- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02646423
Effekten af en patientcentreret beslutningsapp på TOLAC (PROCEED)
Effekten af en patientcentreret beslutningsapp på TOLAC: En RCT
Kejsersnit (CD) er den mest almindelige indlagte operation i USA, der tegner sig for næsten en tredjedel af fødslerne årligt. I det sidste årti er CD-frekvensen steget med cirka 50 %, med næsten 1,3 millioner procedurer udført i 2012 (Hamilton 2013). CD'er er blevet forbundet med en stigning i større morbiditet hos mødre (Silver 2010), med tilsvarende stigninger i varigheden af døgnbehandling efter fødslen og hyppigheden af hospitalsgenindlæggelse (Lydon-Rochelle 2000). Organisationer, herunder Healthy People, American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), og American College of Nurse Midwives har målrettet at reducere CD-frekvensen som et vigtigt folkesundhedsmål i mere end et årti; Det har imidlertid vist sig at være udfordrende at identificere interventioner for at nå dette mål.
Gentagelser af CD'er er en væsentlig bidragyder til den øgede kejsersnitsfrekvens, som følge af kombinationen af en stigende frekvens af primær CD og en faldende frekvens af vaginal fødsel efter kejsersnit (VBAC), som faldt fra et maksimum på 28,3% i 1996 (Guide 2010) til 9,2 % i 2010 (Hamilton 2011). Hvorfor VBAC-raten er faldet så dramatisk er fortsat et emne for debat; i hvilket omfang disse ændringer er drevet af patientpræferencer vides ikke. En erklæring fra NIH-konsensuskonferencen bemærkede, at "den informerede samtykkeproces for TOLAC og elektiv gentagen kejsersnit (ERCD) bør være evidensbaseret, minimere skævhed og inkorporere en stærk vægt på værdier og præferencer for gravide kvinder," og anbefalede "tværprofessionel samarbejde om at forfine, validere og implementere beslutningstagning og risikovurderingsværktøjer" for at nå dette mål (Cunningham 2010).
Vores gruppe har for nylig oprettet et beslutningsværktøj, som vi refererer til som Prior CD App (PCDA), for at hjælpe engelsk- eller spansktalende TOLAC-kvalificerede kvinder, der føder på hospitaler, der tilbyder TOLAC, overveje individualiserede risikovurderinger, inkorporere deres værdier og præferencer, og deltage i en fælles beslutningsproces med deres udbydere for at træffe informerede beslutninger om leveringstilgang. Vi udfører nu en randomiseret undersøgelse af effekten af en Prior CD App på TOLAC og VBAC rater, samt en række aspekter af beslutningskvalitet.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- UCSF
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
- Sutter Health, California Pacific Medical Center, St. Luke's Campus
-
San Rafael, California, Forenede Stater, 94901
- Marin Community Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder med nøjagtig én forudgående kejsersnit.
- Nuværende singleton graviditet.
- Svangerskabsalder, 12-24 uger.
- engelsk eller spansktalende.
- Skal modtage prænatal pleje på et af de deltagende centre.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer til vaginal fødsel (f.eks. placenta previa, tidligere klassisk kejsersnit, tidligere livmoderruptur).
- Tidligere VBAC.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tidligere CD Decision App (PCDDA)
Kvinder, der er randomiseret til PCDDA, vil få adgang til en tablet, som de kan bruge til at se Prior CD Decision-appen i deres eget tempo.
Forskningsassistenten vil udskrive et resumé af deltagerens forudsagte sandsynlighed for en vaginal fødsel (VBAC), hvis hun gennemgår en fødslens prøvelse (TOLAC), samt hendes svar på værdiafklaringsøvelserne, som hun kan gennemgå og dele med hvem hun end har. vælger, herunder hendes udbyder.
|
Prior CD Decision-appen begynder med en forklaring om, at dens mål er at hjælpe brugeren med bedre at forstå de to tilgange til fødslen, hun er berettiget til (forsøg med fødsel efter kejsersnit (TOLAC) og elektiv gentagen kejsersnit (ERCD)), og at dens Målet er at hjælpe hende med at engagere sig med sin ydelse for at træffe en informeret, fælles beslutning om, hvilken tilgang hun skal gennemgå.
Det omfatter fire sektioner: en lommeregner til at estimere sandsynligheden for at få en vaginal fødsel, hvis hun gennemgår TOLAC, en række informationssider, der inkluderer grafiske præsentationer af chancerne for forskellige potentielle udfald af de to muligheder, en række værdiafklaringsøvelser for at hjælpe brugeren tænker igennem, hvad der er vigtigt for hende, og udskriver et resumé, som hun kan beholde.
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje - ingen app
Kvinder, der er randomiseret til Usual Care - No App-gruppen, vil blot fortsætte med sædvanlig pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der gennemgik et forsøg med fødsel efter kejsersnit (TOLAC) levering
Tidsramme: 0-8 uger efter levering
|
Antal deltagere, der gennemgik et forsøg med fødsel efter kejsersnit (TOLAC), som anført i journalen.
|
0-8 uger efter levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der gennemgik vaginal fødsel efter kejsersnit (VBAC)
Tidsramme: 0 til 8 uger efter levering
|
Antal deltagere, der gennemgik vaginal fødsel efter kejsersnit (VBAC), som anført i journalen.
|
0 til 8 uger efter levering
|
|
Viden om TOLAC og ERCD
Tidsramme: Ca. 34-37 ugers graviditet
|
8-punkts videnskala, administreret under telefoninterview.
Score varierede fra 0 til 8, hvor højere score indikerer større viden.
|
Ca. 34-37 ugers graviditet
|
|
Beslutningskonflikt
Tidsramme: Ca. 34-37 ugers graviditet
|
16-item Decision Conflict Scale med 5 svarkategorier, administreret under telefoninterview.
Scoring: samlet skala-0 (ingen beslutningskonflikt) til 100 (ekstrem beslutningskonflikt) lavere værdier indikerer lavere beslutningskonflikt.
|
Ca. 34-37 ugers graviditet
|
|
Fælles beslutningstagning
Tidsramme: Ca. 34-37 ugers graviditet
|
9-punkts Shared Decision Making Scale, administreret under telefoninterview. Delt beslutningstagning blev målt ved hjælp af 9-punkters Shared Decision Making Questionnaire (SDM-Q-9), et psykometrisk evalueret værktøj. Kerneinstrumentet består af ni udsagn, som kan vurderes på en seks-trins skala fra "helt uenig" (0) til "helt enig" (5). Den delte beslutningsscore kan variere fra 0 til 100, hvor højere score indikerer mere fælles beslutningstagning. |
Ca. 34-37 ugers graviditet
|
|
Beslutnings-selveffektivitet
Tidsramme: Ca. 34-37 ugers graviditet
|
11-item Decision Self-Efficacy Scale, administreret under telefoninterview. Den samlede score beregnes ved at summere de 11 elementer, dividere med 11 og gange med 25. Score varierer fra 0 (ikke selvsikker) til 100 (ekstremt sikker). |
Ca. 34-37 ugers graviditet
|
|
Beslutningstilfredshed
Tidsramme: Ca. 34-37 ugers graviditet
|
6-item Satisfaction with Decision Scale, administreret under telefoninterview. Tilfredshed med beslutningsskalaen scorer fra 0 til 5, hvor højere score indikerer mere tilfredshed. |
Ca. 34-37 ugers graviditet
|
|
Maternel større sygelighed
Tidsramme: Afhentes 0 til 8 uger efter levering.
|
Defineret som enhver af: livmoderruptur, hysterektomi, kirurgisk skade (tarm, blære/urinleder eller andet), moderens død, som angivet i journalen for hendes fødsel.
|
Afhentes 0 til 8 uger efter levering.
|
|
Moderens mindre sygelighed
Tidsramme: Afhentes 0 til 8 uger efter levering.
|
Defineret som enhver af: blodtransfusion, postpartum febril morbiditet (endometritis, cellulitis, urinvejsinfektion eller anden infektion), som angivet i journalen for hendes fødsel.
|
Afhentes 0 til 8 uger efter levering.
|
|
3. eller 4. grads flænger
Tidsramme: Afhentes 0 til 8 uger efter levering.
|
3. eller 4. grads flænger, som anført i journalen for hendes fødsel.
|
Afhentes 0 til 8 uger efter levering.
|
|
Perinatal død eller hypoxisk-iskæmisk encefalopati
Tidsramme: Afhentes 0 til 8 uger efter levering.
|
Dødfødsel/føtal bortgang (antepartum eller intrapartum), neonatal død, HIE, som anført i journalen for hendes fødsel.
|
Afhentes 0 til 8 uger efter levering.
|
|
Neonatal respiratorisk morbiditet
Tidsramme: Afhentes 0 til 8 uger efter levering.
|
Respiratorisk morbiditet, der kræver CPAP eller intubation, som angivet i journalen for hendes fødsel.
|
Afhentes 0 til 8 uger efter levering.
|
|
Indlæggelse på neonatal intensiv afdeling (NICU).
Tidsramme: Afhentes 0 til 8 uger efter levering.
|
Indlæggelse på neonatal intensiv afdeling (NICU), som anført i journalen for hendes fødsel.
|
Afhentes 0 til 8 uger efter levering.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Miriam Kupperman, PhD, MPH, University of California, San Francisco
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Holmes-Rovner M, Kroll J, Schmitt N, Rovner DR, Breer ML, Rothert ML, Padonu G, Talarczyk G. Patient satisfaction with health care decisions: the satisfaction with decision scale. Med Decis Making. 1996 Jan-Mar;16(1):58-64. doi: 10.1177/0272989X9601600114.
- Kriston L, Scholl I, Holzel L, Simon D, Loh A, Harter M. The 9-item Shared Decision Making Questionnaire (SDM-Q-9). Development and psychometric properties in a primary care sample. Patient Educ Couns. 2010 Jul;80(1):94-9. doi: 10.1016/j.pec.2009.09.034. Epub 2009 Oct 30.
- O'Connor AM. Validation of a decisional conflict scale. Med Decis Making. 1995 Jan-Mar;15(1):25-30. doi: 10.1177/0272989X9501500105.
- Martin JA, Hamilton BE, Ventura SJ, Osterman MJ, Kirmeyer S, Mathews TJ, Wilson EC. Births: final data for 2009. Natl Vital Stat Rep. 2011 Nov 3;60(1):1-70.
- Hamilton BE, Martin JA, Ventura SJ. Births: preliminary data for 2012. Natl Vital Stat Rep. 2013 Sep;62(3):1-20.
- Bernstein SN, Matalon-Grazi S, Rosenn BM. Trial of labor versus repeat cesarean: are patients making an informed decision? Am J Obstet Gynecol. 2012 Sep;207(3):204.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2012.06.057. Epub 2012 Jul 4.
- Farnworth A, Robson SC, Thomson RG, Watson DB, Murtagh MJ. Decision support for women choosing mode of delivery after a previous caesarean section: a developmental study. Patient Educ Couns. 2008 Apr;71(1):116-24. doi: 10.1016/j.pec.2007.11.020. Epub 2008 Feb 6.
- Guise JM, Eden K, Emeis C, Denman MA, Marshall N, Fu RR, Janik R, Nygren P, Walker M, McDonagh M. Vaginal birth after cesarean: new insights. Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2010 Mar;(191):1-397.
- Grobman WA, Lai Y, Landon MB, Spong CY, Rouse DJ, Varner MW, Caritis SN, Harper M, Wapner RJ, Sorokin Y; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. The change in the rate of vaginal birth after caesarean section. Paediatr Perinat Epidemiol. 2011 Jan;25(1):37-43. doi: 10.1111/j.1365-3016.2010.01169.x. Epub 2010 Oct 25.
- Landon MB, Hauth JC, Leveno KJ, Spong CY, Leindecker S, Varner MW, Moawad AH, Caritis SN, Harper M, Wapner RJ, Sorokin Y, Miodovnik M, Carpenter M, Peaceman AM, O'Sullivan MJ, Sibai B, Langer O, Thorp JM, Ramin SM, Mercer BM, Gabbe SG; National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Maternal and perinatal outcomes associated with a trial of labor after prior cesarean delivery. N Engl J Med. 2004 Dec 16;351(25):2581-9. doi: 10.1056/NEJMoa040405. Epub 2004 Dec 14.
- Macones GA, Peipert J, Nelson DB, Odibo A, Stevens EJ, Stamilio DM, Pare E, Elovitz M, Sciscione A, Sammel MD, Ratcliffe SJ. Maternal complications with vaginal birth after cesarean delivery: a multicenter study. Am J Obstet Gynecol. 2005 Nov;193(5):1656-62. doi: 10.1016/j.ajog.2005.04.002.
- Lavin JP, Stephens RJ, Miodovnik M, Barden TP. Vaginal delivery in patients with a prior cesarean section. Obstet Gynecol. 1982 Feb;59(2):135-48.
- Silver RM. Delivery after previous cesarean: long-term maternal outcomes. Semin Perinatol. 2010 Aug;34(4):258-66. doi: 10.1053/j.semperi.2010.03.006.
- Lydon-Rochelle M, Holt VL, Martin DP, Easterling TR. Association between method of delivery and maternal rehospitalization. JAMA. 2000 May 10;283(18):2411-6. doi: 10.1001/jama.283.18.2411.
- Kuppermann M, Kaimal AJ, Blat C, Gonzalez J, Thiet MP, Bermingham Y, Altshuler AL, Bryant AS, Bacchetti P, Grobman WA. Effect of a Patient-Centered Decision Support Tool on Rates of Trial of Labor After Previous Cesarean Delivery: The PROCEED Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Jun 2;323(21):2151-2159. doi: 10.1001/jama.2020.5952.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R01HD078748 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Forudgående CD-beslutning App
-
West China HospitalRekruttering
-
Hospital Universitario Virgen MacarenaRekruttering
-
University of MichiganAfsluttetAstmaForenede Stater