Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en pasientsentrert beslutningsapp på TOLAC (PROCEED)

12. januar 2021 oppdatert av: University of California, San Francisco

Effekten av en pasientsentrert beslutningsapp på TOLAC: En RCT

Keisersnitt (CD) er den vanligste innleggelsen i USA, og utgjør nesten en tredjedel av fødslene årlig. I løpet av det siste tiåret har CD-frekvensen økt med omtrent 50 %, med nesten 1,3 millioner prosedyrer utført i 2012 (Hamilton 2013). CD-er har vært assosiert med en økning i alvorlig morbiditet hos mor (Silver 2010), med tilsvarende økning i lengden på innleggelse etter fødsel og hyppighet av sykehusreinnleggelser (Lydon-Rochelle 2000). Organisasjoner inkludert Healthy People, American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) og American College of Nurse Midwives har målrettet å redusere CD-frekvensen som et viktig folkehelsemål i mer enn et tiår; Det har imidlertid vist seg utfordrende å identifisere intervensjoner for å nå dette målet.

Gjentatte CD-er er en betydelig bidragsyter til den økte keisersnittfrekvensen, som følge av kombinasjonen av en økende frekvens av primære CD-er og en avtagende frekvens av vaginal fødsel etter keisersnitt (VBAC), som gikk ned fra en topp på 28,3 % i 1996 (Guide 2010) til 9,2 % i 2010 (Hamilton 2011). Hvorfor VBAC-raten har sunket så dramatisk er fortsatt gjenstand for debatt; i hvilken grad disse endringene er drevet av pasientens preferanser er ikke kjent. En uttalelse fra NIH-konsensuskonferansen bemerket at "den informerte samtykkeprosessen for TOLAC og Elective Repeat Cesarean Delivery (ERCD) bør være evidensbasert, minimere skjevhet og inkludere en sterk vekt på verdiene og preferansene til gravide kvinner," og anbefalte "tverrprofesjonell samarbeid for å avgrense, validere og implementere beslutningstaking og risikovurderingsverktøy" for å oppnå dette målet (Cunningham 2010).

Gruppen vår opprettet nylig et beslutningsverktøy, som vi refererer til som Prior CD App (PCDA), for å hjelpe engelsk- eller spansktalende TOLAC-kvalifiserte kvinner som føder på sykehus som tilbyr TOLAC, vurdere individualiserte risikovurderinger, inkludere deres verdier og preferanser, og delta i en delt beslutningsprosess med leverandørene deres for å ta informerte beslutninger om leveringstilnærming. Vi gjennomfører nå en randomisert studie av effekten av en Prior CD-app på TOLAC- og VBAC-rater, samt en rekke aspekter ved beslutningskvalitet.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1485

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • UCSF
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • Sutter Health, California Pacific Medical Center, St. Luke's Campus
      • San Rafael, California, Forente stater, 94901
        • Marin Community Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner med nøyaktig én tidligere keisersnitt.
  2. Nåværende singleton-graviditet.
  3. Svangerskapsalder, 12-24 uker.
  4. Engelsk eller spansktalende.
  5. Må motta svangerskapsomsorg ved et av de deltakende sentrene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikasjoner for vaginal fødsel (f.eks. placenta previa, tidligere klassisk keisersnitt, tidligere livmorruptur).
  2. Tidligere VBAC.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidligere CD Decision App (PCDDA)
Kvinner som er randomisert til PCDDA vil få tilgang til et nettbrett som de kan bruke til å se Prior CD Decision-appen i sitt eget tempo. Forskningsassistenten vil skrive ut et sammendrag av deltakerens antatte sannsynlighet for en vaginal fødsel (VBAC) hvis hun gjennomgår en utprøving av fødsel (TOLAC), samt svarene hennes på verdiavklaringsøvelsene, som hun kan gjennomgå og dele med hvem hun enn velger, inkludert leverandøren hennes.
Prior CD Decision-appen begynner med en forklaring om at målet er å hjelpe brukeren bedre å forstå de to tilnærmingene til fødselen hun er kvalifisert for (utprøving av fødsel etter keisersnitt (TOLAC) og elektiv gjentatt keisersnitt (ERCD)), og at dens Målet er å hjelpe henne med å engasjere henne i å ta en informert, delt beslutning om hvilken tilnærming hun skal gjennomgå. Den inkluderer fire seksjoner: en kalkulator for å estimere sannsynligheten for å få en vaginal fødsel hvis hun gjennomgår TOLAC, en serie informasjonssider som inkluderer grafiske presentasjoner av sjansene for ulike potensielle utfall av de to alternativene, en serie med verdiavklaringsøvelser for å hjelpe brukeren tenker gjennom hva som er viktig for henne, og skriver ut et sammendrag som hun kan beholde.
Ingen inngripen: Vanlig pleie - Ingen app
Kvinner randomisert til Usual Care - No App-gruppen vil ganske enkelt fortsette med vanlig omsorg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som gjennomgikk en utprøving av fødsel etter keisersnitt (TOLAC) levering
Tidsramme: 0-8 uker etter levering
Antall deltakere som gjennomgikk en utprøving av fødsel etter keisersnitt (TOLAC), som angitt i journalen.
0-8 uker etter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som gjennomgikk vaginal fødsel etter keisersnitt (VBAC)
Tidsramme: 0 til 8 uker etter levering
Antall deltakere som gjennomgikk vaginal fødsel etter keisersnitt (VBAC), som angitt i journalen.
0 til 8 uker etter levering
Kunnskap om TOLAC og ERCD
Tidsramme: Ca 34-37 uker svangerskap
8-punkts kunnskapsskala, administrert under telefonintervju. Poengsummen varierte fra 0 til 8 med høyere poengsum som indikerer større kunnskap.
Ca 34-37 uker svangerskap
Beslutningskonflikt
Tidsramme: Ca 34-37 uker svangerskap
16-item Decision Conflict Scale med 5 svarkategorier, administrert under telefonintervju. Poengsum: total skala-0 (ingen beslutningskonflikt) til 100 (ekstrem beslutningskonflikt) lavere verdier indikerer lavere beslutningskonflikt.
Ca 34-37 uker svangerskap
Delt beslutningstaking
Tidsramme: Ca 34-37 uker svangerskap

9-elements Shared Decision Making Scale, administrert under telefonintervju.

Delt beslutningstaking ble målt ved hjelp av 9-punkts Shared Decision Making Questionnaire (SDM-Q-9), et psykometrisk evaluert verktøy. Kjerneinstrumentet består av ni påstander, som kan rangeres på en sekspunktsskala fra «helt uenig» (0) til «helt enig» (5). Poengsummen for delt beslutning kan variere fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer mer delt beslutningstaking.

Ca 34-37 uker svangerskap
Avgjørelse Self-Efficacy
Tidsramme: Ca 34-37 uker svangerskap

11-element Decisional Self-Efficacy Scale, administrert under telefonintervju.

Den totale poengsummen beregnes ved å summere de 11 elementene, dele på 11 og gange med 25. Poeng varierer fra 0 (ikke sikker) til 100 (ekstremt sikker).

Ca 34-37 uker svangerskap
Beslutningstilfredshet
Tidsramme: Ca 34-37 uker svangerskap

6-element Satisfaction with Decision Scale, administrert under telefonintervju.

Satisfaction With Decision Scale-score varierer fra 0 til 5, med høyere score indikerer mer tilfredshet.

Ca 34-37 uker svangerskap
Morbiditet
Tidsramme: Hentes 0 til 8 uker etter levering.
Definert som noen av: livmorruptur, hysterektomi, kirurgisk skade (tarm, blære/ureter eller annet), mors død, som angitt i journalen for hennes fødsel.
Hentes 0 til 8 uker etter levering.
Morbiditet
Tidsramme: Hentes 0 til 8 uker etter levering.
Definert som noen av: blodoverføring, postpartum febril sykelighet (endometritt, cellulitt, urinveisinfeksjon eller annen infeksjon), som angitt i journalen for hennes fødsel.
Hentes 0 til 8 uker etter levering.
3. eller 4. grads rifter
Tidsramme: Hentes 0 til 8 uker etter levering.
3. eller 4. grads rifter, som angitt i journalen for hennes fødsel.
Hentes 0 til 8 uker etter levering.
Perinatal død eller hypoksisk-iskemisk encefalopati
Tidsramme: Hentes 0 til 8 uker etter levering.
Dødfødsel/fosterdød (antepartum eller intrapartum), neonatal død, HIE, som angitt i journalen for hennes fødsel.
Hentes 0 til 8 uker etter levering.
Neonatal respiratorisk sykelighet
Tidsramme: Hentes 0 til 8 uker etter levering.
Respiratorisk sykelighet som krever CPAP eller intubasjon, som angitt i journalen for hennes fødsel.
Hentes 0 til 8 uker etter levering.
Neonatal intensivavdeling (NICU) Innleggelse
Tidsramme: Hentes 0 til 8 uker etter levering.
Innleggelse på neonatal intensivavdeling (NICU), som angitt i journalen for hennes fødsel.
Hentes 0 til 8 uker etter levering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

5. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1R01HD078748 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere