Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​en patientcentreret beslutningsapp på TOLAC (PROCEED)

12. januar 2021 opdateret af: University of California, San Francisco

Effekten af ​​en patientcentreret beslutningsapp på TOLAC: En RCT

Kejsersnit (CD) er den mest almindelige indlagte operation i USA, der tegner sig for næsten en tredjedel af fødslerne årligt. I det sidste årti er CD-frekvensen steget med cirka 50 %, med næsten 1,3 millioner procedurer udført i 2012 (Hamilton 2013). CD'er er blevet forbundet med en stigning i større morbiditet hos mødre (Silver 2010), med tilsvarende stigninger i varigheden af ​​døgnbehandling efter fødslen og hyppigheden af ​​hospitalsgenindlæggelse (Lydon-Rochelle 2000). Organisationer, herunder Healthy People, American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), og American College of Nurse Midwives har målrettet at reducere CD-frekvensen som et vigtigt folkesundhedsmål i mere end et årti; Det har imidlertid vist sig at være udfordrende at identificere interventioner for at nå dette mål.

Gentagelser af CD'er er en væsentlig bidragyder til den øgede kejsersnitsfrekvens, som følge af kombinationen af ​​en stigende frekvens af primær CD og en faldende frekvens af vaginal fødsel efter kejsersnit (VBAC), som faldt fra et maksimum på 28,3% i 1996 (Guide 2010) til 9,2 % i 2010 (Hamilton 2011). Hvorfor VBAC-raten er faldet så dramatisk er fortsat et emne for debat; i hvilket omfang disse ændringer er drevet af patientpræferencer vides ikke. En erklæring fra NIH-konsensuskonferencen bemærkede, at "den informerede samtykkeproces for TOLAC og elektiv gentagen kejsersnit (ERCD) bør være evidensbaseret, minimere skævhed og inkorporere en stærk vægt på værdier og præferencer for gravide kvinder," og anbefalede "tværprofessionel samarbejde om at forfine, validere og implementere beslutningstagning og risikovurderingsværktøjer" for at nå dette mål (Cunningham 2010).

Vores gruppe har for nylig oprettet et beslutningsværktøj, som vi refererer til som Prior CD App (PCDA), for at hjælpe engelsk- eller spansktalende TOLAC-kvalificerede kvinder, der føder på hospitaler, der tilbyder TOLAC, overveje individualiserede risikovurderinger, inkorporere deres værdier og præferencer, og deltage i en fælles beslutningsproces med deres udbydere for at træffe informerede beslutninger om leveringstilgang. Vi udfører nu en randomiseret undersøgelse af effekten af ​​en Prior CD App på TOLAC og VBAC rater, samt en række aspekter af beslutningskvalitet.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1485

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • Sutter Health, California Pacific Medical Center, St. Luke's Campus
      • San Rafael, California, Forenede Stater, 94901
        • Marin Community Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder med nøjagtig én forudgående kejsersnit.
  2. Nuværende singleton graviditet.
  3. Svangerskabsalder, 12-24 uger.
  4. engelsk eller spansktalende.
  5. Skal modtage prænatal pleje på et af de deltagende centre.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikationer til vaginal fødsel (f.eks. placenta previa, tidligere klassisk kejsersnit, tidligere livmoderruptur).
  2. Tidligere VBAC.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidligere CD Decision App (PCDDA)
Kvinder, der er randomiseret til PCDDA, vil få adgang til en tablet, som de kan bruge til at se Prior CD Decision-appen i deres eget tempo. Forskningsassistenten vil udskrive et resumé af deltagerens forudsagte sandsynlighed for en vaginal fødsel (VBAC), hvis hun gennemgår en fødslens prøvelse (TOLAC), samt hendes svar på værdiafklaringsøvelserne, som hun kan gennemgå og dele med hvem hun end har. vælger, herunder hendes udbyder.
Prior CD Decision-appen begynder med en forklaring om, at dens mål er at hjælpe brugeren med bedre at forstå de to tilgange til fødslen, hun er berettiget til (forsøg med fødsel efter kejsersnit (TOLAC) og elektiv gentagen kejsersnit (ERCD)), og at dens Målet er at hjælpe hende med at engagere sig med sin ydelse for at træffe en informeret, fælles beslutning om, hvilken tilgang hun skal gennemgå. Det omfatter fire sektioner: en lommeregner til at estimere sandsynligheden for at få en vaginal fødsel, hvis hun gennemgår TOLAC, en række informationssider, der inkluderer grafiske præsentationer af chancerne for forskellige potentielle udfald af de to muligheder, en række værdiafklaringsøvelser for at hjælpe brugeren tænker igennem, hvad der er vigtigt for hende, og udskriver et resumé, som hun kan beholde.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje - ingen app
Kvinder, der er randomiseret til Usual Care - No App-gruppen, vil blot fortsætte med sædvanlig pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der gennemgik et forsøg med fødsel efter kejsersnit (TOLAC) levering
Tidsramme: 0-8 uger efter levering
Antal deltagere, der gennemgik et forsøg med fødsel efter kejsersnit (TOLAC), som anført i journalen.
0-8 uger efter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der gennemgik vaginal fødsel efter kejsersnit (VBAC)
Tidsramme: 0 til 8 uger efter levering
Antal deltagere, der gennemgik vaginal fødsel efter kejsersnit (VBAC), som anført i journalen.
0 til 8 uger efter levering
Viden om TOLAC og ERCD
Tidsramme: Ca. 34-37 ugers graviditet
8-punkts videnskala, administreret under telefoninterview. Score varierede fra 0 til 8, hvor højere score indikerer større viden.
Ca. 34-37 ugers graviditet
Beslutningskonflikt
Tidsramme: Ca. 34-37 ugers graviditet
16-item Decision Conflict Scale med 5 svarkategorier, administreret under telefoninterview. Scoring: samlet skala-0 (ingen beslutningskonflikt) til 100 (ekstrem beslutningskonflikt) lavere værdier indikerer lavere beslutningskonflikt.
Ca. 34-37 ugers graviditet
Fælles beslutningstagning
Tidsramme: Ca. 34-37 ugers graviditet

9-punkts Shared Decision Making Scale, administreret under telefoninterview.

Delt beslutningstagning blev målt ved hjælp af 9-punkters Shared Decision Making Questionnaire (SDM-Q-9), et psykometrisk evalueret værktøj. Kerneinstrumentet består af ni udsagn, som kan vurderes på en seks-trins skala fra "helt uenig" (0) til "helt enig" (5). Den delte beslutningsscore kan variere fra 0 til 100, hvor højere score indikerer mere fælles beslutningstagning.

Ca. 34-37 ugers graviditet
Beslutnings-selveffektivitet
Tidsramme: Ca. 34-37 ugers graviditet

11-item Decision Self-Efficacy Scale, administreret under telefoninterview.

Den samlede score beregnes ved at summere de 11 elementer, dividere med 11 og gange med 25. Score varierer fra 0 (ikke selvsikker) til 100 (ekstremt sikker).

Ca. 34-37 ugers graviditet
Beslutningstilfredshed
Tidsramme: Ca. 34-37 ugers graviditet

6-item Satisfaction with Decision Scale, administreret under telefoninterview.

Tilfredshed med beslutningsskalaen scorer fra 0 til 5, hvor højere score indikerer mere tilfredshed.

Ca. 34-37 ugers graviditet
Maternel større sygelighed
Tidsramme: Afhentes 0 til 8 uger efter levering.
Defineret som enhver af: livmoderruptur, hysterektomi, kirurgisk skade (tarm, blære/urinleder eller andet), moderens død, som angivet i journalen for hendes fødsel.
Afhentes 0 til 8 uger efter levering.
Moderens mindre sygelighed
Tidsramme: Afhentes 0 til 8 uger efter levering.
Defineret som enhver af: blodtransfusion, postpartum febril morbiditet (endometritis, cellulitis, urinvejsinfektion eller anden infektion), som angivet i journalen for hendes fødsel.
Afhentes 0 til 8 uger efter levering.
3. eller 4. grads flænger
Tidsramme: Afhentes 0 til 8 uger efter levering.
3. eller 4. grads flænger, som anført i journalen for hendes fødsel.
Afhentes 0 til 8 uger efter levering.
Perinatal død eller hypoxisk-iskæmisk encefalopati
Tidsramme: Afhentes 0 til 8 uger efter levering.
Dødfødsel/føtal bortgang (antepartum eller intrapartum), neonatal død, HIE, som anført i journalen for hendes fødsel.
Afhentes 0 til 8 uger efter levering.
Neonatal respiratorisk morbiditet
Tidsramme: Afhentes 0 til 8 uger efter levering.
Respiratorisk morbiditet, der kræver CPAP eller intubation, som angivet i journalen for hendes fødsel.
Afhentes 0 til 8 uger efter levering.
Indlæggelse på neonatal intensiv afdeling (NICU).
Tidsramme: Afhentes 0 til 8 uger efter levering.
Indlæggelse på neonatal intensiv afdeling (NICU), som anført i journalen for hendes fødsel.
Afhentes 0 til 8 uger efter levering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2015

Først opslået (Skøn)

5. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R01HD078748 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Forudgående CD-beslutning App

Abonner