- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02646423
Влияние приложения для принятия решений, ориентированного на пациента, на TOLAC (PROCEED)
Влияние приложения для принятия решений, ориентированного на пациента, на TOLAC: РКИ
Кесарево сечение (CD) является наиболее распространенной стационарной операцией в США, на которую приходится почти треть родов ежегодно. За последнее десятилетие частота CD увеличилась примерно на 50%, и в 2012 году было выполнено почти 1,3 миллиона процедур (Hamilton, 2013). CD были связаны с увеличением материнской заболеваемости (Silver, 2010), с соответствующим увеличением продолжительности стационарного лечения после родов и частоты повторных госпитализаций (Lydon-Rochelle, 2000). Организации, в том числе Healthy People, Американский колледж акушеров и гинекологов (ACOG) и Американский колледж медсестер-акушерок, уже более десяти лет ставят своей целью снижение частоты CD как важную цель общественного здравоохранения; однако определение вмешательств для достижения этой цели оказалось сложной задачей.
Повторные CD вносят значительный вклад в повышение частоты кесарева сечения в результате сочетания роста частоты первичных CD и снижения частоты вагинальных родов после кесарева сечения (VBAC), которая снизилась с 28,3% в 1996 г. (Руководство 2010 г.) до 9,2% в 2010 г. (Hamilton 2011). Почему уровень VBAC так резко снизился, остается предметом споров; степень, в которой эти изменения обусловлены предпочтениями пациентов, неизвестна. В заявлении консенсусной конференции NIH отмечалось, что «процесс информированного согласия на TOLAC и плановое повторное кесарево сечение (ERCD) должен основываться на фактических данных, сводить к минимуму предвзятость и делать сильный акцент на ценностях и предпочтениях беременных женщин», и рекомендовал «межпрофессиональные сотрудничество для уточнения, проверки и внедрения инструментов принятия решений и оценки рисков» для достижения этой цели (Cunningham 2010).
Наша группа недавно создала инструмент принятия решений, который мы называем приложением Prior CD (PCDA), чтобы помочь англо- или испаноязычным женщинам, имеющим право на участие в программе TOLAC, рожающим в больницах, предлагающих TOLAC, учитывать индивидуальные оценки риска, учитывать их ценности и предпочтения, и участвовать в совместном процессе принятия решений со своими поставщиками для принятия обоснованных решений о подходе к доставке. В настоящее время мы проводим рандомизированное исследование влияния приложения Prior CD на показатели TOLAC и VBAC, а также ряд аспектов качества решений.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- UCSF
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
- Sutter Health, California Pacific Medical Center, St. Luke's Campus
-
San Rafael, California, Соединенные Штаты, 94901
- Marin Community Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины, перенесшие ровно одно кесарево сечение в анамнезе.
- Текущая одноплодная беременность.
- Срок беременности 12-24 недели.
- Английский или испанский язык.
- Должен получать дородовой уход в одном из участвующих центров.
Критерий исключения:
- Противопоказания к вагинальным родам (например, предлежание плаценты, классическое кесарево сечение в анамнезе, разрыв матки в анамнезе).
- До VBAC.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Приложение для принятия предварительных решений CD (PCDDA)
Женщинам, отобранным случайным образом для участия в PCDDA, будет предоставлен доступ к планшету, который они смогут использовать для просмотра приложения Prior CD Decision App в своем собственном темпе.
Научный сотрудник распечатает сводку прогнозируемой вероятности вагинальных родов (VBAC) участницы, если она пройдет испытание родов (TOLAC), а также ее ответы на упражнения по разъяснению ценностей, которые она может просмотреть и поделиться с кем угодно. выбирает, в том числе и ее провайдер.
|
Приложение Prior CD Decision начинается с объяснения того, что его цель — помочь пользователю лучше понять два подхода к родам, на которые он имеет право (пробные роды после кесарева сечения (TOLAC) и плановое повторное кесарево сечение (ERCD)), и что его цель состоит в том, чтобы помочь ей вовлечь ее в принятие информированного, совместного решения относительно того, какой подход пройти.
Он включает четыре раздела: калькулятор для оценки вероятности родов через естественные родовые пути, если она пройдет курс TOLAC, серию информационных страниц, которые включают графические представления шансов различных потенциальных исходов двух вариантов, серию упражнений по уточнению значений, помогающих пользователь обдумывает, что для него важно, и распечатывает резюме, чтобы сохранить его.
|
Без вмешательства: Обычный уход — без приложения
Женщины, рандомизированные в группу «Обычный уход — без приложений», просто продолжат обычный уход.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество участников, подвергшихся испытанию родов после кесарева сечения (TOLAC) родоразрешения
Временное ограничение: 0-8 недель после родов
|
Количество участников, перенесших пробные роды после кесарева сечения (TOLAC), как указано в медицинской карте.
|
0-8 недель после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество участниц, перенесших вагинальные роды после кесарева сечения (VBAC)
Временное ограничение: От 0 до 8 недель после родов
|
Количество участниц, перенесших вагинальные роды после кесарева сечения (VBAC), как указано в медицинской карте.
|
От 0 до 8 недель после родов
|
Знания о TOLAC и ERCD
Временное ограничение: Приблизительно 34-37 недель беременности
|
Шкала знаний из 8 пунктов, применяемая в ходе телефонного интервью.
Баллы варьировались от 0 до 8, где более высокие баллы указывали на более высокий уровень знаний.
|
Приблизительно 34-37 недель беременности
|
Конфликт решений
Временное ограничение: Приблизительно 34-37 недель беременности
|
Шкала конфликта решений из 16 пунктов с 5 категориями ответов, применяемая во время телефонного интервью.
Оценка: общая шкала от 0 (нет конфликта решений) до 100 (чрезвычайный конфликт решений), более низкие значения указывают на меньший конфликт решений.
|
Приблизительно 34-37 недель беременности
|
Совместное принятие решений
Временное ограничение: Приблизительно 34-37 недель беременности
|
Шкала общего принятия решений из 9 пунктов, применяемая во время телефонного интервью. Совместное принятие решений измерялось с помощью опросника для совместного принятия решений, состоящего из 9 пунктов (SDM-Q-9), психометрически оцениваемого инструмента. Основной инструмент состоит из девяти утверждений, которые можно оценить по шестибалльной шкале от «полностью не согласен» (0) до «полностью согласен» (5). Оценка общего решения может варьироваться от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на более совместное принятие решений. |
Приблизительно 34-37 недель беременности
|
Самоэффективность решений
Временное ограничение: Приблизительно 34-37 недель беременности
|
Шкала самоэффективности принятия решений, состоящая из 11 пунктов, проводится во время телефонного интервью. Общий балл рассчитывается путем суммирования 11 пунктов, деления на 11 и умножения на 25. Оценки варьируются от 0 (не уверен) до 100 (полностью уверен). |
Приблизительно 34-37 недель беременности
|
Удовлетворение решения
Временное ограничение: Приблизительно 34-37 недель беременности
|
Шкала удовлетворенности решениями из 6 пунктов, проведенная во время телефонного интервью. Шкала удовлетворенности решением оценивается в диапазоне от 0 до 5, при этом более высокие баллы указывают на большее удовлетворение. |
Приблизительно 34-37 недель беременности
|
Основная материнская заболеваемость
Временное ограничение: Собирается от 0 до 8 недель после родов.
|
Определяется как любое из следующих состояний: разрыв матки, гистерэктомия, хирургическая травма (кишечник, мочевой пузырь/мочеточник или другое), материнская смерть, как указано в медицинской карте ее родов.
|
Собирается от 0 до 8 недель после родов.
|
Материнская несовершеннолетняя заболеваемость
Временное ограничение: Собирается от 0 до 8 недель после родов.
|
Определяется как любое из: переливание крови, послеродовая лихорадка (эндометрит, флегмона, инфекция мочевыводящих путей или другая инфекция), как указано в медицинской карте ее родов.
|
Собирается от 0 до 8 недель после родов.
|
Разрывы 3-й или 4-й степени
Временное ограничение: Собирается от 0 до 8 недель после родов.
|
Рваные раны 3-й или 4-й степени, как указано в медицинской карте ее родов.
|
Собирается от 0 до 8 недель после родов.
|
Перинатальная смерть или гипоксически-ишемическая энцефалопатия
Временное ограничение: Собирается от 0 до 8 недель после родов.
|
Мертворождение/гибель плода (до родов или во время родов), неонатальная смерть, ГИЭ, как указано в медицинской карте ее родов.
|
Собирается от 0 до 8 недель после родов.
|
Неонатальная респираторная заболеваемость
Временное ограничение: Собирается от 0 до 8 недель после родов.
|
Респираторные заболевания, требующие СИПАП или интубации, как указано в медицинской карте при родах.
|
Собирается от 0 до 8 недель после родов.
|
Прием в отделении интенсивной терапии новорожденных (NICU)
Временное ограничение: Собирается от 0 до 8 недель после родов.
|
Поступление в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН), как указано в медицинской карте ее родов.
|
Собирается от 0 до 8 недель после родов.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Miriam Kupperman, PhD, MPH, University of California, San Francisco
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Holmes-Rovner M, Kroll J, Schmitt N, Rovner DR, Breer ML, Rothert ML, Padonu G, Talarczyk G. Patient satisfaction with health care decisions: the satisfaction with decision scale. Med Decis Making. 1996 Jan-Mar;16(1):58-64. doi: 10.1177/0272989X9601600114.
- Kriston L, Scholl I, Holzel L, Simon D, Loh A, Harter M. The 9-item Shared Decision Making Questionnaire (SDM-Q-9). Development and psychometric properties in a primary care sample. Patient Educ Couns. 2010 Jul;80(1):94-9. doi: 10.1016/j.pec.2009.09.034. Epub 2009 Oct 30.
- O'Connor AM. Validation of a decisional conflict scale. Med Decis Making. 1995 Jan-Mar;15(1):25-30. doi: 10.1177/0272989X9501500105.
- Martin JA, Hamilton BE, Ventura SJ, Osterman MJ, Kirmeyer S, Mathews TJ, Wilson EC. Births: final data for 2009. Natl Vital Stat Rep. 2011 Nov 3;60(1):1-70.
- Hamilton BE, Martin JA, Ventura SJ. Births: preliminary data for 2012. Natl Vital Stat Rep. 2013 Sep;62(3):1-20.
- Bernstein SN, Matalon-Grazi S, Rosenn BM. Trial of labor versus repeat cesarean: are patients making an informed decision? Am J Obstet Gynecol. 2012 Sep;207(3):204.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2012.06.057. Epub 2012 Jul 4.
- Farnworth A, Robson SC, Thomson RG, Watson DB, Murtagh MJ. Decision support for women choosing mode of delivery after a previous caesarean section: a developmental study. Patient Educ Couns. 2008 Apr;71(1):116-24. doi: 10.1016/j.pec.2007.11.020. Epub 2008 Feb 6.
- Guise JM, Eden K, Emeis C, Denman MA, Marshall N, Fu RR, Janik R, Nygren P, Walker M, McDonagh M. Vaginal birth after cesarean: new insights. Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2010 Mar;(191):1-397.
- Grobman WA, Lai Y, Landon MB, Spong CY, Rouse DJ, Varner MW, Caritis SN, Harper M, Wapner RJ, Sorokin Y; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. The change in the rate of vaginal birth after caesarean section. Paediatr Perinat Epidemiol. 2011 Jan;25(1):37-43. doi: 10.1111/j.1365-3016.2010.01169.x. Epub 2010 Oct 25.
- Landon MB, Hauth JC, Leveno KJ, Spong CY, Leindecker S, Varner MW, Moawad AH, Caritis SN, Harper M, Wapner RJ, Sorokin Y, Miodovnik M, Carpenter M, Peaceman AM, O'Sullivan MJ, Sibai B, Langer O, Thorp JM, Ramin SM, Mercer BM, Gabbe SG; National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Maternal and perinatal outcomes associated with a trial of labor after prior cesarean delivery. N Engl J Med. 2004 Dec 16;351(25):2581-9. doi: 10.1056/NEJMoa040405. Epub 2004 Dec 14.
- Macones GA, Peipert J, Nelson DB, Odibo A, Stevens EJ, Stamilio DM, Pare E, Elovitz M, Sciscione A, Sammel MD, Ratcliffe SJ. Maternal complications with vaginal birth after cesarean delivery: a multicenter study. Am J Obstet Gynecol. 2005 Nov;193(5):1656-62. doi: 10.1016/j.ajog.2005.04.002.
- Lavin JP, Stephens RJ, Miodovnik M, Barden TP. Vaginal delivery in patients with a prior cesarean section. Obstet Gynecol. 1982 Feb;59(2):135-48.
- Silver RM. Delivery after previous cesarean: long-term maternal outcomes. Semin Perinatol. 2010 Aug;34(4):258-66. doi: 10.1053/j.semperi.2010.03.006.
- Lydon-Rochelle M, Holt VL, Martin DP, Easterling TR. Association between method of delivery and maternal rehospitalization. JAMA. 2000 May 10;283(18):2411-6. doi: 10.1001/jama.283.18.2411.
- Kuppermann M, Kaimal AJ, Blat C, Gonzalez J, Thiet MP, Bermingham Y, Altshuler AL, Bryant AS, Bacchetti P, Grobman WA. Effect of a Patient-Centered Decision Support Tool on Rates of Trial of Labor After Previous Cesarean Delivery: The PROCEED Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Jun 2;323(21):2151-2159. doi: 10.1001/jama.2020.5952.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1R01HD078748 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .