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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02646423
Effet d'une application de décision centrée sur le patient sur TOLAC (PROCEED)
Effet d'une application de décision centrée sur le patient sur TOLAC : un ECR
L'accouchement par césarienne (CD) est la chirurgie hospitalière la plus courante aux États-Unis, représentant près d'un tiers des naissances par an. Au cours de la dernière décennie, le taux de MC a augmenté d'environ 50 %, avec près de 1,3 million d'interventions réalisées en 2012 (Hamilton 2013). Les CD ont été associés à une augmentation de la morbidité maternelle majeure (Silver 2010), avec des augmentations correspondantes de la durée des soins hospitaliers après l'accouchement et de la fréquence des réadmissions à l'hôpital (Lydon-Rochelle 2000). Des organisations telles que Healthy People, l'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) et l'American College of Nurse Midwives ont ciblé la réduction du taux de MC comme un objectif de santé publique important depuis plus d'une décennie ; cependant, l'identification des interventions pour atteindre cet objectif s'est avérée difficile.
Les CD répétés contribuent de manière significative à l'augmentation du taux de césariennes, résultant de la combinaison d'un taux croissant de CD primaire et d'un taux décroissant d'accouchement vaginal après césarienne (AVAC), qui a diminué par rapport à un sommet de 28,3 % en 1996 (Guide 2010) à 9,2 % en 2010 (Hamilton 2011). La raison pour laquelle le taux de l'AVAC a diminué de façon si spectaculaire reste un sujet de débat ; la mesure dans laquelle ces changements sont motivés par les préférences des patients n'est pas connue. Une déclaration de conférence de consensus des NIH a noté que "le processus de consentement éclairé pour TOLAC et l'accouchement par césarienne répétée élective (ERCD) devrait être fondé sur des preuves, minimiser les biais et mettre fortement l'accent sur les valeurs et les préférences des femmes enceintes", et a recommandé "l'intervention interprofessionnelle collaboration pour affiner, valider et mettre en œuvre des outils de prise de décision et d'évaluation des risques » pour atteindre cet objectif (Cunningham 2010).
Notre groupe a récemment créé un outil de décision, que nous appelons l'application Prior CD (PCDA), pour aider les femmes éligibles au TOLAC anglophones ou hispanophones qui accouchent dans les hôpitaux qui offrent le TOLAC à envisager des évaluations de risque individualisées, à intégrer leurs valeurs et leurs préférences, et participer à un processus de prise de décision partagé avec leurs fournisseurs pour prendre des décisions éclairées sur l'approche de livraison. Nous menons actuellement une étude randomisée de l'effet d'une application CD antérieure sur les taux TOLAC et VBAC, ainsi que sur un certain nombre d'aspects de la qualité des décisions.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- UCSF
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San Francisco, California, États-Unis, 94110
- Sutter Health, California Pacific Medical Center, St. Luke's Campus
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San Rafael, California, États-Unis, 94901
- Marin Community Clinic
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes avec exactement une césarienne antérieure.
- Grossesse unique en cours.
- Âge gestationnel, 12-24 semaines.
- anglophone ou hispanophone.
- Doit recevoir des soins prénatals dans l'un des centres participants.
Critère d'exclusion:
- Contre-indications à l'accouchement vaginal (par exemple, placenta praevia, césarienne classique antérieure, rupture utérine antérieure).
- AVAC antérieur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Application de décision de CD préalable (PCDDA)
Les femmes randomisées pour PCDDA auront accès à une tablette qu'elles pourront utiliser pour consulter l'application Prior CD Decision à leur propre rythme.
L'assistante de recherche imprimera un résumé de la probabilité prédite d'un accouchement vaginal (AVAC) de la participante si elle subit une épreuve de travail (TOLAC), ainsi que ses réponses aux exercices de clarification des valeurs, qu'elle pourra revoir et partager avec qui elle choisit, y compris son fournisseur.
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L'application Prior CD Decision commence par une explication du fait que son objectif est d'aider l'utilisatrice à mieux comprendre les deux approches d'accouchement auxquelles elle est éligible (essai de travail après césarienne (TOLAC) et césarienne répétée élective (ERCD)), et que son L'objectif est de l'aider à s'engager avec elle pour prendre une décision éclairée et partagée concernant l'approche à suivre.
Il comprend quatre sections : un calculateur pour estimer la probabilité d'avoir un accouchement vaginal si elle subit une TOLAC, une série de pages d'information qui incluent des présentations graphiques des chances de divers résultats potentiels des deux options, une série d'exercices de clarification des valeurs pour aider l'utilisateur réfléchit à ce qui est important pour lui et un résumé imprimé qu'il doit conserver.
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Aucune intervention: Soins habituels - Pas d'application
Les femmes randomisées dans le groupe Soins habituels - Aucune application continueront simplement avec les soins habituels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant subi un essai de travail après césarienne (TOLAC)
Délai: 0-8 semaines après la livraison
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Nombre de participants ayant subi un essai de travail après césarienne (TOLAC), comme indiqué dans le dossier médical.
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0-8 semaines après la livraison
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participantes ayant subi un accouchement vaginal après césarienne (AVAC)
Délai: 0 à 8 semaines après la livraison
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Nombre de participantes ayant subi un accouchement vaginal après césarienne (AVAC), tel qu'indiqué dans le dossier médical.
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0 à 8 semaines après la livraison
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Connaissances sur TOLAC et ERCD
Délai: Environ 34-37 semaines de gestation
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Échelle de connaissances en 8 items, administrée lors d'un entretien téléphonique.
Les scores variaient de 0 à 8, un score plus élevé indiquant une plus grande connaissance.
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Environ 34-37 semaines de gestation
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Conflit décisionnel
Délai: Environ 34-37 semaines de gestation
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Échelle de conflit décisionnel à 16 items avec 5 catégories de réponse, administrée lors d'un entretien téléphonique.
Notation : échelle totale de 0 (pas de conflit décisionnel) à 100 (conflit décisionnel extrême) les valeurs inférieures indiquent un conflit décisionnel plus faible.
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Environ 34-37 semaines de gestation
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Prise de décision partagée
Délai: Environ 34-37 semaines de gestation
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Échelle de prise de décision partagée en 9 items, administrée lors d'un entretien téléphonique. La prise de décision partagée a été mesurée à l'aide du questionnaire de prise de décision partagée en 9 points (SDM-Q-9), un outil d'évaluation psychométrique. L'instrument de base se compose de neuf énoncés, qui peuvent être notés sur une échelle de six points allant de « complètement en désaccord » (0) à « complètement d'accord » (5). Le score de décision partagée peut aller de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une prise de décision plus partagée. |
Environ 34-37 semaines de gestation
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Auto-efficacité décisionnelle
Délai: Environ 34-37 semaines de gestation
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Échelle d'auto-efficacité décisionnelle en 11 items, administrée lors d'un entretien téléphonique. Le score total est calculé en additionnant les 11 items, en divisant par 11 et en multipliant par 25. Les scores vont de 0 (pas confiant) à 100 (extrêmement confiant). |
Environ 34-37 semaines de gestation
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Satisfaction de la décision
Délai: Environ 34-37 semaines de gestation
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Échelle de satisfaction à l'égard de la décision en 6 items, administrée lors d'un entretien téléphonique. Les scores de satisfaction à l'égard de l'échelle de décision vont de 0 à 5, les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction. |
Environ 34-37 semaines de gestation
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Morbidité maternelle majeure
Délai: Collecté 0 à 8 semaines après la livraison.
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Défini comme l'un des éléments suivants : rupture utérine, hystérectomie, lésion chirurgicale (intestin, vessie/uretère ou autre), décès maternel, tel qu'indiqué dans le dossier médical de son accouchement.
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Collecté 0 à 8 semaines après la livraison.
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Morbidité maternelle mineure
Délai: Collecté 0 à 8 semaines après la livraison.
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Défini comme l'un des éléments suivants : transfusion sanguine, morbidité fébrile post-partum (endométrite, cellulite, infection des voies urinaires ou autre infection), comme indiqué dans le dossier médical de son accouchement.
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Collecté 0 à 8 semaines après la livraison.
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Lacérations du 3ème ou 4ème degré
Délai: Collecté 0 à 8 semaines après la livraison.
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Lacérations au 3e ou 4e degré, comme indiqué dans le dossier médical de son accouchement.
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Collecté 0 à 8 semaines après la livraison.
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Décès périnatal ou encéphalopathie hypoxique-ischémique
Délai: Collecté 0 à 8 semaines après la livraison.
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Mortinaissance/mort fœtale (antepartum ou intrapartum), décès néonatal, HIE, comme indiqué dans le dossier médical de son accouchement.
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Collecté 0 à 8 semaines après la livraison.
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Morbidité respiratoire néonatale
Délai: Collecté 0 à 8 semaines après la livraison.
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Morbidité respiratoire nécessitant une CPAP ou une intubation, comme indiqué dans le dossier médical de son accouchement.
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Collecté 0 à 8 semaines après la livraison.
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Admission à l'unité néonatale de soins intensifs (USIN)
Délai: Collecté 0 à 8 semaines après la livraison.
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Admission en unité néonatale de soins intensifs (USIN), comme indiqué dans le dossier médical de son accouchement.
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Collecté 0 à 8 semaines après la livraison.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Miriam Kupperman, PhD, MPH, University of California, San Francisco
Publications et liens utiles
Publications générales
- Holmes-Rovner M, Kroll J, Schmitt N, Rovner DR, Breer ML, Rothert ML, Padonu G, Talarczyk G. Patient satisfaction with health care decisions: the satisfaction with decision scale. Med Decis Making. 1996 Jan-Mar;16(1):58-64. doi: 10.1177/0272989X9601600114.
- Kriston L, Scholl I, Holzel L, Simon D, Loh A, Harter M. The 9-item Shared Decision Making Questionnaire (SDM-Q-9). Development and psychometric properties in a primary care sample. Patient Educ Couns. 2010 Jul;80(1):94-9. doi: 10.1016/j.pec.2009.09.034. Epub 2009 Oct 30.
- O'Connor AM. Validation of a decisional conflict scale. Med Decis Making. 1995 Jan-Mar;15(1):25-30. doi: 10.1177/0272989X9501500105.
- Martin JA, Hamilton BE, Ventura SJ, Osterman MJ, Kirmeyer S, Mathews TJ, Wilson EC. Births: final data for 2009. Natl Vital Stat Rep. 2011 Nov 3;60(1):1-70.
- Hamilton BE, Martin JA, Ventura SJ. Births: preliminary data for 2012. Natl Vital Stat Rep. 2013 Sep;62(3):1-20.
- Bernstein SN, Matalon-Grazi S, Rosenn BM. Trial of labor versus repeat cesarean: are patients making an informed decision? Am J Obstet Gynecol. 2012 Sep;207(3):204.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2012.06.057. Epub 2012 Jul 4.
- Farnworth A, Robson SC, Thomson RG, Watson DB, Murtagh MJ. Decision support for women choosing mode of delivery after a previous caesarean section: a developmental study. Patient Educ Couns. 2008 Apr;71(1):116-24. doi: 10.1016/j.pec.2007.11.020. Epub 2008 Feb 6.
- Guise JM, Eden K, Emeis C, Denman MA, Marshall N, Fu RR, Janik R, Nygren P, Walker M, McDonagh M. Vaginal birth after cesarean: new insights. Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2010 Mar;(191):1-397.
- Grobman WA, Lai Y, Landon MB, Spong CY, Rouse DJ, Varner MW, Caritis SN, Harper M, Wapner RJ, Sorokin Y; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. The change in the rate of vaginal birth after caesarean section. Paediatr Perinat Epidemiol. 2011 Jan;25(1):37-43. doi: 10.1111/j.1365-3016.2010.01169.x. Epub 2010 Oct 25.
- Landon MB, Hauth JC, Leveno KJ, Spong CY, Leindecker S, Varner MW, Moawad AH, Caritis SN, Harper M, Wapner RJ, Sorokin Y, Miodovnik M, Carpenter M, Peaceman AM, O'Sullivan MJ, Sibai B, Langer O, Thorp JM, Ramin SM, Mercer BM, Gabbe SG; National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Maternal and perinatal outcomes associated with a trial of labor after prior cesarean delivery. N Engl J Med. 2004 Dec 16;351(25):2581-9. doi: 10.1056/NEJMoa040405. Epub 2004 Dec 14.
- Macones GA, Peipert J, Nelson DB, Odibo A, Stevens EJ, Stamilio DM, Pare E, Elovitz M, Sciscione A, Sammel MD, Ratcliffe SJ. Maternal complications with vaginal birth after cesarean delivery: a multicenter study. Am J Obstet Gynecol. 2005 Nov;193(5):1656-62. doi: 10.1016/j.ajog.2005.04.002.
- Lavin JP, Stephens RJ, Miodovnik M, Barden TP. Vaginal delivery in patients with a prior cesarean section. Obstet Gynecol. 1982 Feb;59(2):135-48.
- Silver RM. Delivery after previous cesarean: long-term maternal outcomes. Semin Perinatol. 2010 Aug;34(4):258-66. doi: 10.1053/j.semperi.2010.03.006.
- Lydon-Rochelle M, Holt VL, Martin DP, Easterling TR. Association between method of delivery and maternal rehospitalization. JAMA. 2000 May 10;283(18):2411-6. doi: 10.1001/jama.283.18.2411.
- Kuppermann M, Kaimal AJ, Blat C, Gonzalez J, Thiet MP, Bermingham Y, Altshuler AL, Bryant AS, Bacchetti P, Grobman WA. Effect of a Patient-Centered Decision Support Tool on Rates of Trial of Labor After Previous Cesarean Delivery: The PROCEED Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Jun 2;323(21):2151-2159. doi: 10.1001/jama.2020.5952.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
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Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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- 1R01HD078748 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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