En studie for å sammenligne Huachansu Plus Thoracic RT versus RT alene for ESCC
23. november 2024 oppdatert av: Kuai Le Zhao, MD, Fudan University
En fase II-studie for å sammenligne Huachansu-kombinasjon med thoraxstrålebehandling versus strålebehandling alene for esophageal plateepitelkarsinom
Dette primære målet med studien er å studere om den lokale kontrollen av Huachansu pluss thorax strålebehandling er bedre sammenlignet med thorax strålebehandling alene for pasienter med esophageal plateepitelkarsinom.
Det er en fase II-studie, 134 pasienter forventes å bli rekruttert til studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
126
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Fudan Universtiy Shanghai Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ble frivillig med i studien og signerte skjema for informert samtykke.
- Alder >75 eller alder 18-75 som er intolerante overfor eller avviser intravenøs kjemoterapi.
- Begge kjønn.
- Esophageal plateepitelkarsinom bekreftet av patologi.
- Lokalt avansert øsofagus plateepitelkarsinom (T2-4N0-1M0-1a,TxN1M0-1a,TxNxM1a, AJCC 6.).
- Ingen strålebehandling, kjemoterapi eller andre behandlinger før påmelding.
- PS ECOG 0-2, vekttap <30 % i løpet av de siste 6 månedene.
- Forventet levealder på mer enn 3 måneder.
- Hemoglobin（Hb）≥9 g/dL, WBC≥3x109/L, nøytrofiler (ANC )≥1,5x109/L blodplateantall (Pt) ≥100x 109/L.Leverfunksjon: ALAT og ASAT < 2,5 TBIL<1,5 TBIL<1. x ULN. Nyrefunksjon: kreatinin < 1,5 x ULN.
- Ingen immunsvikt
- Ingen hjertesykdommer som trenger hjerteglykosid
- Bruk av et effektivt prevensjonsmiddel for voksne for å forhindre graviditet.
Ekskluderingskriterier:
- Fullstendig esophageal obstruksjon.
- Dyp esophageal ulcus.
- Esophageal perforering.
- Hematemese.
- Etter operasjon, utforskende torakotomi, strålebehandling, kjemoterapi eller målrettet behandling.
- Andre ondartede svulster, bortsett fra hudbasalcellekarsinom, eller cervical carcinoma in situ, som overlevde uten bevis på sykdom i over 3 år.
- Gravide eller ammende kvinner eller personer i fødselsperioden som nektet å ta prevensjonsmidler.
- Narkotikaavhengighet, alkoholisme eller AIDS.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Huachansu arm
Pasienter i denne armen vil få behandling med Huachansu kombinert med thoraxstrålebehandling.
|
Huachansu 20 ml/m2/d, intervenøs infusjon, en gang daglig, 5 ganger i uken, i løpet av strålingsperioden.
En total dose på 61,2 Gy vil bli levert i 34 fraksjoner ved 1,8 Gy/fraksjon, 5 fraksjoner per uke i 6,8 uker.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollarm
Pasienter i denne armen vil motta thoraxstrålebehandling alene.
|
En total dose på 61,2 Gy vil bli levert i 34 fraksjoner ved 1,8 Gy/fraksjon, 5 fraksjoner per uke i 6,8 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal kontrollrate
Tidsramme: datoen for randomisering frem til progresjon innenfor bestrålingsfeltet, inntil 3 år.
|
Resultatmålet vil bli vurdert ved hver 3. måneders oppfølgingsundersøkelse.
|
datoen for randomisering frem til progresjon innenfor bestrålingsfeltet, inntil 3 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
total overlevelse
Tidsramme: datoen for randomisering frem til dødsfallet eller siste oppfølging av pasientene, inntil 3 år.
|
Overlevelsestiden fra randomiseringsdato til dødsdagen eller siste oppfølging.
|
datoen for randomisering frem til dødsfallet eller siste oppfølging av pasientene, inntil 3 år.
|
|
fremdriftsfri overlevelse
Tidsramme: datoen for randomisering til progresjon eller død uansett årsak, opptil 3 år
|
Målt fra randomiseringsdato til progresjon eller død uansett årsak
|
datoen for randomisering til progresjon eller død uansett årsak, opptil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2016
Først lagt ut (Antatt)
6. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Esophageal sykdommer
- Neoplasmer, plateepitelceller
- Neoplasmer i spiserøret
- Esophageal plateepitelkarsinom
- Karsinom
- Karsinom, plateepitel
Andre studie-ID-numre
- ESO-Shanghai3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .