Une étude comparant la RT thoracique Huachansu Plus à la RT seule pour l'ESCC
23 novembre 2024 mis à jour par: Kuai Le Zhao, MD, Fudan University
Une étude de phase II comparant l'association Huachansu avec la radiothérapie thoracique à la radiothérapie seule pour le carcinome épidermoïde de l'œsophage
Cet objectif principal de l'essai est d'étudier si le contrôle local de Huachansu plus radiothérapie thoracique est meilleur par rapport à la radiothérapie thoracique seule pour les patients atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage.
C'est une étude de phase II, 134 patients devraient être recrutés dans l'essai.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
126
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Fudan Universtiy Shanghai Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- A rejoint l'étude volontairement et a signé le formulaire de consentement éclairé.
- Âge> 75 ans ou 18-75 ans qui sont intolérants ou rejettent la chimiothérapie intraveineuse.
- Les deux sexes.
- Carcinome épidermoïde de l'œsophage confirmé par pathologie.
- Carcinome épidermoïde local avancé de l'œsophage (T2-4N0-1M0-1a,TxN1M0-1a,TxNxM1a, AJCC 6e).
- Pas de radiothérapie, de chimiothérapie ou d'autres traitements avant l'inscription.
- PS ECOG 0-2，perte de poids<30% au cours des 6 derniers mois.
- Espérance de vie supérieure à 3 mois.
- Hémoglobine（Hb）≥9 g/dL, WBC≥3x109/L, Neutrophiles (ANC )≥1.5x109/L Numération plaquettaire (Pt) ≥100x 109/L.Fonction hépatique : ALAT et ASAT < 2,5 x LSN, TBIL<1,5 x LSN.Fonction rénale : créatinine < 1,5 x LSN.
- Pas d'immunodéficience
- Pas de maladies cardiaques nécessitant des glycosides cardiaques
- Utilisation d'un contraceptif efficace pour les adultes afin d'éviter une grossesse.
Critère d'exclusion:
- Obstruction complète de l'œsophage.
- Ulcère profond de l'oesophage.
- Perforation oesophagienne.
- Hématémèse.
- Après chirurgie, thoracotomie exploratrice, radiothérapie, chimiothérapie ou thérapie ciblée.
- Autres tumeurs malignes, à l'exception du carcinome basocellulaire cutané ou du carcinome cervical in situ, qui ont survécu sans signe de maladie pendant plus de 3 ans.
- Femmes enceintes ou allaitantes ou personnes en période d'accouchement qui ont refusé de prendre des contraceptifs.
- Toxicomanie, alcoolisme ou sida.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras Huachansu
Les patients de ce bras recevront un traitement de Huachansu associé à une radiothérapie thoracique.
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Huachansu 20 ml/m2/j, perfusion interveineuse, 1 fois par jour, 5 fois par semaine, pendant la période d'irradiation.
Une dose totale de 61,2 Gy sera délivrée en 34 fractions à 1,8 Gy/fraction, 5 fractions par semaine en 6,8 semaines.
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Comparateur actif: Bras de commande
Les patients de ce bras recevront une radiothérapie thoracique seule.
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Une dose totale de 61,2 Gy sera délivrée en 34 fractions à 1,8 Gy/fraction, 5 fractions par semaine en 6,8 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de contrôle local
Délai: de la date de randomisation jusqu'à la progression à l'intérieur du champ d'irradiation, jusqu'à 3 ans.
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La mesure des résultats sera évaluée par des examens de suivi tous les 3 mois.
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de la date de randomisation jusqu'à la progression à l'intérieur du champ d'irradiation, jusqu'à 3 ans.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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la survie globale
Délai: de la date de randomisation jusqu'au décès ou au dernier suivi des patients, jusqu'à 3 ans.
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La durée de survie entre la date de randomisation et le jour du décès ou du dernier suivi.
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de la date de randomisation jusqu'au décès ou au dernier suivi des patients, jusqu'à 3 ans.
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survie sans progrès
Délai: la date de randomisation jusqu'à progression ou décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 3 ans
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Mesuré à partir de la date de randomisation jusqu'à la progression ou le décès quelle qu'en soit la cause
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la date de randomisation jusqu'à progression ou décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2016
Première publication (Estimé)
6 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs de la tête et du cou
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies de l'oesophage
- Tumeurs à cellules squameuses
- Tumeurs de l'oesophage
- Carcinome épidermoïde de l'œsophage
- Carcinome
- Carcinome épidermoïde
Autres numéros d'identification d'étude
- ESO-Shanghai3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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