Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Traitement non invasif des caries radiculaires chez les personnes âgées (MIT-RCTalca)

28 décembre 2023 mis à jour par: Rodrigo A. Giacaman, DDS, PhD, University of Talca

Thérapie non invasive avec des dentifrices fluorés pour les caries radiculaires chez les personnes âgées vivant de façon autonome

Cette étude vise à tester l'efficacité de la réduction ou de l'arrêt des lésions carieuses radiculaires chez les sujets âgés vivant dans la communauté en utilisant un dentifrice hautement fluoré. Un ECR en double aveugle sera mené avec deux bras ; Dentifrice 5000 ppm F et 1450 ppm F. Les dentifrices seront livrés aux participants dans un format à l'aveugle et il leur sera demandé de se brosser les dents deux fois par jour.

Un suivi sera effectué tous les 6 mois pendant deux ans pour évaluer :

  • Incidence des caries radiculaires.
  • Arrêt de la lésion
  • Modifications du flux salivaire
  • Changement de modèle microbiologique
  • Variations de la qualité de vie liée à la santé buccodentaire par OHIP-14 Sp

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Fond. La carie de la surface radiculaire (carie radiculaire) est le type de carie dentaire le plus répandu chez les personnes âgées avec une tendance apparemment inquiétante à augmenter, à mesure que davantage de dents sont conservées. La carie dentaire est la principale cause de perte de dents chez les personnes âgées. Le fluor a été utilisé avec succès dans des programmes de prévention des caries radiculaires. En plus de prévenir les caries radiculaires, des thérapies à base de fluorure peuvent être utilisées pour traiter les lésions. Cette approche est connue sous le nom de traitement non invasif. Le fluor semble arrêter et favoriser la reminéralisation des lésions. En effet, des études récentes semblent indiquer que des concentrations de fluor plus élevées sont plus efficaces pour prévenir et traiter la maladie. Les dentifrices à fortes concentrations de fluor semblent être l'approche la plus rationnelle pour prévenir et traiter les caries radiculaires. A l'effet chimique du fluorure, le brossage des dents ajoute l'élimination mécanique du biofilm dentaire. Des vernis fluorés à haute concentration ont également été proposés comme efficaces dans le traitement des lésions carieuses. Que les dentifrices, les vernis ou l'utilisation combinée de vernis et de dentifrice fluoré soient plus efficaces est un sujet de controverse et doit être élucidé. Le traitement non invasif évite les complications inhérentes au traitement des personnes fragiles dans un établissement dentaire, réduit les coûts et, surtout, permet une couverture accrue, car ces thérapies peuvent être dispensées par du personnel non dentiste. Bien que l'idée séduisante d'un traitement non invasif des caries radiculaires chez les personnes âgées, les preuves soient encore limitées et davantage de recherches semblent nécessaires à la fois pour confirmer le succès clinique et élucider les mécanismes impliqués dans l'arrêt des lésions.

Avoir pour but. Déterminer l'efficacité des thérapies non invasives pour les caries radiculaires et leur impact sur la qualité de vie des personnes âgées.

Méthodologie. Un essai contrôlé randomisé (ECR) en double aveugle sur des adultes âgés de soixante ans ou plus vivant de manière indépendante est proposé. Les sujets subiront un examen clinique et microbiologique lors de leur recrutement (ligne de base) avec un régime de suivi de six mois jusqu'à la fin de deux ans. Pour participer, les sujets devront avoir au moins cinq dents avec des surfaces radiculaires exposées et une lésion carieuse. La taille de l'échantillon a été calculée et un échantillon de deux cent quatre-vingt-huit personnes âgées est nécessaire, randomisé en deux bras d'étude ;

Groupe 1 : dentifrice 1.450 ppm F-

Groupe 2 : dentifrice 5.000 ppm F-

Variables dépendantes. L'incidence et l'activité des caries radiculaires, les bactéries cariogènes et la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire seront évaluées à la fin de l'étude et comparées aux scores de base.

Résultats attendus. Sur la base de certaines données antérieures disponibles, on s'attend à ce qu'une thérapie non invasive pour les caries radiculaires basée sur une faible concentration de fluorure soit moins efficace que les thérapies à haute teneur en fluorure pour inactiver les lésions carieuses radiculaires. Ces résultats peuvent être utilisés dans de nouveaux programmes thérapeutiques au niveau communautaire, ainsi qu'en pratique privée. De plus, ces études éclaireront les mécanismes potentiels associés au traitement non invasif des caries radiculaires, d'un point de vue microbiologique. Étant donné qu'une approche non invasive réduit les coûts et augmente la couverture des soins dentaires pour les personnes âgées, ces résultats peuvent contribuer à accroître l'accès aux soins pour la population généralement vulnérable des personnes âgées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

345

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • No State
      • Talca, No State, Chili, 3460000
        • Faculty of Health Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 60 ans et plus
  • habitation communautaire
  • vivre dans une communauté avec de l'eau fluorée
  • avaient cinq ou plus de leurs propres dents
  • avec ≥ 1 lésion carieuse radiculaire

Critère d'exclusion:

  • déficience cognitive
  • alcoolisme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dentifrice à haute teneur en fluor
Dentifrice fluoré 5 000 ppm, haute concentration. Dentifrices fluorés auto-administrés. Chez les sujets âgés, deux fois par jour Médicament (dont placebo)
Les participants âgés seront invités à s'auto-administrer des dentifrices deux fois par jour. Des dentifrices seront fournis.
Autres noms:
  • Brossage des dents avec des dentifrices fluorés à teneur élevée et standard
Comparateur actif: Dentifrice au fluor standard
Dentifrice fluoré 1 450 ppm, faible concentration. Dentifrices fluorés auto-administrés. Chez les sujets âgés, deux fois par jour Médicament (dont placebo)
Les participants âgés seront invités à s'auto-administrer des dentifrices deux fois par jour. Des dentifrices seront fournis.
Autres noms:
  • Brossage des dents avec des dentifrices fluorés à teneur élevée et standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité des caries radiculaires
Délai: Après 2 ans de suivi
En utilisant les critères de Nyvad pour les lésions carieuses radiculaires, l'activité sera évaluée par une méthode visuo-tactile.
Après 2 ans de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire, mesurée par le profil d'impact sur la santé bucco-dentaire (OHIP-14 Sp)
Délai: Données enregistrées à 2 ans de suivi
L'impact sur la qualité de vie de la thérapie sera exploré à l'aide de l'OHIP-14 Sp, validé par notre groupe. Sur une échelle allant de 0 à 56 points, 0 à 14 étant une bonne qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire et 15 à 56 une mauvaise qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire.
Données enregistrées à 2 ans de suivi
Flux salivaire
Délai: Suivi initial et suivi à 2 ans
Flux salivaire non stimulé, défini comme normal ou faible Important : Cette mesure de résultat a été envisagée à l'origine. Cependant, en raison de problèmes logistiques, nous ne l'avons pas évalué et aucune donnée n'est disponible.
Suivi initial et suivi à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rodrigo A Giacaman, DDS, PhD, University of Talca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

21 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2016

Première publication (Estimé)

6 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NI-RC PIEI-ES
  • 1140623 (Autre subvention/numéro de financement: Fondecyt - Conicyt Chile)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner