- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02647203
Niet-invasieve behandeling van wortelcariës bij oudere volwassenen (MIT-RCTalca)
Niet-invasieve therapie met gefluorideerde tandpasta's voor wortelcariës bij zelfstandig wonende oudere volwassenen
Deze studie heeft tot doel de effectiviteit te testen bij het verminderen of stoppen van wortelcariëslaesie bij thuiswonende ouderen door gebruik te maken van hoog gefluorideerde tandpasta. Een dubbelblinde RCT wordt uitgevoerd met twee armen; 5000 ppm F en 1450 ppm F tandpasta. Tandpasta's worden blind aan de deelnemers bezorgd en ze krijgen de instructie om twee keer per dag te poetsen.
Gedurende twee jaar zal elke 6 maanden een follow-up worden uitgevoerd om te beoordelen:
- Wortelcariës incidentie.
- Laesie stoppen
- Veranderingen in speekselvloed
- Patroonverschuiving in de microbiologie
- Variaties in mondgezondheidgerelateerde kwaliteit van leven door OHIP-14 Sp
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond. Cariës van het worteloppervlak (wortelcariës) is de meest voorkomende vorm van tandcariës bij oudere volwassenen met een naar verluidt zorgwekkende trend om toe te nemen naarmate er meer tanden behouden blijven. Tandcariës is de belangrijkste oorzaak van tandverlies bij oudere volwassenen. Fluoride is met succes gebruikt in preventieve programma's voor wortelcariës. Naast het voorkomen van wortelcariës, kunnen op fluoride gebaseerde therapieën worden gebruikt om laesies te behandelen. Deze benadering staat bekend als niet-invasieve behandeling. Fluoride lijkt remineralisatie van de laesies te stoppen en te bevorderen. Recente studies lijken inderdaad aan te geven dat hogere fluorideconcentraties effectiever zijn om de ziekte te voorkomen en te behandelen. Tandpasta's met hoge concentraties fluoride lijken de meest rationele aanpak om wortelcariës te voorkomen en te behandelen. Naast het chemische effect van fluoride, voegt tandenpoetsen een mechanische verwijdering van de tandbiofilm toe. Fluorvernissen met een hoge concentratie zijn ook voorgesteld als effectief bij de behandeling van carieuze laesies. Of tandreinigingsmiddelen, vernissen of het gecombineerde gebruik van vernis en gefluorideerde tandpasta effectiever zijn, is een controversieel onderwerp en moet worden opgehelderd. Niet-invasieve behandeling vermijdt de complicaties die inherent zijn aan het behandelen van kwetsbare mensen in een tandheelkundige setting, verlaagt de kosten en, belangrijker nog, maakt een grotere dekking mogelijk, aangezien deze therapieën kunnen worden geleverd door niet-tandartspersoneel. Hoewel het aantrekkelijke idee van niet-invasieve behandeling van wortelcariës bij oudere volwassenen, is het bewijs nog steeds beperkt en lijkt meer onderzoek nodig om zowel het klinische succes te bevestigen als de mechanismen die betrokken zijn bij het stoppen van laesies op te helderen.
Doel. Vaststellen van de effectiviteit van niet-invasieve therapieën voor wortelcariës en hun impact op de levenskwaliteit van oudere volwassenen.
Methodologie. Er wordt een dubbelblind gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (RCT) voorgesteld bij zelfstandig wonende oudere volwassenen van zestig jaar of ouder. Proefpersonen ondergaan klinisch en microbiologisch onderzoek wanneer ze worden aangeworven (baseline) met een follow-upregime van zes maanden tot voltooiing van twee jaar. Om deel te nemen, moeten proefpersonen ten minste vijf tanden hebben met blootliggende worteloppervlakken en één carieuze laesie. De steekproefomvang werd berekend en er is een steekproef van tweehonderdachtentachtig oudere volwassenen nodig, gerandomiseerd in twee onderzoeksarmen;
Groep 1: tandpasta 1.450 ppm F-
Groep 2: tandpasta 5.000 ppm F-
Afhankelijke variabelen. De incidentie en activiteit van wortelcariës, cariogene bacteriën en de kwaliteit van leven in verband met de mondgezondheid zullen worden beoordeeld na voltooiing van het onderzoek en worden vergeleken met basisscores.
Verwachte resultaten. Op basis van enkele eerdere beschikbare gegevens wordt verwacht dat een niet-invasieve therapie voor wortelcariës op basis van een lage fluorideconcentratie minder effectief zal zijn dan therapieën met een hoog fluoridegehalte bij het inactiveren van wortelcariëslaesies. Deze resultaten kunnen worden gebruikt in nieuwe therapeutische programma's op gemeenschapsniveau, maar ook in de privépraktijk. Bovendien zullen deze studies licht werpen op mogelijke mechanismen die verband houden met niet-invasieve behandeling van wortelcariës, vanuit een microbiologisch standpunt. Aangezien een niet-invasieve aanpak de kosten verlaagt en de dekking van tandheelkundige zorg voor oudere volwassenen vergroot, kunnen deze resultaten bijdragen aan een betere toegang tot zorg voor de doorgaans kwetsbare populatie van oudere volwassenen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
No State
-
Talca, No State, Chili, 3460000
- Faculty of Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 60+ jaar oud
- gemeenschapswoning
- leven in een gemeenschap met gefluorideerd water
- hadden vijf of meer van hun eigen tanden
- met ≥ 1 wortelcariëslaesie
Uitsluitingscriteria:
- cognitieve beperking
- alcoholisme
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tandpasta met een hoog fluoridegehalte
5.000 ppm gefluorideerde tandpasta, hoge concentratie.
Zelf toegediende gefluorideerde tandreinigingsmiddelen.
Door oudere proefpersonen, tweemaal daags Geneesmiddel (inclusief placebo)
|
Oudere deelnemers zullen worden geïnstrueerd om zelf tandpasta's toe te dienen, tweemaal per dag.
Voor tandpasta's wordt gezorgd.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Standaard Fluoride Tandpasta
1.450 ppm gefluorideerde tandpasta, lage concentratie.
Zelf toegediende gefluorideerde tandreinigingsmiddelen.
Door oudere proefpersonen, tweemaal daags Geneesmiddel (inclusief placebo)
|
Oudere deelnemers zullen worden geïnstrueerd om zelf tandpasta's toe te dienen, tweemaal per dag.
Voor tandpasta's wordt gezorgd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wortelcariës activiteit
Tijdsspanne: Na 2 jaar follow-up
|
Aan de hand van Nyvad's criteria voor wortelcariëslaesies zal de activiteit beoordeeld worden met een visueel-tastbare methode.
|
Na 2 jaar follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, gemeten aan de hand van het mondgezondheidsimpactprofiel (OHIP-14 Sp)
Tijdsspanne: Gegevens geregistreerd na 2 jaar follow-up
|
De impact op de kwaliteit van leven van de therapie zal worden onderzocht met behulp van de OHIP-14 Sp, gevalideerd door onze groep.
Op een schaal van 0 tot 56 punten, waarbij 0-14 staat voor een goede kwaliteit van leven in verband met de mondgezondheid en 15-56 voor een slechte kwaliteit van leven in verband met de mondgezondheid.
|
Gegevens geregistreerd na 2 jaar follow-up
|
|
Speekselvloed
Tijdsspanne: Baseline en follow-up na 2 jaar
|
Ongestimuleerde speekselvloed, gedefinieerd als normaal of laag Belangrijk: Deze uitkomstmaat werd oorspronkelijk overwogen.
Vanwege logistieke problemen hebben we het echter niet beoordeeld en zijn er geen gegevens beschikbaar.
|
Baseline en follow-up na 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rodrigo A Giacaman, DDS, PhD, University of Talca
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ekstrand K, Martignon S, Holm-Pedersen P. Development and evaluation of two root caries controlling programmes for home-based frail people older than 75 years. Gerodontology. 2008 Jun;25(2):67-75. doi: 10.1111/j.1741-2358.2007.00200.x. Epub 2008 Jan 13.
- Ekstrand KR, Poulsen JE, Hede B, Twetman S, Qvist V, Ellwood RP. A randomized clinical trial of the anti-caries efficacy of 5,000 compared to 1,450 ppm fluoridated toothpaste on root caries lesions in elderly disabled nursing home residents. Caries Res. 2013;47(5):391-8. doi: 10.1159/000348581. Epub 2013 Apr 9.
- Gluzman R, Katz RV, Frey BJ, McGowan R. Prevention of root caries: a literature review of primary and secondary preventive agents. Spec Care Dentist. 2013 May-Jun;33(3):133-40. doi: 10.1111/j.1754-4505.2012.00318.x. Epub 2012 Dec 10.
- Griffin SO, Griffin PM, Swann JL, Zlobin N. Estimating rates of new root caries in older adults. J Dent Res. 2004 Aug;83(8):634-8. doi: 10.1177/154405910408300810.
- Griffin SO, Regnier E, Griffin PM, Huntley V. Effectiveness of fluoride in preventing caries in adults. J Dent Res. 2007 May;86(5):410-5. doi: 10.1177/154405910708600504.
- Holmgren C, Gaucher C, Decerle N, Domejean S. Minimal intervention dentistry II: part 3. Management of non-cavitated (initial) occlusal caries lesions--non-invasive approaches through remineralisation and therapeutic sealants. Br Dent J. 2014 Mar;216(5):237-43. doi: 10.1038/sj.bdj.2014.147.
- Ritter AV, Shugars DA, Bader JD. Root caries risk indicators: a systematic review of risk models. Community Dent Oral Epidemiol. 2010 Oct;38(5):383-97. doi: 10.1111/j.1600-0528.2010.00551.x.
- Walls AW, Meurman JH. Approaches to caries prevention and therapy in the elderly. Adv Dent Res. 2012 Sep;24(2):36-40. doi: 10.1177/0022034512453590.
- Leon S, Bravo-Cavicchioli D, Correa-Beltran G, Giacaman RA. Validation of the Spanish version of the Oral Health Impact Profile (OHIP-14Sp) in elderly Chileans. BMC Oral Health. 2014 Aug 4;14:95. doi: 10.1186/1472-6831-14-95.
- Leon S, Gonzalez K, Hugo FN, Gambetta-Tessini K, Giacaman RA. High fluoride dentifrice for preventing and arresting root caries in community-dwelling older adults: A randomized controlled clinical trial. J Dent. 2019 Jul;86:110-117. doi: 10.1016/j.jdent.2019.06.002. Epub 2019 Jun 6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NI-RC PIEI-ES
- 1140623 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Fondecyt - Conicyt Chile)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .