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Effetto di un'app decisionale centrata sul paziente su TOLAC (PROCEED)

12 gennaio 2021 aggiornato da: University of California, San Francisco

Effetto di un'app decisionale centrata sul paziente su TOLAC: un RCT

Il parto cesareo (CD) è l'intervento chirurgico ospedaliero più comune negli Stati Uniti, rappresentando quasi un terzo delle nascite ogni anno. Nell'ultimo decennio, il tasso di CD è aumentato di circa il 50%, con quasi 1,3 milioni di procedure eseguite nel 2012 (Hamilton 2013). I CD sono stati associati a un aumento della morbilità materna maggiore (Silver 2010), con un corrispondente aumento della durata delle cure ospedaliere dopo il parto e della frequenza dei ricoveri ospedalieri (Lydon-Rochelle 2000). Organizzazioni tra cui Healthy People, l'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) e l'American College of Nurse Midwives hanno preso di mira la riduzione del tasso di CD come un importante obiettivo di salute pubblica per più di un decennio; tuttavia, identificare gli interventi per raggiungere questo obiettivo si è rivelato impegnativo.

I CD ripetuti contribuiscono in modo significativo all'aumento del tasso di cesareo, risultante dalla combinazione di un aumento del tasso di CD primario e di un tasso decrescente di parto vaginale dopo cesareo (VBAC), che è sceso da un massimo del 28,3% nel 1996 (Guida 2010) al 9,2% nel 2010 (Hamilton 2011). Perché il tasso di VBAC è diminuito così drasticamente rimane oggetto di dibattito; la misura in cui questi cambiamenti sono guidati dalle preferenze del paziente non è nota. Una dichiarazione della conferenza di consenso del NIH ha rilevato che "il processo di consenso informato per TOLAC e il parto cesareo ripetuto elettivo (ERCD) dovrebbe essere basato sull'evidenza, ridurre al minimo i pregiudizi e incorporare una forte enfasi sui valori e le preferenze delle donne in gravidanza" e ha raccomandato "interprofessionali collaborazione per perfezionare, convalidare e implementare strumenti decisionali e di valutazione del rischio" per raggiungere tale obiettivo (Cunningham 2010).

Il nostro gruppo ha recentemente creato uno strumento decisionale, che chiamiamo Prior CD App (PCDA), per aiutare le donne idonee al TOLAC di lingua inglese o spagnola che partoriscono negli ospedali che offrono il TOLAC a prendere in considerazione valutazioni del rischio individualizzate, incorporare i loro valori e le loro preferenze, e partecipare a un processo decisionale condiviso con i propri fornitori per prendere decisioni informate sull'approccio alla consegna. Stiamo ora conducendo uno studio randomizzato sull'effetto di un'app CD precedente sui tassi TOLAC e VBAC, nonché su una serie di aspetti della qualità delle decisioni.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1485

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • Sutter Health, California Pacific Medical Center, St. Luke's Campus
      • San Rafael, California, Stati Uniti, 94901
        • Marin Community Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne con esattamente un precedente parto cesareo.
  2. Attuale gravidanza singola.
  3. Età gestazionale, 12-24 settimane.
  4. Parlante inglese o spagnolo.
  5. Deve ricevere cure prenatali presso uno dei centri partecipanti.

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazioni al parto vaginale (ad esempio, placenta previa, precedente cesareo classico, precedente rottura uterina).
  2. Prima VBAC.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: App di decisione CD precedente (PCDDA)
Alle donne che vengono randomizzate a PCDDA verrà fornito l'accesso a un tablet che possono utilizzare per visualizzare l'app Prior CD Decision al proprio ritmo. L'assistente di ricerca stamperà un riepilogo della probabilità prevista della partecipante di un parto vaginale (VBAC) se si sottopone a una prova del travaglio (TOLAC), così come le sue risposte agli esercizi di chiarimento dei valori, che può rivedere e condividere con chi vuole sceglie, incluso il suo fornitore.
L'app Prior CD Decision inizia con una spiegazione che il suo obiettivo è aiutare l'utente a comprendere meglio i due approcci al parto per cui è idonea (prova del travaglio dopo il taglio cesareo (TOLAC) e parto cesareo ripetuto elettivo (ERCD)), e che il suo L'obiettivo è quello di aiutarla a impegnarsi con il suo provvedere a prendere una decisione informata e condivisa in merito a quale approccio sottoporsi. Comprende quattro sezioni: un calcolatore per stimare la probabilità di avere un parto vaginale se si sottopone a TOLAC, una serie di pagine informative che includono presentazioni grafiche delle possibilità di vari esiti potenziali delle due opzioni, una serie di esercizi di chiarimento dei valori per aiutare l'utente riflette su ciò che è importante per lei e una stampa di riepilogo da conservare.
Nessun intervento: Solita cura - Nessuna app
Le donne randomizzate al gruppo Usual Care - No App continueranno semplicemente con le solite cure.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno subito una prova del travaglio dopo il parto cesareo (TOLAC).
Lasso di tempo: 0-8 settimane dopo la consegna
Numero di partecipanti che hanno subito una prova del travaglio dopo il parto cesareo (TOLAC), come indicato nella cartella clinica.
0-8 settimane dopo la consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno subito un parto vaginale dopo il taglio cesareo (VBAC)
Lasso di tempo: Da 0 a 8 settimane dopo il parto
Numero di partecipanti che hanno subito parto vaginale dopo taglio cesareo (VBAC), come indicato nella cartella clinica.
Da 0 a 8 settimane dopo il parto
Conoscenza di TOLAC e ERCD
Lasso di tempo: Gestazione di circa 34-37 settimane
Scala di conoscenza a 8 item, somministrata durante l'intervista telefonica. I punteggi variavano da 0 a 8 con punteggi più alti che indicavano una maggiore conoscenza.
Gestazione di circa 34-37 settimane
Conflitto decisionale
Lasso di tempo: Gestazione di circa 34-37 settimane
Scala del conflitto decisionale a 16 item con 5 categorie di risposta, somministrata durante l'intervista telefonica. Punteggio: scala totale da 0 (nessun conflitto decisionale) a 100 (conflitto decisionale estremo) i valori più bassi indicano un conflitto decisionale inferiore.
Gestazione di circa 34-37 settimane
Processo decisionale condiviso
Lasso di tempo: Gestazione di circa 34-37 settimane

Scala decisionale condivisa a 9 elementi, somministrata durante l'intervista telefonica.

Il processo decisionale condiviso è stato misurato utilizzando il questionario decisionale condiviso a 9 voci (SDM-Q-9), uno strumento valutato psicometricamente. Lo strumento principale è costituito da nove affermazioni, che possono essere valutate su una scala a sei punti da "completamente in disaccordo" (0) a "completamente d'accordo" (5). Il punteggio della decisione condivisa può variare da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un processo decisionale più condiviso.

Gestazione di circa 34-37 settimane
Autoefficacia decisionale
Lasso di tempo: Gestazione di circa 34-37 settimane

Scala di autoefficacia decisionale a 11 item, somministrata durante l'intervista telefonica.

Il punteggio totale è calcolato sommando gli 11 item, dividendo per 11 e moltiplicando per 25. I punteggi vanno da 0 (non sicuro) a 100 (estremamente sicuro).

Gestazione di circa 34-37 settimane
Soddisfazione della decisione
Lasso di tempo: Gestazione di circa 34-37 settimane

Soddisfazione con scala decisionale a 6 voci, somministrata durante l'intervista telefonica.

I punteggi di Soddisfazione con la scala decisionale vanno da 0 a 5, con punteggi più alti che indicano maggiore soddisfazione.

Gestazione di circa 34-37 settimane
Morbilità maggiore materna
Lasso di tempo: Raccolto da 0 a 8 settimane dopo la consegna.
Definito come uno qualsiasi di: rottura uterina, isterectomia, lesione chirurgica (intestino, vescica/uretere o altro), morte materna, come indicato nella cartella clinica del parto.
Raccolto da 0 a 8 settimane dopo la consegna.
Morbilità materna minore
Lasso di tempo: Raccolto da 0 a 8 settimane dopo la consegna.
Definita come qualsiasi tra: trasfusione di sangue, morbilità febbrile postpartum (endometrite, cellulite, infezione del tratto urinario o altra infezione), come indicato nella cartella clinica del parto.
Raccolto da 0 a 8 settimane dopo la consegna.
Lacerazioni di 3° o 4° grado
Lasso di tempo: Raccolto da 0 a 8 settimane dopo la consegna.
Lacerazioni di 3° o 4° grado, come riportato nella cartella clinica del parto.
Raccolto da 0 a 8 settimane dopo la consegna.
Morte perinatale o encefalopatia ipossico-ischemica
Lasso di tempo: Raccolto da 0 a 8 settimane dopo la consegna.
Nato morto/morte fetale (antepartum o intrapartum), morte neonatale, HIE, come indicato nella cartella clinica del parto.
Raccolto da 0 a 8 settimane dopo la consegna.
Morbilità respiratoria neonatale
Lasso di tempo: Raccolto da 0 a 8 settimane dopo la consegna.
Morbilità respiratoria che richiede CPAP o intubazione, come indicato nella cartella clinica del parto.
Raccolto da 0 a 8 settimane dopo la consegna.
Ammissione all'Unità di Terapia Intensiva Neonatale (NICU).
Lasso di tempo: Raccolto da 0 a 8 settimane dopo la consegna.
Ammissione all'unità di terapia intensiva neonatale (NICU), come indicato nella cartella clinica del parto.
Raccolto da 0 a 8 settimane dopo la consegna.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

5 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R01HD078748 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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