Badanie porównujące RT klatki piersiowej Huachansu Plus z samą RT w przypadku ESCC
23 listopada 2024 zaktualizowane przez: Kuai Le Zhao, MD, Fudan University
Badanie fazy II porównujące kombinację Huachansu z radioterapią klatki piersiowej w porównaniu z samą radioterapią w przypadku raka płaskonabłonkowego przełyku
Głównym celem badania jest zbadanie, czy miejscowa kontrola Huachansu w połączeniu z radioterapią klatki piersiowej jest lepsza w porównaniu z samą radioterapią klatki piersiowej u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym przełyku.
Jest to badanie fazy II, oczekuje się, że do badania zostanie włączonych 134 pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
126
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
- Fudan Universtiy Shanghai Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania przystąpił dobrowolnie i podpisał formularz świadomej zgody.
- Wiek >75 lat lub 18-75 lat, którzy nie tolerują lub odrzucają chemioterapię dożylną.
- Obie płcie.
- Rak płaskonabłonkowy przełyku potwierdzony patologią.
- Miejscowy zaawansowany rak płaskonabłonkowy przełyku (T2-4N0-1M0-1a, TxN1M0-1a, TxNxM1a, AJCC 6th).
- Brak radioterapii, chemioterapii lub innych metod leczenia przed rejestracją.
- PS ECOG 0-2, utrata wagi <30% w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Oczekiwana długość życia ponad 3 miesiące.
- Hemoglobina（Hb）≥9 g/dl, WBC≥3x109/l, neutrofile (ANC)≥1,5x109/l Liczba płytek krwi (Pt)≥100x109/l. Czynność wątroby: ALAT i ASAT <2,5 x ULN, TBIL<1,5 x GGN. Czynność nerek: kreatynina < 1,5 x GGN.
- Brak niedoboru odporności
- Brak chorób serca, które wymagają glikozydu nasercowego
- Stosowanie skutecznej antykoncepcji dla dorosłych w celu zapobiegania ciąży.
Kryteria wyłączenia:
- Całkowita niedrożność przełyku.
- Głęboki wrzód przełyku.
- Perforacja przełyku.
- Krwawe wymioty.
- Po operacji, zwiadowczej torakotomii, radioterapii, chemioterapii lub terapii celowanej.
- Inne nowotwory złośliwe, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ, które przeżyły bez objawów choroby przez ponad 3 lata.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub osoby w okresie porodu, które odmówiły przyjęcia środków antykoncepcyjnych.
- Uzależnienie od narkotyków, alkoholizm lub AIDS.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię Huachansu
Pacjenci w tej grupie otrzymają leczenie Huachansu połączone z radioterapią klatki piersiowej.
|
Huachansu 20 ml/m2/d, wlew dożylny, raz dziennie, 5 razy w tygodniu, w okresie napromieniania.
Całkowita dawka 61,2 Gy zostanie podana w 34 frakcjach po 1,8 Gy/frakcję, 5 frakcji tygodniowo przez 6,8 tygodni.
|
|
Aktywny komparator: Ramię kontrolne
Pacjenci w tej grupie otrzymują wyłącznie radioterapię klatki piersiowej.
|
Całkowita dawka 61,2 Gy zostanie podana w 34 frakcjach po 1,8 Gy/frakcję, 5 frakcji tygodniowo przez 6,8 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik kontroli lokalnej
Ramy czasowe: data randomizacji do progresji wewnątrz pola napromieniowania, do 3 lat.
|
Miara wyniku będzie oceniana podczas co 3-miesięcznych badań kontrolnych.
|
data randomizacji do progresji wewnątrz pola napromieniowania, do 3 lat.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: od daty randomizacji do zgonu lub ostatniej obserwacji pacjentów, do 3 lat.
|
Czas przeżycia od daty randomizacji do dnia zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej.
|
od daty randomizacji do zgonu lub ostatniej obserwacji pacjentów, do 3 lat.
|
|
przetrwanie bez postępu
Ramy czasowe: od daty randomizacji do progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 3 lat
|
Mierzone od daty randomizacji do progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny
|
od daty randomizacji do progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
6 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory głowy i szyi
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby przełyku
- Nowotwory, płaskonabłonkowy
- Nowotwory przełyku
- Rak płaskonabłonkowy przełyku
- Rak
- Rak, płaskonabłonkowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- ESO-Shanghai3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .