Tutkimus Huachansu Plus Thoracic RT:n ja yksinään RT:n vertailusta ESCC:lle
lauantai 23. marraskuuta 2024 päivittänyt: Kuai Le Zhao, MD, Fudan University
Vaiheen II tutkimus, jossa verrataan Huachansu-yhdistelmää rintakehän sädehoitoon verrattuna pelkkään sädehoitoon ruokatorven okasolusyöpään
Tämä tutkimuksen ensisijainen tavoite on tutkia, onko Huachansun ja rintakehän sädehoidon paikallinen hallinta parempi verrattuna pelkkään rintakehän sädehoitoon potilailla, joilla on ruokatorven okasolusyöpä.
Se on vaiheen II tutkimus, ja tutkimukseen odotetaan ottavan mukaan 134 potilasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
126
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Fudan Universtiy Shanghai Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistui tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen.
- Yli 75-vuotiaat tai 18–75-vuotiaat, jotka eivät siedä suonensisäistä kemoterapiaa tai hylkäävät sen.
- Molemmat sukupuolet.
- Patologian vahvistama ruokatorven levyepiteelisyöpä.
- Paikallinen pitkälle edennyt ruokatorven okasolusyöpä (T2-4N0-1M0-1a, TxN1M0-1a, TxNxM1a, AJCC 6.).
- Ei sädehoitoa, kemoterapiaa tai muita hoitoja ennen ilmoittautumista.
- PS ECOG 0-2, painonpudotus<30 % viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta.
- Hemoglobiini (Hb)≥9 g/dl,WBC≥3x109/l, Neutrofiilit (ANC)≥1,5x109/L verihiutaleiden määrä (Pt) ≥100x109/l. Maksan toiminta: ALAT ja ASAT < 2,5 x 1.5. x ULN. Munuaisten toiminta: kreatiniini < 1,5 x ULN.
- Ei immuunivajausta
- Ei sydänsairauksia, jotka tarvitsevat sydämen glykosidia
- Tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö aikuisille raskauden estämiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Täydellinen ruokatorven tukos.
- Syvä ruokatorven haavauma.
- Ruokatorven perforaatio.
- Hematemesis.
- Leikkauksen jälkeen tutkiva torakotomia, sädehoito, kemoterapia tai kohdennettava hoito.
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi ihon tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ, jotka selvisivät ilman todisteita sairaudesta yli 3 vuotta.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai henkilöt synnytyksen aikana, jotka kieltäytyivät ottamasta ehkäisyä.
- Huumeriippuvuus, alkoholismi tai AIDS.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Huachansu käsi
Tämän käsivarren potilaat saavat Huachansu-hoidon yhdistettynä rintakehän sädehoitoon.
|
Huachansu 20 ml/m2/d, suonensisäinen infuusio, kerran päivässä, 5 kertaa viikossa, säteilyn aikana.
61,2 Gy:n kokonaisannos annetaan 34 fraktiossa 1,8 Gy/fraktio, 5 fraktiota viikossa 6,8 viikossa.
|
|
Active Comparator: Ohjausvarsi
Tämän käsivarren potilaat saavat yksinään rintakehän sädehoitoa.
|
61,2 Gy:n kokonaisannos annetaan 34 fraktiossa 1,8 Gy/fraktio, 5 fraktiota viikossa 6,8 viikossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen ohjausnopeus
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivämäärästä säteilykentässä etenemiseen asti, enintään 3 vuotta.
|
Tulosmittaus arvioidaan kolmen kuukauden välein tehdyillä seurantatutkimuksilla.
|
satunnaistamisen päivämäärästä säteilykentässä etenemiseen asti, enintään 3 vuotta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivämäärä potilaiden kuolemaan tai viimeiseen seurantaan, enintään 3 vuotta.
|
Eloonjäämisaika satunnaistamisen päivämäärästä kuolinpäivään tai viimeiseen seurantaan.
|
satunnaistamisen päivämäärä potilaiden kuolemaan tai viimeiseen seurantaan, enintään 3 vuotta.
|
|
edistymisvapaata selviytymistä
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivämäärästä etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, enintään 3 vuotta
|
Mitattu satunnaistamisen päivämäärästä etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä
|
satunnaistamisen päivämäärästä etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, enintään 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 12. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 6. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 23. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Kasvaimet, okasolusolut
- Ruokatorven kasvaimet
- Ruokatorven okasolusyöpä
- Karsinooma
- Karsinooma, okasolusolu
Muut tutkimustunnusnumerot
- ESO-Shanghai3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .