Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по сравнению Huachansu плюс торакальная ЛТ и только ЛТ при ESCC

23 ноября 2024 г. обновлено: Kuai Le Zhao, MD, Fudan University

Исследование фазы II по сравнению комбинации Хуачансу с торакальной лучевой терапией по сравнению с лучевой терапией в одиночку при плоскоклеточной карциноме пищевода

Эта основная цель испытания состоит в том, чтобы изучить, является ли локальный контроль Huachansu в сочетании с лучевой терапией грудной клетки лучше по сравнению с лучевой терапией только грудной клетки для пациентов с плоскоклеточным раком пищевода. Это исследование фазы II, ожидается, что в нем примут участие 134 пациента.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

126

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Fudan Universtiy Shanghai Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Присоединился к исследованию добровольно и подписал форму информированного согласия.
  2. Возраст старше 75 лет или возраст 18-75 лет, которые не переносят или отказываются от внутривенной химиотерапии.
  3. Оба пола.
  4. Плоскоклеточный рак пищевода, подтвержденный патологией.
  5. Местно-распространенный плоскоклеточный рак пищевода (T2-4N0-1M0-1a, TxN1M0-1a, TxNxM1a, AJCC 6th).
  6. Никакой лучевой терапии, химиотерапии или других видов лечения до регистрации.
  7. PS ECOG 0-2, потеря веса <30% за последние 6 месяцев.
  8. Продолжительность жизни более 3 месяцев.
  9. Гемоглобин (Hb) ≥9 г/дл, лейкоциты ≥3x109/л, нейтрофилы (ANC) ≥1,5x109/л, количество тромбоцитов (Pt) ≥100x109/л. Функция печени: ALAT и ASAT <2,5 x ULN, TBIL<1,5 x ВГН. Функция почек: креатинин < 1,5 x ВГН.
  10. Отсутствие иммунодефицита
  11. Нет сердечных заболеваний, которые требуют сердечного гликозида
  12. Использование эффективных противозачаточных средств для взрослых для предотвращения беременности.

Критерий исключения:

  1. Полная непроходимость пищевода.
  2. Глубокая язва пищевода.
  3. Перфорация пищевода.
  4. кровавая рвота.
  5. После операции, диагностической торакотомии, лучевой терапии, химиотерапии или таргетной терапии.
  6. Другие злокачественные опухоли, за исключением базально-клеточного рака кожи или рака шейки матки in situ, которые выживали без признаков заболевания более 3 лет.
  7. Беременные или кормящие женщины или лица, в период родов отказавшиеся от приема противозачаточных средств.
  8. Наркомания, алкоголизм или СПИД.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука Хуачансу
Пациенты в этой группе будут получать лечение Хуачансу в сочетании с торакальной лучевой терапией.
Лекарство: Хуачансу
Хуачансу 20 мл/м2/день, внутривенная инфузия, один раз в день, 5 раз в неделю, в период облучения.
Радиация: грудное облучение
Общая доза 61,2 Гр будет доставлена ​​за 34 сеанса по 1,8 Гр/фракция, 5 сеансов в неделю в течение 6,8 недель.
Активный компаратор: Рычаг управления
Пациенты в этой группе будут получать только торакальную лучевую терапию.
Радиация: грудное облучение
Общая доза 61,2 Гр будет доставлена ​​за 34 сеанса по 1,8 Гр/фракция, 5 сеансов в неделю в течение 6,8 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость местного управления
Временное ограничение: от даты рандомизации до прогрессирования внутри поля облучения, до 3 лет.
Результат будет оцениваться каждые 3 месяца при последующем обследовании.
от даты рандомизации до прогрессирования внутри поля облучения, до 3 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: от даты рандомизации до смерти или последнего наблюдения за больными, до 3 лет.
Время выживания от даты рандомизации до дня смерти или последнего наблюдения.
от даты рандомизации до смерти или последнего наблюдения за больными, до 3 лет.
выживание без прогресса
Временное ограничение: от даты рандомизации до прогрессирования или смерти от любой причины, до 3 лет
Измеряется с даты рандомизации до прогрессирования или смерти по любой причине
от даты рандомизации до прогрессирования или смерти от любой причины, до 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

6 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ESO-Shanghai3

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться