Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnání Huachansu Plus Thoracic RT versus RT samotná pro ESCC

23. listopadu 2024 aktualizováno: Kuai Le Zhao, MD, Fudan University

Studie fáze II porovnání kombinace Huachansu s hrudní radioterapií versus radioterapií samotnou u spinocelulárního karcinomu jícnu

Hlavním cílem studie je zjistit, zda je lokální kontrola Huachansu plus hrudní radioterapie lepší ve srovnání se samotnou hrudní radioterapií u pacientů s spinocelulárním karcinomem jícnu. Je to studie fáze II, očekává se, že do studie bude přijato 134 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

126

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Fudan Universtiy Shanghai Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Do studie se zapojil dobrovolně a podepsal informovaný souhlas.
  2. Věk >75 nebo věk 18-75 let, kteří netolerují nebo odmítají intravenózní chemoterapii.
  3. Obě pohlaví.
  4. Patologicky potvrzený spinocelulární karcinom jícnu.
  5. Lokální pokročilý spinocelulární karcinom jícnu (T2-4N0-1M0-1a,TxN1M0-1a,TxNxM1a, AJCC 6.).
  6. Žádná radioterapie, chemoterapie nebo jiná léčba před zařazením.
  7. PS ECOG 0-2, ztráta hmotnosti < 30 % během posledních 6 měsíců.
  8. Předpokládaná délka života více než 3 měsíce.
  9. HemoglobinＥHb）≥9 g/dl,WBC≥3x109/l, počet neutrofilů (ANC)≥1,5x109/l počet krevních destiček (Pt) ≥100x 109/l. Funkce jater: ALAT a ASAT < 2,5 x TBIL<1LN. x ULN. Funkce ledvin: kreatinin < 1,5 x ULN.
  10. Bez imunodeficience
  11. Žádná srdeční onemocnění, která potřebují srdeční glykosid
  12. Použití účinné antikoncepce pro dospělé k prevenci těhotenství.

Kritéria vyloučení:

  1. Kompletní obstrukce jícnu.
  2. Hluboký jícnový vřed.
  3. Perforace jícnu.
  4. Hematemeza.
  5. Po operaci, explorativní torakotomii, radioterapii, chemoterapii nebo cílené terapii.
  6. Jiné maligní nádory, s výjimkou kožního bazaliomu nebo karcinomu děložního čípku in situ, které přežily bez známek onemocnění déle než 3 roky.
  7. Těhotné nebo kojící ženy nebo osoby v období porodu, které odmítly užívat antikoncepci.
  8. Drogová závislost, Alkoholismus nebo AIDS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Paže Huachansu
Pacienti v tomto rameni dostanou léčbu Huachansu kombinovanou s radioterapií hrudníku.
Lék: Huachansu
Huachansu 20 ml/m2/d, intervenózní infuze, 1x denně, 5x týdně, po dobu ozařování.
Záření: hrudní záření
Celková dávka 61,2 Gy bude podávána ve 34 frakcích při 1,8 Gy/frakci, 5 frakcí týdně za 6,8 týdne.
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Pacienti v tomto rameni budou dostávat pouze hrudní radioterapii.
Záření: hrudní záření
Celková dávka 61,2 Gy bude podávána ve 34 frakcích při 1,8 Gy/frakci, 5 frakcí týdně za 6,8 týdne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra místní kontroly
Časové okno: datum randomizace do progrese uvnitř ozařovacího pole, až 3 roky.
Měření výsledku bude posuzováno každé 3měsíční kontrolní vyšetření.
datum randomizace do progrese uvnitř ozařovacího pole, až 3 roky.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: datum randomizace do smrti nebo posledního sledování pacientů, až 3 roky.
Doba přežití od data randomizace do dne úmrtí nebo posledního sledování.
datum randomizace do smrti nebo posledního sledování pacientů, až 3 roky.
přežití bez pokroku
Časové okno: datum randomizace do progrese nebo smrti z jakékoli příčiny, až 3 roky
Měřeno od data randomizace do progrese nebo smrti z jakékoli příčiny
datum randomizace do progrese nebo smrti z jakékoli příčiny, až 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ESO-Shanghai3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit