- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02646423
Auswirkung einer patientenzentrierten Entscheidungs-App auf TOLAC (PROCEED)
Wirkung einer patientenzentrierten Entscheidungs-App auf TOLAC: Eine RCT
Der Kaiserschnitt ist die häufigste stationäre Operation in den USA und macht jährlich fast ein Drittel der Geburten aus. In den letzten zehn Jahren ist die CD-Rate um etwa 50 % gestiegen, wobei im Jahr 2012 fast 1,3 Millionen Verfahren durchgeführt wurden (Hamilton 2013). CDs wurden mit einem Anstieg der schweren mütterlichen Morbidität (Silver 2010) in Verbindung gebracht, mit einer entsprechenden Verlängerung der Dauer der stationären Behandlung nach der Entbindung und der Häufigkeit der Wiederaufnahme ins Krankenhaus (Lydon-Rochelle 2000). Organisationen wie Healthy People, das American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) und das American College of Nurse Midwives haben es sich seit mehr als einem Jahrzehnt zum Ziel gesetzt, die CD-Rate als wichtiges Ziel der öffentlichen Gesundheit zu senken; Die Identifizierung von Interventionen zur Erreichung dieses Ziels hat sich jedoch als schwierig erwiesen.
Wiederholte CDs tragen wesentlich zur erhöhten Kaiserschnittrate bei, die aus der Kombination einer steigenden Rate primärer CD und einer sinkenden Rate vaginaler Geburten nach Kaiserschnitt (VBAC) resultiert, die von einem Höchststand von 28,3 % im Jahr 1996 zurückging (Guide 2010). auf 9,2 % im Jahr 2010 (Hamilton 2011). Warum die VBAC-Rate so dramatisch gesunken ist, bleibt umstritten; das Ausmaß, in dem diese Änderungen durch Patientenpräferenzen getrieben werden, ist nicht bekannt. In einer Erklärung der NIH-Konsenskonferenz wurde festgestellt, dass „das Verfahren der Einwilligung nach Aufklärung für TOLAC und die Wahlwiederholung des Kaiserschnitts (ERCD) evidenzbasiert sein, Voreingenommenheit minimieren und eine starke Betonung der Werte und Vorlieben schwangerer Frauen beinhalten sollte“, und es wurde „interprofessionell“ empfohlen Zusammenarbeit zur Verfeinerung, Validierung und Implementierung von Entscheidungsfindungs- und Risikobewertungsinstrumenten", um dieses Ziel zu erreichen (Cunningham 2010).
Unsere Gruppe hat kürzlich ein Entscheidungstool entwickelt, das wir als Prior CD App (PCDA) bezeichnen, um englisch- oder spanischsprachigen TOLAC-berechtigten Frauen, die in Krankenhäusern entbinden, die TOLAC anbieten, zu helfen, individuelle Risikobewertungen zu berücksichtigen und ihre Werte und Präferenzen einzubeziehen. und an einem gemeinsamen Entscheidungsprozess mit ihren Anbietern teilnehmen, um fundierte Entscheidungen über den Bereitstellungsansatz zu treffen. Wir führen jetzt eine randomisierte Studie über die Wirkung einer vorherigen CD-App auf TOLAC- und VBAC-Raten sowie eine Reihe von Aspekten der Entscheidungsqualität durch.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- UCSF
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
- Sutter Health, California Pacific Medical Center, St. Luke's Campus
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San Rafael, California, Vereinigte Staaten, 94901
- Marin Community Clinic
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit genau einer vorangegangenen Kaiserschnittgeburt.
- Aktuelle Einlingsschwangerschaft.
- Gestationsalter, 12-24 Wochen.
- Englisch oder Spanisch sprechend.
- Muss in einem der teilnehmenden Zentren vorgeburtliche Betreuung erhalten.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für eine vaginale Entbindung (z. B. Plazenta praevia, früherer klassischer Kaiserschnitt, frühere Uterusruptur).
- Vor VBAC.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Vorherige CD-Entscheidungs-App (PCDDA)
Frauen, die zu PCDDA randomisiert werden, erhalten Zugang zu einem Tablet, mit dem sie die Prior CD Decision App in ihrem eigenen Tempo anzeigen können.
Die Forschungsassistentin druckt eine Zusammenfassung der prognostizierten Wahrscheinlichkeit einer vaginalen Entbindung (VBAC) der Teilnehmerin, wenn sie sich einem Wehenversuch (TOLAC) unterzieht, sowie ihre Antworten auf die Übungen zur Klärung der Werte, die sie überprüfen und mit wem auch immer sie teilen kann wählt, einschließlich ihres Anbieters.
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Die Prior-CD-Entscheidungs-App beginnt mit einer Erklärung, dass ihr Ziel darin besteht, dem Benutzer zu helfen, die beiden Geburtsansätze, für die sie in Frage kommt, besser zu verstehen (Trial of Wehen nach Kaiserschnitt (TOLAC) und elektive wiederholte Kaiserschnittgeburt (ERCD)), und dass es Ziel ist es, ihr zu helfen, mit ihrem Angebot in Kontakt zu treten, um eine fundierte, gemeinsame Entscheidung darüber zu treffen, welcher Ansatz sie durchlaufen soll.
Es umfasst vier Abschnitte: einen Rechner zur Schätzung der Wahrscheinlichkeit einer vaginalen Entbindung, wenn sie sich TOLAC unterzieht, eine Reihe von Informationsseiten, die grafische Darstellungen der Chancen verschiedener potenzieller Ergebnisse der beiden Optionen enthalten, eine Reihe von Übungen zur Klärung von Werten, die helfen sollen die Benutzerin überlegt, was ihr wichtig ist, und erstellt einen zusammenfassenden Ausdruck, den sie aufbewahren kann.
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Kein Eingriff: Übliche Pflege - Keine App
Frauen, die randomisiert der Gruppe Übliche Pflege – Keine App zugewiesen wurden, werden einfach mit der üblichen Pflege fortfahren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die sich einem Geburtsversuch nach Kaiserschnitt (TOLAC) unterzogen haben
Zeitfenster: 0-8 Wochen nach Lieferung
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Anzahl der Teilnehmer, die sich einem Geburtsversuch nach Kaiserschnitt (TOLAC) unterzogen haben, wie in der Krankenakte vermerkt.
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0-8 Wochen nach Lieferung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmerinnen, die sich einer vaginalen Geburt nach einem Kaiserschnitt unterzogen haben (VBAC)
Zeitfenster: 0 bis 8 Wochen nach Lieferung
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Anzahl der Teilnehmerinnen, die sich einer vaginalen Geburt nach einem Kaiserschnitt (VBAC) unterzogen haben, wie in der Krankenakte vermerkt.
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0 bis 8 Wochen nach Lieferung
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Wissen über TOLAC und ERCD
Zeitfenster: Etwa 34-37 Schwangerschaftswochen
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8-Punkte-Wissensskala, durchgeführt während des Telefoninterviews.
Die Punktzahlen reichten von 0 bis 8, wobei eine höhere Punktzahl ein größeres Wissen anzeigte.
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Etwa 34-37 Schwangerschaftswochen
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Entscheidungskonflikt
Zeitfenster: Etwa 34-37 Schwangerschaftswochen
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16-Punkte Decisional Conflict Scale mit 5 Antwortkategorien, verwaltet während des Telefoninterviews.
Bewertung: Gesamtskala – 0 (kein Entscheidungskonflikt) bis 100 (extremer Entscheidungskonflikt). Niedrigere Werte zeigen einen geringeren Entscheidungskonflikt an.
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Etwa 34-37 Schwangerschaftswochen
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Gemeinsame Entscheidungsfindung
Zeitfenster: Etwa 34-37 Schwangerschaftswochen
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9-Punkte-Skala zur gemeinsamen Entscheidungsfindung, verwaltet während des Telefoninterviews. Die gemeinsame Entscheidungsfindung wurde mit dem 9-Punkte-Fragebogen zur gemeinsamen Entscheidungsfindung (SDM-Q-9), einem psychometrisch evaluierten Instrument, gemessen. Das Kerninstrument besteht aus neun Aussagen, die auf einer sechsstufigen Skala von „stimme gar nicht zu“ (0) bis „stimme voll und ganz zu“ (5) bewertet werden können. Der Shared Decision Score kann zwischen 0 und 100 liegen, wobei höhere Scores eine stärkere gemeinsame Entscheidungsfindung anzeigen. |
Etwa 34-37 Schwangerschaftswochen
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Entscheidungsselbstwirksamkeit
Zeitfenster: Etwa 34-37 Schwangerschaftswochen
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11-Punkte Decisional Self-Efficacy Scale, durchgeführt während des Telefoninterviews. Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die 11 Punkte summiert, durch 11 dividiert und mit 25 multipliziert werden. Die Werte reichen von 0 (nicht zuversichtlich) bis 100 (sehr zuversichtlich). |
Etwa 34-37 Schwangerschaftswochen
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Entscheidungszufriedenheit
Zeitfenster: Etwa 34-37 Schwangerschaftswochen
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6-Punkte-Zufriedenheit mit der Entscheidungsskala, durchgeführt während des Telefoninterviews. Die Punktzahlen auf der Skala „Zufriedenheit mit der Entscheidung“ reichen von 0 bis 5, wobei höhere Punktzahlen eine größere Zufriedenheit anzeigen. |
Etwa 34-37 Schwangerschaftswochen
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Maternale Major Morbidität
Zeitfenster: 0 bis 8 Wochen nach Lieferung gesammelt.
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Definiert als: Uterusruptur, Hysterektomie, chirurgische Verletzung (Darm, Blase/Harnleiter oder andere), Tod der Mutter, wie in der Krankenakte für ihre Entbindung vermerkt.
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0 bis 8 Wochen nach Lieferung gesammelt.
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Minderjährige Morbidität der Mutter
Zeitfenster: 0 bis 8 Wochen nach Lieferung gesammelt.
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Definiert als: Bluttransfusion, fieberhafte Morbidität nach der Geburt (Endometritis, Zellulitis, Harnwegsinfektion oder andere Infektion), wie in der Krankenakte für ihre Entbindung vermerkt.
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0 bis 8 Wochen nach Lieferung gesammelt.
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Platzwunden 3. oder 4. Grades
Zeitfenster: 0 bis 8 Wochen nach Lieferung gesammelt.
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Verletzungen 3. oder 4. Grades, wie in der Krankenakte für ihre Entbindung vermerkt.
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0 bis 8 Wochen nach Lieferung gesammelt.
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Perinataler Tod oder hypoxisch-ischämische Enzephalopathie
Zeitfenster: 0 bis 8 Wochen nach Lieferung gesammelt.
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Totgeburt/Fetustod (antepartal oder intrapartal), neonataler Tod, HIE, wie in der Krankenakte für ihre Entbindung vermerkt.
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0 bis 8 Wochen nach Lieferung gesammelt.
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Neugeborene respiratorische Morbidität
Zeitfenster: 0 bis 8 Wochen nach Lieferung gesammelt.
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Atemwegserkrankungen, die CPAP oder Intubation erfordern, wie in der Krankenakte für ihre Entbindung vermerkt.
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0 bis 8 Wochen nach Lieferung gesammelt.
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Aufnahme in die Neugeborenen-Intensivstation (NICU).
Zeitfenster: 0 bis 8 Wochen nach Lieferung gesammelt.
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Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU), wie in der Krankenakte für ihre Entbindung vermerkt.
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0 bis 8 Wochen nach Lieferung gesammelt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Miriam Kupperman, PhD, MPH, University of California, San Francisco
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Holmes-Rovner M, Kroll J, Schmitt N, Rovner DR, Breer ML, Rothert ML, Padonu G, Talarczyk G. Patient satisfaction with health care decisions: the satisfaction with decision scale. Med Decis Making. 1996 Jan-Mar;16(1):58-64. doi: 10.1177/0272989X9601600114.
- Kriston L, Scholl I, Holzel L, Simon D, Loh A, Harter M. The 9-item Shared Decision Making Questionnaire (SDM-Q-9). Development and psychometric properties in a primary care sample. Patient Educ Couns. 2010 Jul;80(1):94-9. doi: 10.1016/j.pec.2009.09.034. Epub 2009 Oct 30.
- O'Connor AM. Validation of a decisional conflict scale. Med Decis Making. 1995 Jan-Mar;15(1):25-30. doi: 10.1177/0272989X9501500105.
- Martin JA, Hamilton BE, Ventura SJ, Osterman MJ, Kirmeyer S, Mathews TJ, Wilson EC. Births: final data for 2009. Natl Vital Stat Rep. 2011 Nov 3;60(1):1-70.
- Hamilton BE, Martin JA, Ventura SJ. Births: preliminary data for 2012. Natl Vital Stat Rep. 2013 Sep;62(3):1-20.
- Bernstein SN, Matalon-Grazi S, Rosenn BM. Trial of labor versus repeat cesarean: are patients making an informed decision? Am J Obstet Gynecol. 2012 Sep;207(3):204.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2012.06.057. Epub 2012 Jul 4.
- Farnworth A, Robson SC, Thomson RG, Watson DB, Murtagh MJ. Decision support for women choosing mode of delivery after a previous caesarean section: a developmental study. Patient Educ Couns. 2008 Apr;71(1):116-24. doi: 10.1016/j.pec.2007.11.020. Epub 2008 Feb 6.
- Guise JM, Eden K, Emeis C, Denman MA, Marshall N, Fu RR, Janik R, Nygren P, Walker M, McDonagh M. Vaginal birth after cesarean: new insights. Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2010 Mar;(191):1-397.
- Grobman WA, Lai Y, Landon MB, Spong CY, Rouse DJ, Varner MW, Caritis SN, Harper M, Wapner RJ, Sorokin Y; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. The change in the rate of vaginal birth after caesarean section. Paediatr Perinat Epidemiol. 2011 Jan;25(1):37-43. doi: 10.1111/j.1365-3016.2010.01169.x. Epub 2010 Oct 25.
- Landon MB, Hauth JC, Leveno KJ, Spong CY, Leindecker S, Varner MW, Moawad AH, Caritis SN, Harper M, Wapner RJ, Sorokin Y, Miodovnik M, Carpenter M, Peaceman AM, O'Sullivan MJ, Sibai B, Langer O, Thorp JM, Ramin SM, Mercer BM, Gabbe SG; National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Maternal and perinatal outcomes associated with a trial of labor after prior cesarean delivery. N Engl J Med. 2004 Dec 16;351(25):2581-9. doi: 10.1056/NEJMoa040405. Epub 2004 Dec 14.
- Macones GA, Peipert J, Nelson DB, Odibo A, Stevens EJ, Stamilio DM, Pare E, Elovitz M, Sciscione A, Sammel MD, Ratcliffe SJ. Maternal complications with vaginal birth after cesarean delivery: a multicenter study. Am J Obstet Gynecol. 2005 Nov;193(5):1656-62. doi: 10.1016/j.ajog.2005.04.002.
- Lavin JP, Stephens RJ, Miodovnik M, Barden TP. Vaginal delivery in patients with a prior cesarean section. Obstet Gynecol. 1982 Feb;59(2):135-48.
- Silver RM. Delivery after previous cesarean: long-term maternal outcomes. Semin Perinatol. 2010 Aug;34(4):258-66. doi: 10.1053/j.semperi.2010.03.006.
- Lydon-Rochelle M, Holt VL, Martin DP, Easterling TR. Association between method of delivery and maternal rehospitalization. JAMA. 2000 May 10;283(18):2411-6. doi: 10.1001/jama.283.18.2411.
- Kuppermann M, Kaimal AJ, Blat C, Gonzalez J, Thiet MP, Bermingham Y, Altshuler AL, Bryant AS, Bacchetti P, Grobman WA. Effect of a Patient-Centered Decision Support Tool on Rates of Trial of Labor After Previous Cesarean Delivery: The PROCEED Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Jun 2;323(21):2151-2159. doi: 10.1001/jama.2020.5952.
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Studienabschluss (Tatsächlich)
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Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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