En undersøgelse af sammenligning af Huachansu Plus Thoracic RT versus RT alene for ESCC
23. november 2024 opdateret af: Kuai Le Zhao, MD, Fudan University
Et fase II-studie af sammenligning af Huachansu-kombination med thoraxstrålebehandling versus strålebehandling alene for spiserørspladecellekarcinom
Dette primære formål med forsøget er at undersøge, om den lokale kontrol af Huachansu plus thorax strålebehandling er bedre sammenlignet med thorax strålebehandling alene for patienter med esophageal pladecellecarcinom.
Det er et fase II studie, 134 patienter forventes at blive rekrutteret til forsøget.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
126
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Fudan Universtiy Shanghai Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltog frivilligt i undersøgelsen og underskrev informeret samtykkeformular.
- Alder >75 eller alder 18-75, som er intolerante over for eller afviser intravenøs kemoterapi.
- Begge køn.
- Esophageal pladecellecarcinom bekræftet af patologi.
- Lokalt fremskredent esophageal planocellulært karcinom (T2-4N0-1M0-1a,TxN1M0-1a,TxNxM1a, AJCC 6.).
- Ingen strålebehandling, kemoterapi eller andre behandlinger før indskrivning.
- PS ECOG 0-2，vægttab<30% i løbet af de seneste 6 måneder.
- Forventet levetid på mere end 3 måneder.
- Hæmoglobin（Hb）≥9 g/dL, WBC≥3x109/L, Neutrofiler (ANC )≥1,5x109/L trombocyttal (Pt) ≥100x 109/L. Leverfunktion: ALAT og ASAT < 2,5 x ULN, 5 TBIL<1. x ULN.Nyrefunktion: kreatinin < 1,5 x ULN.
- Ingen immundefekt
- Ingen hjertesygdomme, der kræver hjerteglykosid
- Brug af et effektivt præventionsmiddel til voksne for at forhindre graviditet.
Ekskluderingskriterier:
- Fuldstændig esophageal obstruktion.
- Dybt esophageal ulcus.
- Esophageal perforation.
- Hæmatemese.
- Efter operation, eksplorativ torakotomi, strålebehandling, kemoterapi eller målrettet behandling.
- Andre maligne tumorer, bortset fra hudbasalcellekarcinom eller cervikal carcinom in situ, som overlevede uden tegn på sygdom i over 3 år.
- Gravide eller ammende kvinder eller personer i fødselsperioden, som nægtede at tage prævention.
- Narkotikamisbrug, Alkoholisme eller AIDS.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Huachansu arm
Patienter i denne arm vil modtage en behandling af Huachansu kombineret med thoraxstrålebehandling.
|
Huachansu 20 ml/m2/d, intervenøs infusion, en gang om dagen, 5 gange om ugen, i strålingsperioden.
En samlet dosis på 61,2 Gy vil blive leveret i 34 fraktioner ved 1,8 Gy/fraktion, 5 fraktioner om ugen i 6,8 uger.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolarm
Patienter i denne arm vil modtage thoraxstrålebehandling alene.
|
En samlet dosis på 61,2 Gy vil blive leveret i 34 fraktioner ved 1,8 Gy/fraktion, 5 fraktioner om ugen i 6,8 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal kontrolhastighed
Tidsramme: datoen for randomisering indtil progression inden for bestrålingsfeltet, op til 3 år.
|
Resultatmålet vil blive vurderet ved hver 3-måneders opfølgningsundersøgelse.
|
datoen for randomisering indtil progression inden for bestrålingsfeltet, op til 3 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
samlet overlevelse
Tidsramme: datoen for randomisering indtil dødsfald eller sidste opfølgning af patienterne, op til 3 år.
|
Overlevelsestiden fra randomiseringsdatoen til dødsdagen eller sidste opfølgning.
|
datoen for randomisering indtil dødsfald eller sidste opfølgning af patienterne, op til 3 år.
|
|
fremskridtsfri overlevelse
Tidsramme: datoen for randomisering indtil progression eller død af enhver årsag, op til 3 år
|
Målt fra dato for randomisering indtil progression eller død af enhver årsag
|
datoen for randomisering indtil progression eller død af enhver årsag, op til 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. december 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. januar 2016
Først opslået (Anslået)
6. januar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Neoplasmer i hoved og hals
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Esophageale sygdomme
- Neoplasmer, pladecelle
- Esophageale neoplasmer
- Esophageal pladecellekarcinom
- Karcinom
- Karcinom, pladecelle
Andre undersøgelses-id-numre
- ESO-Shanghai3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .