- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02647203
노인 치근 우식증의 비침습적 치료 (MIT-RCTalca)
독거노인의 치근우식증에 대한 불소치약의 비침습적 치료
본 연구는 고불소 치약을 사용하여 지역사회 거주 노인을 대상으로 치근 우식증을 감소시키거나 억제시키는 효과를 시험하는 것을 목적으로 한다. 이중 맹검 RCT는 두 개의 팔로 수행됩니다. 5000ppm F 및 1450ppm F 치약. 치약은 블라인드 형식으로 참여자에게 전달되며, 하루 2회 양치질을 하도록 지도한다.
후속 조치는 2년 동안 6개월마다 수행되어 다음을 평가합니다.
- 뿌리우식증 발생률.
- 병변 체포
- 타액 흐름의 변화
- 미생물학 패턴 변화
- OHIP-14 Sp에 의한 구강 건강 관련 삶의 질 변화
연구 개요
상세 설명
배경. 치근 표면의 우식증(치근 우식증)은 더 많은 치아가 유지됨에 따라 증가하는 경향이 보고된 바에 따르면 노인에서 가장 널리 퍼진 치아 우식증 유형입니다. 치아우식증은 노인의 치아 상실의 주요 원인입니다. 불소는 치근 우식 예방 프로그램에 성공적으로 사용되었습니다. 뿌리 우식증을 예방하는 것 외에도 불소 기반 요법을 병변 치료에 사용할 수 있습니다. 이 접근법은 비 침습적 치료로 알려져 있습니다. 불소는 병변의 재광화를 억제하고 촉진하는 것으로 보입니다. 실제로, 최근 연구에 따르면 불소 농도가 높을수록 질병을 예방하고 치료하는 데 더 효과적입니다. 불소 농도가 높은 치약은 치근 우식증을 예방하고 치료하는 가장 합리적인 접근 방식인 것으로 보입니다. 불소의 화학적 효과에 칫솔질은 치과 생물막의 기계적 제거를 추가합니다. 고농도 불소 바니시는 또한 우식 병변 치료에 효과적인 것으로 제안되었습니다. 치약, 바니시 또는 바니시와 불소화 치약을 함께 사용하는 것이 더 효과적인지 여부는 논란의 여지가 있으며 해명할 필요가 있습니다. 비침습적 치료는 치과 환경에서 허약한 사람들을 치료하는 데 내재된 합병증을 피하고, 비용을 절감하며, 중요한 것은 이러한 치료가 치과의사가 아닌 사람에 의해 제공될 수 있기 때문에 보장 범위를 늘릴 수 있다는 것입니다. 노인의 치근 우식증에 대한 비침습적 치료에 대한 매력적인 아이디어는 있지만 증거는 여전히 제한적이며 임상적 성공을 확인하고 병변 정지와 관련된 메커니즘을 밝히기 위해 더 많은 연구가 필요합니다.
목표. 치근 우식증에 대한 비침습적 치료의 효과와 노인의 삶의 질에 미치는 영향을 확인합니다.
방법론. 60세 이상의 독립적으로 생활하는 노인에 대한 이중 맹검 무작위 대조 시험(RCT)이 제안됩니다. 피험자는 2년이 완료될 때까지 6개월 후속 조치와 함께 모집 시(기준선) 임상 및 미생물 검사를 받게 됩니다. 참여하려면 피험자는 치근 표면이 노출된 치아 5개 이상과 우식 병변 1개가 있어야 합니다. 샘플 크기가 계산되었고 288명의 노인 샘플이 필요하며 무작위로 2개의 연구 부문으로 나뉩니다.
그룹 1: 치약 1.450ppm F-
그룹 2: 치약 5.000ppm F-
종속 변수. 뿌리 우식 발병률 및 활동, 우식성 박테리아 및 구강 건강 관련 삶의 질은 연구 완료 시 평가되고 기준선 점수와 비교됩니다.
예상 결과. 이용 가능한 일부 이전 데이터에 기초하여, 낮은 불소 농도에 기초한 치근 우식증에 대한 비침습적 요법은 치근 우식 병변을 비활성화하는 데 있어 높은 불소 요법보다 덜 효과적일 것으로 예상됩니다. 이러한 결과는 지역사회 수준의 새로운 치료 프로그램과 개인 진료에 사용될 수 있습니다. 또한, 이러한 연구는 미생물학적 관점에서 뿌리 우식증의 비침습적 치료와 관련된 잠재적인 메커니즘을 밝힐 것입니다. 비침습적 접근 방식은 비용을 절감하고 노인을 위한 치과 치료 범위를 늘리기 때문에 이러한 결과는 일반적으로 취약한 노인 인구의 치료 접근성을 높이는 데 기여할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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No State
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Talca, No State, 칠레, 3460000
- Faculty of Health Sciences
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 60세 이상
- 커뮤니티 주거
- 불소 처리된 물이 있는 지역사회에서 생활
- 자신의 치아가 5개 이상 있었다
- 1개 이상의 뿌리 우식증 병변
제외 기준:
- 인지 장애
- 대주
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고불소 치약
5,000ppm 불소 치약, 고농도.
자가 투여 불소 치약.
고령자는 1일 2회 약물(위약 포함)
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노인 참가자는 하루에 두 번 치약을 스스로 투여하도록 지시받습니다.
치약이 제공됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 표준 불소 치약
1,450ppm 불소화 치약, 저농도.
자가 투여 불소 치약.
고령자는 1일 2회 약물(위약 포함)
|
노인 참가자는 하루에 두 번 치약을 스스로 투여하도록 지시받습니다.
치약이 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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뿌리우식증 활동
기간: 2년의 추적 끝에
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치근 우식 병변에 대한 Nyvad의 기준을 사용하여 시각-촉각 방법으로 활동을 평가합니다.
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2년의 추적 끝에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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구강 건강 영향 프로필(OHIP-14 Sp)로 측정한 구강 건강 관련 삶의 질
기간: 2년 추적 조사에서 등록된 데이터
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치료가 삶의 질에 미치는 영향은 우리 그룹에서 검증한 OHIP-14 Sp를 사용하여 탐구할 것입니다.
0~56점 범위의 척도로, 0~14점은 구강 건강 관련 삶의 질이 양호하고 15~56점은 구강 건강 관련 삶의 질이 나쁩니다.
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2년 추적 조사에서 등록된 데이터
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타액 흐름
기간: 기준선 및 2년 후속 조치
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정상 또는 낮음으로 정의된 비자극 타액 흐름 중요: 이 결과 측정은 원래 고려되었습니다.
그러나 물류 문제로 인해 평가하지 않았으며 데이터를 사용할 수 없습니다.
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기준선 및 2년 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rodrigo A Giacaman, DDS, PhD, University of Talca
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Ekstrand KR, Poulsen JE, Hede B, Twetman S, Qvist V, Ellwood RP. A randomized clinical trial of the anti-caries efficacy of 5,000 compared to 1,450 ppm fluoridated toothpaste on root caries lesions in elderly disabled nursing home residents. Caries Res. 2013;47(5):391-8. doi: 10.1159/000348581. Epub 2013 Apr 9.
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- Leon S, Gonzalez K, Hugo FN, Gambetta-Tessini K, Giacaman RA. High fluoride dentifrice for preventing and arresting root caries in community-dwelling older adults: A randomized controlled clinical trial. J Dent. 2019 Jul;86:110-117. doi: 10.1016/j.jdent.2019.06.002. Epub 2019 Jun 6.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
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