표는 그녀가 어떤 접근 방식을 취할 것인지에 대해 정보에 입각한 공유된 결정을 내리는 데 그녀의 제안에 참여하도록 돕는 것입니다.
여기에는 4개의 섹션이 포함되어 있습니다. TOLAC를 받는 경우 자연 분만 가능성을 추정하는 계산기, 두 가지 옵션의 다양한 잠재적 결과 가능성에 대한 그래픽 프레젠테이션을 포함하는 일련의 정보 페이지, 도움이 되는 일련의 가치 설명 연습 사용자는 자신에게 중요한 것이 무엇인지 생각하고 보관할 요약 인쇄물을 출력합니다.
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간섭 없음: 평소관리 - 앱 없음
일반 관리 - 앱 없음 그룹으로 무작위 배정된 여성은 단순히 일반 관리를 계속합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제왕절개(TOLAC) 분만 후 분만 시험을 겪은 참여자 수
기간: 배송 후 0~8주
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의료 기록에 명시된 대로 제왕절개(TOLAC) 분만 후 분만 시험을 겪은 참가자 수.
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배송 후 0~8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제왕절개(VBAC) 후 자연 분만을 경험한 참여자 수
기간: 배송 후 0~8주
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의료 기록에 명시된 대로 제왕절개(VBAC) 후 자연 분만을 한 참가자 수.
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배송 후 0~8주
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TOLAC 및 ERCD에 대한 지식
기간: 임신 약 34~37주
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8항목 지식 척도, 전화 인터뷰 중에 관리됨.
점수 범위는 0에서 8까지이며 점수가 높을수록 더 많은 지식을 나타냅니다.
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임신 약 34~37주
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결정적 갈등
기간: 임신 약 34~37주
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전화 인터뷰 중에 시행되는 5개의 응답 범주가 있는 16개 항목 결정 갈등 척도.
채점: 총 척도-0(결정 충돌 없음)에서 100(극단적인 결정 충돌) 값이 낮을수록 낮은 결정 충돌을 나타냅니다.
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임신 약 34~37주
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공유 의사 결정
기간: 임신 약 34~37주
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9개 항목 공유 의사 결정 척도, 전화 인터뷰 중에 관리됨. 공유 의사 결정은 심리측정학적으로 평가된 도구인 9개 항목 공유 의사 결정 설문지(SDM-Q-9)를 사용하여 측정되었습니다. 핵심 도구는 9개의 문항으로 구성되어 있으며 "전적으로 동의하지 않음"(0)에서 "전적으로 동의함"(5)까지 6점 척도로 평가할 수 있습니다. Shared Decision Score의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 많은 공유 의사 결정을 나타냅니다. |
임신 약 34~37주
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의사결정 자기효능감
기간: 임신 약 34~37주
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11개 항목의 결정적 자기효능감 척도는 전화 인터뷰 중에 시행됩니다. 총점은 11개 항목을 합산하여 11로 나누고 25를 곱하여 계산됩니다. 점수 범위는 0(자신감 없음)에서 100(매우 자신 있음)입니다. |
임신 약 34~37주
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결정 만족도
기간: 임신 약 34~37주
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전화 인터뷰 중에 관리되는 결정 척도에 대한 6개 항목 만족도. 의사결정 척도 점수의 범위는 0에서 5까지이며 점수가 높을수록 만족도가 높음을 나타냅니다. |
임신 약 34~37주
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모성 주요 질병
기간: 배송 후 0주에서 8주 사이에 수집됩니다.
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분만 의료 기록에 명시된 대로 자궁 파열, 자궁 적출술, 외과적 손상(장, 방광/요관 또는 기타), 모성 사망 중 하나로 정의됩니다.
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배송 후 0주에서 8주 사이에 수집됩니다.
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모성 미성년자 이환율
기간: 배송 후 0주에서 8주 사이에 수집됩니다.
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수혈, 산후 열병(자궁내막염, 봉와직염, 요로 감염 또는 기타 감염)으로 정의되며 분만 의료 기록에 기록되어 있습니다.
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배송 후 0주에서 8주 사이에 수집됩니다.
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3도 또는 4도 열상
기간: 배송 후 0주에서 8주 사이에 수집됩니다.
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출산에 대한 의료 기록에 명시된 3도 또는 4도 열상.
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배송 후 0주에서 8주 사이에 수집됩니다.
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주산기 사망 또는 저산소 허혈성 뇌병증
기간: 배송 후 0주에서 8주 사이에 수집됩니다.
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사산/태아 사망(분만 전 또는 분만 중), 신생아 사망, HIE, 출산에 대한 의료 기록에 명시된 대로.
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배송 후 0주에서 8주 사이에 수집됩니다.
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신생아 호흡기 질환
기간: 배송 후 0주에서 8주 사이에 수집됩니다.
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출산에 대한 의료 기록에 명시된 바와 같이 CPAP 또는 삽관이 필요한 호흡기 질환.
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배송 후 0주에서 8주 사이에 수집됩니다.
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신생아 집중 치료실(NICU) 입원
기간: 배송 후 0주에서 8주 사이에 수집됩니다.
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출산에 대한 의료 기록에 명시된 신생아 집중 치료실(NICU) 입원.
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배송 후 0주에서 8주 사이에 수집됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Miriam Kupperman, PhD, MPH, University of California, San Francisco
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Holmes-Rovner M, Kroll J, Schmitt N, Rovner DR, Breer ML, Rothert ML, Padonu G, Talarczyk G. Patient satisfaction with health care decisions: the satisfaction with decision scale. Med Decis Making. 1996 Jan-Mar;16(1):58-64. doi: 10.1177/0272989X9601600114.
- Kriston L, Scholl I, Holzel L, Simon D, Loh A, Harter M. The 9-item Shared Decision Making Questionnaire (SDM-Q-9). Development and psychometric properties in a primary care sample. Patient Educ Couns. 2010 Jul;80(1):94-9. doi: 10.1016/j.pec.2009.09.034. Epub 2009 Oct 30.
- O'Connor AM. Validation of a decisional conflict scale. Med Decis Making. 1995 Jan-Mar;15(1):25-30. doi: 10.1177/0272989X9501500105.
- Martin JA, Hamilton BE, Ventura SJ, Osterman MJ, Kirmeyer S, Mathews TJ, Wilson EC. Births: final data for 2009. Natl Vital Stat Rep. 2011 Nov 3;60(1):1-70.
- Hamilton BE, Martin JA, Ventura SJ. Births: preliminary data for 2012. Natl Vital Stat Rep. 2013 Sep;62(3):1-20.
- Bernstein SN, Matalon-Grazi S, Rosenn BM. Trial of labor versus repeat cesarean: are patients making an informed decision? Am J Obstet Gynecol. 2012 Sep;207(3):204.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2012.06.057. Epub 2012 Jul 4.
- Farnworth A, Robson SC, Thomson RG, Watson DB, Murtagh MJ. Decision support for women choosing mode of delivery after a previous caesarean section: a developmental study. Patient Educ Couns. 2008 Apr;71(1):116-24. doi: 10.1016/j.pec.2007.11.020. Epub 2008 Feb 6.
- Guise JM, Eden K, Emeis C, Denman MA, Marshall N, Fu RR, Janik R, Nygren P, Walker M, McDonagh M. Vaginal birth after cesarean: new insights. Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2010 Mar;(191):1-397.
- Grobman WA, Lai Y, Landon MB, Spong CY, Rouse DJ, Varner MW, Caritis SN, Harper M, Wapner RJ, Sorokin Y; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. The change in the rate of vaginal birth after caesarean section. Paediatr Perinat Epidemiol. 2011 Jan;25(1):37-43. doi: 10.1111/j.1365-3016.2010.01169.x. Epub 2010 Oct 25.
- Landon MB, Hauth JC, Leveno KJ, Spong CY, Leindecker S, Varner MW, Moawad AH, Caritis SN, Harper M, Wapner RJ, Sorokin Y, Miodovnik M, Carpenter M, Peaceman AM, O'Sullivan MJ, Sibai B, Langer O, Thorp JM, Ramin SM, Mercer BM, Gabbe SG; National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Maternal and perinatal outcomes associated with a trial of labor after prior cesarean delivery. N Engl J Med. 2004 Dec 16;351(25):2581-9. doi: 10.1056/NEJMoa040405. Epub 2004 Dec 14.
- Macones GA, Peipert J, Nelson DB, Odibo A, Stevens EJ, Stamilio DM, Pare E, Elovitz M, Sciscione A, Sammel MD, Ratcliffe SJ. Maternal complications with vaginal birth after cesarean delivery: a multicenter study. Am J Obstet Gynecol. 2005 Nov;193(5):1656-62. doi: 10.1016/j.ajog.2005.04.002.
- Lavin JP, Stephens RJ, Miodovnik M, Barden TP. Vaginal delivery in patients with a prior cesarean section. Obstet Gynecol. 1982 Feb;59(2):135-48.
- Silver RM. Delivery after previous cesarean: long-term maternal outcomes. Semin Perinatol. 2010 Aug;34(4):258-66. doi: 10.1053/j.semperi.2010.03.006.
- Lydon-Rochelle M, Holt VL, Martin DP, Easterling TR. Association between method of delivery and maternal rehospitalization. JAMA. 2000 May 10;283(18):2411-6. doi: 10.1001/jama.283.18.2411.
- Kuppermann M, Kaimal AJ, Blat C, Gonzalez J, Thiet MP, Bermingham Y, Altshuler AL, Bryant AS, Bacchetti P, Grobman WA. Effect of a Patient-Centered Decision Support Tool on Rates of Trial of Labor After Previous Cesarean Delivery: The PROCEED Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Jun 2;323(21):2151-2159. doi: 10.1001/jama.2020.5952.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 31일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1R01HD078748 (미국 NIH 보조금/계약)
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