Vliv aplikace pro rozhodování zaměřené na pacienta na TOLAC (PROCEED)
Vliv aplikace pro rozhodování zaměřené na pacienta na TOLAC: RCT
Císařský řez (CD) je nejběžnější lůžkový chirurgický zákrok v USA, který představuje téměř jednu třetinu porodů ročně. V posledním desetiletí se počet CD zvýšil přibližně o 50 %, přičemž v roce 2012 bylo provedeno téměř 1,3 milionu výkonů (Hamilton 2013). CD byly spojeny se zvýšením hlavní morbidity matek (Silver 2010), s odpovídajícím zvýšením délky hospitalizační péče po porodu a četnosti hospitalizací (Lydon-Rochelle 2000). Organizace včetně Healthy People, American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) a American College of Nurse Midwives se zaměřují na snížení míry CD jako na důležitý cíl veřejného zdraví již více než deset let; identifikace intervencí k dosažení tohoto cíle se však ukázala jako náročná.
Opakovaná CD významně přispívají ke zvýšenému počtu císařských řezů, což je důsledkem kombinace rostoucího počtu primárních CD a klesajícího počtu vaginálních porodů po císařském řezu (VBAC), který poklesl z maxima 28,3 % v roce 1996 (Guide 2010). na 9,2 % v roce 2010 (Hamilton 2011). Proč se sazba VBAC tak dramaticky snížila, zůstává předmětem debaty; není známo, do jaké míry jsou tyto změny řízeny preferencemi pacientů. V prohlášení konsensuální konference NIH se uvádí, že „proces informovaného souhlasu pro TOLAC a volitelný opakovaný císařský řez (ERCD) by měl být založen na důkazech, minimalizovat zkreslení a zahrnovat silný důraz na hodnoty a preference těhotných žen“ a doporučil „meziprofesionální spolupráce na zdokonalování, ověřování a implementaci nástrojů pro rozhodování a hodnocení rizik“ k dosažení tohoto cíle (Cunningham 2010).
Naše skupina nedávno vytvořila rozhodovací nástroj, který nazýváme Prior CD App (PCDA), který má pomoci anglicky nebo španělsky mluvícím ženám způsobilým pro TOLAC rodícím v nemocnicích, které nabízejí TOLAC, zvážit individuální hodnocení rizik, začlenit své hodnoty a preference, a podílet se na společném rozhodovacím procesu se svými poskytovateli, aby mohli přijímat informovaná rozhodnutí o přístupu k poskytování. Nyní provádíme randomizovanou studii vlivu předchozí aplikace CD na sazby TOLAC a VBAC a také řadu aspektů kvality rozhodování.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- UCSF
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94110
- Sutter Health, California Pacific Medical Center, St. Luke's Campus
-
San Rafael, California, Spojené státy, 94901
- Marin Community Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s přesně jedním předchozím porodem císařským řezem.
- Současné jednočetné těhotenství.
- Gestační věk, 12-24 týdnů.
- Mluvčí anglicky nebo španělsky.
- Musí dostávat prenatální péči v jednom ze zúčastněných center.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace vaginálního porodu (např. placenta previa, předchozí klasický císařský řez, předchozí ruptura dělohy).
- Předchozí VBAC.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aplikace pro předchozí rozhodnutí CD (PCDDA)
Ženám, které budou randomizovány do PCDDA, bude poskytnut přístup k tabletu, který mohou použít k prohlížení aplikace Prior CD Decision App svým vlastním tempem.
Výzkumný asistent vytiskne shrnutí předpokládané pravděpodobnosti vaginálního porodu (VBAC) účastnice, pokud podstoupí zkušební porod (TOLAC), a také své odpovědi na cvičení k objasnění hodnot, které si může prohlédnout a sdílet s kýmkoli. vybere, včetně jejího poskytovatele.
|
Aplikace Prior CD Decision App začíná vysvětlením, že jejím cílem je pomoci uživatelce lépe porozumět dvěma přístupům k porodu, pro které má nárok (zkouška porodu po císařském řezu (TOLAC) a elektivní opakovaný porod císařským řezem (ERCD)), a že její Cílem je pomoci jí zapojit se do informovaného a sdíleného rozhodování o tom, jaký přístup podstoupit.
Zahrnuje čtyři části: kalkulačku pro odhad pravděpodobnosti vaginálního porodu, pokud podstoupí TOLAC, řadu informačních stránek, které obsahují grafické znázornění šancí na různé potenciální výsledky těchto dvou možností, řadu cvičení pro objasnění hodnot, které pomohou uživatel si promyslí, co je pro ni důležité, a vytiskne si souhrnný výpis, který si nechá.
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče – žádná aplikace
Ženy randomizované do skupiny Obvyklá péče – žádná aplikace budou jednoduše pokračovat v obvyklé péči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří podstoupili zkušební porod po porodu císařským řezem (TOLAC).
Časové okno: 0-8 týdnů po porodu
|
Počet účastnic, které podstoupily zkušební porod po císařském řezu (TOLAC), jak je uvedeno v lékařském záznamu.
|
0-8 týdnů po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastnic, které prodělaly vaginální porod po císařském řezu (VBAC)
Časové okno: 0 až 8 týdnů po porodu
|
Počet účastnic, které podstoupily vaginální porod po císařském řezu (VBAC), jak je uvedeno v lékařském záznamu.
|
0 až 8 týdnů po porodu
|
|
Znalosti o TOLAC a ERCD
Časové okno: Březost cca 34-37 týdnů
|
8-položková znalostní škála, administrovaná při telefonickém rozhovoru.
Skóre se pohybovalo od 0 do 8, přičemž vyšší skóre znamenalo větší znalosti.
|
Březost cca 34-37 týdnů
|
|
Rozhodovací konflikt
Časové okno: Březost cca 34-37 týdnů
|
16položková škála rozhodovacích konfliktů s 5 kategoriemi odpovědí, spravovaná během telefonického rozhovoru.
Bodování: celková škála-0 (žádný rozhodovací konflikt) až 100 (extrémní rozhodovací konflikt) nižší hodnoty znamenají nižší rozhodovací konflikt.
|
Březost cca 34-37 týdnů
|
|
Sdílené rozhodování
Časové okno: Březost cca 34-37 týdnů
|
9-položková škála sdíleného rozhodování, spravovaná během telefonického rozhovoru. Sdílené rozhodování bylo měřeno pomocí 9položkového dotazníku sdíleného rozhodování (SDM-Q-9), psychometricky hodnoceného nástroje. Základní nástroj se skládá z devíti výroků, které lze hodnotit na šestistupňové škále od „zcela nesouhlasím“ (0) po „zcela souhlasím“ (5). Skóre sdíleného rozhodování se může pohybovat od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená více sdíleného rozhodování. |
Březost cca 34-37 týdnů
|
|
Self-Efficacy rozhodnutí
Časové okno: Březost cca 34-37 týdnů
|
11-položková škála rozhodovací sebeúčinnosti, administrovaná během telefonického rozhovoru. Celkové skóre se vypočítá sečtením 11 položek, vydělením 11 a vynásobením 25. Skóre se pohybuje od 0 (nejistý) do 100 (velmi jistý). |
Březost cca 34-37 týdnů
|
|
Rozhodnutí Spokojenost
Časové okno: Březost cca 34-37 týdnů
|
6-položková škála Spokojenost s rozhodnutím, administrovaná během telefonického rozhovoru. Skóre na škále spokojenosti s rozhodnutím se pohybuje od 0 do 5, přičemž vyšší skóre znamená větší spokojenost. |
Březost cca 34-37 týdnů
|
|
Velká nemocnost matek
Časové okno: Sbíráno 0 až 8 týdnů po porodu.
|
Definováno jako: ruptura dělohy, hysterektomie, chirurgické poranění (střeva, močový měchýř/ureter nebo jiné), úmrtí matky, jak je uvedeno v lékařském záznamu pro porod.
|
Sbíráno 0 až 8 týdnů po porodu.
|
|
Menší nemocnost matek
Časové okno: Sbíráno 0 až 8 týdnů po porodu.
|
Definováno jako: krevní transfuze, poporodní febrilní morbidita (endometritida, celulitida, infekce močových cest nebo jiná infekce), jak je uvedeno v lékařské dokumentaci pro porod.
|
Sbíráno 0 až 8 týdnů po porodu.
|
|
Tržné rány 3. nebo 4. stupně
Časové okno: Sbíráno 0 až 8 týdnů po porodu.
|
Tržné rány 3. nebo 4. stupně, jak je uvedeno ve zdravotnické dokumentaci k porodu.
|
Sbíráno 0 až 8 týdnů po porodu.
|
|
Perinatální smrt nebo hypoxicko-ischemická encefalopatie
Časové okno: Sbíráno 0 až 8 týdnů po porodu.
|
Narození mrtvého plodu/úmrtí plodu (předporodní nebo intrapartální), neonatální úmrtí, HIE, jak je uvedeno v lékařském záznamu pro porod.
|
Sbíráno 0 až 8 týdnů po porodu.
|
|
Novorozenecká respirační morbidita
Časové okno: Sbíráno 0 až 8 týdnů po porodu.
|
Respirační morbidita vyžadující CPAP nebo intubaci, jak je uvedeno v lékařském záznamu pro porod.
|
Sbíráno 0 až 8 týdnů po porodu.
|
|
Vstup na novorozeneckou jednotku intenzivní péče (NICU).
Časové okno: Sbíráno 0 až 8 týdnů po porodu.
|
Příjem na novorozeneckou jednotku intenzivní péče (NICU), jak je uvedeno v lékařské dokumentaci pro porod.
|
Sbíráno 0 až 8 týdnů po porodu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Miriam Kupperman, PhD, MPH, University of California, San Francisco
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Holmes-Rovner M, Kroll J, Schmitt N, Rovner DR, Breer ML, Rothert ML, Padonu G, Talarczyk G. Patient satisfaction with health care decisions: the satisfaction with decision scale. Med Decis Making. 1996 Jan-Mar;16(1):58-64. doi: 10.1177/0272989X9601600114.
- Kriston L, Scholl I, Holzel L, Simon D, Loh A, Harter M. The 9-item Shared Decision Making Questionnaire (SDM-Q-9). Development and psychometric properties in a primary care sample. Patient Educ Couns. 2010 Jul;80(1):94-9. doi: 10.1016/j.pec.2009.09.034. Epub 2009 Oct 30.
- O'Connor AM. Validation of a decisional conflict scale. Med Decis Making. 1995 Jan-Mar;15(1):25-30. doi: 10.1177/0272989X9501500105.
- Martin JA, Hamilton BE, Ventura SJ, Osterman MJ, Kirmeyer S, Mathews TJ, Wilson EC. Births: final data for 2009. Natl Vital Stat Rep. 2011 Nov 3;60(1):1-70.
- Hamilton BE, Martin JA, Ventura SJ. Births: preliminary data for 2012. Natl Vital Stat Rep. 2013 Sep;62(3):1-20.
- Bernstein SN, Matalon-Grazi S, Rosenn BM. Trial of labor versus repeat cesarean: are patients making an informed decision? Am J Obstet Gynecol. 2012 Sep;207(3):204.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2012.06.057. Epub 2012 Jul 4.
- Farnworth A, Robson SC, Thomson RG, Watson DB, Murtagh MJ. Decision support for women choosing mode of delivery after a previous caesarean section: a developmental study. Patient Educ Couns. 2008 Apr;71(1):116-24. doi: 10.1016/j.pec.2007.11.020. Epub 2008 Feb 6.
- Guise JM, Eden K, Emeis C, Denman MA, Marshall N, Fu RR, Janik R, Nygren P, Walker M, McDonagh M. Vaginal birth after cesarean: new insights. Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2010 Mar;(191):1-397.
- Grobman WA, Lai Y, Landon MB, Spong CY, Rouse DJ, Varner MW, Caritis SN, Harper M, Wapner RJ, Sorokin Y; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. The change in the rate of vaginal birth after caesarean section. Paediatr Perinat Epidemiol. 2011 Jan;25(1):37-43. doi: 10.1111/j.1365-3016.2010.01169.x. Epub 2010 Oct 25.
- Landon MB, Hauth JC, Leveno KJ, Spong CY, Leindecker S, Varner MW, Moawad AH, Caritis SN, Harper M, Wapner RJ, Sorokin Y, Miodovnik M, Carpenter M, Peaceman AM, O'Sullivan MJ, Sibai B, Langer O, Thorp JM, Ramin SM, Mercer BM, Gabbe SG; National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Maternal and perinatal outcomes associated with a trial of labor after prior cesarean delivery. N Engl J Med. 2004 Dec 16;351(25):2581-9. doi: 10.1056/NEJMoa040405. Epub 2004 Dec 14.
- Macones GA, Peipert J, Nelson DB, Odibo A, Stevens EJ, Stamilio DM, Pare E, Elovitz M, Sciscione A, Sammel MD, Ratcliffe SJ. Maternal complications with vaginal birth after cesarean delivery: a multicenter study. Am J Obstet Gynecol. 2005 Nov;193(5):1656-62. doi: 10.1016/j.ajog.2005.04.002.
- Lavin JP, Stephens RJ, Miodovnik M, Barden TP. Vaginal delivery in patients with a prior cesarean section. Obstet Gynecol. 1982 Feb;59(2):135-48.
- Silver RM. Delivery after previous cesarean: long-term maternal outcomes. Semin Perinatol. 2010 Aug;34(4):258-66. doi: 10.1053/j.semperi.2010.03.006.
- Lydon-Rochelle M, Holt VL, Martin DP, Easterling TR. Association between method of delivery and maternal rehospitalization. JAMA. 2000 May 10;283(18):2411-6. doi: 10.1001/jama.283.18.2411.
- Kuppermann M, Kaimal AJ, Blat C, Gonzalez J, Thiet MP, Bermingham Y, Altshuler AL, Bryant AS, Bacchetti P, Grobman WA. Effect of a Patient-Centered Decision Support Tool on Rates of Trial of Labor After Previous Cesarean Delivery: The PROCEED Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Jun 2;323(21):2151-2159. doi: 10.1001/jama.2020.5952.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1R01HD078748 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Předchozí rozhodnutí CD App
-
University of MichiganDokončeno