- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02647125
Un estudio de comparación de Huachansu más RT torácica versus RT solo para ESCC
29 de abril de 2020 actualizado por: Kuai Le Zhao, MD, Fudan University
Un estudio de fase II de comparación de la combinación de Huachansu con radioterapia torácica versus radioterapia sola para el carcinoma de células escamosas de esófago
Este objetivo principal del ensayo es estudiar si el control local de Huachansu más radioterapia torácica es mejor en comparación con la radioterapia torácica sola para pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago.
Es un estudio de fase II, se espera que 134 pacientes sean reclutados para el ensayo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
134
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Fudan Universtiy Shanghai Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se unió al estudio voluntariamente y firmó el formulario de consentimiento informado.
- Mayores de 75 años o de 18 a 75 años que no toleran o rechazan la quimioterapia intravenosa.
- Ambos géneros.
- Carcinoma de células escamosas de esófago confirmado por anatomía patológica.
- Carcinoma de células escamosas de esófago avanzado local (T2-4N0-1M0-1a, TxN1M0-1a, TxNxM1a, AJCC 6.º).
- Sin radioterapia, quimioterapia u otros tratamientos antes de la inscripción.
- PS ECOG 0-2, pérdida de peso <30 % durante los últimos 6 meses.
- Esperanza de vida de más de 3 meses.
- Hemoglobina(Hb)≥9 g/dL,WBC≥3x109/L, Neutrófilos (ANC)≥1,5x109/L Recuento de plaquetas (Pt) ≥100x 109/L. Función hepática: ALAT y ASAT < 2,5 x LSN, TBIL<1,5 x LSN. Función renal: creatinina < 1,5 x LSN.
- Sin inmunodeficiencia
- Sin enfermedades cardíacas que necesiten glucósido cardíaco
- Uso de un anticonceptivo eficaz para adultos para prevenir el embarazo.
Criterio de exclusión:
- Obstrucción esofágica completa.
- Úlcera esofágica profunda.
- Perforación esofágica.
- Hematemesis.
- Después de cirugía, toracotomía exploradora, radioterapia, quimioterapia o terapia dirigida.
- Otros tumores malignos, excepto el carcinoma basocelular de piel o el carcinoma in situ de cuello uterino, que sobrevivieron sin evidencia de enfermedad durante más de 3 años.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia o personas en período de parto que se negaron a tomar anticonceptivos.
- Drogadicción, Alcoholismo o SIDA.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo Huachansu
Los pacientes de este brazo recibirán un tratamiento de Huachansu combinado con radioterapia torácica.
|
Huachansu 20 ml/m2/d, infusión intravenosa, una vez al día, 5 veces por semana, durante el período de radiación.
Se administrará una dosis total de 61,2 Gy en 34 fracciones a 1,8 Gy/fracción, 5 fracciones por semana en 6,8 semanas.
|
Comparador activo: Brazo de control
Los pacientes de este brazo recibirán únicamente radioterapia torácica.
|
Se administrará una dosis total de 61,2 Gy en 34 fracciones a 1,8 Gy/fracción, 5 fracciones por semana en 6,8 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de control local
Periodo de tiempo: la fecha de aleatorización hasta la progresión dentro del campo de irradiación, hasta 3 años.
|
La medida de resultado se evaluará mediante exámenes de seguimiento cada 3 meses.
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la fecha de aleatorización hasta la progresión dentro del campo de irradiación, hasta 3 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: la fecha de aleatorización hasta la muerte o el último seguimiento de los pacientes, hasta 3 años.
|
El tiempo de supervivencia desde la fecha de aleatorización hasta el día de la muerte o el último seguimiento.
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la fecha de aleatorización hasta la muerte o el último seguimiento de los pacientes, hasta 3 años.
|
supervivencia sin progreso
Periodo de tiempo: la fecha de aleatorización hasta progresión o muerte por cualquier causa, hasta 3 años
|
Medido desde la fecha de aleatorización hasta la progresión o muerte por cualquier causa
|
la fecha de aleatorización hasta progresión o muerte por cualquier causa, hasta 3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
- Neoplasias De Células Escamosas
- Neoplasias Esofágicas
- Carcinoma
- Carcinoma De Células Escamosas
- Carcinoma de células escamosas de esófago
Otros números de identificación del estudio
- ESO-Shanghai3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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