Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasieve behandeling van wortelcariës bij oudere volwassenen (MIT-RCTalca)

28 december 2023 bijgewerkt door: Rodrigo A. Giacaman, DDS, PhD, University of Talca

Niet-invasieve therapie met gefluorideerde tandpasta's voor wortelcariës bij zelfstandig wonende oudere volwassenen

Deze studie heeft tot doel de effectiviteit te testen bij het verminderen of stoppen van wortelcariëslaesie bij thuiswonende ouderen door gebruik te maken van hoog gefluorideerde tandpasta. Een dubbelblinde RCT wordt uitgevoerd met twee armen; 5000 ppm F en 1450 ppm F tandpasta. Tandpasta's worden blind aan de deelnemers bezorgd en ze krijgen de instructie om twee keer per dag te poetsen.

Gedurende twee jaar zal elke 6 maanden een follow-up worden uitgevoerd om te beoordelen:

  • Wortelcariës incidentie.
  • Laesie stoppen
  • Veranderingen in speekselvloed
  • Patroonverschuiving in de microbiologie
  • Variaties in mondgezondheidgerelateerde kwaliteit van leven door OHIP-14 Sp

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond. Cariës van het worteloppervlak (wortelcariës) is de meest voorkomende vorm van tandcariës bij oudere volwassenen met een naar verluidt zorgwekkende trend om toe te nemen naarmate er meer tanden behouden blijven. Tandcariës is de belangrijkste oorzaak van tandverlies bij oudere volwassenen. Fluoride is met succes gebruikt in preventieve programma's voor wortelcariës. Naast het voorkomen van wortelcariës, kunnen op fluoride gebaseerde therapieën worden gebruikt om laesies te behandelen. Deze benadering staat bekend als niet-invasieve behandeling. Fluoride lijkt remineralisatie van de laesies te stoppen en te bevorderen. Recente studies lijken inderdaad aan te geven dat hogere fluorideconcentraties effectiever zijn om de ziekte te voorkomen en te behandelen. Tandpasta's met hoge concentraties fluoride lijken de meest rationele aanpak om wortelcariës te voorkomen en te behandelen. Naast het chemische effect van fluoride, voegt tandenpoetsen een mechanische verwijdering van de tandbiofilm toe. Fluorvernissen met een hoge concentratie zijn ook voorgesteld als effectief bij de behandeling van carieuze laesies. Of tandreinigingsmiddelen, vernissen of het gecombineerde gebruik van vernis en gefluorideerde tandpasta effectiever zijn, is een controversieel onderwerp en moet worden opgehelderd. Niet-invasieve behandeling vermijdt de complicaties die inherent zijn aan het behandelen van kwetsbare mensen in een tandheelkundige setting, verlaagt de kosten en, belangrijker nog, maakt een grotere dekking mogelijk, aangezien deze therapieën kunnen worden geleverd door niet-tandartspersoneel. Hoewel het aantrekkelijke idee van niet-invasieve behandeling van wortelcariës bij oudere volwassenen, is het bewijs nog steeds beperkt en lijkt meer onderzoek nodig om zowel het klinische succes te bevestigen als de mechanismen die betrokken zijn bij het stoppen van laesies op te helderen.

Doel. Vaststellen van de effectiviteit van niet-invasieve therapieën voor wortelcariës en hun impact op de levenskwaliteit van oudere volwassenen.

Methodologie. Er wordt een dubbelblind gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (RCT) voorgesteld bij zelfstandig wonende oudere volwassenen van zestig jaar of ouder. Proefpersonen ondergaan klinisch en microbiologisch onderzoek wanneer ze worden aangeworven (baseline) met een follow-upregime van zes maanden tot voltooiing van twee jaar. Om deel te nemen, moeten proefpersonen ten minste vijf tanden hebben met blootliggende worteloppervlakken en één carieuze laesie. De steekproefomvang werd berekend en er is een steekproef van tweehonderdachtentachtig oudere volwassenen nodig, gerandomiseerd in twee onderzoeksarmen;

Groep 1: tandpasta 1.450 ppm F-

Groep 2: tandpasta 5.000 ppm F-

Afhankelijke variabelen. De incidentie en activiteit van wortelcariës, cariogene bacteriën en de kwaliteit van leven in verband met de mondgezondheid zullen worden beoordeeld na voltooiing van het onderzoek en worden vergeleken met basisscores.

Verwachte resultaten. Op basis van enkele eerdere beschikbare gegevens wordt verwacht dat een niet-invasieve therapie voor wortelcariës op basis van een lage fluorideconcentratie minder effectief zal zijn dan therapieën met een hoog fluoridegehalte bij het inactiveren van wortelcariëslaesies. Deze resultaten kunnen worden gebruikt in nieuwe therapeutische programma's op gemeenschapsniveau, maar ook in de privépraktijk. Bovendien zullen deze studies licht werpen op mogelijke mechanismen die verband houden met niet-invasieve behandeling van wortelcariës, vanuit een microbiologisch standpunt. Aangezien een niet-invasieve aanpak de kosten verlaagt en de dekking van tandheelkundige zorg voor oudere volwassenen vergroot, kunnen deze resultaten bijdragen aan een betere toegang tot zorg voor de doorgaans kwetsbare populatie van oudere volwassenen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

345

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • No State
      • Talca, No State, Chili, 3460000
        • Faculty of Health Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 60+ jaar oud
  • gemeenschapswoning
  • leven in een gemeenschap met gefluorideerd water
  • hadden vijf of meer van hun eigen tanden
  • met ≥ 1 wortelcariëslaesie

Uitsluitingscriteria:

  • cognitieve beperking
  • alcoholisme

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tandpasta met een hoog fluoridegehalte
5.000 ppm gefluorideerde tandpasta, hoge concentratie. Zelf toegediende gefluorideerde tandreinigingsmiddelen. Door oudere proefpersonen, tweemaal daags Geneesmiddel (inclusief placebo)
Oudere deelnemers zullen worden geïnstrueerd om zelf tandpasta's toe te dienen, tweemaal per dag. Voor tandpasta's wordt gezorgd.
Andere namen:
  • Tandenpoetsen met hoge en standaard fluoride tandpasta's
Actieve vergelijker: Standaard Fluoride Tandpasta
1.450 ppm gefluorideerde tandpasta, lage concentratie. Zelf toegediende gefluorideerde tandreinigingsmiddelen. Door oudere proefpersonen, tweemaal daags Geneesmiddel (inclusief placebo)
Oudere deelnemers zullen worden geïnstrueerd om zelf tandpasta's toe te dienen, tweemaal per dag. Voor tandpasta's wordt gezorgd.
Andere namen:
  • Tandenpoetsen met hoge en standaard fluoride tandpasta's

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wortelcariës activiteit
Tijdsspanne: Na 2 jaar follow-up
Aan de hand van Nyvad's criteria voor wortelcariëslaesies zal de activiteit beoordeeld worden met een visueel-tastbare methode.
Na 2 jaar follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, gemeten aan de hand van het mondgezondheidsimpactprofiel (OHIP-14 Sp)
Tijdsspanne: Gegevens geregistreerd na 2 jaar follow-up
De impact op de kwaliteit van leven van de therapie zal worden onderzocht met behulp van de OHIP-14 Sp, gevalideerd door onze groep. Op een schaal van 0 tot 56 punten, waarbij 0-14 staat voor een goede kwaliteit van leven in verband met de mondgezondheid en 15-56 voor een slechte kwaliteit van leven in verband met de mondgezondheid.
Gegevens geregistreerd na 2 jaar follow-up
Speekselvloed
Tijdsspanne: Baseline en follow-up na 2 jaar
Ongestimuleerde speekselvloed, gedefinieerd als normaal of laag Belangrijk: Deze uitkomstmaat werd oorspronkelijk overwogen. Vanwege logistieke problemen hebben we het echter niet beoordeeld en zijn er geen gegevens beschikbaar.
Baseline en follow-up na 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rodrigo A Giacaman, DDS, PhD, University of Talca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

6 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NI-RC PIEI-ES
  • 1140623 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Fondecyt - Conicyt Chile)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren