以患者为中心的决策应用程序对 TOLAC 的影响 (PROCEED)
以患者为中心的决策应用程序对 TOLAC 的影响:一项随机对照试验
剖宫产 (CD) 是美国最常见的住院手术,每年占新生儿的近三分之一。 在过去十年中,CD 率增加了大约 50%,2012 年执行了近 130 万例手术(Hamilton 2013)。 CD 与主要孕产妇发病率增加有关 (Silver 2010),分娩后住院治疗时间和再入院频率相应增加 (Lydon-Rochelle 2000)。 十多年来,包括 Healthy People、美国妇产科医师学会 (ACOG) 和美国助产士护士学会在内的组织都将降低 CD 率作为一项重要的公共卫生目标;然而,事实证明,确定实现这一目标的干预措施具有挑战性。
重复 CD 是剖宫产率增加的一个重要因素,这是由于原发性 CD 率上升和剖宫产后阴道分娩率 (VBAC) 下降的结合,后者从 1996 年的 28.3% 的高位下降(Guide 2010)到 2010 年的 9.2%(Hamilton 2011)。 为什么 VBAC 率下降如此剧烈仍然是一个争论的话题;这些变化在多大程度上是由患者偏好驱动的尚不清楚。 NIH 共识会议声明指出,“TOLAC 和选择性重复剖宫产 (ERCD) 的知情同意过程应该以证据为基础,尽量减少偏见,并强调孕妇的价值观和偏好”,并建议“跨专业合作改进、验证和实施决策和风险评估工具”以实现该目标(Cunningham 2010)。
我们小组最近创建了一个决策工具,我们称之为 Prior CD App (PCDA),以帮助在提供 TOLAC 的医院分娩的讲英语或西班牙语的符合 TOLAC 资格的妇女考虑个性化风险评估,纳入她们的价值观和偏好,并与他们的提供者一起参与共享决策过程,以就交付方法做出明智的决定。 我们现在正在进行一项随机研究,研究 Prior CD App 对 TOLAC 和 VBAC 率的影响,以及决策质量的许多方面。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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California
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San Francisco、California、美国、94143
- UCSF
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San Francisco、California、美国、94110
- Sutter Health, California Pacific Medical Center, St. Luke's Campus
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San Rafael、California、美国、94901
- Marin Community Clinic
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 恰好有过一次剖腹产史的妇女。
- 目前单胎妊娠。
- 胎龄,12-24周。
- 讲英语或西班牙语的人。
- 必须在参与中心之一接受产前护理。
排除标准:
- 阴道分娩禁忌症(例如,前置胎盘、既往经典剖宫产史、既往子宫破裂史)。
- 之前的 VBAC。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:卫生服务研究
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:先前的 CD 决策应用程序 (PCDDA)
被随机分配到 PCDDA 的女性将可以使用平板电脑,她们可以使用平板电脑按照自己的节奏查看 Prior CD Decision App。
研究助理将打印参与者在进行分娩试验 (TOLAC) 时预计的阴道分娩可能性 (VBAC) 的摘要,以及她对价值观澄清练习的回答,她可以查看并与任何她想分享的人分享选择,包括她的提供者。
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Prior CD Decision App 首先解释其目标是帮助用户更好地了解她符合条件的两种分娩方式(剖宫产后试产 (TOLAC) 和选择性重复剖宫产 (ERCD)),并且其目标是帮助她与她的提供者就接受哪种方法做出明智的、共同的决定。
它包括四个部分:一个计算器,用于估计如果她接受 TOLAC 进行阴道分娩的可能性,一系列信息页面,包括两种选择的各种潜在结果的可能性的图形演示,一系列价值澄清练习,以帮助用户仔细考虑对她来说重要的事情,并打印出一份摘要供她保存。
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无干预:日常护理 - 无应用
随机分配到常规护理 - 无应用程序组的女性将简单地继续常规护理。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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剖宫产 (TOLAC) 分娩后进行分娩试验的参与者人数
大体时间:分娩后 0-8 周
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如医疗记录中所述,剖宫产 (TOLAC) 分娩后接受试产的参与者人数。
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分娩后 0-8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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剖腹产后阴道分娩的参与者人数 (VBAC)
大体时间:分娩后 0 至 8 周
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如医疗记录中所述,剖腹产后阴道分娩 (VBAC) 的参与者人数。
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分娩后 0 至 8 周
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关于 TOLAC 和 ERCD 的知识
大体时间:妊娠约 34-37 周
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8 项知识量表,在电话访谈期间管理。
分数范围从 0 到 8,分数越高表示知识越多。
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妊娠约 34-37 周
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决策冲突
大体时间:妊娠约 34-37 周
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具有 5 个反应类别的 16 项决策冲突量表,在电话访谈期间进行管理。
评分:总分 0(没有决策冲突)到 100(极端决策冲突)较低的值表示较低的决策冲突。
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妊娠约 34-37 周
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共同决策
大体时间:妊娠约 34-37 周
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9 项共享决策量表,在电话访谈期间进行。 共享决策是使用 9 项共享决策问卷 (SDM-Q-9) 测量的,这是一种心理测量评估工具。 核心工具由九个陈述组成,可以从“完全不同意”(0)到“完全同意”(5)的六分制进行评分。 共享决策分数范围为 0 到 100,分数越高表示共享决策越多。 |
妊娠约 34-37 周
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决策自我效能
大体时间:妊娠约 34-37 周
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11 项决策自我效能量表,在电话访谈期间进行。 总分由11项相加,除以11再乘以25计算得出。 分数范围从 0(不自信)到 100(非常自信)。 |
妊娠约 34-37 周
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决策满意度
大体时间:妊娠约 34-37 周
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决策量表的 6 项满意度,在电话访谈期间进行。 Satisfaction With Decision Scale 得分范围从 0 到 5,得分越高表示越满意。 |
妊娠约 34-37 周
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孕产妇主要发病率
大体时间:分娩后 0 至 8 周收集。
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定义为以下任何一项:子宫破裂、子宫切除术、手术损伤(肠道、膀胱/输尿管或其他)、孕产妇死亡,如她分娩时的医疗记录中所述。
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分娩后 0 至 8 周收集。
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产妇轻微疾病
大体时间:分娩后 0 至 8 周收集。
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定义为以下任何一种:输血、产后发热(子宫内膜炎、蜂窝组织炎、尿路感染或其他感染),如分娩时的医疗记录所述。
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分娩后 0 至 8 周收集。
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三度或四度撕裂伤
大体时间:分娩后 0 至 8 周收集。
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3 度或 4 度撕裂伤,如分娩时的医疗记录所述。
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分娩后 0 至 8 周收集。
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围产期死亡或缺氧缺血性脑病
大体时间:分娩后 0 至 8 周收集。
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死产/胎儿死亡(产前或产时)、新生儿死亡、HIE,如她分娩的医疗记录中所述。
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分娩后 0 至 8 周收集。
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新生儿呼吸系统疾病
大体时间:分娩后 0 至 8 周收集。
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需要 CPAP 或插管的呼吸系统疾病,如分娩时的医疗记录所述。
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分娩后 0 至 8 周收集。
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新生儿重症监护病房 (NICU) 入场
大体时间:分娩后 0 至 8 周收集。
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新生儿重症监护病房 (NICU) 入院,如她分娩时的医疗记录中所述。
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分娩后 0 至 8 周收集。
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Miriam Kupperman, PhD, MPH、University of California, San Francisco
出版物和有用的链接
一般刊物
- Holmes-Rovner M, Kroll J, Schmitt N, Rovner DR, Breer ML, Rothert ML, Padonu G, Talarczyk G. Patient satisfaction with health care decisions: the satisfaction with decision scale. Med Decis Making. 1996 Jan-Mar;16(1):58-64. doi: 10.1177/0272989X9601600114.
- Kriston L, Scholl I, Holzel L, Simon D, Loh A, Harter M. The 9-item Shared Decision Making Questionnaire (SDM-Q-9). Development and psychometric properties in a primary care sample. Patient Educ Couns. 2010 Jul;80(1):94-9. doi: 10.1016/j.pec.2009.09.034. Epub 2009 Oct 30.
- O'Connor AM. Validation of a decisional conflict scale. Med Decis Making. 1995 Jan-Mar;15(1):25-30. doi: 10.1177/0272989X9501500105.
- Martin JA, Hamilton BE, Ventura SJ, Osterman MJ, Kirmeyer S, Mathews TJ, Wilson EC. Births: final data for 2009. Natl Vital Stat Rep. 2011 Nov 3;60(1):1-70.
- Hamilton BE, Martin JA, Ventura SJ. Births: preliminary data for 2012. Natl Vital Stat Rep. 2013 Sep;62(3):1-20.
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- Landon MB, Hauth JC, Leveno KJ, Spong CY, Leindecker S, Varner MW, Moawad AH, Caritis SN, Harper M, Wapner RJ, Sorokin Y, Miodovnik M, Carpenter M, Peaceman AM, O'Sullivan MJ, Sibai B, Langer O, Thorp JM, Ramin SM, Mercer BM, Gabbe SG; National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Maternal and perinatal outcomes associated with a trial of labor after prior cesarean delivery. N Engl J Med. 2004 Dec 16;351(25):2581-9. doi: 10.1056/NEJMoa040405. Epub 2004 Dec 14.
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- Silver RM. Delivery after previous cesarean: long-term maternal outcomes. Semin Perinatol. 2010 Aug;34(4):258-66. doi: 10.1053/j.semperi.2010.03.006.
- Lydon-Rochelle M, Holt VL, Martin DP, Easterling TR. Association between method of delivery and maternal rehospitalization. JAMA. 2000 May 10;283(18):2411-6. doi: 10.1001/jama.283.18.2411.
- Kuppermann M, Kaimal AJ, Blat C, Gonzalez J, Thiet MP, Bermingham Y, Altshuler AL, Bryant AS, Bacchetti P, Grobman WA. Effect of a Patient-Centered Decision Support Tool on Rates of Trial of Labor After Previous Cesarean Delivery: The PROCEED Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Jun 2;323(21):2151-2159. doi: 10.1001/jama.2020.5952.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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