Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ aplikacji decyzyjnej skoncentrowanej na pacjencie na TOLAC (PROCEED)

12 stycznia 2021 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Wpływ aplikacji decyzyjnej skoncentrowanej na pacjencie na TOLAC: RCT

Poród przez cesarskie cięcie (CD) jest najczęstszą operacją szpitalną w Stanach Zjednoczonych, odpowiadając za prawie jedną trzecią urodzeń rocznie. W ostatniej dekadzie częstość CD wzrosła o około 50%, w 2012 roku wykonano prawie 1,3 miliona zabiegów (Hamilton 2013). CD wiąże się ze wzrostem poważnej zachorowalności matek (Silver 2010), z odpowiednim wydłużeniem czasu opieki szpitalnej po porodzie i częstotliwością ponownych hospitalizacji (Lydon-Rochelle 2000). Organizacje, w tym Healthy People, American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) oraz American College of Nurse Midwives, od ponad dekady stawiają sobie za cel zmniejszenie częstości CD jako ważny cel zdrowia publicznego; jednak zidentyfikowanie interwencji prowadzących do osiągnięcia tego celu okazało się trudne.

Powtarzające się CD są istotnym czynnikiem przyczyniającym się do zwiększonego odsetka cięć cesarskich, co wynika z połączenia rosnącego odsetka pierwotnych CD i malejącego odsetka porodów drogą pochwową po cięciu cesarskim (VBAC), który spadł z wysokiego poziomu 28,3% w 1996 r. (Guide 2010) do 9,2% w 2010 r. (Hamilton 2011). Dlaczego wskaźnik VBAC spadł tak dramatycznie, pozostaje przedmiotem debaty; nie wiadomo, w jakim stopniu zmiany te wynikają z preferencji pacjentów. W konsensusowym oświadczeniu konferencji NIH stwierdzono, że „proces świadomej zgody na TOLAC i powtórne cesarskie cięcie (ERCD) powinien być oparty na dowodach, minimalizować uprzedzenia i kłaść silny nacisk na wartości i preferencje kobiet w ciąży” oraz zalecono „interdyscyplinarne współpracę w celu udoskonalania, sprawdzania poprawności i wdrażania narzędzi do podejmowania decyzji i oceny ryzyka”, aby osiągnąć ten cel (Cunningham 2010).

Nasza grupa niedawno stworzyła narzędzie decyzyjne, które określamy jako Prior CD App (PCDA), aby pomóc angielsko- lub hiszpańskojęzycznym kobietom kwalifikującym się do TOLAC podczas porodu w szpitalach oferujących TOLAC rozważyć zindywidualizowaną ocenę ryzyka, uwzględnić ich wartości i preferencje, i uczestniczyć we wspólnym procesie decyzyjnym ze swoimi dostawcami, aby podejmować świadome decyzje dotyczące podejścia do dostarczania. Obecnie prowadzimy randomizowane badanie wpływu aplikacji Prior CD na wskaźniki TOLAC i VBAC, a także szereg aspektów jakości decyzji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1485

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • Sutter Health, California Pacific Medical Center, St. Luke's Campus
      • San Rafael, California, Stany Zjednoczone, 94901
        • Marin Community Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety z dokładnie jednym wcześniejszym cięciem cesarskim.
  2. Obecna ciąża pojedyncza.
  3. Wiek ciążowy, 12-24 tygodnie.
  4. mówiący po angielsku lub hiszpańsku.
  5. Musi otrzymywać opiekę prenatalną w jednym z uczestniczących ośrodków.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania do porodu drogami natury (np. łożysko przodujące, wcześniejsze klasyczne cięcie cesarskie, wcześniejsze pęknięcie macicy).
  2. Poprzedni VBAC.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aplikacja do wcześniejszej decyzji w sprawie CD (PCDDA)
Kobiety, które zostaną losowo przydzielone do PCDDA, otrzymają dostęp do tabletu, na którym będą mogły przeglądać aplikację Prior CD Decision App we własnym tempie. Asystent badawczy wydrukuje podsumowanie przewidywanego prawdopodobieństwa porodu drogami natury (VBAC), jeśli przejdzie próbę porodu (TOLAC), a także jej odpowiedzi na ćwiczenia wyjaśniające wartości, które może przejrzeć i podzielić się z kimkolwiek wybierze, w tym jej dostawcę.
Behawioralne: Wcześniejsza aplikacja decyzji CD
Aplikacja Prior CD Decision zaczyna się od wyjaśnienia, że ​​jej celem jest pomoc użytkownikowi w lepszym zrozumieniu dwóch podejść do porodu, do których jest ona uprawniona (próba porodu po cięciu cesarskim (TOLAC) i planowe powtórne cięcie cesarskie (ERCD)) oraz że jej celem jest pomóc jej zaangażować się w podjęcie świadomej, wspólnej decyzji dotyczącej tego, jakie podejście zastosować. Zawiera cztery sekcje: kalkulator do oszacowania prawdopodobieństwa porodu drogą pochwową w przypadku poddania się TOLAC, serię stron informacyjnych zawierających graficzną prezentację prawdopodobieństwa różnych potencjalnych wyników obu opcji, serię ćwiczeń wyjaśniających wartości, które pomogą użytkownik przemyśli, co jest dla niej ważne, oraz wydruk podsumowujący, który będzie mógł zachować.
Brak interwencji: Zwykła pielęgnacja — bez aplikacji
Kobiety przydzielone losowo do grupy Zwykła opieka — bez aplikacji będą po prostu kontynuować zwykłą opiekę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestniczek, które przeszły próbę porodu po cięciu cesarskim (TOLAC).
Ramy czasowe: 0-8 tygodni po porodzie
Liczba uczestniczek, które przeszły próbę porodu po cięciu cesarskim (TOLAC), zgodnie z zapisami w dokumentacji medycznej.
0-8 tygodni po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestniczek, które przeszły poród siłami natury po cięciu cesarskim (VBAC)
Ramy czasowe: 0 do 8 tygodni po porodzie
Liczba uczestniczek, które przeszły poród siłami natury po cięciu cesarskim (VBAC), zgodnie z zapisami w dokumentacji medycznej.
0 do 8 tygodni po porodzie
Wiedza o TOLAC i ERCD
Ramy czasowe: Około 34-37 tygodnia ciąży
8-itemowa skala wiedzy, podawana podczas wywiadu telefonicznego. Wyniki wahały się od 0 do 8, przy czym wyższy wynik wskazywał na większą wiedzę.
Około 34-37 tygodnia ciąży
Konflikt decyzyjny
Ramy czasowe: Około 34-37 tygodnia ciąży
16-itemowa Skala Konfliktu Decyzyjnego z 5 kategoriami odpowiedzi, podawana podczas wywiadu telefonicznego. Punktacja: całkowita skala od 0 (brak konfliktu decyzyjnego) do 100 (skrajny konflikt decyzyjny) niższe wartości wskazują na mniejszy konflikt decyzyjny.
Około 34-37 tygodnia ciąży
Wspólne podejmowanie decyzji
Ramy czasowe: Około 34-37 tygodnia ciąży

9-itemowa Skala Wspólnego Podejmowania Decyzji, podawana podczas wywiadu telefonicznego.

Wspólne podejmowanie decyzji mierzono za pomocą 9-punktowego Kwestionariusza Wspólnego Podejmowania Decyzji (SDM-Q-9), narzędzia ocenianego psychometrycznie. Narzędzie podstawowe składa się z dziewięciu stwierdzeń, które można ocenić na sześciostopniowej skali od „całkowicie się nie zgadzam” (0) do „całkowicie się zgadzam” (5). Wynik wspólnej decyzji może mieścić się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej wspólne podejmowanie decyzji.
Około 34-37 tygodnia ciąży
Samoskuteczność decyzji
Ramy czasowe: Około 34-37 tygodnia ciąży

11-itemowa Skala Własnej Skuteczności Decyzyjnej, podawana podczas wywiadu telefonicznego.

Całkowity wynik oblicza się, sumując 11 pozycji, dzieląc przez 11 i mnożąc przez 25. Wyniki wahają się od 0 (brak pewności siebie) do 100 (wyjątkowa pewność siebie).
Około 34-37 tygodnia ciąży
Satysfakcja z decyzji
Ramy czasowe: Około 34-37 tygodnia ciąży

6-itemowa Skala Satysfakcji z Decyzji, podawana podczas wywiadu telefonicznego.

Wyniki Skali Zadowolenia z Decyzji wahają się od 0 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie.
Około 34-37 tygodnia ciąży
Poważna zachorowalność matki
Ramy czasowe: Odbiór od 0 do 8 tygodni po porodzie.
Zdefiniowane jako: pęknięcie macicy, histerektomia, uraz chirurgiczny (jelita, pęcherz moczowy/moczowód lub inny), śmierć matki, jak odnotowano w dokumentacji medycznej jej porodu.
Odbiór od 0 do 8 tygodni po porodzie.
Niepełnoletnia chorobowość matki
Ramy czasowe: Odbiór od 0 do 8 tygodni po porodzie.
Zdefiniowane jako: transfuzja krwi, poporodowa choroba gorączkowa (zapalenie błony śluzowej macicy, zapalenie tkanki łącznej, zakażenie dróg moczowych lub inne zakażenie), jak odnotowano w dokumentacji medycznej jej porodu.
Odbiór od 0 do 8 tygodni po porodzie.
Rany 3 lub 4 stopnia
Ramy czasowe: Odbiór od 0 do 8 tygodni po porodzie.
Rany szarpane trzeciego lub czwartego stopnia, jak odnotowano w dokumentacji medycznej jej porodu.
Odbiór od 0 do 8 tygodni po porodzie.
Śmierć okołoporodowa lub encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna
Ramy czasowe: Odbiór od 0 do 8 tygodni po porodzie.
Martwy poród/zgon płodu (przed porodem lub w trakcie porodu), śmierć noworodka, HIE, zgodnie z zapisami w dokumentacji medycznej jej porodu.
Odbiór od 0 do 8 tygodni po porodzie.
Choroby układu oddechowego noworodków
Ramy czasowe: Odbiór od 0 do 8 tygodni po porodzie.
Choroby układu oddechowego wymagające CPAP lub intubacji, jak odnotowano w dokumentacji medycznej jej porodu.
Odbiór od 0 do 8 tygodni po porodzie.
Przyjęcie na Oddział Intensywnej Terapii Noworodka (NICU).
Ramy czasowe: Odbiór od 0 do 8 tygodni po porodzie.
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU), zgodnie z zapisem w dokumentacji medycznej jej porodu.
Odbiór od 0 do 8 tygodni po porodzie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Massachusetts General Hospital
Northwestern Memorial Hospital
Sutter Health
Marin Community Clinics

Śledczy

  • Główny śledczy: Miriam Kupperman, PhD, MPH, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R01HD078748 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj