TOLACに対する患者中心の意思決定アプリの効果 (PROCEED)
患者中心の意思決定アプリが TOLAC に及ぼす影響: RCT
帝王切開分娩 (CD) は、米国で最も一般的な入院手術であり、年間出生のほぼ 3 分の 1 を占めています。 過去 10 年間で CD 率は約 50% 増加し、2012 年には約 130 万件の手術が行われました (Hamilton 2013)。 CD は主要な妊産婦罹患率の増加と関連しており (Silver 2010)、それに対応して分娩後の入院治療期間と再入院の頻度が増加します (Lydon-Rochelle 2000)。 Healthy People、American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG)、および American College of Nurse Midwives を含む組織は、10 年以上にわたり重要な公衆衛生目標として CD 率の削減を目標としてきました。ただし、この目標を達成するための介入を特定することは困難であることが証明されています。
反復 CD は、帝王切開率の上昇に大きく寄与しています。これは、初回 CD 率の上昇と帝王切開後の経膣分娩率 (VBAC) の低下が組み合わさった結果であり、1996 年の 28.3% という最高値から低下しました (Guide 2010)。 2010 年には 9.2% (Hamilton 2011)。 VBAC 率が劇的に低下した理由は、依然として議論の対象となっています。これらの変化が患者の好みによってどの程度引き起こされるかは不明です。 NIH コンセンサス会議の声明では、「TOLAC および選択的反復帝王切開 (ERCD) のインフォームド コンセント プロセスは、エビデンスに基づいたものであり、偏りを最小限に抑え、妊婦の価値観と好みを重視する必要がある」と述べ、「専門家間のその目標を達成するために、意思決定ツールとリスク評価ツールを改良、検証、および実装するためのコラボレーション」(Cunningham 2010)。
私たちのグループは最近、事前 CD アプリ (PCDA) と呼ばれる決定ツールを作成しました。これは、TOLAC を提供する病院で英語またはスペイン語を話す TOLAC 適格の女性が、個別のリスク評価を検討し、その価値観と好みを取り入れられるようにするためのものです。プロバイダーとの共有意思決定プロセスに参加して、提供アプローチについて十分な情報に基づいた意思決定を行います。 現在、TOLAC 率と VBAC 率に対する以前の CD アプリの効果、および意思決定の質のさまざまな側面について無作為化研究を行っています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- UCSF
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San Francisco、California、アメリカ、94110
- Sutter Health, California Pacific Medical Center, St. Luke's Campus
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San Rafael、California、アメリカ、94901
- Marin Community Clinic
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 正確に 1 回の帝王切開を経験した女性。
- 現在の単胎妊娠。
- 妊娠期間、12~24週。
- 英語またはスペイン語のスピーカー。
- 参加センターのいずれかで出生前ケアを受けている必要があります。
除外基準:
- 経腟分娩の禁忌(例えば、前置胎盤、以前の古典的な帝王切開、以前の子宮破裂)。
- 以前の VBAC。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:事前 CD 決定アプリ (PCDDA)
PCDDA に無作為に割り付けられた女性には、自分のペースで事前 CD 決定アプリを表示するために使用できるタブレットへのアクセスが提供されます。
研究助手は、参加者が分娩の試行 (TOLAC) を受けた場合に予想される経膣分娩の可能性 (VBAC) の要約と、価値観を明確にするための演習に対する回答を印刷します。これを確認して、誰とでも共有できます。彼女のプロバイダーを含めて選択します。
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事前 CD 決定アプリは、その目的は、ユーザーが適格な 2 つの出産方法 (帝王切開後の分娩の試行 (TOLAC) と選択的再帝王切開 (ERCD)) をよりよく理解できるようにすることであるという説明から始まります。目標は、どのアプローチを採用するかについて、十分な情報に基づいて共有された決定を下す際に、彼女が提供に関与できるようにすることです。
これには 4 つのセクションがあります。TOLAC を受けた場合の経膣分娩の可能性を推定するための計算機、2 つのオプションのさまざまな潜在的な結果の可能性をグラフィカルに表示する一連の情報ページ、一連の値を明確にするための練習問題です。ユーザーは自分にとって何が重要かを考え、要約を出力して保存します。
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介入なし:通常のお手入れ - アプリなし
通常のケア - アプリなしのグループに無作為に割り付けられた女性は、通常のケアを継続します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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帝王切開(TOLAC)分娩後に陣痛のトライアルを受けた参加者の数
時間枠:納品後0~8週間
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医療記録に記載されている、帝王切開(TOLAC)分娩後の分娩の試行を受けた参加者の数。
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納品後0~8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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帝王切開後に経膣分娩を受けた参加者の数(VBAC)
時間枠:納品後0~8週間
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医療記録に記載されている、帝王切開後の経膣分娩(VBAC)を受けた参加者の数。
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納品後0~8週間
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TOLACとERCDに関する知識
時間枠:妊娠約34~37週
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電話インタビュー中に実施される8項目の知識尺度。
スコアは 0 ~ 8 の範囲で、スコアが高いほど知識が豊富であることを示します。
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妊娠約34~37週
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決定的な対立
時間枠:妊娠約34~37週
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電話インタビュー中に実施される、5 つの応答カテゴリを含む 16 項目の意思決定対立尺度。
スコアリング: 合計スケール-0 (意思決定の競合なし) から 100 (極度の意思決定の競合) 値が低いほど、意思決定の競合が少ないことを示します。
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妊娠約34~37週
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意思決定の共有
時間枠:妊娠約34~37週
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電話インタビュー中に実施される 9 項目の共有意思決定尺度。 共有意思決定は、心理測定的に評価されたツールである 9 項目の共有意思決定アンケート (SDM-Q-9) を使用して測定されました。 中心的な手段は 9 つのステートメントで構成され、「完全に同意しない」(0) から「完全に同意する」(5) までの 6 段階で評価できます。 Shared Decision Score の範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど意思決定の共有が多いことを示します。 |
妊娠約34~37週
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意思決定の自己効力感
時間枠:妊娠約34~37週
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電話インタビュー中に実施される 11 項目の決定的自己効力感尺度。 合計点は、11 項目の合計を 11 で割り、25 を掛けて計算されます。 スコアの範囲は 0 (自信がない) から 100 (非常に自信がある) までです。 |
妊娠約34~37週
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決定満足度
時間枠:妊娠約34~37週
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電話インタビュー中に実施される意思決定尺度に対する 6 項目の満足度。 意思決定に対する満足度スケール スコアの範囲は 0 ~ 5 で、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。 |
妊娠約34~37週
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母体の主要な罹患率
時間枠:配達後 0 ~ 8 週間で収集されます。
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子宮破裂、子宮摘出術、外科的損傷 (腸、膀胱/尿管、またはその他)、母体の死亡 (出産の医療記録に記載) のいずれかとして定義されます。
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配達後 0 ~ 8 週間で収集されます。
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母体の軽度の罹患率
時間枠:配達後 0 ~ 8 週間で収集されます。
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輸血、分娩後の熱性疾患(子宮内膜炎、蜂窩織炎、尿路感染症、またはその他の感染症)のいずれかとして定義され、出産の医療記録に記載されています。
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配達後 0 ~ 8 週間で収集されます。
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3度または4度の裂傷
時間枠:配達後 0 ~ 8 週間で収集されます。
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彼女の分娩の医療記録に記載されているように、第3度または第4度の裂傷。
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配達後 0 ~ 8 週間で収集されます。
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周産期死亡または低酸素性虚血性脳症
時間枠:配達後 0 ~ 8 週間で収集されます。
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死産/胎児死亡 (分娩前または分娩中)、新生児死亡、出産の医療記録に記載されている HIE。
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配達後 0 ~ 8 週間で収集されます。
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新生児呼吸器罹患率
時間枠:配達後 0 ~ 8 週間で収集されます。
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彼女の分娩の医療記録に記載されているように、CPAPまたは挿管を必要とする呼吸器疾患。
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配達後 0 ~ 8 週間で収集されます。
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新生児集中治療室(NICU)への入院
時間枠:配達後 0 ~ 8 週間で収集されます。
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彼女の分娩の医療記録に記載されているように、新生児集中治療室(NICU)への入院。
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配達後 0 ~ 8 週間で収集されます。
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Miriam Kupperman, PhD, MPH、University of California, San Francisco
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Holmes-Rovner M, Kroll J, Schmitt N, Rovner DR, Breer ML, Rothert ML, Padonu G, Talarczyk G. Patient satisfaction with health care decisions: the satisfaction with decision scale. Med Decis Making. 1996 Jan-Mar;16(1):58-64. doi: 10.1177/0272989X9601600114.
- Kriston L, Scholl I, Holzel L, Simon D, Loh A, Harter M. The 9-item Shared Decision Making Questionnaire (SDM-Q-9). Development and psychometric properties in a primary care sample. Patient Educ Couns. 2010 Jul;80(1):94-9. doi: 10.1016/j.pec.2009.09.034. Epub 2009 Oct 30.
- O'Connor AM. Validation of a decisional conflict scale. Med Decis Making. 1995 Jan-Mar;15(1):25-30. doi: 10.1177/0272989X9501500105.
- Martin JA, Hamilton BE, Ventura SJ, Osterman MJ, Kirmeyer S, Mathews TJ, Wilson EC. Births: final data for 2009. Natl Vital Stat Rep. 2011 Nov 3;60(1):1-70.
- Hamilton BE, Martin JA, Ventura SJ. Births: preliminary data for 2012. Natl Vital Stat Rep. 2013 Sep;62(3):1-20.
- Bernstein SN, Matalon-Grazi S, Rosenn BM. Trial of labor versus repeat cesarean: are patients making an informed decision? Am J Obstet Gynecol. 2012 Sep;207(3):204.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2012.06.057. Epub 2012 Jul 4.
- Farnworth A, Robson SC, Thomson RG, Watson DB, Murtagh MJ. Decision support for women choosing mode of delivery after a previous caesarean section: a developmental study. Patient Educ Couns. 2008 Apr;71(1):116-24. doi: 10.1016/j.pec.2007.11.020. Epub 2008 Feb 6.
- Guise JM, Eden K, Emeis C, Denman MA, Marshall N, Fu RR, Janik R, Nygren P, Walker M, McDonagh M. Vaginal birth after cesarean: new insights. Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2010 Mar;(191):1-397.
- Grobman WA, Lai Y, Landon MB, Spong CY, Rouse DJ, Varner MW, Caritis SN, Harper M, Wapner RJ, Sorokin Y; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. The change in the rate of vaginal birth after caesarean section. Paediatr Perinat Epidemiol. 2011 Jan;25(1):37-43. doi: 10.1111/j.1365-3016.2010.01169.x. Epub 2010 Oct 25.
- Landon MB, Hauth JC, Leveno KJ, Spong CY, Leindecker S, Varner MW, Moawad AH, Caritis SN, Harper M, Wapner RJ, Sorokin Y, Miodovnik M, Carpenter M, Peaceman AM, O'Sullivan MJ, Sibai B, Langer O, Thorp JM, Ramin SM, Mercer BM, Gabbe SG; National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Maternal and perinatal outcomes associated with a trial of labor after prior cesarean delivery. N Engl J Med. 2004 Dec 16;351(25):2581-9. doi: 10.1056/NEJMoa040405. Epub 2004 Dec 14.
- Macones GA, Peipert J, Nelson DB, Odibo A, Stevens EJ, Stamilio DM, Pare E, Elovitz M, Sciscione A, Sammel MD, Ratcliffe SJ. Maternal complications with vaginal birth after cesarean delivery: a multicenter study. Am J Obstet Gynecol. 2005 Nov;193(5):1656-62. doi: 10.1016/j.ajog.2005.04.002.
- Lavin JP, Stephens RJ, Miodovnik M, Barden TP. Vaginal delivery in patients with a prior cesarean section. Obstet Gynecol. 1982 Feb;59(2):135-48.
- Silver RM. Delivery after previous cesarean: long-term maternal outcomes. Semin Perinatol. 2010 Aug;34(4):258-66. doi: 10.1053/j.semperi.2010.03.006.
- Lydon-Rochelle M, Holt VL, Martin DP, Easterling TR. Association between method of delivery and maternal rehospitalization. JAMA. 2000 May 10;283(18):2411-6. doi: 10.1001/jama.283.18.2411.
- Kuppermann M, Kaimal AJ, Blat C, Gonzalez J, Thiet MP, Bermingham Y, Altshuler AL, Bryant AS, Bacchetti P, Grobman WA. Effect of a Patient-Centered Decision Support Tool on Rates of Trial of Labor After Previous Cesarean Delivery: The PROCEED Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Jun 2;323(21):2151-2159. doi: 10.1001/jama.2020.5952.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 1R01HD078748 (米国 NIH グラント/契約)
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