Effekten av en patientcentrerad beslutsapp på TOLAC (PROCEED)
Effekten av en patientcentrerad beslutsapp på TOLAC: En RCT
Förlossning med kejsarsnitt (CD) är den vanligaste slutenvårdsoperationen i USA, och står för nästan en tredjedel av alla födslar årligen. Under det senaste decenniet har CD-frekvensen ökat med cirka 50 %, med nästan 1,3 miljoner ingrepp som utfördes 2012 (Hamilton 2013). CD-skivor har associerats med en ökning av allvarlig mödrasjuklighet (Silver 2010), med motsvarande ökningar av slutenvårdens längd efter förlossningen och frekvensen av återinläggning på sjukhus (Lydon-Rochelle 2000). Organisationer inklusive Healthy People, American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) och American College of Nurse Midwives har siktat på att minska CD-frekvensen som ett viktigt folkhälsomål i mer än ett decennium; Det har dock visat sig vara en utmaning att identifiera insatser för att uppnå detta mål.
Upprepade CD-skivor är en betydande bidragande orsak till den ökade kejsarsnittsfrekvensen, som ett resultat av kombinationen av en ökande frekvens av primär CD och en minskande frekvens av vaginal födelse efter kejsarsnitt (VBAC), som minskade från en topp på 28,3 % 1996 (Guide 2010) till 9,2 % 2010 (Hamilton 2011). Varför VBAC-frekvensen har minskat så dramatiskt är fortfarande föremål för debatt; i vilken utsträckning dessa förändringar drivs av patientens preferenser är inte känt. Ett uttalande från NIHs konsensuskonferens noterade att "processen för informerat samtycke för TOLAC och Elective Repeat Cesarean Delivery (ERCD) bör vara evidensbaserad, minimera partiskhet och införliva en stark betoning på gravida kvinnors värderingar och preferenser", och rekommenderade "interprofessionell samarbete för att förfina, validera och implementera verktyg för beslutsfattande och riskbedömning" för att uppnå detta mål (Cunningham 2010).
Vår grupp skapade nyligen ett beslutsverktyg, som vi refererar till som Prior CD App (PCDA), för att hjälpa engelsk- eller spansktalande TOLAC-berättigade kvinnor som förlossar på sjukhus som erbjuder TOLAC att överväga individualiserade riskbedömningar, införliva deras värderingar och preferenser, och delta i en gemensam beslutsprocess med sina leverantörer för att fatta välgrundade beslut om leveransmetoden. Vi genomför nu en randomiserad studie av effekten av en Prior CD-app på TOLAC- och VBAC-hastigheter, samt ett antal aspekter av beslutskvalitet.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- UCSF
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
- Sutter Health, California Pacific Medical Center, St. Luke's Campus
-
San Rafael, California, Förenta staterna, 94901
- Marin Community Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor med exakt ett tidigare kejsarsnitt.
- Nuvarande singelgraviditet.
- Graviditetsålder, 12-24 veckor.
- Engelsk eller spansktalande.
- Måste få mödravård på något av de deltagande centra.
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för vaginal förlossning (t.ex. placenta previa, tidigare klassiskt kejsarsnitt, tidigare livmoderruptur).
- Tidigare VBAC.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tidigare CD Decision App (PCDDA)
Kvinnor som är randomiserade till PCDDA kommer att ges tillgång till en surfplatta som de kan använda för att se appen Prior CD Decision i sin egen takt.
Forskningsassistenten kommer att skriva ut en sammanfattning av deltagarens förväntade sannolikhet för en vaginal förlossning (VBAC) om hon genomgår en förlossningsprövning (TOLAC), samt hennes svar på övningarna för att klargöra värderingar, som hon kan granska och dela med vem hon än väljer, inklusive hennes leverantör.
|
Appen Prior CD Decision börjar med en förklaring om att dess mål är att hjälpa användaren att bättre förstå de två förlossningsmetoderna hon är berättigad till (förlossning efter kejsarsnitt (TOLAC) och elektiv upprepad kejsarsnitt (ERCD)), och att dess Målet är att hjälpa henne att engagera sig med sin tillhandahållare för att fatta ett välgrundat, delat beslut om vilket tillvägagångssätt hon ska genomgå.
Den innehåller fyra sektioner: en kalkylator för att uppskatta sannolikheten för att få en vaginal förlossning om hon genomgår TOLAC, en serie informationssidor som inkluderar grafiska presentationer av chanserna för olika potentiella utfall av de två alternativen, en serie övningar för att klargöra värden för att hjälpa användaren tänker igenom vad som är viktigt för henne och en sammanfattning som hon kan behålla.
|
|
Inget ingripande: Vanlig skötsel - ingen app
Kvinnor som randomiserats till gruppen Usual Care - No App kommer helt enkelt att fortsätta med vanlig vård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som genomgick ett försök med förlossning efter kejsarsnitt (TOLAC) förlossning
Tidsram: 0-8 veckor efter leverans
|
Antal deltagare som genomgick en prövning av förlossningen efter kejsarsnitt (TOLAC), enligt journalen.
|
0-8 veckor efter leverans
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som genomgick vaginal födelse efter kejsarsnitt (VBAC)
Tidsram: 0 till 8 veckor efter förlossningen
|
Antal deltagare som genomgick vaginal förlossning efter kejsarsnitt (VBAC), enligt journalen.
|
0 till 8 veckor efter förlossningen
|
|
Kunskap om TOLAC och ERCD
Tidsram: Ca 34-37 veckors graviditet
|
8-punkts kunskapsskala, administrerad under telefonintervju.
Poäng varierade från 0 till 8 med högre poäng tyder på större kunskap.
|
Ca 34-37 veckors graviditet
|
|
Beslutskonflikt
Tidsram: Ca 34-37 veckors graviditet
|
16-post Decision Conflict Scale med 5 svarskategorier, administrerad under telefonintervju.
Poängsättning: total skala-0 (ingen beslutskonflikt) till 100 (extrem beslutskonflikt) lägre värden indikerar lägre beslutskonflikt.
|
Ca 34-37 veckors graviditet
|
|
Delat beslutsfattande
Tidsram: Ca 34-37 veckors graviditet
|
9-punkts Shared Decision Making Scale, administrerad under telefonintervju. Delat beslutsfattande mättes med 9-punkters Shared Decision Making Questionnaire (SDM-Q-9), ett psykometriskt utvärderat verktyg. Kärninstrumentet består av nio påståenden, som kan betygsättas på en sexgradig skala från "helt oense" (0) till "instämmer helt" (5). Poängen för delat beslut kan variera från 0 till 100, med högre poäng som indikerar mer delat beslutsfattande. |
Ca 34-37 veckors graviditet
|
|
Själveffektivitet för beslut
Tidsram: Ca 34-37 veckors graviditet
|
11-punkts Decision Self-Efficacy Scale, administrerad under telefonintervju. Totalpoängen beräknas genom att summera de 11 objekten, dividera med 11 och multiplicera med 25. Poäng varierar från 0 (inte säker) till 100 (extremt säker). |
Ca 34-37 veckors graviditet
|
|
Beslutstillfredsställelse
Tidsram: Ca 34-37 veckors graviditet
|
6-punkts Satisfaction with Decision Scale, administreras under telefonintervju. Tillfredsställelse med beslutsskala poäng varierar från 0 till 5, med högre poäng tyder på mer tillfredsställelse. |
Ca 34-37 veckors graviditet
|
|
Moderns större sjuklighet
Tidsram: Samlas 0 till 8 veckor efter leverans.
|
Definieras som något av: livmoderruptur, hysterektomi, kirurgisk skada (tarm, urinblåsa/uretare eller annat), moderns död, enligt journalen för hennes förlossning.
|
Samlas 0 till 8 veckor efter leverans.
|
|
Moderns mindre sjuklighet
Tidsram: Samlas 0 till 8 veckor efter leverans.
|
Definierat som något av: blodtransfusion, febril sjuklighet efter förlossningen (endometrit, cellulit, urinvägsinfektion eller annan infektion), som anges i journalen för hennes förlossning.
|
Samlas 0 till 8 veckor efter leverans.
|
|
3:e eller 4:e gradens rivsår
Tidsram: Samlas 0 till 8 veckor efter leverans.
|
3:e eller 4:e gradens skärsår, som noterats i journalen för hennes förlossning.
|
Samlas 0 till 8 veckor efter leverans.
|
|
Perinatal död eller hypoxisk-ischemisk encefalopati
Tidsram: Samlas 0 till 8 veckor efter leverans.
|
Dödfödsel/foster bortgång (antepartum eller intrapartum), neonatal död, HIE, enligt journalen för hennes förlossning.
|
Samlas 0 till 8 veckor efter leverans.
|
|
Neonatal andningssjuklighet
Tidsram: Samlas 0 till 8 veckor efter leverans.
|
Respiratorisk sjuklighet som kräver CPAP eller intubation, enligt journalen för hennes förlossning.
|
Samlas 0 till 8 veckor efter leverans.
|
|
Intagning på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU).
Tidsram: Samlas 0 till 8 veckor efter leverans.
|
Inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU), enligt journalen för hennes förlossning.
|
Samlas 0 till 8 veckor efter leverans.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Miriam Kupperman, PhD, MPH, University of California, San Francisco
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Holmes-Rovner M, Kroll J, Schmitt N, Rovner DR, Breer ML, Rothert ML, Padonu G, Talarczyk G. Patient satisfaction with health care decisions: the satisfaction with decision scale. Med Decis Making. 1996 Jan-Mar;16(1):58-64. doi: 10.1177/0272989X9601600114.
- Kriston L, Scholl I, Holzel L, Simon D, Loh A, Harter M. The 9-item Shared Decision Making Questionnaire (SDM-Q-9). Development and psychometric properties in a primary care sample. Patient Educ Couns. 2010 Jul;80(1):94-9. doi: 10.1016/j.pec.2009.09.034. Epub 2009 Oct 30.
- O'Connor AM. Validation of a decisional conflict scale. Med Decis Making. 1995 Jan-Mar;15(1):25-30. doi: 10.1177/0272989X9501500105.
- Martin JA, Hamilton BE, Ventura SJ, Osterman MJ, Kirmeyer S, Mathews TJ, Wilson EC. Births: final data for 2009. Natl Vital Stat Rep. 2011 Nov 3;60(1):1-70.
- Hamilton BE, Martin JA, Ventura SJ. Births: preliminary data for 2012. Natl Vital Stat Rep. 2013 Sep;62(3):1-20.
- Bernstein SN, Matalon-Grazi S, Rosenn BM. Trial of labor versus repeat cesarean: are patients making an informed decision? Am J Obstet Gynecol. 2012 Sep;207(3):204.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2012.06.057. Epub 2012 Jul 4.
- Farnworth A, Robson SC, Thomson RG, Watson DB, Murtagh MJ. Decision support for women choosing mode of delivery after a previous caesarean section: a developmental study. Patient Educ Couns. 2008 Apr;71(1):116-24. doi: 10.1016/j.pec.2007.11.020. Epub 2008 Feb 6.
- Guise JM, Eden K, Emeis C, Denman MA, Marshall N, Fu RR, Janik R, Nygren P, Walker M, McDonagh M. Vaginal birth after cesarean: new insights. Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2010 Mar;(191):1-397.
- Grobman WA, Lai Y, Landon MB, Spong CY, Rouse DJ, Varner MW, Caritis SN, Harper M, Wapner RJ, Sorokin Y; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. The change in the rate of vaginal birth after caesarean section. Paediatr Perinat Epidemiol. 2011 Jan;25(1):37-43. doi: 10.1111/j.1365-3016.2010.01169.x. Epub 2010 Oct 25.
- Landon MB, Hauth JC, Leveno KJ, Spong CY, Leindecker S, Varner MW, Moawad AH, Caritis SN, Harper M, Wapner RJ, Sorokin Y, Miodovnik M, Carpenter M, Peaceman AM, O'Sullivan MJ, Sibai B, Langer O, Thorp JM, Ramin SM, Mercer BM, Gabbe SG; National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Maternal and perinatal outcomes associated with a trial of labor after prior cesarean delivery. N Engl J Med. 2004 Dec 16;351(25):2581-9. doi: 10.1056/NEJMoa040405. Epub 2004 Dec 14.
- Macones GA, Peipert J, Nelson DB, Odibo A, Stevens EJ, Stamilio DM, Pare E, Elovitz M, Sciscione A, Sammel MD, Ratcliffe SJ. Maternal complications with vaginal birth after cesarean delivery: a multicenter study. Am J Obstet Gynecol. 2005 Nov;193(5):1656-62. doi: 10.1016/j.ajog.2005.04.002.
- Lavin JP, Stephens RJ, Miodovnik M, Barden TP. Vaginal delivery in patients with a prior cesarean section. Obstet Gynecol. 1982 Feb;59(2):135-48.
- Silver RM. Delivery after previous cesarean: long-term maternal outcomes. Semin Perinatol. 2010 Aug;34(4):258-66. doi: 10.1053/j.semperi.2010.03.006.
- Lydon-Rochelle M, Holt VL, Martin DP, Easterling TR. Association between method of delivery and maternal rehospitalization. JAMA. 2000 May 10;283(18):2411-6. doi: 10.1001/jama.283.18.2411.
- Kuppermann M, Kaimal AJ, Blat C, Gonzalez J, Thiet MP, Bermingham Y, Altshuler AL, Bryant AS, Bacchetti P, Grobman WA. Effect of a Patient-Centered Decision Support Tool on Rates of Trial of Labor After Previous Cesarean Delivery: The PROCEED Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Jun 2;323(21):2151-2159. doi: 10.1001/jama.2020.5952.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 1R01HD078748 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekryteringCirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyStorbritannien
Kliniska prövningar på App för tidigare CD-beslut
-
Hospital Universitario Virgen MacarenaRekrytering