- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02646423
Effetto di un'app decisionale centrata sul paziente su TOLAC (PROCEED)
Effetto di un'app decisionale centrata sul paziente su TOLAC: un RCT
Il parto cesareo (CD) è l'intervento chirurgico ospedaliero più comune negli Stati Uniti, rappresentando quasi un terzo delle nascite ogni anno. Nell'ultimo decennio, il tasso di CD è aumentato di circa il 50%, con quasi 1,3 milioni di procedure eseguite nel 2012 (Hamilton 2013). I CD sono stati associati a un aumento della morbilità materna maggiore (Silver 2010), con un corrispondente aumento della durata delle cure ospedaliere dopo il parto e della frequenza dei ricoveri ospedalieri (Lydon-Rochelle 2000). Organizzazioni tra cui Healthy People, l'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) e l'American College of Nurse Midwives hanno preso di mira la riduzione del tasso di CD come un importante obiettivo di salute pubblica per più di un decennio; tuttavia, identificare gli interventi per raggiungere questo obiettivo si è rivelato impegnativo.
I CD ripetuti contribuiscono in modo significativo all'aumento del tasso di cesareo, risultante dalla combinazione di un aumento del tasso di CD primario e di un tasso decrescente di parto vaginale dopo cesareo (VBAC), che è sceso da un massimo del 28,3% nel 1996 (Guida 2010) al 9,2% nel 2010 (Hamilton 2011). Perché il tasso di VBAC è diminuito così drasticamente rimane oggetto di dibattito; la misura in cui questi cambiamenti sono guidati dalle preferenze del paziente non è nota. Una dichiarazione della conferenza di consenso del NIH ha rilevato che "il processo di consenso informato per TOLAC e il parto cesareo ripetuto elettivo (ERCD) dovrebbe essere basato sull'evidenza, ridurre al minimo i pregiudizi e incorporare una forte enfasi sui valori e le preferenze delle donne in gravidanza" e ha raccomandato "interprofessionali collaborazione per perfezionare, convalidare e implementare strumenti decisionali e di valutazione del rischio" per raggiungere tale obiettivo (Cunningham 2010).
Il nostro gruppo ha recentemente creato uno strumento decisionale, che chiamiamo Prior CD App (PCDA), per aiutare le donne idonee al TOLAC di lingua inglese o spagnola che partoriscono negli ospedali che offrono il TOLAC a prendere in considerazione valutazioni del rischio individualizzate, incorporare i loro valori e le loro preferenze, e partecipare a un processo decisionale condiviso con i propri fornitori per prendere decisioni informate sull'approccio alla consegna. Stiamo ora conducendo uno studio randomizzato sull'effetto di un'app CD precedente sui tassi TOLAC e VBAC, nonché su una serie di aspetti della qualità delle decisioni.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- UCSF
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
- Sutter Health, California Pacific Medical Center, St. Luke's Campus
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San Rafael, California, Stati Uniti, 94901
- Marin Community Clinic
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con esattamente un precedente parto cesareo.
- Attuale gravidanza singola.
- Età gestazionale, 12-24 settimane.
- Parlante inglese o spagnolo.
- Deve ricevere cure prenatali presso uno dei centri partecipanti.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni al parto vaginale (ad esempio, placenta previa, precedente cesareo classico, precedente rottura uterina).
- Prima VBAC.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: App di decisione CD precedente (PCDDA)
Alle donne che vengono randomizzate a PCDDA verrà fornito l'accesso a un tablet che possono utilizzare per visualizzare l'app Prior CD Decision al proprio ritmo.
L'assistente di ricerca stamperà un riepilogo della probabilità prevista della partecipante di un parto vaginale (VBAC) se si sottopone a una prova del travaglio (TOLAC), così come le sue risposte agli esercizi di chiarimento dei valori, che può rivedere e condividere con chi vuole sceglie, incluso il suo fornitore.
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L'app Prior CD Decision inizia con una spiegazione che il suo obiettivo è aiutare l'utente a comprendere meglio i due approcci al parto per cui è idonea (prova del travaglio dopo il taglio cesareo (TOLAC) e parto cesareo ripetuto elettivo (ERCD)), e che il suo L'obiettivo è quello di aiutarla a impegnarsi con il suo provvedere a prendere una decisione informata e condivisa in merito a quale approccio sottoporsi.
Comprende quattro sezioni: un calcolatore per stimare la probabilità di avere un parto vaginale se si sottopone a TOLAC, una serie di pagine informative che includono presentazioni grafiche delle possibilità di vari esiti potenziali delle due opzioni, una serie di esercizi di chiarimento dei valori per aiutare l'utente riflette su ciò che è importante per lei e una stampa di riepilogo da conservare.
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Nessun intervento: Solita cura - Nessuna app
Le donne randomizzate al gruppo Usual Care - No App continueranno semplicemente con le solite cure.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che hanno subito una prova del travaglio dopo il parto cesareo (TOLAC).
Lasso di tempo: 0-8 settimane dopo la consegna
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Numero di partecipanti che hanno subito una prova del travaglio dopo il parto cesareo (TOLAC), come indicato nella cartella clinica.
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0-8 settimane dopo la consegna
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che hanno subito un parto vaginale dopo il taglio cesareo (VBAC)
Lasso di tempo: Da 0 a 8 settimane dopo il parto
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Numero di partecipanti che hanno subito parto vaginale dopo taglio cesareo (VBAC), come indicato nella cartella clinica.
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Da 0 a 8 settimane dopo il parto
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Conoscenza di TOLAC e ERCD
Lasso di tempo: Gestazione di circa 34-37 settimane
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Scala di conoscenza a 8 item, somministrata durante l'intervista telefonica.
I punteggi variavano da 0 a 8 con punteggi più alti che indicavano una maggiore conoscenza.
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Gestazione di circa 34-37 settimane
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Conflitto decisionale
Lasso di tempo: Gestazione di circa 34-37 settimane
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Scala del conflitto decisionale a 16 item con 5 categorie di risposta, somministrata durante l'intervista telefonica.
Punteggio: scala totale da 0 (nessun conflitto decisionale) a 100 (conflitto decisionale estremo) i valori più bassi indicano un conflitto decisionale inferiore.
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Gestazione di circa 34-37 settimane
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Processo decisionale condiviso
Lasso di tempo: Gestazione di circa 34-37 settimane
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Scala decisionale condivisa a 9 elementi, somministrata durante l'intervista telefonica. Il processo decisionale condiviso è stato misurato utilizzando il questionario decisionale condiviso a 9 voci (SDM-Q-9), uno strumento valutato psicometricamente. Lo strumento principale è costituito da nove affermazioni, che possono essere valutate su una scala a sei punti da "completamente in disaccordo" (0) a "completamente d'accordo" (5). Il punteggio della decisione condivisa può variare da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un processo decisionale più condiviso. |
Gestazione di circa 34-37 settimane
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Autoefficacia decisionale
Lasso di tempo: Gestazione di circa 34-37 settimane
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Scala di autoefficacia decisionale a 11 item, somministrata durante l'intervista telefonica. Il punteggio totale è calcolato sommando gli 11 item, dividendo per 11 e moltiplicando per 25. I punteggi vanno da 0 (non sicuro) a 100 (estremamente sicuro). |
Gestazione di circa 34-37 settimane
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Soddisfazione della decisione
Lasso di tempo: Gestazione di circa 34-37 settimane
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Soddisfazione con scala decisionale a 6 voci, somministrata durante l'intervista telefonica. I punteggi di Soddisfazione con la scala decisionale vanno da 0 a 5, con punteggi più alti che indicano maggiore soddisfazione. |
Gestazione di circa 34-37 settimane
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Morbilità maggiore materna
Lasso di tempo: Raccolto da 0 a 8 settimane dopo la consegna.
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Definito come uno qualsiasi di: rottura uterina, isterectomia, lesione chirurgica (intestino, vescica/uretere o altro), morte materna, come indicato nella cartella clinica del parto.
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Raccolto da 0 a 8 settimane dopo la consegna.
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Morbilità materna minore
Lasso di tempo: Raccolto da 0 a 8 settimane dopo la consegna.
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Definita come qualsiasi tra: trasfusione di sangue, morbilità febbrile postpartum (endometrite, cellulite, infezione del tratto urinario o altra infezione), come indicato nella cartella clinica del parto.
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Raccolto da 0 a 8 settimane dopo la consegna.
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Lacerazioni di 3° o 4° grado
Lasso di tempo: Raccolto da 0 a 8 settimane dopo la consegna.
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Lacerazioni di 3° o 4° grado, come riportato nella cartella clinica del parto.
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Raccolto da 0 a 8 settimane dopo la consegna.
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Morte perinatale o encefalopatia ipossico-ischemica
Lasso di tempo: Raccolto da 0 a 8 settimane dopo la consegna.
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Nato morto/morte fetale (antepartum o intrapartum), morte neonatale, HIE, come indicato nella cartella clinica del parto.
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Raccolto da 0 a 8 settimane dopo la consegna.
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Morbilità respiratoria neonatale
Lasso di tempo: Raccolto da 0 a 8 settimane dopo la consegna.
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Morbilità respiratoria che richiede CPAP o intubazione, come indicato nella cartella clinica del parto.
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Raccolto da 0 a 8 settimane dopo la consegna.
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Ammissione all'Unità di Terapia Intensiva Neonatale (NICU).
Lasso di tempo: Raccolto da 0 a 8 settimane dopo la consegna.
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Ammissione all'unità di terapia intensiva neonatale (NICU), come indicato nella cartella clinica del parto.
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Raccolto da 0 a 8 settimane dopo la consegna.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Miriam Kupperman, PhD, MPH, University of California, San Francisco
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Holmes-Rovner M, Kroll J, Schmitt N, Rovner DR, Breer ML, Rothert ML, Padonu G, Talarczyk G. Patient satisfaction with health care decisions: the satisfaction with decision scale. Med Decis Making. 1996 Jan-Mar;16(1):58-64. doi: 10.1177/0272989X9601600114.
- Kriston L, Scholl I, Holzel L, Simon D, Loh A, Harter M. The 9-item Shared Decision Making Questionnaire (SDM-Q-9). Development and psychometric properties in a primary care sample. Patient Educ Couns. 2010 Jul;80(1):94-9. doi: 10.1016/j.pec.2009.09.034. Epub 2009 Oct 30.
- O'Connor AM. Validation of a decisional conflict scale. Med Decis Making. 1995 Jan-Mar;15(1):25-30. doi: 10.1177/0272989X9501500105.
- Martin JA, Hamilton BE, Ventura SJ, Osterman MJ, Kirmeyer S, Mathews TJ, Wilson EC. Births: final data for 2009. Natl Vital Stat Rep. 2011 Nov 3;60(1):1-70.
- Hamilton BE, Martin JA, Ventura SJ. Births: preliminary data for 2012. Natl Vital Stat Rep. 2013 Sep;62(3):1-20.
- Bernstein SN, Matalon-Grazi S, Rosenn BM. Trial of labor versus repeat cesarean: are patients making an informed decision? Am J Obstet Gynecol. 2012 Sep;207(3):204.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2012.06.057. Epub 2012 Jul 4.
- Farnworth A, Robson SC, Thomson RG, Watson DB, Murtagh MJ. Decision support for women choosing mode of delivery after a previous caesarean section: a developmental study. Patient Educ Couns. 2008 Apr;71(1):116-24. doi: 10.1016/j.pec.2007.11.020. Epub 2008 Feb 6.
- Guise JM, Eden K, Emeis C, Denman MA, Marshall N, Fu RR, Janik R, Nygren P, Walker M, McDonagh M. Vaginal birth after cesarean: new insights. Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2010 Mar;(191):1-397.
- Grobman WA, Lai Y, Landon MB, Spong CY, Rouse DJ, Varner MW, Caritis SN, Harper M, Wapner RJ, Sorokin Y; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. The change in the rate of vaginal birth after caesarean section. Paediatr Perinat Epidemiol. 2011 Jan;25(1):37-43. doi: 10.1111/j.1365-3016.2010.01169.x. Epub 2010 Oct 25.
- Landon MB, Hauth JC, Leveno KJ, Spong CY, Leindecker S, Varner MW, Moawad AH, Caritis SN, Harper M, Wapner RJ, Sorokin Y, Miodovnik M, Carpenter M, Peaceman AM, O'Sullivan MJ, Sibai B, Langer O, Thorp JM, Ramin SM, Mercer BM, Gabbe SG; National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Maternal and perinatal outcomes associated with a trial of labor after prior cesarean delivery. N Engl J Med. 2004 Dec 16;351(25):2581-9. doi: 10.1056/NEJMoa040405. Epub 2004 Dec 14.
- Macones GA, Peipert J, Nelson DB, Odibo A, Stevens EJ, Stamilio DM, Pare E, Elovitz M, Sciscione A, Sammel MD, Ratcliffe SJ. Maternal complications with vaginal birth after cesarean delivery: a multicenter study. Am J Obstet Gynecol. 2005 Nov;193(5):1656-62. doi: 10.1016/j.ajog.2005.04.002.
- Lavin JP, Stephens RJ, Miodovnik M, Barden TP. Vaginal delivery in patients with a prior cesarean section. Obstet Gynecol. 1982 Feb;59(2):135-48.
- Silver RM. Delivery after previous cesarean: long-term maternal outcomes. Semin Perinatol. 2010 Aug;34(4):258-66. doi: 10.1053/j.semperi.2010.03.006.
- Lydon-Rochelle M, Holt VL, Martin DP, Easterling TR. Association between method of delivery and maternal rehospitalization. JAMA. 2000 May 10;283(18):2411-6. doi: 10.1001/jama.283.18.2411.
- Kuppermann M, Kaimal AJ, Blat C, Gonzalez J, Thiet MP, Bermingham Y, Altshuler AL, Bryant AS, Bacchetti P, Grobman WA. Effect of a Patient-Centered Decision Support Tool on Rates of Trial of Labor After Previous Cesarean Delivery: The PROCEED Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Jun 2;323(21):2151-2159. doi: 10.1001/jama.2020.5952.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- 1R01HD078748 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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