Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van het vergelijken van Huachansu plus thoracale RT versus alleen RT voor ESCC

23 november 2024 bijgewerkt door: Kuai Le Zhao, MD, Fudan University

Een fase II-studie van het vergelijken van Huachansu-combinatie met thoracale radiotherapie versus alleen radiotherapie voor slokdarmplaveiselcelcarcinoom

Dit primaire doel van het onderzoek is om te onderzoeken of de lokale controle van Huachansu plus thoracale radiotherapie beter is dan alleen thoracale radiotherapie voor patiënten met slokdarmplaveiselcelcarcinoom. Het is een fase II-studie, naar verwachting zullen 134 patiënten worden gerekruteerd voor de studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

126

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan Universtiy Shanghai Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Meegedaan aan de studie vrijwillig en ondertekend geïnformeerde toestemmingsformulier.
  2. Leeftijd >75 jaar of 18-75 jaar die intraveneuze chemotherapie niet verdragen of afwijzen.
  3. Beide geslachten.
  4. Slokdarm plaveiselcelcarcinoom bevestigd door pathologie.
  5. Lokaal geavanceerd plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm (T2-4N0-1M0-1a, TxN1M0-1a, TxNxM1a, AJCC 6th).
  6. Geen radiotherapie, chemotherapie of andere behandelingen voorafgaand aan inschrijving.
  7. PS ECOG 0-2, gewichtsverlies <30% gedurende de laatste 6 maanden.
  8. Levensverwachting van meer dan 3 maanden.
  9. Hemoglobine（Hb）≥9 g/dL, WBC≥3x109/L, Neutrofielen (ANC)≥1,5x109/L aantal bloedplaatjes (Pt) ≥100x 109/L. Leverfunctie: ALAT en ASAT < 2,5 x ULN, TBIL <1,5 x ULN. Nierfunctie: creatinine < 1,5 x ULN.
  10. Geen immunodeficiëntie
  11. Geen hartziekten die hartglycoside nodig hebben
  12. Gebruik van een effectief anticonceptiemiddel voor volwassenen om zwangerschap te voorkomen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Volledige slokdarmobstructie.
  2. Diepe slokdarmzweer.
  3. Slokdarmperforatie.
  4. Haematemesis.
  5. Na een operatie, verkennende thoracotomie, radiotherapie, chemotherapie of gerichte therapie.
  6. Andere kwaadaardige tumoren, behalve basaalcelcarcinoom van de huid, of cervicaal carcinoom in situ, die meer dan 3 jaar overleefden zonder bewijs van ziekte.
  7. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven of mensen tijdens de geboorteperiode die weigerden anticonceptiemiddelen te gebruiken.
  8. Drugsverslaving, alcoholisme of aids.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Huachansu-arm
Patiënten in deze arm krijgen een behandeling met Huachansu in combinatie met thoracale radiotherapie.
Geneesmiddel: Huachansu
Huachansu 20 ml/m2/d, interveneuze infusie, eenmaal per dag, 5 keer per week, tijdens de bestralingsperiode.
Straling: thoracale straling
Een totale dosis van 61,2 Gy wordt toegediend in 34 fracties van 1,8 Gy/fractie, 5 fracties per week in 6,8 weken.
Actieve vergelijker: Bedieningsarm
Patiënten in deze arm krijgen alleen thoracale radiotherapie.
Straling: thoracale straling
Een totale dosis van 61,2 Gy wordt toegediend in 34 fracties van 1,8 Gy/fractie, 5 fracties per week in 6,8 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokaal controletarief
Tijdsspanne: de datum van randomisatie tot progressie binnen het bestralingsveld, tot 3 jaar.
De uitkomstmaat wordt bij elke 3-maandelijkse vervolgonderzoeken beoordeeld.
de datum van randomisatie tot progressie binnen het bestralingsveld, tot 3 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: de datum van randomisatie tot het overlijden of de laatste follow-up van de patiënten, tot 3 jaar.
De overlevingstijd vanaf de datum van randomisatie tot de dag van overlijden of de laatste follow-up.
de datum van randomisatie tot het overlijden of de laatste follow-up van de patiënten, tot 3 jaar.
vooruitgangsvrij overleven
Tijdsspanne: de datum van randomisatie tot progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 3 jaar
Gemeten vanaf de datum van randomisatie tot progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
de datum van randomisatie tot progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

6 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ESO-Shanghai3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren