Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sul confronto tra Huachansu Plus Thoracic RT e RT da solo per ESCC

23 novembre 2024 aggiornato da: Kuai Le Zhao, MD, Fudan University

Uno studio di fase II sul confronto tra la combinazione di Huachansu e la radioterapia toracica rispetto alla sola radioterapia per il carcinoma esofageo a cellule squamose

Questo obiettivo primario dello studio è studiare se il controllo locale di Huachansu più radioterapia toracica sia migliore rispetto alla sola radioterapia toracica per i pazienti con carcinoma a cellule squamose dell'esofago. È uno studio di fase II, 134 pazienti dovrebbero essere reclutati nella sperimentazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

126

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Fudan Universtiy Shanghai Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Si è unito allo studio volontariamente e ha firmato il modulo di consenso informato.
  2. Età >75 o 18-75 anni che sono intolleranti o rifiutano la chemioterapia per via endovenosa.
  3. Entrambi i sessi.
  4. Carcinoma a cellule squamose dell'esofago confermato dalla patologia.
  5. Carcinoma a cellule squamose esofageo avanzato locale (T2-4N0-1M0-1a, TxN1M0-1a, TxNxM1a, AJCC 6th).
  6. Nessuna radioterapia, chemioterapia o altri trattamenti prima dell'arruolamento.
  7. PS ECOG 0-2, perdita di peso <30% negli ultimi 6 mesi.
  8. Aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
  9. Emoglobina（Hb）≥9 g/dL, WBC≥3x109/L, neutrofili (ANC)≥1,5x109/L conta piastrinica (Pt) ≥100x 109/L. Funzione epatica: ALT e AST < 2,5 x ULN, TBIL<1,5 x ULN. Funzione renale: creatinina < 1,5 x ULN.
  10. Nessuna immunodeficienza
  11. Nessuna malattia cardiaca che richieda glicosidi cardiaci
  12. Uso di un contraccettivo efficace per gli adulti per prevenire la gravidanza.

Criteri di esclusione:

  1. Ostruzione esofagea completa.
  2. Ulcera esofagea profonda.
  3. Perforazione esofagea.
  4. Ematemesi.
  5. Dopo intervento chirurgico, toracotomia esplorativa, radioterapia, chemioterapia o terapia mirata.
  6. Altri tumori maligni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle o del carcinoma cervicale in situ, sopravvissuti senza evidenza di malattia per oltre 3 anni.
  7. Donne incinte o che allattano o persone durante il periodo del parto che si sono rifiutate di assumere contraccettivi.
  8. Tossicodipendenza, alcolismo o AIDS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio Huachansu
I pazienti in questo braccio riceveranno un trattamento di Huachansu combinato con la radioterapia toracica.
Droga: Huachansu
Huachansu 20 ml/m2/d, infusione intravenosa, una volta al giorno, 5 volte alla settimana, durante il periodo di irradiazione.
Radiazione: radiazioni toraciche
Una dose totale di 61,2 Gy verrà erogata in 34 frazioni a 1,8 Gy/frazione, 5 frazioni a settimana in 6,8 settimane.
Comparatore attivo: Braccio di controllo
I pazienti in questo braccio riceveranno solo radioterapia toracica.
Radiazione: radiazioni toraciche
Una dose totale di 61,2 Gy verrà erogata in 34 frazioni a 1,8 Gy/frazione, 5 frazioni a settimana in 6,8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo locale
Lasso di tempo: la data di randomizzazione fino alla progressione all'interno del campo di irradiazione, fino a 3 anni.
La misura dell'esito sarà valutata da ogni esame di follow-up di 3 mesi.
la data di randomizzazione fino alla progressione all'interno del campo di irradiazione, fino a 3 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: la data di randomizzazione fino al decesso o all'ultimo follow-up dei pazienti, fino a 3 anni.
Il tempo di sopravvivenza dalla data di randomizzazione al giorno del decesso o all'ultimo follow-up.
la data di randomizzazione fino al decesso o all'ultimo follow-up dei pazienti, fino a 3 anni.
sopravvivenza senza progresso
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino alla progressione o morte per qualsiasi causa, fino a 3 anni
Misurato dalla data di randomizzazione fino alla progressione o alla morte per qualsiasi causa
dalla data di randomizzazione fino alla progressione o morte per qualsiasi causa, fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2016

Primo Inserito (Stimato)

6 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ESO-Shanghai3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi