Potilaskeskeisen päätöksentekosovelluksen vaikutus TOLACiin (PROCEED)
Potilaskeskeisen päätössovelluksen vaikutus TOLACiin: RCT
Keisarileikkaus (CD) on Yhdysvaltojen yleisin sairaalahoitoleikkaus, ja se muodostaa lähes kolmanneksen syntyneistä vuosittain. Viimeisen vuosikymmenen aikana CD-taajuus on kasvanut noin 50 %, ja vuonna 2012 suoritettiin lähes 1,3 miljoonaa toimenpidettä (Hamilton 2013). CD-taudit on liitetty äitien suuren sairastuvuuden lisääntymiseen (Silver 2010), ja vastaavasti laitoshoidon kesto on pidentynyt synnytyksen jälkeen ja sairaalan takaisinottotiheys (Lydon-Rochelle 2000). Organisaatiot, kuten Healthy People, American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) ja American College of Nurse Midwives, ovat kohdistaneet CD-asteen vähentämisen tärkeäksi kansanterveystavoitteeksi yli vuosikymmenen ajan; tämän tavoitteen saavuttamiseksi tarvittavien interventioiden tunnistaminen on kuitenkin osoittautunut haastavaksi.
Toistuvat CD-leikkaukset ovat merkittävä tekijä lisääntyneessä keisarinleikkaustiheydessä, mikä johtuu lisääntyneestä primaarisen CD:n ja emättimen synnytyksen vähenemisestä keisarinleikkauksen jälkeen (VBAC), joka laski vuoden 1996 korkeimmasta 28,3 prosentista (opas 2010). 9,2 prosenttiin vuonna 2010 (Hamilton 2011). Miksi VBAC-nopeus on laskenut niin dramaattisesti, on edelleen keskustelun aihe; ei tiedetä, missä määrin nämä muutokset johtuvat potilaiden mieltymyksistä. NIH:n konsensuskonferenssin lausunnossa todettiin, että "tietoon perustuvan suostumusprosessin TOLACille ja elektiiviselle toistuvaan keisarileikkaukselle (ERCD) tulisi olla näyttöön perustuva, se tulee minimoida puolueellisuus ja sisältää vahvan painoarvon raskaana olevien naisten arvoille ja mieltymyksille", ja suositeltiin "ammattien välistä yhteistyö päätöksenteko- ja riskinarviointityökalujen jalostamiseksi, validoimiseksi ja toteuttamiseksi" tämän tavoitteen saavuttamiseksi (Cunningham 2010).
Ryhmämme loi äskettäin päätöstyökalun, jota kutsumme nimellä Prior CD App (PCDA), auttamaan englannin- tai espanjankielisiä TOLAC-kelpoisia naisia, jotka synnyttävät TOLACia tarjoavissa sairaaloissa, harkitsemaan yksilöllisiä riskinarviointeja, ottamaan huomioon heidän arvonsa ja mieltymyksensä, ja osallistua yhteiseen päätöksentekoprosessiin palveluntarjoajiensa kanssa tehdäkseen tietoon perustuvia päätöksiä toimitustavasta. Suoritamme nyt satunnaistettua tutkimusta aiemman CD-sovelluksen vaikutuksesta TOLAC- ja VBAC-nopeuksiin sekä useisiin päätöksen laatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- UCSF
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
- Sutter Health, California Pacific Medical Center, St. Luke's Campus
-
San Rafael, California, Yhdysvallat, 94901
- Marin Community Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on täsmälleen yksi keisarileikkaus.
- Nykyinen yksittäinen raskaus.
- Raskausaika, 12-24 viikkoa.
- englannin tai espanjan puhuja.
- Hänen on saatava synnytystä jossakin osallistuvassa keskuksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Emättimen synnytyksen vasta-aiheet (esim. istukka previa, aikaisempi klassinen keisarinleikkaus, edellinen kohdun repeämä).
- Aikaisempi VBAC.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aikaisempi CD-päätössovellus (PCDDA)
Naiset, jotka on satunnaistettu PCDDA:han, saavat pääsyn tablettiin, jolla he voivat tarkastella Prior CD Decision App -sovellusta omaan tahtiinsa.
Tutkimusassistentti tulostaa yhteenvedon osallistujan ennustetusta emättimen synnytyksen todennäköisyydestä (VBAC), jos hän joutuu synnytyskokeeseen (TOLAC), sekä hänen vastauksensa arvojen selvennysharjoituksiin, joita hän voi tarkastella ja jakaa kenelle tahansa. valitsee, mukaan lukien hänen tarjoajansa.
|
Aiempi CD-päätössovellus alkaa selityksellä, että sen tavoitteena on auttaa käyttäjää ymmärtämään paremmin ne kaksi lähestymistapaa synnytykseen, joihin hän on oikeutettu (synnytyskoe keisarinleikkauksen jälkeen (TOLAC) ja elektiivinen toistuva keisarileikkaus (ERCD)) ja että sen Tavoitteena on auttaa häntä osallistumaan hänen tarjoamaansa tietoon perustuvan ja yhteisen päätöksen tekemiseen siitä, minkä lähestymistavan tulee suorittaa.
Se sisältää neljä osaa: laskin, joka arvioi emättimen synnytyksen todennäköisyyttä, jos hänelle tehdään TOLAC, sarja tietosivuja, jotka sisältävät graafisia esityksiä näiden kahden vaihtoehdon eri mahdollisista seurauksista, sarja arvojen selvennysharjoituksia auttamaan. käyttäjä miettii, mikä on hänelle tärkeää, ja tulosta yhteenveto, jonka hän voi säilyttää.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito – ei sovellusta
Naiset, jotka on satunnaistettu Tavallinen hoito - Ei sovellusta -ryhmään, jatkavat yksinkertaisesti tavanomaista hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keisarinleikkauksen (TOLAC) jälkeen synnytyskokeeseen joutuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 0-8 viikkoa toimituksesta
|
Niiden osallistujien määrä, joille tehtiin synnytyskoe keisarinleikkauksen (TOLAC) jälkeen, kuten lääketieteellisessä asiakirjassa on mainittu.
|
0-8 viikkoa toimituksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keisarinleikkauksen jälkeen emättimessä syntyneiden osallistujien määrä (VBAC)
Aikaikkuna: 0-8 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Osallistujien määrä, joille tehtiin emättimen synnytys keisarileikkauksen (VBAC) jälkeen, kuten lääketieteessä on mainittu.
|
0-8 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Tietoa TOLACista ja ERCD:stä
Aikaikkuna: Raskausviikko noin 34-37
|
8-osainen tietoasteikko, hoidetaan puhelinhaastattelun aikana.
Pisteet vaihtelivat 0–8, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa tietoa.
|
Raskausviikko noin 34-37
|
|
Päätöksentekoriita
Aikaikkuna: Raskausviikko noin 34-37
|
16-kohtainen päätöskonfliktiasteikko, jossa on 5 vastauskategoriaa, hallitaan puhelinhaastattelun aikana.
Pisteytys: kokonaisasteikolla 0 (ei päätöksentekoa koskevaa ristiriitaa) 100:aan (äärimmäinen päätöksentekoristiriita) pienemmät arvot tarkoittavat pienempää päätöskonfliktia.
|
Raskausviikko noin 34-37
|
|
Yhteinen päätöksenteko
Aikaikkuna: Raskausviikko noin 34-37
|
9-kohdan jaettu päätöksentekoasteikko, hallitaan puhelinhaastattelun aikana. Jaettua päätöksentekoa mitattiin käyttämällä 9-osaista Shared Decision Making Questionnaire (SDM-Q-9), psykometrisesti arvioitua työkalua. Ydininstrumentti koostuu yhdeksästä väitteestä, jotka voidaan arvioida kuuden pisteen asteikolla "täysin eri mieltä" (0) "täysin samaa mieltä" (5). Jaetun päätöksen pistemäärä voi vaihdella 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat jaetumpaa päätöksentekoa. |
Raskausviikko noin 34-37
|
|
Päätöksen itsetehokkuus
Aikaikkuna: Raskausviikko noin 34-37
|
11-osainen päätöksenteon itsetehokkuusasteikko, annettiin puhelinhaastattelun aikana. Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla 11 kohtaa, jakamalla 11:llä ja kertomalla 25:llä. Pisteet vaihtelevat 0:sta (epävarma) 100:een (erittäin itsevarma). |
Raskausviikko noin 34-37
|
|
Päätöstyytyväisyys
Aikaikkuna: Raskausviikko noin 34-37
|
6-osainen Tyytyväisyys päätöksentekoon -asteikko, hallitaan puhelinhaastattelun aikana. Tyytyväisyys päätöksentekoon -asteikon pisteet vaihtelevat 0–5, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän tyytyväisyyttä. |
Raskausviikko noin 34-37
|
|
Äidin vakava sairaus
Aikaikkuna: Kerätty 0-8 viikkoa toimituksesta.
|
Määritelty mihin tahansa seuraavista: kohdun repeämä, kohdun poisto, kirurginen vamma (suoli, virtsarakko/virtsanjohdin tai muu), äidin kuolema, kuten hänen synnytyksensä sairauskertomuksessa mainitaan.
|
Kerätty 0-8 viikkoa toimituksesta.
|
|
Äidin vähäinen sairastuminen
Aikaikkuna: Kerätty 0-8 viikkoa toimituksesta.
|
Määritelty jollakin seuraavista: verensiirto, synnytyksen jälkeinen kuumesairaus (endometriitti, selluliitti, virtsatietulehdus tai muu infektio), kuten on mainittu hänen synnytyksensä sairauskertomuksessa.
|
Kerätty 0-8 viikkoa toimituksesta.
|
|
3. tai 4. asteen haavat
Aikaikkuna: Kerätty 0-8 viikkoa toimituksesta.
|
3. tai 4. asteen haavaumat, kuten hänen synnytyksensä sairauskertomuksessa on mainittu.
|
Kerätty 0-8 viikkoa toimituksesta.
|
|
Perinataalinen kuolema tai hypoksis-iskeeminen enkefalopatia
Aikaikkuna: Kerätty 0-8 viikkoa toimituksesta.
|
Kuolleena syntymä/sikiön kuolema (antepartum tai intrapartum), vastasyntyneen kuolema, HIE, kuten on todettu hänen synnytyksensä sairauskertomuksessa.
|
Kerätty 0-8 viikkoa toimituksesta.
|
|
Vastasyntyneiden hengitystiesairauksia
Aikaikkuna: Kerätty 0-8 viikkoa toimituksesta.
|
Hengityssairaus, joka vaatii CPAP-hoitoa tai intubaatiota, kuten on todettu hänen synnytyksensä sairauskertomuksessa.
|
Kerätty 0-8 viikkoa toimituksesta.
|
|
Vastasyntyneiden tehohoitoyksikön (NICU) sisäänpääsy
Aikaikkuna: Kerätty 0-8 viikkoa toimituksesta.
|
Vastasyntyneiden tehohoitoyksikön (NICU) vastaanotto, kuten hänen synnytyksensä sairauskertomuksessa mainitaan.
|
Kerätty 0-8 viikkoa toimituksesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Miriam Kupperman, PhD, MPH, University of California, San Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Holmes-Rovner M, Kroll J, Schmitt N, Rovner DR, Breer ML, Rothert ML, Padonu G, Talarczyk G. Patient satisfaction with health care decisions: the satisfaction with decision scale. Med Decis Making. 1996 Jan-Mar;16(1):58-64. doi: 10.1177/0272989X9601600114.
- Kriston L, Scholl I, Holzel L, Simon D, Loh A, Harter M. The 9-item Shared Decision Making Questionnaire (SDM-Q-9). Development and psychometric properties in a primary care sample. Patient Educ Couns. 2010 Jul;80(1):94-9. doi: 10.1016/j.pec.2009.09.034. Epub 2009 Oct 30.
- O'Connor AM. Validation of a decisional conflict scale. Med Decis Making. 1995 Jan-Mar;15(1):25-30. doi: 10.1177/0272989X9501500105.
- Martin JA, Hamilton BE, Ventura SJ, Osterman MJ, Kirmeyer S, Mathews TJ, Wilson EC. Births: final data for 2009. Natl Vital Stat Rep. 2011 Nov 3;60(1):1-70.
- Hamilton BE, Martin JA, Ventura SJ. Births: preliminary data for 2012. Natl Vital Stat Rep. 2013 Sep;62(3):1-20.
- Bernstein SN, Matalon-Grazi S, Rosenn BM. Trial of labor versus repeat cesarean: are patients making an informed decision? Am J Obstet Gynecol. 2012 Sep;207(3):204.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2012.06.057. Epub 2012 Jul 4.
- Farnworth A, Robson SC, Thomson RG, Watson DB, Murtagh MJ. Decision support for women choosing mode of delivery after a previous caesarean section: a developmental study. Patient Educ Couns. 2008 Apr;71(1):116-24. doi: 10.1016/j.pec.2007.11.020. Epub 2008 Feb 6.
- Guise JM, Eden K, Emeis C, Denman MA, Marshall N, Fu RR, Janik R, Nygren P, Walker M, McDonagh M. Vaginal birth after cesarean: new insights. Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2010 Mar;(191):1-397.
- Grobman WA, Lai Y, Landon MB, Spong CY, Rouse DJ, Varner MW, Caritis SN, Harper M, Wapner RJ, Sorokin Y; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. The change in the rate of vaginal birth after caesarean section. Paediatr Perinat Epidemiol. 2011 Jan;25(1):37-43. doi: 10.1111/j.1365-3016.2010.01169.x. Epub 2010 Oct 25.
- Landon MB, Hauth JC, Leveno KJ, Spong CY, Leindecker S, Varner MW, Moawad AH, Caritis SN, Harper M, Wapner RJ, Sorokin Y, Miodovnik M, Carpenter M, Peaceman AM, O'Sullivan MJ, Sibai B, Langer O, Thorp JM, Ramin SM, Mercer BM, Gabbe SG; National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Maternal and perinatal outcomes associated with a trial of labor after prior cesarean delivery. N Engl J Med. 2004 Dec 16;351(25):2581-9. doi: 10.1056/NEJMoa040405. Epub 2004 Dec 14.
- Macones GA, Peipert J, Nelson DB, Odibo A, Stevens EJ, Stamilio DM, Pare E, Elovitz M, Sciscione A, Sammel MD, Ratcliffe SJ. Maternal complications with vaginal birth after cesarean delivery: a multicenter study. Am J Obstet Gynecol. 2005 Nov;193(5):1656-62. doi: 10.1016/j.ajog.2005.04.002.
- Lavin JP, Stephens RJ, Miodovnik M, Barden TP. Vaginal delivery in patients with a prior cesarean section. Obstet Gynecol. 1982 Feb;59(2):135-48.
- Silver RM. Delivery after previous cesarean: long-term maternal outcomes. Semin Perinatol. 2010 Aug;34(4):258-66. doi: 10.1053/j.semperi.2010.03.006.
- Lydon-Rochelle M, Holt VL, Martin DP, Easterling TR. Association between method of delivery and maternal rehospitalization. JAMA. 2000 May 10;283(18):2411-6. doi: 10.1001/jama.283.18.2411.
- Kuppermann M, Kaimal AJ, Blat C, Gonzalez J, Thiet MP, Bermingham Y, Altshuler AL, Bryant AS, Bacchetti P, Grobman WA. Effect of a Patient-Centered Decision Support Tool on Rates of Trial of Labor After Previous Cesarean Delivery: The PROCEED Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Jun 2;323(21):2151-2159. doi: 10.1001/jama.2020.5952.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R01HD078748 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .