- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02647203
Traitement non invasif des caries radiculaires chez les personnes âgées (MIT-RCTalca)
Thérapie non invasive avec des dentifrices fluorés pour les caries radiculaires chez les personnes âgées vivant de façon autonome
Cette étude vise à tester l'efficacité de la réduction ou de l'arrêt des lésions carieuses radiculaires chez les sujets âgés vivant dans la communauté en utilisant un dentifrice hautement fluoré. Un ECR en double aveugle sera mené avec deux bras ; Dentifrice 5000 ppm F et 1450 ppm F. Les dentifrices seront livrés aux participants dans un format à l'aveugle et il leur sera demandé de se brosser les dents deux fois par jour.
Un suivi sera effectué tous les 6 mois pendant deux ans pour évaluer :
- Incidence des caries radiculaires.
- Arrêt de la lésion
- Modifications du flux salivaire
- Changement de modèle microbiologique
- Variations de la qualité de vie liée à la santé buccodentaire par OHIP-14 Sp
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Fond. La carie de la surface radiculaire (carie radiculaire) est le type de carie dentaire le plus répandu chez les personnes âgées avec une tendance apparemment inquiétante à augmenter, à mesure que davantage de dents sont conservées. La carie dentaire est la principale cause de perte de dents chez les personnes âgées. Le fluor a été utilisé avec succès dans des programmes de prévention des caries radiculaires. En plus de prévenir les caries radiculaires, des thérapies à base de fluorure peuvent être utilisées pour traiter les lésions. Cette approche est connue sous le nom de traitement non invasif. Le fluor semble arrêter et favoriser la reminéralisation des lésions. En effet, des études récentes semblent indiquer que des concentrations de fluor plus élevées sont plus efficaces pour prévenir et traiter la maladie. Les dentifrices à fortes concentrations de fluor semblent être l'approche la plus rationnelle pour prévenir et traiter les caries radiculaires. A l'effet chimique du fluorure, le brossage des dents ajoute l'élimination mécanique du biofilm dentaire. Des vernis fluorés à haute concentration ont également été proposés comme efficaces dans le traitement des lésions carieuses. Que les dentifrices, les vernis ou l'utilisation combinée de vernis et de dentifrice fluoré soient plus efficaces est un sujet de controverse et doit être élucidé. Le traitement non invasif évite les complications inhérentes au traitement des personnes fragiles dans un établissement dentaire, réduit les coûts et, surtout, permet une couverture accrue, car ces thérapies peuvent être dispensées par du personnel non dentiste. Bien que l'idée séduisante d'un traitement non invasif des caries radiculaires chez les personnes âgées, les preuves soient encore limitées et davantage de recherches semblent nécessaires à la fois pour confirmer le succès clinique et élucider les mécanismes impliqués dans l'arrêt des lésions.
Avoir pour but. Déterminer l'efficacité des thérapies non invasives pour les caries radiculaires et leur impact sur la qualité de vie des personnes âgées.
Méthodologie. Un essai contrôlé randomisé (ECR) en double aveugle sur des adultes âgés de soixante ans ou plus vivant de manière indépendante est proposé. Les sujets subiront un examen clinique et microbiologique lors de leur recrutement (ligne de base) avec un régime de suivi de six mois jusqu'à la fin de deux ans. Pour participer, les sujets devront avoir au moins cinq dents avec des surfaces radiculaires exposées et une lésion carieuse. La taille de l'échantillon a été calculée et un échantillon de deux cent quatre-vingt-huit personnes âgées est nécessaire, randomisé en deux bras d'étude ;
Groupe 1 : dentifrice 1.450 ppm F-
Groupe 2 : dentifrice 5.000 ppm F-
Variables dépendantes. L'incidence et l'activité des caries radiculaires, les bactéries cariogènes et la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire seront évaluées à la fin de l'étude et comparées aux scores de base.
Résultats attendus. Sur la base de certaines données antérieures disponibles, on s'attend à ce qu'une thérapie non invasive pour les caries radiculaires basée sur une faible concentration de fluorure soit moins efficace que les thérapies à haute teneur en fluorure pour inactiver les lésions carieuses radiculaires. Ces résultats peuvent être utilisés dans de nouveaux programmes thérapeutiques au niveau communautaire, ainsi qu'en pratique privée. De plus, ces études éclaireront les mécanismes potentiels associés au traitement non invasif des caries radiculaires, d'un point de vue microbiologique. Étant donné qu'une approche non invasive réduit les coûts et augmente la couverture des soins dentaires pour les personnes âgées, ces résultats peuvent contribuer à accroître l'accès aux soins pour la population généralement vulnérable des personnes âgées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
No State
-
Talca, No State, Chili, 3460000
- Faculty of Health Sciences
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 60 ans et plus
- habitation communautaire
- vivre dans une communauté avec de l'eau fluorée
- avaient cinq ou plus de leurs propres dents
- avec ≥ 1 lésion carieuse radiculaire
Critère d'exclusion:
- déficience cognitive
- alcoolisme
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dentifrice à haute teneur en fluor
Dentifrice fluoré 5 000 ppm, haute concentration.
Dentifrices fluorés auto-administrés.
Chez les sujets âgés, deux fois par jour Médicament (dont placebo)
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Les participants âgés seront invités à s'auto-administrer des dentifrices deux fois par jour.
Des dentifrices seront fournis.
Autres noms:
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Comparateur actif: Dentifrice au fluor standard
Dentifrice fluoré 1 450 ppm, faible concentration.
Dentifrices fluorés auto-administrés.
Chez les sujets âgés, deux fois par jour Médicament (dont placebo)
|
Les participants âgés seront invités à s'auto-administrer des dentifrices deux fois par jour.
Des dentifrices seront fournis.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activité des caries radiculaires
Délai: Après 2 ans de suivi
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En utilisant les critères de Nyvad pour les lésions carieuses radiculaires, l'activité sera évaluée par une méthode visuo-tactile.
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Après 2 ans de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire, mesurée par le profil d'impact sur la santé bucco-dentaire (OHIP-14 Sp)
Délai: Données enregistrées à 2 ans de suivi
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L'impact sur la qualité de vie de la thérapie sera exploré à l'aide de l'OHIP-14 Sp, validé par notre groupe.
Sur une échelle allant de 0 à 56 points, 0 à 14 étant une bonne qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire et 15 à 56 une mauvaise qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire.
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Données enregistrées à 2 ans de suivi
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Flux salivaire
Délai: Suivi initial et suivi à 2 ans
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Flux salivaire non stimulé, défini comme normal ou faible Important : Cette mesure de résultat a été envisagée à l'origine.
Cependant, en raison de problèmes logistiques, nous ne l'avons pas évalué et aucune donnée n'est disponible.
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Suivi initial et suivi à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rodrigo A Giacaman, DDS, PhD, University of Talca
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ekstrand K, Martignon S, Holm-Pedersen P. Development and evaluation of two root caries controlling programmes for home-based frail people older than 75 years. Gerodontology. 2008 Jun;25(2):67-75. doi: 10.1111/j.1741-2358.2007.00200.x. Epub 2008 Jan 13.
- Ekstrand KR, Poulsen JE, Hede B, Twetman S, Qvist V, Ellwood RP. A randomized clinical trial of the anti-caries efficacy of 5,000 compared to 1,450 ppm fluoridated toothpaste on root caries lesions in elderly disabled nursing home residents. Caries Res. 2013;47(5):391-8. doi: 10.1159/000348581. Epub 2013 Apr 9.
- Gluzman R, Katz RV, Frey BJ, McGowan R. Prevention of root caries: a literature review of primary and secondary preventive agents. Spec Care Dentist. 2013 May-Jun;33(3):133-40. doi: 10.1111/j.1754-4505.2012.00318.x. Epub 2012 Dec 10.
- Griffin SO, Griffin PM, Swann JL, Zlobin N. Estimating rates of new root caries in older adults. J Dent Res. 2004 Aug;83(8):634-8. doi: 10.1177/154405910408300810.
- Griffin SO, Regnier E, Griffin PM, Huntley V. Effectiveness of fluoride in preventing caries in adults. J Dent Res. 2007 May;86(5):410-5. doi: 10.1177/154405910708600504.
- Holmgren C, Gaucher C, Decerle N, Domejean S. Minimal intervention dentistry II: part 3. Management of non-cavitated (initial) occlusal caries lesions--non-invasive approaches through remineralisation and therapeutic sealants. Br Dent J. 2014 Mar;216(5):237-43. doi: 10.1038/sj.bdj.2014.147.
- Ritter AV, Shugars DA, Bader JD. Root caries risk indicators: a systematic review of risk models. Community Dent Oral Epidemiol. 2010 Oct;38(5):383-97. doi: 10.1111/j.1600-0528.2010.00551.x.
- Walls AW, Meurman JH. Approaches to caries prevention and therapy in the elderly. Adv Dent Res. 2012 Sep;24(2):36-40. doi: 10.1177/0022034512453590.
- Leon S, Bravo-Cavicchioli D, Correa-Beltran G, Giacaman RA. Validation of the Spanish version of the Oral Health Impact Profile (OHIP-14Sp) in elderly Chileans. BMC Oral Health. 2014 Aug 4;14:95. doi: 10.1186/1472-6831-14-95.
- Leon S, Gonzalez K, Hugo FN, Gambetta-Tessini K, Giacaman RA. High fluoride dentifrice for preventing and arresting root caries in community-dwelling older adults: A randomized controlled clinical trial. J Dent. 2019 Jul;86:110-117. doi: 10.1016/j.jdent.2019.06.002. Epub 2019 Jun 6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NI-RC PIEI-ES
- 1140623 (Autre subvention/numéro de financement: Fondecyt - Conicyt Chile)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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