Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van een patiëntgerichte beslissingsapp op TOLAC (PROCEED)

12 januari 2021 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Effect van een patiëntgerichte beslissingsapp op TOLAC: een RCT

Keizersnede (CD) is de meest voorkomende intramurale operatie in de VS, goed voor bijna een derde van de geboorten per jaar. In het laatste decennium is het CD-percentage met ongeveer 50% gestegen, met bijna 1,3 miljoen uitgevoerde procedures in 2012 (Hamilton 2013). CD's zijn in verband gebracht met een toename van maternale morbiditeit (Silver 2010), met overeenkomstige toename van de duur van de intramurale zorg na de bevalling en de frequentie van heropname in het ziekenhuis (Lydon-Rochelle 2000). Organisaties waaronder Healthy People, het American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) en het American College of Nurse Midwives hebben zich al meer dan tien jaar gericht op het verminderen van het aantal CD's als een belangrijk doel voor de volksgezondheid; het is echter een uitdaging gebleken om interventies te identificeren om dit doel te bereiken.

Herhaalde CD's leveren een belangrijke bijdrage aan het verhoogde aantal keizersneden, als gevolg van de combinatie van een stijgend aantal primaire CD's en een afnemend aantal vaginale geboorten na een keizersnede (VBAC), die daalde van een hoogtepunt van 28,3% in 1996 (Guide 2010) tot 9,2% in 2010 (Hamilton 2011). Waarom het VBAC-tarief zo ​​dramatisch is gedaald, blijft een onderwerp van discussie; de mate waarin deze veranderingen worden gedreven door de voorkeuren van de patiënt is niet bekend. In een verklaring van de NIH-consensusconferentie werd opgemerkt dat "het geïnformeerde toestemmingsproces voor TOLAC en electieve herhaalde keizersnede (ERCD) evidence-based moet zijn, vooringenomenheid moet minimaliseren en een sterke nadruk moet leggen op de waarden en voorkeuren van zwangere vrouwen", en aanbevolen "interprofessionele samenwerking om instrumenten voor besluitvorming en risicobeoordeling te verfijnen, valideren en implementeren" om dat doel te bereiken (Cunningham 2010).

Onze groep heeft onlangs een beslissingstool gemaakt, waarnaar we verwijzen als de Prior CD App (PCDA), om Engels- of Spaanstalige TOLAC-geschikte vrouwen te helpen die bevallen in ziekenhuizen die TOLAC aanbieden, om geïndividualiseerde risicobeoordelingen te overwegen, hun waarden en voorkeuren te integreren, en deelnemen aan een gedeeld besluitvormingsproces met hun providers om weloverwogen beslissingen te nemen over de leveringsaanpak. We voeren nu een gerandomiseerde studie uit naar het effect van een Prior CD App op TOLAC- en VBAC-tarieven, evenals een aantal aspecten van beslissingskwaliteit.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1485

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • UCSF
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • Sutter Health, California Pacific Medical Center, St. Luke's Campus
      • San Rafael, California, Verenigde Staten, 94901
        • Marin Community Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen met precies één eerdere keizersnede.
  2. Huidige eenlingzwangerschap.
  3. Zwangerschapsduur, 12-24 weken.
  4. Engelse of Spaanse spreker.
  5. Moet prenatale zorg ontvangen in een van de deelnemende centra.

Uitsluitingscriteria:

  1. Contra-indicaties voor vaginale bevalling (bijv. placenta previa, eerdere klassieke keizersnede, eerdere baarmoederruptuur).
  2. Voorafgaande VBAC.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Voorafgaande CD-beslissingsapp (PCDDA)
Vrouwen die gerandomiseerd zijn naar PCDDA krijgen toegang tot een tablet waarmee ze de Prior CD Decision App in hun eigen tempo kunnen bekijken. De onderzoeksassistent drukt een samenvatting af van de voorspelde waarschijnlijkheid van een vaginale bevalling (VBAC) van de deelnemer als ze een proefarbeid (TOLAC) ondergaat, evenals haar antwoorden op de oefeningen ter verduidelijking van waarden, die ze kan bekijken en delen met wie ze ook is. kiest, inclusief haar provider.
De Prior CD Decision-app begint met een uitleg dat het doel is om de gebruiker te helpen de twee benaderingen van bevalling beter te begrijpen waarvoor ze in aanmerking komt (proefarbeid na keizersnede (TOLAC) en electieve herhaalde keizersnede (ERCD)), en dat de Het doel is om haar te helpen bij het nemen van een weloverwogen, gedeelde beslissing over welke aanpak ze moet ondergaan. Het bevat vier secties: een rekenmachine om de waarschijnlijkheid van een vaginale bevalling in te schatten als ze TOLAC ondergaat, een reeks informatiepagina's met grafische presentaties van de kansen op verschillende mogelijke uitkomsten van de twee opties, een reeks oefeningen ter verduidelijking van waarden om te helpen de gebruiker bedenkt wat belangrijk voor haar is, en een samenvatting print die ze kan bewaren.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg - Geen app
Vrouwen gerandomiseerd naar de Gebruikelijke Zorg - Geen App-groep gaat gewoon door met de gebruikelijke zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een bevalling onderging na een keizersnede (TOLAC).
Tijdsspanne: 0-8 weken na levering
Aantal deelnemers dat een proefarbeid heeft ondergaan na een keizersnede (TOLAC), zoals vermeld in het medisch dossier.
0-8 weken na levering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een vaginale geboorte onderging na een keizersnede (VBAC)
Tijdsspanne: 0 tot 8 weken na bevalling
Aantal deelnemers dat vaginaal is bevallen na keizersnede (VBAC), zoals vermeld in het medisch dossier.
0 tot 8 weken na bevalling
Kennis over TOLAC en ERCD
Tijdsspanne: Ongeveer 34-37 weken zwangerschap
8-item kennisschaal, afgenomen tijdens telefonisch interview. Scores varieerden van 0 tot 8, waarbij een hogere score duidt op meer kennis.
Ongeveer 34-37 weken zwangerschap
Beslissingsconflict
Tijdsspanne: Ongeveer 34-37 weken zwangerschap
Beslissingsconflictschaal met 16 items met 5 antwoordcategorieën, afgenomen tijdens telefonisch interview. Score: totale schaal -0 (geen beslissingsconflict) tot 100 (extreem beslissingsconflict) lagere waarden duiden op een lager beslissingsconflict.
Ongeveer 34-37 weken zwangerschap
Gedeelde besluitvorming
Tijdsspanne: Ongeveer 34-37 weken zwangerschap

9-item Shared Decision Making Scale, afgenomen tijdens telefonisch interview.

Gedeelde besluitvorming werd gemeten met behulp van de 9-item Shared Decision Making Questionnaire (SDM-Q-9), een psychometrisch geëvalueerd instrument. Het kerninstrument bestaat uit negen stellingen, die beoordeeld kunnen worden op een zespuntsschaal van "helemaal mee oneens" (0) tot "helemaal mee eens" (5). De Shared Decision Score kan variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op meer gedeelde besluitvorming.

Ongeveer 34-37 weken zwangerschap
Beslissingszelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Ongeveer 34-37 weken zwangerschap

Beslissingszelfeffectiviteitsschaal met 11 items, afgenomen tijdens telefonisch interview.

De totaalscore wordt berekend door de 11 items op te tellen, te delen door 11 en te vermenigvuldigen met 25. Scores variëren van 0 (geen vertrouwen) tot 100 (zeer veel vertrouwen).

Ongeveer 34-37 weken zwangerschap
Besluit Tevredenheid
Tijdsspanne: Ongeveer 34-37 weken zwangerschap

6-item Tevredenheid met beslissingsschaal, afgenomen tijdens telefonisch interview.

Tevredenheid met beslissing Schaalscores variëren van 0 tot 5, waarbij hogere scores duiden op meer tevredenheid.

Ongeveer 34-37 weken zwangerschap
Maternale ernstige morbiditeit
Tijdsspanne: Afhalen 0 tot 8 weken na levering.
Gedefinieerd als een van: baarmoederruptuur, hysterectomie, chirurgisch letsel (darm, blaas/ureter of andere), moedersterfte, zoals vermeld in het medisch dossier voor haar bevalling.
Afhalen 0 tot 8 weken na levering.
Maternale lichte morbiditeit
Tijdsspanne: Afhalen 0 tot 8 weken na levering.
Gedefinieerd als een van: bloedtransfusie, postpartum febriele morbiditeit (endometritis, cellulitis, urineweginfectie of andere infectie), zoals vermeld in het medisch dossier voor haar bevalling.
Afhalen 0 tot 8 weken na levering.
3e of 4e graads snijwonden
Tijdsspanne: Afhalen 0 tot 8 weken na levering.
3e of 4e graads snijwonden, zoals vermeld in het medisch dossier van haar bevalling.
Afhalen 0 tot 8 weken na levering.
Perinatale dood of hypoxisch-ischemische encefalopathie
Tijdsspanne: Afhalen 0 tot 8 weken na levering.
Doodgeboorte/overlijden van de foetus (antepartum of intrapartum), neonatale dood, HIE, zoals genoteerd in het medisch dossier van haar bevalling.
Afhalen 0 tot 8 weken na levering.
Neonatale respiratoire morbiditeit
Tijdsspanne: Afhalen 0 tot 8 weken na levering.
Ademhalingsmorbiditeit die CPAP of intubatie vereist, zoals vermeld in het medisch dossier voor haar bevalling.
Afhalen 0 tot 8 weken na levering.
Neonatale Intensive Care Unit (NICU) opname
Tijdsspanne: Afhalen 0 tot 8 weken na levering.
Neonatale intensive care-afdeling (NICU), zoals vermeld in het medisch dossier voor haar bevalling.
Afhalen 0 tot 8 weken na levering.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

5 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1R01HD078748 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren