ESCC에 대한 Huachansu 플러스 흉부 RT 대 RT 단독 비교 연구
2024년 11월 23일 업데이트: Kuai Le Zhao, MD, Fudan University
식도 편평세포암종에서 Huachansu와 흉부방사선요법의 병용과 방사선 단독요법을 비교한 2상 연구
이 시험의 주요 목적은 식도 편평 세포 암종 환자에 대해 Huachansu + 흉부 방사선 요법의 국소 제어가 흉부 방사선 단독 요법에 비해 더 나은지 여부를 연구하는 것입니다.
2상 연구로 134명의 환자가 시험에 모집될 것으로 예상됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
126
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- Fudan Universtiy Shanghai Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 자발적으로 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 정맥 화학요법을 견디지 못하거나 거부하는 75세 초과 또는 18-75세.
- 두 성별.
- 병리학적으로 확인된 식도 편평 세포 암종.
- 국소 진행성 식도 편평 세포 암종(T2-4N0-1M0-1a,TxN1M0-1a,TxNxM1a, AJCC 6차).
- 등록 전에는 방사선 요법, 화학 요법 또는 기타 치료가 없습니다.
- PS ECOG 0-2, 최근 6개월 동안 체중 감소<30%.
- 수명은 3개월 이상입니다.
- 헤모글로빈(Hb)≥9 g/dL,WBC≥3x109/L, 호중구(ANC)≥1.5x109/L 혈소판 수(Pt) ≥100x 109/L.간 기능: ALAT 및 ASAT < 2.5 x ULN, TBIL<1.5 x ULN.신장 기능: 크레아티닌 < 1.5 x ULN.
- 면역 결핍 없음
- 강심배당체를 필요로 하는 심장질환 없음
- 임신을 예방하기 위해 성인을 위한 효과적인 피임법 사용.
제외 기준:
- 완전한 식도 폐쇄.
- 깊은 식도 궤양.
- 식도 천공.
- 토혈.
- 수술 후 탐색적 개흉술, 방사선 요법, 화학 요법 또는 표적 요법.
- 피부 기저 세포 암종 또는 자궁 경부 상피내암종을 제외한 기타 악성 종양으로서 3년 이상 어떠한 증거 질환 없이 생존한 자.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 또는 출산 중 피임약 복용을 거부한 사람.
- 약물 중독, 알코올 중독 또는 에이즈.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 화찬수 팔
이 팔의 환자는 흉부 방사선 요법과 결합된 Huachansu 치료를 받게 됩니다.
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화찬수 20 ml/m2/d, 정맥주입, 1일 1회, 주 5회, 방사선 조사기간 동안.
총 선량 61.2Gy는 1.8Gy/분획, 6.8주 동안 주당 5분할로 34분할로 전달됩니다.
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활성 비교기: 컨트롤 암
이 팔의 환자는 흉부 방사선 치료만 받습니다.
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총 선량 61.2Gy는 1.8Gy/분획, 6.8주 동안 주당 5분할로 34분할로 전달됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 제어율
기간: 방사선 조사 분야 내 진행까지 최대 3년까지 무작위 배정 날짜.
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결과 측정은 3개월마다 후속 검사를 통해 평가됩니다.
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방사선 조사 분야 내 진행까지 최대 3년까지 무작위 배정 날짜.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 환자의 사망 또는 마지막 추적 관찰까지의 무작위 날짜, 최대 3년.
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무작위 배정일로부터 사망일 또는 마지막 추적 관찰일까지의 생존 시간.
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환자의 사망 또는 마지막 추적 관찰까지의 무작위 날짜, 최대 3년.
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무진행 생존
기간: 임의의 원인으로 진행 또는 사망할 때까지 무작위 배정 날짜, 최대 3년
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무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망까지 측정
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임의의 원인으로 진행 또는 사망할 때까지 무작위 배정 날짜, 최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 4일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ESO-Shanghai3
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