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ESCCに対するHuachansu Plus胸部RTとRT単独の比較研究

2020年4月29日 更新者:Kuai Le Zhao, MD、Fudan University

食道扁平上皮癌に対する胸部放射線療法と放射線療法単独のファチャンスの併用を比較する第II相研究

この試験の主な目的は、食道扁平上皮癌患者に対する胸部放射線療法単独と比較して、ホアチャンスと胸部放射線療法の局所制御が優れているかどうかを研究することです。 これは第II相試験であり、134人の患者が試験に参加する予定である。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

134

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Fudan Universtiy Shanghai Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名しました。
  2. 75歳以上、または静脈内化学療法に不耐性または拒否する18~75歳。
  3. 男女とも。
  4. 病理検査により食道扁平上皮癌が確認された。
  5. 局所進行性食道扁平上皮癌(T2-4N0-1M0-1a、TxN1M0-1a、TxNxM1a、AJCC 6th)。
  6. 登録前に放射線療法、化学療法、その他の治療は受けていません。
  7. PS ECOG 0-2、最近 6 か月間の体重減少 <30%。
  8. 余命は3ヶ月以上。
  9. ヘモグロビン(Hb)≧9 g/dL、WBC≧3x109/L、好中球(ANC)≧1.5x109/L 血小板数(Pt)≧100×109/L。肝機能:ALATおよびASAT < 2.5 x ULN、TBIL<1.5 x ULN。腎機能: クレアチニン < 1.5 x ULN。
  10. 免疫不全ではない
  11. 強心配糖体を必要とする心臓病はない
  12. 妊娠を防ぐための成人向けの効果的な避妊薬の使用。

除外基準:

  1. 完全な食道閉塞。
  2. 深部食道潰瘍。
  3. 食道穿孔。
  4. 吐血。
  5. 手術、試験的開胸術、放射線療法、化学療法、または標的療法の後。
  6. 皮膚基底細胞癌または子宮頸部上皮内癌を除くその他の悪性腫瘍で、3 年以上証拠疾患なく生存しているもの。
  7. 妊娠中または授乳中の女性、または出産期に避妊薬の服用を拒否した人。
  8. 薬物中毒、アルコール依存症、エイズ。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:華ちゃんすアーム
この治療群の患者は、胸部放射線療法と組み合わせたフアチャンスの治療を受けることになります。
ワチャンス 20 ml/m2/日、静脈内点滴、1 日 1 回、週 5 回、放射線照射期間中。
総線量 61.2 Gy が 1.8 Gy/分割で 34 回に分けて照射され、週に 5 回、6.8 週間に照射されます。
アクティブコンパレータ:コントロールアーム
この治療群の患者は胸部放射線療法のみを受けます。
総線量 61.2 Gy が 1.8 Gy/分割で 34 回に分けて照射され、週に 5 回、6.8 週間に照射されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ローカルコントロールレート
時間枠:照射野内で進行するまでの無作為化の日付、最長 3 年。
結果の尺度は、3 か月ごとの追跡検査によって評価されます。
照射野内で進行するまでの無作為化の日付、最長 3 年。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠:無作為化の日付から患者の死亡または最後の追跡調査まで、最長 3 年間。
無作為化の日から死亡日または最後の追跡調査までの生存時間。
無作為化の日付から患者の死亡または最後の追跡調査まで、最長 3 年間。
進歩のない生存
時間枠:何らかの原因で進行または死亡するまでの無作為化日、最長 3 年間
無作為化の日から、何らかの原因による進行または死亡まで測定される
何らかの原因で進行または死亡するまでの無作為化日、最長 3 年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年10月1日

一次修了 (実際)

2019年12月1日

研究の完了 (予想される)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月4日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月29日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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