Um estudo comparando Huachansu mais RT torácica versus RT isolada para ESCC
23 de novembro de 2024 atualizado por: Kuai Le Zhao, MD, Fudan University
Um estudo de fase II comparando a combinação de Huachansu com radioterapia torácica versus radioterapia isolada para carcinoma de células escamosas de esôfago
Este objetivo primário do estudo é estudar se o controle local de Huachansu mais radioterapia torácica é melhor comparado à radioterapia torácica isolada para pacientes com carcinoma de células escamosas do esôfago.
É um estudo de fase II, espera-se que 134 pacientes sejam recrutados para o estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
126
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Fudan Universtiy Shanghai Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Aderiu ao estudo voluntariamente e assinou o termo de consentimento livre e esclarecido.
- Idade >75 ou 18-75 anos que são intolerantes ou rejeitam a quimioterapia intravenosa.
- Ambos os sexos.
- Carcinoma espinocelular de esôfago confirmado pelo anatomopatológico.
- Carcinoma espinocelular de esôfago avançado local (T2-4N0-1M0-1a,TxN1M0-1a,TxNxM1a, AJCC 6º).
- Sem radioterapia, quimioterapia ou outros tratamentos antes da inscrição.
- PS ECOG 0-2, perda de peso <30% durante os últimos 6 meses.
- Expectativa de vida de mais de 3 meses.
- Hemoglobina（Hb）≥9 g/dL,WBC≥3x109/L, Neutrófilos (ANC )≥1,5x109/L contagem de plaquetas (Pt) ≥100x 109/L. Função hepática: ALAT e ASAT <2,5 x LSN, TBIL<1,5 x LSN. Função renal: creatinina < 1,5 x LSN.
- Sem imunodeficiência
- Sem doenças cardíacas que necessitem de glicosídeo cardíaco
- Uso de um contraceptivo eficaz para adultos para prevenir a gravidez.
Critério de exclusão:
- Obstrução completa do esôfago.
- Úlcera esofágica profunda.
- Perfuração esofágica.
- Hematêmese.
- Após cirurgia, toracotomia exploratória, radioterapia, quimioterapia ou terapia de direcionamento.
- Outros tumores malignos, exceto carcinoma basocelular da pele, ou carcinoma cervical in situ, que sobreviveram sem evidência de doença por mais de 3 anos.
- Mulheres grávidas ou lactantes ou pessoas durante o período de parto que se recusaram a tomar contraceptivos.
- Dependência de drogas, alcoolismo ou AIDS.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço Huachansu
Os pacientes neste braço receberão um tratamento de Huachansu combinado com radioterapia torácica.
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Huachansu 20 ml/m2/d, infusão intervencionista, uma vez ao dia, 5 vezes por semana, durante o período de radiação.
Uma dose total de 61,2 Gy será administrada em 34 frações a 1,8 Gy/fração, 5 frações por semana em 6,8 semanas.
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Comparador Ativo: Braço de controle
Os pacientes neste braço receberão apenas radioterapia torácica.
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Uma dose total de 61,2 Gy será administrada em 34 frações a 1,8 Gy/fração, 5 frações por semana em 6,8 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de controle local
Prazo: da data da randomização até a progressão dentro do campo de irradiação, até 3 anos.
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A medida do resultado será avaliada por exames de acompanhamento a cada 3 meses.
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da data da randomização até a progressão dentro do campo de irradiação, até 3 anos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevida global
Prazo: da data da randomização até o óbito ou último seguimento dos pacientes, até 3 anos.
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O tempo de sobrevida desde a data de randomização até o dia da morte ou o último acompanhamento.
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da data da randomização até o óbito ou último seguimento dos pacientes, até 3 anos.
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sobrevivência livre de progresso
Prazo: a data de randomização até progressão ou morte por qualquer causa, até 3 anos
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Medido a partir da data de randomização até a progressão ou morte por qualquer causa
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a data de randomização até progressão ou morte por qualquer causa, até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
6 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Neoplasias gastrointestinais
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- Carcinoma de Células Escamosas
Outros números de identificação do estudo
- ESO-Shanghai3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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