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Effet d'une application de décision centrée sur le patient sur TOLAC (PROCEED)

12 janvier 2021 mis à jour par: University of California, San Francisco

Effet d'une application de décision centrée sur le patient sur TOLAC : un ECR

L'accouchement par césarienne (CD) est la chirurgie hospitalière la plus courante aux États-Unis, représentant près d'un tiers des naissances par an. Au cours de la dernière décennie, le taux de MC a augmenté d'environ 50 %, avec près de 1,3 million d'interventions réalisées en 2012 (Hamilton 2013). Les CD ont été associés à une augmentation de la morbidité maternelle majeure (Silver 2010), avec des augmentations correspondantes de la durée des soins hospitaliers après l'accouchement et de la fréquence des réadmissions à l'hôpital (Lydon-Rochelle 2000). Des organisations telles que Healthy People, l'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) et l'American College of Nurse Midwives ont ciblé la réduction du taux de MC comme un objectif de santé publique important depuis plus d'une décennie ; cependant, l'identification des interventions pour atteindre cet objectif s'est avérée difficile.

Les CD répétés contribuent de manière significative à l'augmentation du taux de césariennes, résultant de la combinaison d'un taux croissant de CD primaire et d'un taux décroissant d'accouchement vaginal après césarienne (AVAC), qui a diminué par rapport à un sommet de 28,3 % en 1996 (Guide 2010) à 9,2 % en 2010 (Hamilton 2011). La raison pour laquelle le taux de l'AVAC a diminué de façon si spectaculaire reste un sujet de débat ; la mesure dans laquelle ces changements sont motivés par les préférences des patients n'est pas connue. Une déclaration de conférence de consensus des NIH a noté que "le processus de consentement éclairé pour TOLAC et l'accouchement par césarienne répétée élective (ERCD) devrait être fondé sur des preuves, minimiser les biais et mettre fortement l'accent sur les valeurs et les préférences des femmes enceintes", et a recommandé "l'intervention interprofessionnelle collaboration pour affiner, valider et mettre en œuvre des outils de prise de décision et d'évaluation des risques » pour atteindre cet objectif (Cunningham 2010).

Notre groupe a récemment créé un outil de décision, que nous appelons l'application Prior CD (PCDA), pour aider les femmes éligibles au TOLAC anglophones ou hispanophones qui accouchent dans les hôpitaux qui offrent le TOLAC à envisager des évaluations de risque individualisées, à intégrer leurs valeurs et leurs préférences, et participer à un processus de prise de décision partagé avec leurs fournisseurs pour prendre des décisions éclairées sur l'approche de livraison. Nous menons actuellement une étude randomisée de l'effet d'une application CD antérieure sur les taux TOLAC et VBAC, ainsi que sur un certain nombre d'aspects de la qualité des décisions.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1485

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • UCSF
      • San Francisco, California, États-Unis, 94110
        • Sutter Health, California Pacific Medical Center, St. Luke's Campus
      • San Rafael, California, États-Unis, 94901
        • Marin Community Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes avec exactement une césarienne antérieure.
  2. Grossesse unique en cours.
  3. Âge gestationnel, 12-24 semaines.
  4. anglophone ou hispanophone.
  5. Doit recevoir des soins prénatals dans l'un des centres participants.

Critère d'exclusion:

  1. Contre-indications à l'accouchement vaginal (par exemple, placenta praevia, césarienne classique antérieure, rupture utérine antérieure).
  2. AVAC antérieur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Application de décision de CD préalable (PCDDA)
Les femmes randomisées pour PCDDA auront accès à une tablette qu'elles pourront utiliser pour consulter l'application Prior CD Decision à leur propre rythme. L'assistante de recherche imprimera un résumé de la probabilité prédite d'un accouchement vaginal (AVAC) de la participante si elle subit une épreuve de travail (TOLAC), ainsi que ses réponses aux exercices de clarification des valeurs, qu'elle pourra revoir et partager avec qui elle choisit, y compris son fournisseur.
L'application Prior CD Decision commence par une explication du fait que son objectif est d'aider l'utilisatrice à mieux comprendre les deux approches d'accouchement auxquelles elle est éligible (essai de travail après césarienne (TOLAC) et césarienne répétée élective (ERCD)), et que son L'objectif est de l'aider à s'engager avec elle pour prendre une décision éclairée et partagée concernant l'approche à suivre. Il comprend quatre sections : un calculateur pour estimer la probabilité d'avoir un accouchement vaginal si elle subit une TOLAC, une série de pages d'information qui incluent des présentations graphiques des chances de divers résultats potentiels des deux options, une série d'exercices de clarification des valeurs pour aider l'utilisateur réfléchit à ce qui est important pour lui et un résumé imprimé qu'il doit conserver.
Aucune intervention: Soins habituels - Pas d'application
Les femmes randomisées dans le groupe Soins habituels - Aucune application continueront simplement avec les soins habituels.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant subi un essai de travail après césarienne (TOLAC)
Délai: 0-8 semaines après la livraison
Nombre de participants ayant subi un essai de travail après césarienne (TOLAC), comme indiqué dans le dossier médical.
0-8 semaines après la livraison

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participantes ayant subi un accouchement vaginal après césarienne (AVAC)
Délai: 0 à 8 semaines après la livraison
Nombre de participantes ayant subi un accouchement vaginal après césarienne (AVAC), tel qu'indiqué dans le dossier médical.
0 à 8 semaines après la livraison
Connaissances sur TOLAC et ERCD
Délai: Environ 34-37 semaines de gestation
Échelle de connaissances en 8 items, administrée lors d'un entretien téléphonique. Les scores variaient de 0 à 8, un score plus élevé indiquant une plus grande connaissance.
Environ 34-37 semaines de gestation
Conflit décisionnel
Délai: Environ 34-37 semaines de gestation
Échelle de conflit décisionnel à 16 items avec 5 catégories de réponse, administrée lors d'un entretien téléphonique. Notation : échelle totale de 0 (pas de conflit décisionnel) à 100 (conflit décisionnel extrême) les valeurs inférieures indiquent un conflit décisionnel plus faible.
Environ 34-37 semaines de gestation
Prise de décision partagée
Délai: Environ 34-37 semaines de gestation

Échelle de prise de décision partagée en 9 items, administrée lors d'un entretien téléphonique.

La prise de décision partagée a été mesurée à l'aide du questionnaire de prise de décision partagée en 9 points (SDM-Q-9), un outil d'évaluation psychométrique. L'instrument de base se compose de neuf énoncés, qui peuvent être notés sur une échelle de six points allant de « complètement en désaccord » (0) à « complètement d'accord » (5). Le score de décision partagée peut aller de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une prise de décision plus partagée.

Environ 34-37 semaines de gestation
Auto-efficacité décisionnelle
Délai: Environ 34-37 semaines de gestation

Échelle d'auto-efficacité décisionnelle en 11 items, administrée lors d'un entretien téléphonique.

Le score total est calculé en additionnant les 11 items, en divisant par 11 et en multipliant par 25. Les scores vont de 0 (pas confiant) à 100 (extrêmement confiant).

Environ 34-37 semaines de gestation
Satisfaction de la décision
Délai: Environ 34-37 semaines de gestation

Échelle de satisfaction à l'égard de la décision en 6 items, administrée lors d'un entretien téléphonique.

Les scores de satisfaction à l'égard de l'échelle de décision vont de 0 à 5, les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction.

Environ 34-37 semaines de gestation
Morbidité maternelle majeure
Délai: Collecté 0 à 8 semaines après la livraison.
Défini comme l'un des éléments suivants : rupture utérine, hystérectomie, lésion chirurgicale (intestin, vessie/uretère ou autre), décès maternel, tel qu'indiqué dans le dossier médical de son accouchement.
Collecté 0 à 8 semaines après la livraison.
Morbidité maternelle mineure
Délai: Collecté 0 à 8 semaines après la livraison.
Défini comme l'un des éléments suivants : transfusion sanguine, morbidité fébrile post-partum (endométrite, cellulite, infection des voies urinaires ou autre infection), comme indiqué dans le dossier médical de son accouchement.
Collecté 0 à 8 semaines après la livraison.
Lacérations du 3ème ou 4ème degré
Délai: Collecté 0 à 8 semaines après la livraison.
Lacérations au 3e ou 4e degré, comme indiqué dans le dossier médical de son accouchement.
Collecté 0 à 8 semaines après la livraison.
Décès périnatal ou encéphalopathie hypoxique-ischémique
Délai: Collecté 0 à 8 semaines après la livraison.
Mortinaissance/mort fœtale (antepartum ou intrapartum), décès néonatal, HIE, comme indiqué dans le dossier médical de son accouchement.
Collecté 0 à 8 semaines après la livraison.
Morbidité respiratoire néonatale
Délai: Collecté 0 à 8 semaines après la livraison.
Morbidité respiratoire nécessitant une CPAP ou une intubation, comme indiqué dans le dossier médical de son accouchement.
Collecté 0 à 8 semaines après la livraison.
Admission à l'unité néonatale de soins intensifs (USIN)
Délai: Collecté 0 à 8 semaines après la livraison.
Admission en unité néonatale de soins intensifs (USIN), comme indiqué dans le dossier médical de son accouchement.
Collecté 0 à 8 semaines après la livraison.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2015

Première publication (Estimation)

5 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1R01HD078748 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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