Tanulmány a Huachansu Plus mellkasi RT és az egyedüli RT összehasonlításáról az ESCC esetében
2020. április 29. frissítette: Kuai Le Zhao, MD, Fudan University
II. fázisú vizsgálat a Huachansu-kombináció és a mellkasi sugárterápia és az egyedüli sugárterápia összehasonlítására nyelőcső laphámsejtes karcinómában
A vizsgálat elsődleges célja annak tanulmányozása, hogy a Huachansu és a mellkasi sugárterápia helyi kontrollja jobb-e a nyelőcső laphámsejtes karcinómában szenvedő betegek csak mellkasi sugárkezeléséhez képest.
Ez egy II. fázisú vizsgálat, várhatóan 134 beteget vonnak be a vizsgálatba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
134
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
- Fudan Universtiy Shanghai Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Önként csatlakozott a vizsgálathoz, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot.
- 75 év feletti vagy 18-75 év közöttiek, akik nem tolerálják vagy elutasítják az intravénás kemoterápiát.
- Mindkét nem.
- Nyelőcső laphámsejtes karcinóma, amelyet patológia igazol.
- Lokális előrehaladott nyelőcső laphámsejtes karcinóma (T2-4N0-1M0-1a,TxN1M0-1a,TxNxM1a, AJCC 6.).
- A beiratkozás előtt nincs sugárterápia, kemoterápia vagy egyéb kezelés.
- PS ECOG 0-2, súlycsökkenés <30% az elmúlt 6 hónapban.
- A várható élettartam több mint 3 hónap.
- Hemoglobin (Hb)≥9 g/dl,WBC≥3x109/L, Neutrophilek (ANC)≥1,5x109/L vérlemezkeszám (Pt) ≥100x109/L.Májfunkció: ALAT és ASAT <2,5 x ULN, 5TBIL<1.1. x ULN.Vesefunkció: kreatinin < 1,5 x ULN.
- Nincs immunhiány
- Nincsenek szívglikozidot igénylő szívbetegségek
- Hatékony fogamzásgátló alkalmazása felnőttek számára a terhesség megelőzésére.
Kizárási kritériumok:
- Teljes nyelőcső-elzáródás.
- Mély nyelőcsőfekély.
- A nyelőcső perforációja.
- Haematemesis.
- Műtét után feltáró thoracotomia, sugárterápia, kemoterápia vagy célzott terápia.
- Egyéb rosszindulatú daganatok, kivéve a bőr bazálissejtes karcinómát vagy az in situ méhnyakrákot, amelyek több mint 3 éven keresztül túléltek betegség nélkül.
- Terhes vagy szoptató nők, illetve olyan személyek a születési időszakban, akik megtagadták a fogamzásgátlók szedését.
- Kábítószer-függőség, alkoholizmus vagy AIDS.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Huachansu kar
Az ebben a karban lévő betegek Huachansu-kezelést kapnak mellkasi sugárterápiával kombinálva.
|
Huachansu 20 ml/m2/d, intravénás infúzió, naponta egyszer, heti 5 alkalommal, a besugárzás ideje alatt.
Összesen 61,2 Gy dózist adunk be 34 frakcióban 1,8 Gy/frakcióval, heti 5 frakciót 6,8 hét alatt.
|
|
Aktív összehasonlító: Irányító kar
Az ebben a karban lévő betegek csak mellkasi sugárterápiát kapnak.
|
Összesen 61,2 Gy dózist adunk be 34 frakcióban 1,8 Gy/frakcióval, heti 5 frakciót 6,8 hét alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Helyi szabályozási arány
Időkeret: a randomizálás időpontja a besugárzási mezőn belüli progresszióig, legfeljebb 3 évig.
|
Az eredménymérést minden 3 hónapos ellenőrző vizsgálat során értékelik.
|
a randomizálás időpontja a besugárzási mezőn belüli progresszióig, legfeljebb 3 évig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
általános túlélés
Időkeret: a randomizálás időpontja a betegek haláláig vagy utolsó utánkövetéséig, legfeljebb 3 évig.
|
A túlélési idő a randomizálás dátumától a halál napjáig vagy az utolsó utánkövetésig.
|
a randomizálás időpontja a betegek haláláig vagy utolsó utánkövetéséig, legfeljebb 3 évig.
|
|
haladásmentes túlélés
Időkeret: a randomizálás időpontja a progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig, legfeljebb 3 évig
|
A véletlen besorolás dátumától a progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig mérve
|
a randomizálás időpontja a progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig, legfeljebb 3 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 4.
Első közzététel (Becslés)
2016. január 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 29.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- A fej és a nyak daganatai
- Nyelőcső betegségei
- Neoplazmák, laphám
- Nyelőcső neoplazmák
- Karcinóma
- Karcinóma, laphámsejtes
- Nyelőcső laphámsejtes karcinóma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ESO-Shanghai3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Huachansu
-
Beijing Shenogen Biomedical Co., LtdToborzás
-
Beijing Shenogen Biomedical Co., LtdThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Guilin Medical University... és más munkatársakIsmeretlenElőrehaladott HBV-vel kapcsolatos hepatocelluláris karcinóma (HCC)Kína
-
Edmond PharmaIsmeretlenKrónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)Belgium, Bulgária, Cseh Köztársaság, Dánia, Franciaország, Olaszország, Lengyelország, Románia, Szlovákia, Egyesült Királyság
-
Fudan UniversityIsmeretlenKarcinóma, májsejtekKína