- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02646423
Efeito de um aplicativo de decisão centrado no paciente no TOLAC (PROCEED)
Efeito de um aplicativo de decisão centrado no paciente no TOLAC: um RCT
A cesariana (CD) é a cirurgia hospitalar mais comum nos EUA, representando quase um terço dos nascimentos anualmente. Na última década, a taxa de CD aumentou aproximadamente 50%, com quase 1,3 milhão de procedimentos realizados em 2012 (Hamilton 2013). As DCs têm sido associadas a um aumento na morbidade materna grave (Silver 2010), com aumentos correspondentes no tempo de internação após o parto e frequência de reinternação hospitalar (Lydon-Rochelle 2000). Organizações como a Healthy People, o American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) e o American College of Nurse Midwives visaram a redução da taxa de DC como uma importante meta de saúde pública por mais de uma década; no entanto, identificar intervenções para atingir esse objetivo tem se mostrado um desafio.
As DCs repetidas são um contribuinte significativo para o aumento da taxa de cesariana, resultante da combinação de uma taxa crescente de DC primária e uma taxa decrescente de parto vaginal após cesárea (VBAC), que caiu de uma alta de 28,3% em 1996 (Guia 2010) para 9,2% em 2010 (Hamilton 2011). Por que a taxa de VBAC diminuiu tão dramaticamente permanece um assunto de debate; não se sabe até que ponto essas mudanças são impulsionadas pelas preferências do paciente. Uma declaração da conferência de consenso do NIH observou que "o processo de consentimento informado para TOLAC e cesariana eletiva repetida (ERCD) deve ser baseado em evidências, minimizar o viés e incorporar uma forte ênfase nos valores e preferências das mulheres grávidas" e recomendou "interprofissional colaboração para refinar, validar e implementar ferramentas de tomada de decisão e avaliação de risco" para atingir esse objetivo (Cunningham 2010).
Nosso grupo criou recentemente uma ferramenta de decisão, à qual nos referimos como Prior CD App (PCDA), para ajudar mulheres elegíveis ao TOLAC de língua inglesa ou espanhola que dão à luz em hospitais que oferecem TOLAC a considerar avaliações de risco individualizadas, incorporar seus valores e preferências, e participar de um processo de tomada de decisão compartilhado com seus provedores para tomar decisões informadas sobre a abordagem de entrega. Agora estamos realizando um estudo randomizado sobre o efeito de um aplicativo de CD anterior nas taxas TOLAC e VBAC, bem como vários aspectos da qualidade da decisão.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- Sutter Health, California Pacific Medical Center, St. Luke's Campus
-
San Rafael, California, Estados Unidos, 94901
- Marin Community Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com exatamente uma cesariana anterior.
- Gravidez única atual.
- Idade gestacional, 12-24 semanas.
- Falante de inglês ou espanhol.
- Deve estar recebendo cuidados pré-natais em um dos centros participantes.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para parto vaginal (por exemplo, placenta prévia, cesariana clássica anterior, ruptura uterina anterior).
- VBAC prévio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Aplicativo de decisão de CD anterior (PCDDA)
As mulheres que forem randomizadas para o PCDDA terão acesso a um tablet que podem usar para visualizar o aplicativo de decisão prévia de CD em seu próprio ritmo.
O assistente de pesquisa imprimirá um resumo da probabilidade prevista de parto vaginal (VBAC) da participante se ela passar por uma tentativa de trabalho de parto (TOLAC), bem como suas respostas aos exercícios de esclarecimento de valores, que ela pode revisar e compartilhar com quem ela quiser. escolhe, incluindo seu provedor.
|
O aplicativo Prior CD Decision começa com uma explicação de que seu objetivo é ajudar a usuária a entender melhor as duas abordagens de parto para as quais ela é elegível (tentativa de trabalho de parto após cesariana (TOLAC) e cesariana eletiva de repetição (ERCD)) e que sua O objetivo é ajudá-la a se envolver com sua oferta na tomada de uma decisão informada e compartilhada sobre qual abordagem seguir.
Ele inclui quatro seções: uma calculadora para estimar a probabilidade de ter um parto vaginal se ela for submetida ao TOLAC, uma série de páginas de informações que incluem apresentações gráficas das chances de vários resultados potenciais das duas opções, uma série de exercícios de esclarecimento de valores para ajudar o usuário pensa no que é importante para ele e um resumo impresso para ele guardar.
|
Sem intervenção: Cuidados habituais - sem aplicação
As mulheres randomizadas para o grupo de cuidados habituais - sem aplicação simplesmente continuarão com os cuidados habituais.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes que passaram por uma tentativa de trabalho de parto após parto por cesariana (TOLAC)
Prazo: 0-8 semanas após o parto
|
Número de participantes que se submeteram a uma tentativa de trabalho de parto após cesariana (TOLAC), conforme anotado no prontuário.
|
0-8 semanas após o parto
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes que tiveram parto vaginal após cesariana (VBAC)
Prazo: 0 a 8 semanas após o parto
|
Número de participantes que tiveram parto vaginal após cesariana (VBAC), conforme anotado no prontuário.
|
0 a 8 semanas após o parto
|
Conhecimento sobre TOLAC e ERCD
Prazo: Aproximadamente 34-37 semanas de gestação
|
Escala de conhecimento de 8 itens, administrada durante entrevista por telefone.
As pontuações variaram de 0 a 8, com pontuações mais altas indicando maior conhecimento.
|
Aproximadamente 34-37 semanas de gestação
|
Conflito Decisório
Prazo: Aproximadamente 34-37 semanas de gestação
|
Escala de Conflito de Decisão de 16 itens com 5 categorias de resposta, administrada durante entrevista por telefone.
Pontuação: escala total de 0 (sem conflito de decisão) a 100 (conflito de decisão extremo) valores mais baixos indicam menor conflito de decisão.
|
Aproximadamente 34-37 semanas de gestação
|
Tomada de decisão compartilhada
Prazo: Aproximadamente 34-37 semanas de gestação
|
Escala de Tomada de Decisão Compartilhada de 9 itens, administrada durante entrevista por telefone. A tomada de decisão compartilhada foi medida usando o Questionário de Tomada de Decisão Compartilhada de 9 itens (SDM-Q-9), uma ferramenta avaliada psicometricamente. O instrumento principal consiste em nove afirmações, que podem ser avaliadas em uma escala de seis pontos de "discordo totalmente" (0) a "concordo totalmente" (5). A pontuação de decisão compartilhada pode variar de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando mais tomada de decisão compartilhada. |
Aproximadamente 34-37 semanas de gestação
|
Autoeficácia de Decisão
Prazo: Aproximadamente 34-37 semanas de gestação
|
Escala de autoeficácia decisória de 11 itens, administrada durante entrevista por telefone. A pontuação total é calculada somando os 11 itens, dividindo por 11 e multiplicando por 25. As pontuações variam de 0 (não confiante) a 100 (extremamente confiante). |
Aproximadamente 34-37 semanas de gestação
|
Satisfação Decisão
Prazo: Aproximadamente 34-37 semanas de gestação
|
Escala de Satisfação com a Decisão de 6 itens, administrada durante entrevista por telefone. As pontuações da Escala de Satisfação com Decisão variam de 0 a 5, com pontuações mais altas indicando mais satisfação. |
Aproximadamente 34-37 semanas de gestação
|
Morbidade Materna Maior
Prazo: Recolhidos 0 a 8 semanas após o parto.
|
Definida como qualquer uma das seguintes: ruptura uterina, histerectomia, lesão cirúrgica (intestino, bexiga/ureter ou outra), morte materna, conforme anotado no prontuário médico do parto.
|
Recolhidos 0 a 8 semanas após o parto.
|
Morbidade Materna Menor
Prazo: Recolhidos 0 a 8 semanas após o parto.
|
Definida como qualquer uma das seguintes: transfusão de sangue, morbidade febril pós-parto (endometrite, celulite, infecção do trato urinário ou outra infecção), conforme anotado no prontuário médico do parto.
|
Recolhidos 0 a 8 semanas após o parto.
|
Lacerações de 3º ou 4º Grau
Prazo: Recolhidos 0 a 8 semanas após o parto.
|
Lacerações de 3º ou 4º grau, conforme anotado no prontuário médico do parto.
|
Recolhidos 0 a 8 semanas após o parto.
|
Morte perinatal ou encefalopatia hipóxico-isquêmica
Prazo: Recolhidos 0 a 8 semanas após o parto.
|
Natimorto/morte fetal (anteparto ou intraparto), morte neonatal, EHI, conforme anotado no prontuário médico do parto.
|
Recolhidos 0 a 8 semanas após o parto.
|
Morbidade Respiratória Neonatal
Prazo: Recolhidos 0 a 8 semanas após o parto.
|
Morbidade respiratória exigindo CPAP ou intubação, conforme anotado no prontuário médico do parto.
|
Recolhidos 0 a 8 semanas após o parto.
|
Admissão na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN)
Prazo: Recolhidos 0 a 8 semanas após o parto.
|
Admissão na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN), conforme anotado no prontuário do parto.
|
Recolhidos 0 a 8 semanas após o parto.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Miriam Kupperman, PhD, MPH, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Holmes-Rovner M, Kroll J, Schmitt N, Rovner DR, Breer ML, Rothert ML, Padonu G, Talarczyk G. Patient satisfaction with health care decisions: the satisfaction with decision scale. Med Decis Making. 1996 Jan-Mar;16(1):58-64. doi: 10.1177/0272989X9601600114.
- Kriston L, Scholl I, Holzel L, Simon D, Loh A, Harter M. The 9-item Shared Decision Making Questionnaire (SDM-Q-9). Development and psychometric properties in a primary care sample. Patient Educ Couns. 2010 Jul;80(1):94-9. doi: 10.1016/j.pec.2009.09.034. Epub 2009 Oct 30.
- O'Connor AM. Validation of a decisional conflict scale. Med Decis Making. 1995 Jan-Mar;15(1):25-30. doi: 10.1177/0272989X9501500105.
- Martin JA, Hamilton BE, Ventura SJ, Osterman MJ, Kirmeyer S, Mathews TJ, Wilson EC. Births: final data for 2009. Natl Vital Stat Rep. 2011 Nov 3;60(1):1-70.
- Hamilton BE, Martin JA, Ventura SJ. Births: preliminary data for 2012. Natl Vital Stat Rep. 2013 Sep;62(3):1-20.
- Bernstein SN, Matalon-Grazi S, Rosenn BM. Trial of labor versus repeat cesarean: are patients making an informed decision? Am J Obstet Gynecol. 2012 Sep;207(3):204.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2012.06.057. Epub 2012 Jul 4.
- Farnworth A, Robson SC, Thomson RG, Watson DB, Murtagh MJ. Decision support for women choosing mode of delivery after a previous caesarean section: a developmental study. Patient Educ Couns. 2008 Apr;71(1):116-24. doi: 10.1016/j.pec.2007.11.020. Epub 2008 Feb 6.
- Guise JM, Eden K, Emeis C, Denman MA, Marshall N, Fu RR, Janik R, Nygren P, Walker M, McDonagh M. Vaginal birth after cesarean: new insights. Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2010 Mar;(191):1-397.
- Grobman WA, Lai Y, Landon MB, Spong CY, Rouse DJ, Varner MW, Caritis SN, Harper M, Wapner RJ, Sorokin Y; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. The change in the rate of vaginal birth after caesarean section. Paediatr Perinat Epidemiol. 2011 Jan;25(1):37-43. doi: 10.1111/j.1365-3016.2010.01169.x. Epub 2010 Oct 25.
- Landon MB, Hauth JC, Leveno KJ, Spong CY, Leindecker S, Varner MW, Moawad AH, Caritis SN, Harper M, Wapner RJ, Sorokin Y, Miodovnik M, Carpenter M, Peaceman AM, O'Sullivan MJ, Sibai B, Langer O, Thorp JM, Ramin SM, Mercer BM, Gabbe SG; National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Maternal and perinatal outcomes associated with a trial of labor after prior cesarean delivery. N Engl J Med. 2004 Dec 16;351(25):2581-9. doi: 10.1056/NEJMoa040405. Epub 2004 Dec 14.
- Macones GA, Peipert J, Nelson DB, Odibo A, Stevens EJ, Stamilio DM, Pare E, Elovitz M, Sciscione A, Sammel MD, Ratcliffe SJ. Maternal complications with vaginal birth after cesarean delivery: a multicenter study. Am J Obstet Gynecol. 2005 Nov;193(5):1656-62. doi: 10.1016/j.ajog.2005.04.002.
- Lavin JP, Stephens RJ, Miodovnik M, Barden TP. Vaginal delivery in patients with a prior cesarean section. Obstet Gynecol. 1982 Feb;59(2):135-48.
- Silver RM. Delivery after previous cesarean: long-term maternal outcomes. Semin Perinatol. 2010 Aug;34(4):258-66. doi: 10.1053/j.semperi.2010.03.006.
- Lydon-Rochelle M, Holt VL, Martin DP, Easterling TR. Association between method of delivery and maternal rehospitalization. JAMA. 2000 May 10;283(18):2411-6. doi: 10.1001/jama.283.18.2411.
- Kuppermann M, Kaimal AJ, Blat C, Gonzalez J, Thiet MP, Bermingham Y, Altshuler AL, Bryant AS, Bacchetti P, Grobman WA. Effect of a Patient-Centered Decision Support Tool on Rates of Trial of Labor After Previous Cesarean Delivery: The PROCEED Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Jun 2;323(21):2151-2159. doi: 10.1001/jama.2020.5952.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1R01HD078748 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .