Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkung einer patientenzentrierten Entscheidungs-App auf TOLAC (PROCEED)

12. Januar 2021 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Wirkung einer patientenzentrierten Entscheidungs-App auf TOLAC: Eine RCT

Der Kaiserschnitt ist die häufigste stationäre Operation in den USA und macht jährlich fast ein Drittel der Geburten aus. In den letzten zehn Jahren ist die CD-Rate um etwa 50 % gestiegen, wobei im Jahr 2012 fast 1,3 Millionen Verfahren durchgeführt wurden (Hamilton 2013). CDs wurden mit einem Anstieg der schweren mütterlichen Morbidität (Silver 2010) in Verbindung gebracht, mit einer entsprechenden Verlängerung der Dauer der stationären Behandlung nach der Entbindung und der Häufigkeit der Wiederaufnahme ins Krankenhaus (Lydon-Rochelle 2000). Organisationen wie Healthy People, das American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) und das American College of Nurse Midwives haben es sich seit mehr als einem Jahrzehnt zum Ziel gesetzt, die CD-Rate als wichtiges Ziel der öffentlichen Gesundheit zu senken; Die Identifizierung von Interventionen zur Erreichung dieses Ziels hat sich jedoch als schwierig erwiesen.

Wiederholte CDs tragen wesentlich zur erhöhten Kaiserschnittrate bei, die aus der Kombination einer steigenden Rate primärer CD und einer sinkenden Rate vaginaler Geburten nach Kaiserschnitt (VBAC) resultiert, die von einem Höchststand von 28,3 % im Jahr 1996 zurückging (Guide 2010). auf 9,2 % im Jahr 2010 (Hamilton 2011). Warum die VBAC-Rate so dramatisch gesunken ist, bleibt umstritten; das Ausmaß, in dem diese Änderungen durch Patientenpräferenzen getrieben werden, ist nicht bekannt. In einer Erklärung der NIH-Konsenskonferenz wurde festgestellt, dass „das Verfahren der Einwilligung nach Aufklärung für TOLAC und die Wahlwiederholung des Kaiserschnitts (ERCD) evidenzbasiert sein, Voreingenommenheit minimieren und eine starke Betonung der Werte und Vorlieben schwangerer Frauen beinhalten sollte“, und es wurde „interprofessionell“ empfohlen Zusammenarbeit zur Verfeinerung, Validierung und Implementierung von Entscheidungsfindungs- und Risikobewertungsinstrumenten", um dieses Ziel zu erreichen (Cunningham 2010).

Unsere Gruppe hat kürzlich ein Entscheidungstool entwickelt, das wir als Prior CD App (PCDA) bezeichnen, um englisch- oder spanischsprachigen TOLAC-berechtigten Frauen, die in Krankenhäusern entbinden, die TOLAC anbieten, zu helfen, individuelle Risikobewertungen zu berücksichtigen und ihre Werte und Präferenzen einzubeziehen. und an einem gemeinsamen Entscheidungsprozess mit ihren Anbietern teilnehmen, um fundierte Entscheidungen über den Bereitstellungsansatz zu treffen. Wir führen jetzt eine randomisierte Studie über die Wirkung einer vorherigen CD-App auf TOLAC- und VBAC-Raten sowie eine Reihe von Aspekten der Entscheidungsqualität durch.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1485

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • Sutter Health, California Pacific Medical Center, St. Luke's Campus
      • San Rafael, California, Vereinigte Staaten, 94901
        • Marin Community Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen mit genau einer vorangegangenen Kaiserschnittgeburt.
  2. Aktuelle Einlingsschwangerschaft.
  3. Gestationsalter, 12-24 Wochen.
  4. Englisch oder Spanisch sprechend.
  5. Muss in einem der teilnehmenden Zentren vorgeburtliche Betreuung erhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikationen für eine vaginale Entbindung (z. B. Plazenta praevia, früherer klassischer Kaiserschnitt, frühere Uterusruptur).
  2. Vor VBAC.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vorherige CD-Entscheidungs-App (PCDDA)
Frauen, die zu PCDDA randomisiert werden, erhalten Zugang zu einem Tablet, mit dem sie die Prior CD Decision App in ihrem eigenen Tempo anzeigen können. Die Forschungsassistentin druckt eine Zusammenfassung der prognostizierten Wahrscheinlichkeit einer vaginalen Entbindung (VBAC) der Teilnehmerin, wenn sie sich einem Wehenversuch (TOLAC) unterzieht, sowie ihre Antworten auf die Übungen zur Klärung der Werte, die sie überprüfen und mit wem auch immer sie teilen kann wählt, einschließlich ihres Anbieters.
Die Prior-CD-Entscheidungs-App beginnt mit einer Erklärung, dass ihr Ziel darin besteht, dem Benutzer zu helfen, die beiden Geburtsansätze, für die sie in Frage kommt, besser zu verstehen (Trial of Wehen nach Kaiserschnitt (TOLAC) und elektive wiederholte Kaiserschnittgeburt (ERCD)), und dass es Ziel ist es, ihr zu helfen, mit ihrem Angebot in Kontakt zu treten, um eine fundierte, gemeinsame Entscheidung darüber zu treffen, welcher Ansatz sie durchlaufen soll. Es umfasst vier Abschnitte: einen Rechner zur Schätzung der Wahrscheinlichkeit einer vaginalen Entbindung, wenn sie sich TOLAC unterzieht, eine Reihe von Informationsseiten, die grafische Darstellungen der Chancen verschiedener potenzieller Ergebnisse der beiden Optionen enthalten, eine Reihe von Übungen zur Klärung von Werten, die helfen sollen die Benutzerin überlegt, was ihr wichtig ist, und erstellt einen zusammenfassenden Ausdruck, den sie aufbewahren kann.
Kein Eingriff: Übliche Pflege - Keine App
Frauen, die randomisiert der Gruppe Übliche Pflege – Keine App zugewiesen wurden, werden einfach mit der üblichen Pflege fortfahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die sich einem Geburtsversuch nach Kaiserschnitt (TOLAC) unterzogen haben
Zeitfenster: 0-8 Wochen nach Lieferung
Anzahl der Teilnehmer, die sich einem Geburtsversuch nach Kaiserschnitt (TOLAC) unterzogen haben, wie in der Krankenakte vermerkt.
0-8 Wochen nach Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmerinnen, die sich einer vaginalen Geburt nach einem Kaiserschnitt unterzogen haben (VBAC)
Zeitfenster: 0 bis 8 Wochen nach Lieferung
Anzahl der Teilnehmerinnen, die sich einer vaginalen Geburt nach einem Kaiserschnitt (VBAC) unterzogen haben, wie in der Krankenakte vermerkt.
0 bis 8 Wochen nach Lieferung
Wissen über TOLAC und ERCD
Zeitfenster: Etwa 34-37 Schwangerschaftswochen
8-Punkte-Wissensskala, durchgeführt während des Telefoninterviews. Die Punktzahlen reichten von 0 bis 8, wobei eine höhere Punktzahl ein größeres Wissen anzeigte.
Etwa 34-37 Schwangerschaftswochen
Entscheidungskonflikt
Zeitfenster: Etwa 34-37 Schwangerschaftswochen
16-Punkte Decisional Conflict Scale mit 5 Antwortkategorien, verwaltet während des Telefoninterviews. Bewertung: Gesamtskala – 0 (kein Entscheidungskonflikt) bis 100 (extremer Entscheidungskonflikt). Niedrigere Werte zeigen einen geringeren Entscheidungskonflikt an.
Etwa 34-37 Schwangerschaftswochen
Gemeinsame Entscheidungsfindung
Zeitfenster: Etwa 34-37 Schwangerschaftswochen

9-Punkte-Skala zur gemeinsamen Entscheidungsfindung, verwaltet während des Telefoninterviews.

Die gemeinsame Entscheidungsfindung wurde mit dem 9-Punkte-Fragebogen zur gemeinsamen Entscheidungsfindung (SDM-Q-9), einem psychometrisch evaluierten Instrument, gemessen. Das Kerninstrument besteht aus neun Aussagen, die auf einer sechsstufigen Skala von „stimme gar nicht zu“ (0) bis „stimme voll und ganz zu“ (5) bewertet werden können. Der Shared Decision Score kann zwischen 0 und 100 liegen, wobei höhere Scores eine stärkere gemeinsame Entscheidungsfindung anzeigen.

Etwa 34-37 Schwangerschaftswochen
Entscheidungsselbstwirksamkeit
Zeitfenster: Etwa 34-37 Schwangerschaftswochen

11-Punkte Decisional Self-Efficacy Scale, durchgeführt während des Telefoninterviews.

Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die 11 Punkte summiert, durch 11 dividiert und mit 25 multipliziert werden. Die Werte reichen von 0 (nicht zuversichtlich) bis 100 (sehr zuversichtlich).

Etwa 34-37 Schwangerschaftswochen
Entscheidungszufriedenheit
Zeitfenster: Etwa 34-37 Schwangerschaftswochen

6-Punkte-Zufriedenheit mit der Entscheidungsskala, durchgeführt während des Telefoninterviews.

Die Punktzahlen auf der Skala „Zufriedenheit mit der Entscheidung“ reichen von 0 bis 5, wobei höhere Punktzahlen eine größere Zufriedenheit anzeigen.

Etwa 34-37 Schwangerschaftswochen
Maternale Major Morbidität
Zeitfenster: 0 bis 8 Wochen nach Lieferung gesammelt.
Definiert als: Uterusruptur, Hysterektomie, chirurgische Verletzung (Darm, Blase/Harnleiter oder andere), Tod der Mutter, wie in der Krankenakte für ihre Entbindung vermerkt.
0 bis 8 Wochen nach Lieferung gesammelt.
Minderjährige Morbidität der Mutter
Zeitfenster: 0 bis 8 Wochen nach Lieferung gesammelt.
Definiert als: Bluttransfusion, fieberhafte Morbidität nach der Geburt (Endometritis, Zellulitis, Harnwegsinfektion oder andere Infektion), wie in der Krankenakte für ihre Entbindung vermerkt.
0 bis 8 Wochen nach Lieferung gesammelt.
Platzwunden 3. oder 4. Grades
Zeitfenster: 0 bis 8 Wochen nach Lieferung gesammelt.
Verletzungen 3. oder 4. Grades, wie in der Krankenakte für ihre Entbindung vermerkt.
0 bis 8 Wochen nach Lieferung gesammelt.
Perinataler Tod oder hypoxisch-ischämische Enzephalopathie
Zeitfenster: 0 bis 8 Wochen nach Lieferung gesammelt.
Totgeburt/Fetustod (antepartal oder intrapartal), neonataler Tod, HIE, wie in der Krankenakte für ihre Entbindung vermerkt.
0 bis 8 Wochen nach Lieferung gesammelt.
Neugeborene respiratorische Morbidität
Zeitfenster: 0 bis 8 Wochen nach Lieferung gesammelt.
Atemwegserkrankungen, die CPAP oder Intubation erfordern, wie in der Krankenakte für ihre Entbindung vermerkt.
0 bis 8 Wochen nach Lieferung gesammelt.
Aufnahme in die Neugeborenen-Intensivstation (NICU).
Zeitfenster: 0 bis 8 Wochen nach Lieferung gesammelt.
Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU), wie in der Krankenakte für ihre Entbindung vermerkt.
0 bis 8 Wochen nach Lieferung gesammelt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R01HD078748 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorherige CD-Entscheidungs-App

Abonnieren