- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02646423
Efecto de una aplicación de decisión centrada en el paciente en TOLAC (PROCEED)
Efecto de una aplicación de decisión centrada en el paciente en TOLAC: un ECA
El parto por cesárea (CD) es la cirugía hospitalaria más común en los EE. UU. y representa casi un tercio de los nacimientos al año. En la última década, la tasa de EC aumentó aproximadamente un 50%, con casi 1 300 000 procedimientos realizados en 2012 (Hamilton 2013). Las cesáreas se han asociado con un aumento de la morbilidad materna importante (Silver 2010), con aumentos correspondientes en la duración de la atención hospitalaria después del parto y la frecuencia de reingresos hospitalarios (Lydon-Rochelle 2000). Organizaciones como Healthy People, el Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos (ACOG) y el Colegio Estadounidense de Enfermeras Parteras se han propuesto reducir la tasa de EC como un importante objetivo de salud pública durante más de una década; sin embargo, la identificación de intervenciones para lograr este objetivo ha demostrado ser un desafío.
Las cesáreas repetidas contribuyen significativamente al aumento de la tasa de cesáreas, como resultado de la combinación de una tasa creciente de cesáreas primarias y una tasa decreciente de parto vaginal después de una cesárea (PVDC), que disminuyó desde un máximo del 28,3% en 1996 (Guide 2010)) al 9,2% en 2010 (Hamilton 2011). Por qué la tasa de VBAC ha disminuido tan dramáticamente sigue siendo un tema de debate; se desconoce hasta qué punto estos cambios son impulsados por las preferencias del paciente. Una declaración de la conferencia de consenso del NIH señaló que "el proceso de consentimiento informado para TOLAC y el parto por cesárea repetida electiva (ERCD) debe estar basado en evidencia, minimizar el sesgo e incorporar un fuerte énfasis en los valores y preferencias de las mujeres embarazadas", y recomendó "interprofesional colaboración para refinar, validar e implementar herramientas de toma de decisiones y evaluación de riesgos" para lograr ese objetivo (Cunningham 2010).
Nuestro grupo creó recientemente una herramienta de decisión, a la que nos referimos como la aplicación Prior CD (PCDA), para ayudar a las mujeres elegibles para TOLAC de habla inglesa o española que dan a luz en hospitales que ofrecen TOLAC a considerar evaluaciones de riesgo individualizadas, incorporar sus valores y preferencias, y participar en un proceso de toma de decisiones compartido con sus proveedores para tomar decisiones informadas sobre el enfoque de entrega. Ahora estamos realizando un estudio aleatorizado del efecto de una aplicación de CD anterior en las tasas de TOLAC y VBAC, así como una serie de aspectos de la calidad de la decisión.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- Sutter Health, California Pacific Medical Center, St. Luke's Campus
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San Rafael, California, Estados Unidos, 94901
- Marin Community Clinic
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con exactamente un parto por cesárea anterior.
- Embarazo único actual.
- Edad gestacional, 12-24 semanas.
- Hablante de inglés o español.
- Debe estar recibiendo atención prenatal en uno de los centros participantes.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para el parto vaginal (p. ej., placenta previa, cesárea clásica previa, ruptura uterina previa).
- VBAC previo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aplicación de decisión previa de CD (PCDDA)
Las mujeres asignadas al azar a PCDDA tendrán acceso a una tableta que pueden usar para ver la aplicación de decisión previa de CD a su propio ritmo.
La asistente de investigación imprimirá un resumen de la probabilidad prevista de parto vaginal (PVPC) de la participante si se somete a una prueba de trabajo de parto (TOLAC), así como sus respuestas a los ejercicios de clarificación de valores, que podrá revisar y compartir con quien desee. elige, incluido su proveedor.
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La aplicación Prior CD Decision comienza con una explicación de que su objetivo es ayudar a la usuaria a comprender mejor los dos enfoques del parto para los que es elegible (prueba de trabajo de parto después de una cesárea (TOLAC) y parto por cesárea repetida electiva (ERCD)), y que su El objetivo es ayudarla a comprometerse con su proveedor para tomar una decisión informada y compartida con respecto a qué enfoque adoptar.
Incluye cuatro secciones: una calculadora para estimar la probabilidad de tener un parto vaginal si se somete a TOLAC, una serie de páginas de información que incluyen presentaciones gráficas de las posibilidades de varios resultados potenciales de las dos opciones, una serie de ejercicios de clarificación de valores para ayudar el usuario piensa en lo que es importante para él y se imprime un resumen para que lo conserve.
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Sin intervención: Atención habitual: sin aplicación
Las mujeres asignadas al azar al grupo Atención habitual - Sin aplicación simplemente continuarán con la atención habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que se sometieron a una prueba de trabajo de parto después de una cesárea (TOLAC)
Periodo de tiempo: 0-8 semanas después del parto
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Número de participantes que se sometieron a una prueba de trabajo de parto después de un parto por cesárea (TOLAC), según consta en la historia clínica.
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0-8 semanas después del parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que se sometieron a un parto vaginal después de una cesárea (VBAC)
Periodo de tiempo: 0 a 8 semanas después del parto
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Número de participantes que se sometieron a parto vaginal después de cesárea (PVDC), según consta en la historia clínica.
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0 a 8 semanas después del parto
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Conocimiento sobre TOLAC y ERCD
Periodo de tiempo: Aproximadamente 34-37 semanas de gestación
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Escala de conocimiento de 8 ítems, administrada durante entrevista telefónica.
Las puntuaciones oscilaron entre 0 y 8, siendo más alta la puntuación que indica un mayor conocimiento.
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Aproximadamente 34-37 semanas de gestación
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Conflicto decisional
Periodo de tiempo: Aproximadamente 34-37 semanas de gestación
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Escala de Conflicto Decisional de 16 ítems con 5 categorías de respuesta, administrada durante entrevista telefónica.
Puntuación: escala total de 0 (sin conflicto decisional) a 100 (conflicto decisional extremo) los valores más bajos indican un conflicto decisional más bajo.
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Aproximadamente 34-37 semanas de gestación
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Toma de decisiones compartida
Periodo de tiempo: Aproximadamente 34-37 semanas de gestación
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Escala de toma de decisiones compartida de 9 ítems, administrada durante una entrevista telefónica. La toma de decisiones compartida se midió utilizando el Cuestionario de Toma de Decisiones Compartidas de 9 ítems (SDM-Q-9), una herramienta evaluada psicométricamente. El instrumento central consta de nueve declaraciones, que se pueden calificar en una escala de seis puntos desde "totalmente en desacuerdo" (0) hasta "totalmente de acuerdo" (5). El puntaje de decisión compartida puede variar de 0 a 100, y los puntajes más altos indican una toma de decisiones más compartida. |
Aproximadamente 34-37 semanas de gestación
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Decisión de autoeficacia
Periodo de tiempo: Aproximadamente 34-37 semanas de gestación
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Escala de autoeficacia decisional de 11 ítems, administrada durante una entrevista telefónica. La puntuación total se calcula sumando los 11 ítems, dividiendo por 11 y multiplicando por 25. Las puntuaciones van desde 0 (sin confianza) hasta 100 (extremadamente segura). |
Aproximadamente 34-37 semanas de gestación
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Decisión Satisfacción
Periodo de tiempo: Aproximadamente 34-37 semanas de gestación
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Escala de Satisfacción con la Decisión de 6 ítems, administrada durante entrevista telefónica. Las puntuaciones de la escala de satisfacción con la decisión varían de 0 a 5, y las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción. |
Aproximadamente 34-37 semanas de gestación
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Morbilidad Materna Mayor
Periodo de tiempo: Recolectado de 0 a 8 semanas después del parto.
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Definido como cualquiera de: ruptura uterina, histerectomía, lesión quirúrgica (intestino, vejiga/uréter u otro), muerte materna, según consta en el registro médico de su parto.
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Recolectado de 0 a 8 semanas después del parto.
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Morbilidad Materna Menor
Periodo de tiempo: Recolectado de 0 a 8 semanas después del parto.
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Definido como cualquiera de: transfusión de sangre, morbilidad febril posparto (endometritis, celulitis, infección del tracto urinario u otra infección), según consta en la historia clínica del parto.
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Recolectado de 0 a 8 semanas después del parto.
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Laceraciones de tercer o cuarto grado
Periodo de tiempo: Recolectado de 0 a 8 semanas después del parto.
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Laceraciones de tercer o cuarto grado, según consta en la historia clínica del parto.
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Recolectado de 0 a 8 semanas después del parto.
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Muerte perinatal o encefalopatía hipóxico-isquémica
Periodo de tiempo: Recolectado de 0 a 8 semanas después del parto.
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Mortinato/muerte fetal (anteparto o intraparto), muerte neonatal, EHI, según consta en la historia clínica del parto.
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Recolectado de 0 a 8 semanas después del parto.
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Morbilidad Respiratoria Neonatal
Periodo de tiempo: Recolectado de 0 a 8 semanas después del parto.
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Morbilidad respiratoria que requiera CPAP o intubación, según consta en la historia clínica del parto.
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Recolectado de 0 a 8 semanas después del parto.
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Admisión a la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN)
Periodo de tiempo: Recolectado de 0 a 8 semanas después del parto.
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Ingreso en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN), como se indica en la historia clínica del parto.
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Recolectado de 0 a 8 semanas después del parto.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Miriam Kupperman, PhD, MPH, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Holmes-Rovner M, Kroll J, Schmitt N, Rovner DR, Breer ML, Rothert ML, Padonu G, Talarczyk G. Patient satisfaction with health care decisions: the satisfaction with decision scale. Med Decis Making. 1996 Jan-Mar;16(1):58-64. doi: 10.1177/0272989X9601600114.
- Kriston L, Scholl I, Holzel L, Simon D, Loh A, Harter M. The 9-item Shared Decision Making Questionnaire (SDM-Q-9). Development and psychometric properties in a primary care sample. Patient Educ Couns. 2010 Jul;80(1):94-9. doi: 10.1016/j.pec.2009.09.034. Epub 2009 Oct 30.
- O'Connor AM. Validation of a decisional conflict scale. Med Decis Making. 1995 Jan-Mar;15(1):25-30. doi: 10.1177/0272989X9501500105.
- Martin JA, Hamilton BE, Ventura SJ, Osterman MJ, Kirmeyer S, Mathews TJ, Wilson EC. Births: final data for 2009. Natl Vital Stat Rep. 2011 Nov 3;60(1):1-70.
- Hamilton BE, Martin JA, Ventura SJ. Births: preliminary data for 2012. Natl Vital Stat Rep. 2013 Sep;62(3):1-20.
- Bernstein SN, Matalon-Grazi S, Rosenn BM. Trial of labor versus repeat cesarean: are patients making an informed decision? Am J Obstet Gynecol. 2012 Sep;207(3):204.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2012.06.057. Epub 2012 Jul 4.
- Farnworth A, Robson SC, Thomson RG, Watson DB, Murtagh MJ. Decision support for women choosing mode of delivery after a previous caesarean section: a developmental study. Patient Educ Couns. 2008 Apr;71(1):116-24. doi: 10.1016/j.pec.2007.11.020. Epub 2008 Feb 6.
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- Landon MB, Hauth JC, Leveno KJ, Spong CY, Leindecker S, Varner MW, Moawad AH, Caritis SN, Harper M, Wapner RJ, Sorokin Y, Miodovnik M, Carpenter M, Peaceman AM, O'Sullivan MJ, Sibai B, Langer O, Thorp JM, Ramin SM, Mercer BM, Gabbe SG; National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Maternal and perinatal outcomes associated with a trial of labor after prior cesarean delivery. N Engl J Med. 2004 Dec 16;351(25):2581-9. doi: 10.1056/NEJMoa040405. Epub 2004 Dec 14.
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- Lydon-Rochelle M, Holt VL, Martin DP, Easterling TR. Association between method of delivery and maternal rehospitalization. JAMA. 2000 May 10;283(18):2411-6. doi: 10.1001/jama.283.18.2411.
- Kuppermann M, Kaimal AJ, Blat C, Gonzalez J, Thiet MP, Bermingham Y, Altshuler AL, Bryant AS, Bacchetti P, Grobman WA. Effect of a Patient-Centered Decision Support Tool on Rates of Trial of Labor After Previous Cesarean Delivery: The PROCEED Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Jun 2;323(21):2151-2159. doi: 10.1001/jama.2020.5952.
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- 1R01HD078748 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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