Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av att jämföra Huachansu Plus Thoracic RT kontra RT Ensam för ESCC

29 april 2020 uppdaterad av: Kuai Le Zhao, MD, Fudan University

En fas II-studie för att jämföra Huachansu-kombination med thoraxstrålbehandling kontra strålbehandling ensam för esofagus skivepitelcancer

Detta primära syfte med studien är att studera om den lokala kontrollen av Huachansu plus thoracal strålbehandling är bättre jämfört med thoracal strålbehandling enbart för patienter med esofagus skivepitelcancer. Det är en fas II-studie, 134 patienter förväntas rekryteras till studien.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

134

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan Universtiy Shanghai Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Anslöt sig frivilligt till studien och undertecknade formuläret för informerat samtycke.
  2. Ålder >75 eller ålder 18-75 som är intoleranta mot eller avvisar intravenös kemoterapi.
  3. Båda könen.
  4. Esofagus skivepitelcancer bekräftad av patologi.
  5. Lokalt avancerad esofagus skivepitelcancer (T2-4N0-1M0-1a, TxN1M0-1a, TxNxM1a, AJCC 6:a).
  6. Ingen strålbehandling, kemoterapi eller andra behandlingar före inskrivningen.
  7. PS ECOG 0-2, viktminskning <30 % under de senaste 6 månaderna.
  8. Förväntad livslängd på mer än 3 månader.
  9. Hemoglobin（Hb）≥9 g/dL, WBC≥3x109/L, Neutrofiler (ANC )≥1,5x109/L trombocytantal (Pt) ≥100x 109/L. Leverfunktion: ALAT och ASAT < 2,5 x ULN, 5 TBIL<1. x ULN.Njurfunktion: kreatinin < 1,5 x ULN.
  10. Ingen immunbrist
  11. Inga hjärtsjukdomar som behöver hjärtglykosid
  12. Användning av ett effektivt preventivmedel för vuxna för att förhindra graviditet.

Exklusions kriterier:

  1. Komplett esofagusobstruktion.
  2. Djupt esofagusår.
  3. Esofagusperforering.
  4. Hematemesis.
  5. Efter operation, explorativ torakotomi, strålbehandling, kemoterapi eller målterapi.
  6. Andra maligna tumörer, förutom hudbasalcellscancer eller livmoderhalscancer in situ, som överlevde utan tecken på sjukdom i över 3 år.
  7. Gravida eller ammande kvinnor eller personer under födseln som vägrat ta preventivmedel.
  8. Narkotikaberoende, alkoholism eller aids.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Huachansu arm
Patienter i denna arm kommer att få behandling av Huachansu kombinerat med thorax strålbehandling.
Läkemedel: Huachansu
Huachansu 20 ml/m2/d, intervenös infusion, en gång om dagen, 5 gånger i veckan, under strålningsperioden.
Strålning: thoraxstrålning
En total dos på 61,2 Gy kommer att levereras i 34 fraktioner vid 1,8 Gy/fraktion, 5 fraktioner per vecka på 6,8 veckor.
Aktiv komparator: Kontrollarm
Patienter i denna arm kommer att få enbart thoraxstrålbehandling.
Strålning: thoraxstrålning
En total dos på 61,2 Gy kommer att levereras i 34 fraktioner vid 1,8 Gy/fraktion, 5 fraktioner per vecka på 6,8 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokal kontrolltakt
Tidsram: datumet för randomisering fram till progression inom bestrålningsfältet, upp till 3 år.
Resultatmåttet kommer att bedömas vid var tredje månads uppföljningsundersökning.
datumet för randomisering fram till progression inom bestrålningsfältet, upp till 3 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: datumet för randomisering fram till döden eller den sista uppföljningen av patienterna, upp till 3 år.
Överlevnadstiden från randomiseringsdatum till dödsdagen eller den senaste uppföljningen.
datumet för randomisering fram till döden eller den sista uppföljningen av patienterna, upp till 3 år.
framstegsfri överlevnad
Tidsram: datumet för randomisering fram till progress eller död av någon orsak, upp till 3 år
Mätt från datum för randomisering till progress eller död av någon orsak
datumet för randomisering fram till progress eller död av någon orsak, upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

6 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ESO-Shanghai3

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Esofagus skivepitelcancer

Kliniska prövningar på Huachansu

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera