- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02646423
Effect van een patiëntgerichte beslissingsapp op TOLAC (PROCEED)
Effect van een patiëntgerichte beslissingsapp op TOLAC: een RCT
Keizersnede (CD) is de meest voorkomende intramurale operatie in de VS, goed voor bijna een derde van de geboorten per jaar. In het laatste decennium is het CD-percentage met ongeveer 50% gestegen, met bijna 1,3 miljoen uitgevoerde procedures in 2012 (Hamilton 2013). CD's zijn in verband gebracht met een toename van maternale morbiditeit (Silver 2010), met overeenkomstige toename van de duur van de intramurale zorg na de bevalling en de frequentie van heropname in het ziekenhuis (Lydon-Rochelle 2000). Organisaties waaronder Healthy People, het American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) en het American College of Nurse Midwives hebben zich al meer dan tien jaar gericht op het verminderen van het aantal CD's als een belangrijk doel voor de volksgezondheid; het is echter een uitdaging gebleken om interventies te identificeren om dit doel te bereiken.
Herhaalde CD's leveren een belangrijke bijdrage aan het verhoogde aantal keizersneden, als gevolg van de combinatie van een stijgend aantal primaire CD's en een afnemend aantal vaginale geboorten na een keizersnede (VBAC), die daalde van een hoogtepunt van 28,3% in 1996 (Guide 2010) tot 9,2% in 2010 (Hamilton 2011). Waarom het VBAC-tarief zo dramatisch is gedaald, blijft een onderwerp van discussie; de mate waarin deze veranderingen worden gedreven door de voorkeuren van de patiënt is niet bekend. In een verklaring van de NIH-consensusconferentie werd opgemerkt dat "het geïnformeerde toestemmingsproces voor TOLAC en electieve herhaalde keizersnede (ERCD) evidence-based moet zijn, vooringenomenheid moet minimaliseren en een sterke nadruk moet leggen op de waarden en voorkeuren van zwangere vrouwen", en aanbevolen "interprofessionele samenwerking om instrumenten voor besluitvorming en risicobeoordeling te verfijnen, valideren en implementeren" om dat doel te bereiken (Cunningham 2010).
Onze groep heeft onlangs een beslissingstool gemaakt, waarnaar we verwijzen als de Prior CD App (PCDA), om Engels- of Spaanstalige TOLAC-geschikte vrouwen te helpen die bevallen in ziekenhuizen die TOLAC aanbieden, om geïndividualiseerde risicobeoordelingen te overwegen, hun waarden en voorkeuren te integreren, en deelnemen aan een gedeeld besluitvormingsproces met hun providers om weloverwogen beslissingen te nemen over de leveringsaanpak. We voeren nu een gerandomiseerde studie uit naar het effect van een Prior CD App op TOLAC- en VBAC-tarieven, evenals een aantal aspecten van beslissingskwaliteit.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- UCSF
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
- Sutter Health, California Pacific Medical Center, St. Luke's Campus
-
San Rafael, California, Verenigde Staten, 94901
- Marin Community Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met precies één eerdere keizersnede.
- Huidige eenlingzwangerschap.
- Zwangerschapsduur, 12-24 weken.
- Engelse of Spaanse spreker.
- Moet prenatale zorg ontvangen in een van de deelnemende centra.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor vaginale bevalling (bijv. placenta previa, eerdere klassieke keizersnede, eerdere baarmoederruptuur).
- Voorafgaande VBAC.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Voorafgaande CD-beslissingsapp (PCDDA)
Vrouwen die gerandomiseerd zijn naar PCDDA krijgen toegang tot een tablet waarmee ze de Prior CD Decision App in hun eigen tempo kunnen bekijken.
De onderzoeksassistent drukt een samenvatting af van de voorspelde waarschijnlijkheid van een vaginale bevalling (VBAC) van de deelnemer als ze een proefarbeid (TOLAC) ondergaat, evenals haar antwoorden op de oefeningen ter verduidelijking van waarden, die ze kan bekijken en delen met wie ze ook is. kiest, inclusief haar provider.
|
De Prior CD Decision-app begint met een uitleg dat het doel is om de gebruiker te helpen de twee benaderingen van bevalling beter te begrijpen waarvoor ze in aanmerking komt (proefarbeid na keizersnede (TOLAC) en electieve herhaalde keizersnede (ERCD)), en dat de Het doel is om haar te helpen bij het nemen van een weloverwogen, gedeelde beslissing over welke aanpak ze moet ondergaan.
Het bevat vier secties: een rekenmachine om de waarschijnlijkheid van een vaginale bevalling in te schatten als ze TOLAC ondergaat, een reeks informatiepagina's met grafische presentaties van de kansen op verschillende mogelijke uitkomsten van de twee opties, een reeks oefeningen ter verduidelijking van waarden om te helpen de gebruiker bedenkt wat belangrijk voor haar is, en een samenvatting print die ze kan bewaren.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg - Geen app
Vrouwen gerandomiseerd naar de Gebruikelijke Zorg - Geen App-groep gaat gewoon door met de gebruikelijke zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat een bevalling onderging na een keizersnede (TOLAC).
Tijdsspanne: 0-8 weken na levering
|
Aantal deelnemers dat een proefarbeid heeft ondergaan na een keizersnede (TOLAC), zoals vermeld in het medisch dossier.
|
0-8 weken na levering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat een vaginale geboorte onderging na een keizersnede (VBAC)
Tijdsspanne: 0 tot 8 weken na bevalling
|
Aantal deelnemers dat vaginaal is bevallen na keizersnede (VBAC), zoals vermeld in het medisch dossier.
|
0 tot 8 weken na bevalling
|
|
Kennis over TOLAC en ERCD
Tijdsspanne: Ongeveer 34-37 weken zwangerschap
|
8-item kennisschaal, afgenomen tijdens telefonisch interview.
Scores varieerden van 0 tot 8, waarbij een hogere score duidt op meer kennis.
|
Ongeveer 34-37 weken zwangerschap
|
|
Beslissingsconflict
Tijdsspanne: Ongeveer 34-37 weken zwangerschap
|
Beslissingsconflictschaal met 16 items met 5 antwoordcategorieën, afgenomen tijdens telefonisch interview.
Score: totale schaal -0 (geen beslissingsconflict) tot 100 (extreem beslissingsconflict) lagere waarden duiden op een lager beslissingsconflict.
|
Ongeveer 34-37 weken zwangerschap
|
|
Gedeelde besluitvorming
Tijdsspanne: Ongeveer 34-37 weken zwangerschap
|
9-item Shared Decision Making Scale, afgenomen tijdens telefonisch interview. Gedeelde besluitvorming werd gemeten met behulp van de 9-item Shared Decision Making Questionnaire (SDM-Q-9), een psychometrisch geëvalueerd instrument. Het kerninstrument bestaat uit negen stellingen, die beoordeeld kunnen worden op een zespuntsschaal van "helemaal mee oneens" (0) tot "helemaal mee eens" (5). De Shared Decision Score kan variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op meer gedeelde besluitvorming. |
Ongeveer 34-37 weken zwangerschap
|
|
Beslissingszelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Ongeveer 34-37 weken zwangerschap
|
Beslissingszelfeffectiviteitsschaal met 11 items, afgenomen tijdens telefonisch interview. De totaalscore wordt berekend door de 11 items op te tellen, te delen door 11 en te vermenigvuldigen met 25. Scores variëren van 0 (geen vertrouwen) tot 100 (zeer veel vertrouwen). |
Ongeveer 34-37 weken zwangerschap
|
|
Besluit Tevredenheid
Tijdsspanne: Ongeveer 34-37 weken zwangerschap
|
6-item Tevredenheid met beslissingsschaal, afgenomen tijdens telefonisch interview. Tevredenheid met beslissing Schaalscores variëren van 0 tot 5, waarbij hogere scores duiden op meer tevredenheid. |
Ongeveer 34-37 weken zwangerschap
|
|
Maternale ernstige morbiditeit
Tijdsspanne: Afhalen 0 tot 8 weken na levering.
|
Gedefinieerd als een van: baarmoederruptuur, hysterectomie, chirurgisch letsel (darm, blaas/ureter of andere), moedersterfte, zoals vermeld in het medisch dossier voor haar bevalling.
|
Afhalen 0 tot 8 weken na levering.
|
|
Maternale lichte morbiditeit
Tijdsspanne: Afhalen 0 tot 8 weken na levering.
|
Gedefinieerd als een van: bloedtransfusie, postpartum febriele morbiditeit (endometritis, cellulitis, urineweginfectie of andere infectie), zoals vermeld in het medisch dossier voor haar bevalling.
|
Afhalen 0 tot 8 weken na levering.
|
|
3e of 4e graads snijwonden
Tijdsspanne: Afhalen 0 tot 8 weken na levering.
|
3e of 4e graads snijwonden, zoals vermeld in het medisch dossier van haar bevalling.
|
Afhalen 0 tot 8 weken na levering.
|
|
Perinatale dood of hypoxisch-ischemische encefalopathie
Tijdsspanne: Afhalen 0 tot 8 weken na levering.
|
Doodgeboorte/overlijden van de foetus (antepartum of intrapartum), neonatale dood, HIE, zoals genoteerd in het medisch dossier van haar bevalling.
|
Afhalen 0 tot 8 weken na levering.
|
|
Neonatale respiratoire morbiditeit
Tijdsspanne: Afhalen 0 tot 8 weken na levering.
|
Ademhalingsmorbiditeit die CPAP of intubatie vereist, zoals vermeld in het medisch dossier voor haar bevalling.
|
Afhalen 0 tot 8 weken na levering.
|
|
Neonatale Intensive Care Unit (NICU) opname
Tijdsspanne: Afhalen 0 tot 8 weken na levering.
|
Neonatale intensive care-afdeling (NICU), zoals vermeld in het medisch dossier voor haar bevalling.
|
Afhalen 0 tot 8 weken na levering.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Miriam Kupperman, PhD, MPH, University of California, San Francisco
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Holmes-Rovner M, Kroll J, Schmitt N, Rovner DR, Breer ML, Rothert ML, Padonu G, Talarczyk G. Patient satisfaction with health care decisions: the satisfaction with decision scale. Med Decis Making. 1996 Jan-Mar;16(1):58-64. doi: 10.1177/0272989X9601600114.
- Kriston L, Scholl I, Holzel L, Simon D, Loh A, Harter M. The 9-item Shared Decision Making Questionnaire (SDM-Q-9). Development and psychometric properties in a primary care sample. Patient Educ Couns. 2010 Jul;80(1):94-9. doi: 10.1016/j.pec.2009.09.034. Epub 2009 Oct 30.
- O'Connor AM. Validation of a decisional conflict scale. Med Decis Making. 1995 Jan-Mar;15(1):25-30. doi: 10.1177/0272989X9501500105.
- Martin JA, Hamilton BE, Ventura SJ, Osterman MJ, Kirmeyer S, Mathews TJ, Wilson EC. Births: final data for 2009. Natl Vital Stat Rep. 2011 Nov 3;60(1):1-70.
- Hamilton BE, Martin JA, Ventura SJ. Births: preliminary data for 2012. Natl Vital Stat Rep. 2013 Sep;62(3):1-20.
- Bernstein SN, Matalon-Grazi S, Rosenn BM. Trial of labor versus repeat cesarean: are patients making an informed decision? Am J Obstet Gynecol. 2012 Sep;207(3):204.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2012.06.057. Epub 2012 Jul 4.
- Farnworth A, Robson SC, Thomson RG, Watson DB, Murtagh MJ. Decision support for women choosing mode of delivery after a previous caesarean section: a developmental study. Patient Educ Couns. 2008 Apr;71(1):116-24. doi: 10.1016/j.pec.2007.11.020. Epub 2008 Feb 6.
- Guise JM, Eden K, Emeis C, Denman MA, Marshall N, Fu RR, Janik R, Nygren P, Walker M, McDonagh M. Vaginal birth after cesarean: new insights. Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2010 Mar;(191):1-397.
- Grobman WA, Lai Y, Landon MB, Spong CY, Rouse DJ, Varner MW, Caritis SN, Harper M, Wapner RJ, Sorokin Y; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. The change in the rate of vaginal birth after caesarean section. Paediatr Perinat Epidemiol. 2011 Jan;25(1):37-43. doi: 10.1111/j.1365-3016.2010.01169.x. Epub 2010 Oct 25.
- Landon MB, Hauth JC, Leveno KJ, Spong CY, Leindecker S, Varner MW, Moawad AH, Caritis SN, Harper M, Wapner RJ, Sorokin Y, Miodovnik M, Carpenter M, Peaceman AM, O'Sullivan MJ, Sibai B, Langer O, Thorp JM, Ramin SM, Mercer BM, Gabbe SG; National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Maternal and perinatal outcomes associated with a trial of labor after prior cesarean delivery. N Engl J Med. 2004 Dec 16;351(25):2581-9. doi: 10.1056/NEJMoa040405. Epub 2004 Dec 14.
- Macones GA, Peipert J, Nelson DB, Odibo A, Stevens EJ, Stamilio DM, Pare E, Elovitz M, Sciscione A, Sammel MD, Ratcliffe SJ. Maternal complications with vaginal birth after cesarean delivery: a multicenter study. Am J Obstet Gynecol. 2005 Nov;193(5):1656-62. doi: 10.1016/j.ajog.2005.04.002.
- Lavin JP, Stephens RJ, Miodovnik M, Barden TP. Vaginal delivery in patients with a prior cesarean section. Obstet Gynecol. 1982 Feb;59(2):135-48.
- Silver RM. Delivery after previous cesarean: long-term maternal outcomes. Semin Perinatol. 2010 Aug;34(4):258-66. doi: 10.1053/j.semperi.2010.03.006.
- Lydon-Rochelle M, Holt VL, Martin DP, Easterling TR. Association between method of delivery and maternal rehospitalization. JAMA. 2000 May 10;283(18):2411-6. doi: 10.1001/jama.283.18.2411.
- Kuppermann M, Kaimal AJ, Blat C, Gonzalez J, Thiet MP, Bermingham Y, Altshuler AL, Bryant AS, Bacchetti P, Grobman WA. Effect of a Patient-Centered Decision Support Tool on Rates of Trial of Labor After Previous Cesarean Delivery: The PROCEED Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Jun 2;323(21):2151-2159. doi: 10.1001/jama.2020.5952.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 1R01HD078748 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .