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Efeito de um aplicativo de decisão centrado no paciente no TOLAC (PROCEED)

12 de janeiro de 2021 atualizado por: University of California, San Francisco

Efeito de um aplicativo de decisão centrado no paciente no TOLAC: um RCT

A cesariana (CD) é a cirurgia hospitalar mais comum nos EUA, representando quase um terço dos nascimentos anualmente. Na última década, a taxa de CD aumentou aproximadamente 50%, com quase 1,3 milhão de procedimentos realizados em 2012 (Hamilton 2013). As DCs têm sido associadas a um aumento na morbidade materna grave (Silver 2010), com aumentos correspondentes no tempo de internação após o parto e frequência de reinternação hospitalar (Lydon-Rochelle 2000). Organizações como a Healthy People, o American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) e o American College of Nurse Midwives visaram a redução da taxa de DC como uma importante meta de saúde pública por mais de uma década; no entanto, identificar intervenções para atingir esse objetivo tem se mostrado um desafio.

As DCs repetidas são um contribuinte significativo para o aumento da taxa de cesariana, resultante da combinação de uma taxa crescente de DC primária e uma taxa decrescente de parto vaginal após cesárea (VBAC), que caiu de uma alta de 28,3% em 1996 (Guia 2010) para 9,2% em 2010 (Hamilton 2011). Por que a taxa de VBAC diminuiu tão dramaticamente permanece um assunto de debate; não se sabe até que ponto essas mudanças são impulsionadas pelas preferências do paciente. Uma declaração da conferência de consenso do NIH observou que "o processo de consentimento informado para TOLAC e cesariana eletiva repetida (ERCD) deve ser baseado em evidências, minimizar o viés e incorporar uma forte ênfase nos valores e preferências das mulheres grávidas" e recomendou "interprofissional colaboração para refinar, validar e implementar ferramentas de tomada de decisão e avaliação de risco" para atingir esse objetivo (Cunningham 2010).

Nosso grupo criou recentemente uma ferramenta de decisão, à qual nos referimos como Prior CD App (PCDA), para ajudar mulheres elegíveis ao TOLAC de língua inglesa ou espanhola que dão à luz em hospitais que oferecem TOLAC a considerar avaliações de risco individualizadas, incorporar seus valores e preferências, e participar de um processo de tomada de decisão compartilhado com seus provedores para tomar decisões informadas sobre a abordagem de entrega. Agora estamos realizando um estudo randomizado sobre o efeito de um aplicativo de CD anterior nas taxas TOLAC e VBAC, bem como vários aspectos da qualidade da decisão.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1485

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Sutter Health, California Pacific Medical Center, St. Luke's Campus
      • San Rafael, California, Estados Unidos, 94901
        • Marin Community Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres com exatamente uma cesariana anterior.
  2. Gravidez única atual.
  3. Idade gestacional, 12-24 semanas.
  4. Falante de inglês ou espanhol.
  5. Deve estar recebendo cuidados pré-natais em um dos centros participantes.

Critério de exclusão:

  1. Contra-indicações para parto vaginal (por exemplo, placenta prévia, cesariana clássica anterior, ruptura uterina anterior).
  2. VBAC prévio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aplicativo de decisão de CD anterior (PCDDA)
As mulheres que forem randomizadas para o PCDDA terão acesso a um tablet que podem usar para visualizar o aplicativo de decisão prévia de CD em seu próprio ritmo. O assistente de pesquisa imprimirá um resumo da probabilidade prevista de parto vaginal (VBAC) da participante se ela passar por uma tentativa de trabalho de parto (TOLAC), bem como suas respostas aos exercícios de esclarecimento de valores, que ela pode revisar e compartilhar com quem ela quiser. escolhe, incluindo seu provedor.
O aplicativo Prior CD Decision começa com uma explicação de que seu objetivo é ajudar a usuária a entender melhor as duas abordagens de parto para as quais ela é elegível (tentativa de trabalho de parto após cesariana (TOLAC) e cesariana eletiva de repetição (ERCD)) e que sua O objetivo é ajudá-la a se envolver com sua oferta na tomada de uma decisão informada e compartilhada sobre qual abordagem seguir. Ele inclui quatro seções: uma calculadora para estimar a probabilidade de ter um parto vaginal se ela for submetida ao TOLAC, uma série de páginas de informações que incluem apresentações gráficas das chances de vários resultados potenciais das duas opções, uma série de exercícios de esclarecimento de valores para ajudar o usuário pensa no que é importante para ele e um resumo impresso para ele guardar.
Sem intervenção: Cuidados habituais - sem aplicação
As mulheres randomizadas para o grupo de cuidados habituais - sem aplicação simplesmente continuarão com os cuidados habituais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que passaram por uma tentativa de trabalho de parto após parto por cesariana (TOLAC)
Prazo: 0-8 semanas após o parto
Número de participantes que se submeteram a uma tentativa de trabalho de parto após cesariana (TOLAC), conforme anotado no prontuário.
0-8 semanas após o parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que tiveram parto vaginal após cesariana (VBAC)
Prazo: 0 a 8 semanas após o parto
Número de participantes que tiveram parto vaginal após cesariana (VBAC), conforme anotado no prontuário.
0 a 8 semanas após o parto
Conhecimento sobre TOLAC e ERCD
Prazo: Aproximadamente 34-37 semanas de gestação
Escala de conhecimento de 8 itens, administrada durante entrevista por telefone. As pontuações variaram de 0 a 8, com pontuações mais altas indicando maior conhecimento.
Aproximadamente 34-37 semanas de gestação
Conflito Decisório
Prazo: Aproximadamente 34-37 semanas de gestação
Escala de Conflito de Decisão de 16 itens com 5 categorias de resposta, administrada durante entrevista por telefone. Pontuação: escala total de 0 (sem conflito de decisão) a 100 (conflito de decisão extremo) valores mais baixos indicam menor conflito de decisão.
Aproximadamente 34-37 semanas de gestação
Tomada de decisão compartilhada
Prazo: Aproximadamente 34-37 semanas de gestação

Escala de Tomada de Decisão Compartilhada de 9 itens, administrada durante entrevista por telefone.

A tomada de decisão compartilhada foi medida usando o Questionário de Tomada de Decisão Compartilhada de 9 itens (SDM-Q-9), uma ferramenta avaliada psicometricamente. O instrumento principal consiste em nove afirmações, que podem ser avaliadas em uma escala de seis pontos de "discordo totalmente" (0) a "concordo totalmente" (5). A pontuação de decisão compartilhada pode variar de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando mais tomada de decisão compartilhada.

Aproximadamente 34-37 semanas de gestação
Autoeficácia de Decisão
Prazo: Aproximadamente 34-37 semanas de gestação

Escala de autoeficácia decisória de 11 itens, administrada durante entrevista por telefone.

A pontuação total é calculada somando os 11 itens, dividindo por 11 e multiplicando por 25. As pontuações variam de 0 (não confiante) a 100 (extremamente confiante).

Aproximadamente 34-37 semanas de gestação
Satisfação Decisão
Prazo: Aproximadamente 34-37 semanas de gestação

Escala de Satisfação com a Decisão de 6 itens, administrada durante entrevista por telefone.

As pontuações da Escala de Satisfação com Decisão variam de 0 a 5, com pontuações mais altas indicando mais satisfação.

Aproximadamente 34-37 semanas de gestação
Morbidade Materna Maior
Prazo: Recolhidos 0 a 8 semanas após o parto.
Definida como qualquer uma das seguintes: ruptura uterina, histerectomia, lesão cirúrgica (intestino, bexiga/ureter ou outra), morte materna, conforme anotado no prontuário médico do parto.
Recolhidos 0 a 8 semanas após o parto.
Morbidade Materna Menor
Prazo: Recolhidos 0 a 8 semanas após o parto.
Definida como qualquer uma das seguintes: transfusão de sangue, morbidade febril pós-parto (endometrite, celulite, infecção do trato urinário ou outra infecção), conforme anotado no prontuário médico do parto.
Recolhidos 0 a 8 semanas após o parto.
Lacerações de 3º ou 4º Grau
Prazo: Recolhidos 0 a 8 semanas após o parto.
Lacerações de 3º ou 4º grau, conforme anotado no prontuário médico do parto.
Recolhidos 0 a 8 semanas após o parto.
Morte perinatal ou encefalopatia hipóxico-isquêmica
Prazo: Recolhidos 0 a 8 semanas após o parto.
Natimorto/morte fetal (anteparto ou intraparto), morte neonatal, EHI, conforme anotado no prontuário médico do parto.
Recolhidos 0 a 8 semanas após o parto.
Morbidade Respiratória Neonatal
Prazo: Recolhidos 0 a 8 semanas após o parto.
Morbidade respiratória exigindo CPAP ou intubação, conforme anotado no prontuário médico do parto.
Recolhidos 0 a 8 semanas após o parto.
Admissão na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN)
Prazo: Recolhidos 0 a 8 semanas após o parto.
Admissão na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN), conforme anotado no prontuário do parto.
Recolhidos 0 a 8 semanas após o parto.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

5 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1R01HD078748 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

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