- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02646423
Effekten av en pasientsentrert beslutningsapp på TOLAC (PROCEED)
Effekten av en pasientsentrert beslutningsapp på TOLAC: En RCT
Keisersnitt (CD) er den vanligste innleggelsen i USA, og utgjør nesten en tredjedel av fødslene årlig. I løpet av det siste tiåret har CD-frekvensen økt med omtrent 50 %, med nesten 1,3 millioner prosedyrer utført i 2012 (Hamilton 2013). CD-er har vært assosiert med en økning i alvorlig morbiditet hos mor (Silver 2010), med tilsvarende økning i lengden på innleggelse etter fødsel og hyppighet av sykehusreinnleggelser (Lydon-Rochelle 2000). Organisasjoner inkludert Healthy People, American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) og American College of Nurse Midwives har målrettet å redusere CD-frekvensen som et viktig folkehelsemål i mer enn et tiår; Det har imidlertid vist seg utfordrende å identifisere intervensjoner for å nå dette målet.
Gjentatte CD-er er en betydelig bidragsyter til den økte keisersnittfrekvensen, som følge av kombinasjonen av en økende frekvens av primære CD-er og en avtagende frekvens av vaginal fødsel etter keisersnitt (VBAC), som gikk ned fra en topp på 28,3 % i 1996 (Guide 2010) til 9,2 % i 2010 (Hamilton 2011). Hvorfor VBAC-raten har sunket så dramatisk er fortsatt gjenstand for debatt; i hvilken grad disse endringene er drevet av pasientens preferanser er ikke kjent. En uttalelse fra NIH-konsensuskonferansen bemerket at "den informerte samtykkeprosessen for TOLAC og Elective Repeat Cesarean Delivery (ERCD) bør være evidensbasert, minimere skjevhet og inkludere en sterk vekt på verdiene og preferansene til gravide kvinner," og anbefalte "tverrprofesjonell samarbeid for å avgrense, validere og implementere beslutningstaking og risikovurderingsverktøy" for å oppnå dette målet (Cunningham 2010).
Gruppen vår opprettet nylig et beslutningsverktøy, som vi refererer til som Prior CD App (PCDA), for å hjelpe engelsk- eller spansktalende TOLAC-kvalifiserte kvinner som føder på sykehus som tilbyr TOLAC, vurdere individualiserte risikovurderinger, inkludere deres verdier og preferanser, og delta i en delt beslutningsprosess med leverandørene deres for å ta informerte beslutninger om leveringstilnærming. Vi gjennomfører nå en randomisert studie av effekten av en Prior CD-app på TOLAC- og VBAC-rater, samt en rekke aspekter ved beslutningskvalitet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- UCSF
-
San Francisco, California, Forente stater, 94110
- Sutter Health, California Pacific Medical Center, St. Luke's Campus
-
San Rafael, California, Forente stater, 94901
- Marin Community Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med nøyaktig én tidligere keisersnitt.
- Nåværende singleton-graviditet.
- Svangerskapsalder, 12-24 uker.
- Engelsk eller spansktalende.
- Må motta svangerskapsomsorg ved et av de deltakende sentrene.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for vaginal fødsel (f.eks. placenta previa, tidligere klassisk keisersnitt, tidligere livmorruptur).
- Tidligere VBAC.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidligere CD Decision App (PCDDA)
Kvinner som er randomisert til PCDDA vil få tilgang til et nettbrett som de kan bruke til å se Prior CD Decision-appen i sitt eget tempo.
Forskningsassistenten vil skrive ut et sammendrag av deltakerens antatte sannsynlighet for en vaginal fødsel (VBAC) hvis hun gjennomgår en utprøving av fødsel (TOLAC), samt svarene hennes på verdiavklaringsøvelsene, som hun kan gjennomgå og dele med hvem hun enn velger, inkludert leverandøren hennes.
|
Prior CD Decision-appen begynner med en forklaring om at målet er å hjelpe brukeren bedre å forstå de to tilnærmingene til fødselen hun er kvalifisert for (utprøving av fødsel etter keisersnitt (TOLAC) og elektiv gjentatt keisersnitt (ERCD)), og at dens Målet er å hjelpe henne med å engasjere henne i å ta en informert, delt beslutning om hvilken tilnærming hun skal gjennomgå.
Den inkluderer fire seksjoner: en kalkulator for å estimere sannsynligheten for å få en vaginal fødsel hvis hun gjennomgår TOLAC, en serie informasjonssider som inkluderer grafiske presentasjoner av sjansene for ulike potensielle utfall av de to alternativene, en serie med verdiavklaringsøvelser for å hjelpe brukeren tenker gjennom hva som er viktig for henne, og skriver ut et sammendrag som hun kan beholde.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig pleie - Ingen app
Kvinner randomisert til Usual Care - No App-gruppen vil ganske enkelt fortsette med vanlig omsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som gjennomgikk en utprøving av fødsel etter keisersnitt (TOLAC) levering
Tidsramme: 0-8 uker etter levering
|
Antall deltakere som gjennomgikk en utprøving av fødsel etter keisersnitt (TOLAC), som angitt i journalen.
|
0-8 uker etter levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som gjennomgikk vaginal fødsel etter keisersnitt (VBAC)
Tidsramme: 0 til 8 uker etter levering
|
Antall deltakere som gjennomgikk vaginal fødsel etter keisersnitt (VBAC), som angitt i journalen.
|
0 til 8 uker etter levering
|
|
Kunnskap om TOLAC og ERCD
Tidsramme: Ca 34-37 uker svangerskap
|
8-punkts kunnskapsskala, administrert under telefonintervju.
Poengsummen varierte fra 0 til 8 med høyere poengsum som indikerer større kunnskap.
|
Ca 34-37 uker svangerskap
|
|
Beslutningskonflikt
Tidsramme: Ca 34-37 uker svangerskap
|
16-item Decision Conflict Scale med 5 svarkategorier, administrert under telefonintervju.
Poengsum: total skala-0 (ingen beslutningskonflikt) til 100 (ekstrem beslutningskonflikt) lavere verdier indikerer lavere beslutningskonflikt.
|
Ca 34-37 uker svangerskap
|
|
Delt beslutningstaking
Tidsramme: Ca 34-37 uker svangerskap
|
9-elements Shared Decision Making Scale, administrert under telefonintervju. Delt beslutningstaking ble målt ved hjelp av 9-punkts Shared Decision Making Questionnaire (SDM-Q-9), et psykometrisk evaluert verktøy. Kjerneinstrumentet består av ni påstander, som kan rangeres på en sekspunktsskala fra «helt uenig» (0) til «helt enig» (5). Poengsummen for delt beslutning kan variere fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer mer delt beslutningstaking. |
Ca 34-37 uker svangerskap
|
|
Avgjørelse Self-Efficacy
Tidsramme: Ca 34-37 uker svangerskap
|
11-element Decisional Self-Efficacy Scale, administrert under telefonintervju. Den totale poengsummen beregnes ved å summere de 11 elementene, dele på 11 og gange med 25. Poeng varierer fra 0 (ikke sikker) til 100 (ekstremt sikker). |
Ca 34-37 uker svangerskap
|
|
Beslutningstilfredshet
Tidsramme: Ca 34-37 uker svangerskap
|
6-element Satisfaction with Decision Scale, administrert under telefonintervju. Satisfaction With Decision Scale-score varierer fra 0 til 5, med høyere score indikerer mer tilfredshet. |
Ca 34-37 uker svangerskap
|
|
Morbiditet
Tidsramme: Hentes 0 til 8 uker etter levering.
|
Definert som noen av: livmorruptur, hysterektomi, kirurgisk skade (tarm, blære/ureter eller annet), mors død, som angitt i journalen for hennes fødsel.
|
Hentes 0 til 8 uker etter levering.
|
|
Morbiditet
Tidsramme: Hentes 0 til 8 uker etter levering.
|
Definert som noen av: blodoverføring, postpartum febril sykelighet (endometritt, cellulitt, urinveisinfeksjon eller annen infeksjon), som angitt i journalen for hennes fødsel.
|
Hentes 0 til 8 uker etter levering.
|
|
3. eller 4. grads rifter
Tidsramme: Hentes 0 til 8 uker etter levering.
|
3. eller 4. grads rifter, som angitt i journalen for hennes fødsel.
|
Hentes 0 til 8 uker etter levering.
|
|
Perinatal død eller hypoksisk-iskemisk encefalopati
Tidsramme: Hentes 0 til 8 uker etter levering.
|
Dødfødsel/fosterdød (antepartum eller intrapartum), neonatal død, HIE, som angitt i journalen for hennes fødsel.
|
Hentes 0 til 8 uker etter levering.
|
|
Neonatal respiratorisk sykelighet
Tidsramme: Hentes 0 til 8 uker etter levering.
|
Respiratorisk sykelighet som krever CPAP eller intubasjon, som angitt i journalen for hennes fødsel.
|
Hentes 0 til 8 uker etter levering.
|
|
Neonatal intensivavdeling (NICU) Innleggelse
Tidsramme: Hentes 0 til 8 uker etter levering.
|
Innleggelse på neonatal intensivavdeling (NICU), som angitt i journalen for hennes fødsel.
|
Hentes 0 til 8 uker etter levering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Miriam Kupperman, PhD, MPH, University of California, San Francisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Holmes-Rovner M, Kroll J, Schmitt N, Rovner DR, Breer ML, Rothert ML, Padonu G, Talarczyk G. Patient satisfaction with health care decisions: the satisfaction with decision scale. Med Decis Making. 1996 Jan-Mar;16(1):58-64. doi: 10.1177/0272989X9601600114.
- Kriston L, Scholl I, Holzel L, Simon D, Loh A, Harter M. The 9-item Shared Decision Making Questionnaire (SDM-Q-9). Development and psychometric properties in a primary care sample. Patient Educ Couns. 2010 Jul;80(1):94-9. doi: 10.1016/j.pec.2009.09.034. Epub 2009 Oct 30.
- O'Connor AM. Validation of a decisional conflict scale. Med Decis Making. 1995 Jan-Mar;15(1):25-30. doi: 10.1177/0272989X9501500105.
- Martin JA, Hamilton BE, Ventura SJ, Osterman MJ, Kirmeyer S, Mathews TJ, Wilson EC. Births: final data for 2009. Natl Vital Stat Rep. 2011 Nov 3;60(1):1-70.
- Hamilton BE, Martin JA, Ventura SJ. Births: preliminary data for 2012. Natl Vital Stat Rep. 2013 Sep;62(3):1-20.
- Bernstein SN, Matalon-Grazi S, Rosenn BM. Trial of labor versus repeat cesarean: are patients making an informed decision? Am J Obstet Gynecol. 2012 Sep;207(3):204.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2012.06.057. Epub 2012 Jul 4.
- Farnworth A, Robson SC, Thomson RG, Watson DB, Murtagh MJ. Decision support for women choosing mode of delivery after a previous caesarean section: a developmental study. Patient Educ Couns. 2008 Apr;71(1):116-24. doi: 10.1016/j.pec.2007.11.020. Epub 2008 Feb 6.
- Guise JM, Eden K, Emeis C, Denman MA, Marshall N, Fu RR, Janik R, Nygren P, Walker M, McDonagh M. Vaginal birth after cesarean: new insights. Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2010 Mar;(191):1-397.
- Grobman WA, Lai Y, Landon MB, Spong CY, Rouse DJ, Varner MW, Caritis SN, Harper M, Wapner RJ, Sorokin Y; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. The change in the rate of vaginal birth after caesarean section. Paediatr Perinat Epidemiol. 2011 Jan;25(1):37-43. doi: 10.1111/j.1365-3016.2010.01169.x. Epub 2010 Oct 25.
- Landon MB, Hauth JC, Leveno KJ, Spong CY, Leindecker S, Varner MW, Moawad AH, Caritis SN, Harper M, Wapner RJ, Sorokin Y, Miodovnik M, Carpenter M, Peaceman AM, O'Sullivan MJ, Sibai B, Langer O, Thorp JM, Ramin SM, Mercer BM, Gabbe SG; National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Maternal and perinatal outcomes associated with a trial of labor after prior cesarean delivery. N Engl J Med. 2004 Dec 16;351(25):2581-9. doi: 10.1056/NEJMoa040405. Epub 2004 Dec 14.
- Macones GA, Peipert J, Nelson DB, Odibo A, Stevens EJ, Stamilio DM, Pare E, Elovitz M, Sciscione A, Sammel MD, Ratcliffe SJ. Maternal complications with vaginal birth after cesarean delivery: a multicenter study. Am J Obstet Gynecol. 2005 Nov;193(5):1656-62. doi: 10.1016/j.ajog.2005.04.002.
- Lavin JP, Stephens RJ, Miodovnik M, Barden TP. Vaginal delivery in patients with a prior cesarean section. Obstet Gynecol. 1982 Feb;59(2):135-48.
- Silver RM. Delivery after previous cesarean: long-term maternal outcomes. Semin Perinatol. 2010 Aug;34(4):258-66. doi: 10.1053/j.semperi.2010.03.006.
- Lydon-Rochelle M, Holt VL, Martin DP, Easterling TR. Association between method of delivery and maternal rehospitalization. JAMA. 2000 May 10;283(18):2411-6. doi: 10.1001/jama.283.18.2411.
- Kuppermann M, Kaimal AJ, Blat C, Gonzalez J, Thiet MP, Bermingham Y, Altshuler AL, Bryant AS, Bacchetti P, Grobman WA. Effect of a Patient-Centered Decision Support Tool on Rates of Trial of Labor After Previous Cesarean Delivery: The PROCEED Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Jun 2;323(21):2151-2159. doi: 10.1001/jama.2020.5952.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 1R01HD078748 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .