- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02647125
Eine Studie zum Vergleich von Huachansu Plus Thoracic RT mit RT allein für ESCC
23. November 2024 aktualisiert von: Kuai Le Zhao, MD, Fudan University
Eine Phase-II-Studie zum Vergleich der Huachansu-Kombination mit Thorax-Strahlentherapie im Vergleich zur Strahlentherapie allein bei Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus
Dieses Hauptziel der Studie besteht darin, zu untersuchen, ob die lokale Kontrolle von Huachansu plus Thorax-Strahlentherapie im Vergleich zur Thorax-Strahlentherapie allein bei Patienten mit Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus besser ist.
Es handelt sich um eine Phase-II-Studie, für die voraussichtlich 134 Patienten rekrutiert werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
126
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Fudan Universtiy Shanghai Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nahm freiwillig an der Studie teil und unterzeichnete eine Einverständniserklärung.
- Alter > 75 oder 18–75 Jahre, die eine intravenöse Chemotherapie nicht vertragen oder diese ablehnen.
- Beide Geschlechter.
- Plattenepithelkarzinom des Ösophagus durch Pathologie bestätigt.
- Lokal fortgeschrittenes Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (T2-4N0-1M0-1a, TxN1M0-1a, TxNxM1a, AJCC 6.).
- Keine Strahlentherapie, Chemotherapie oder andere Behandlungen vor der Einschreibung.
- PS ECOG 0-2, Gewichtsverlust <30 % in den letzten 6 Monaten.
- Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten.
- Hämoglobin (Hb) ≥ 9 g/dL, WBC ≥ 3 x 109/L, Neutrophile (ANC) ≥ 1,5 x 109/L, Thrombozytenzahl (Pt) ≥ 100 x 109/L. Leberfunktion: ALAT und ASAT < 2,5 x ULN, TBIL < 1,5 x ULN. Nierenfunktion: Kreatinin < 1,5 x ULN.
- Keine Immunschwäche
- Keine Herzerkrankungen, die Herzglykoside benötigen
- Verwendung eines wirksamen Verhütungsmittels für Erwachsene zur Verhinderung einer Schwangerschaft.
Ausschlusskriterien:
- Vollständige Obstruktion der Speiseröhre.
- Tiefes Ösophagusgeschwür.
- Perforation der Speiseröhre.
- Hämatemesis.
- Nach einer Operation, einer explorativen Thorakotomie, einer Strahlentherapie, einer Chemotherapie oder einer zielgerichteten Therapie.
- Andere bösartige Tumoren, mit Ausnahme des Basalzellkarzinoms der Haut oder des Zervixkarzinoms in situ, die über 3 Jahre ohne Anzeichen einer Erkrankung überlebten.
- Schwangere, stillende Frauen oder Personen während der Geburtszeit, die die Einnahme von Verhütungsmitteln verweigerten.
- Drogenabhängigkeit, Alkoholismus oder AIDS.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Huachansu-Arm
Patienten in diesem Arm erhalten eine Behandlung mit Huachansu in Kombination mit einer Thorax-Strahlentherapie.
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Huachansu 20 ml/m2/Tag, intervenöse Infusion, einmal täglich, 5-mal pro Woche, während der Bestrahlungsperiode.
Eine Gesamtdosis von 61,2 Gy wird in 34 Fraktionen mit 1,8 Gy/Fraktion verabreicht, 5 Fraktionen pro Woche in 6,8 Wochen.
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Aktiver Komparator: Steuerarm
Patienten in diesem Arm erhalten ausschließlich eine Thorax-Strahlentherapie.
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Eine Gesamtdosis von 61,2 Gy wird in 34 Fraktionen mit 1,8 Gy/Fraktion verabreicht, 5 Fraktionen pro Woche in 6,8 Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lokale Kontrollrate
Zeitfenster: das Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten innerhalb des Bestrahlungsfeldes, bis zu 3 Jahre.
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Das Ergebnismaß wird alle drei Monate durch Nachuntersuchungen bewertet.
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das Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten innerhalb des Bestrahlungsfeldes, bis zu 3 Jahre.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: vom Datum der Randomisierung bis zum Tod oder der letzten Nachuntersuchung der Patienten, bis zu 3 Jahre.
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Die Überlebenszeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tag des Todes oder der letzten Nachuntersuchung.
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vom Datum der Randomisierung bis zum Tod oder der letzten Nachuntersuchung der Patienten, bis zu 3 Jahre.
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Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten oder Tod aus irgendeinem Grund, bis zu 3 Jahre
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Gemessen vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten oder Tod aus irgendeinem Grund
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vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten oder Tod aus irgendeinem Grund, bis zu 3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Dezember 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Januar 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
6. Januar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Neubildungen, Plattenepithelzellen
- Ösophagusneoplasmen
- Plattenepithelkarzinom des Ösophagus
- Karzinom
- Karzinom, Plattenepithel
Andere Studien-ID-Nummern
- ESO-Shanghai3
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
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