Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjne leczenie próchnicy korzeni u osób starszych (MIT-RCTalca)

28 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Rodrigo A. Giacaman, DDS, PhD, University of Talca

Nieinwazyjna terapia fluorowanymi pastami do zębów w leczeniu próchnicy korzeni u samodzielnie żyjących osób starszych

Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie skuteczności zmniejszania lub zatrzymywania zmian próchnicowych u osób w podeszłym wieku mieszkających w społeczności poprzez stosowanie pasty do zębów o wysokiej zawartości fluoru. RCT z podwójnie ślepą próbą zostanie przeprowadzone z dwoma ramionami; Pasta do zębów 5000 ppm F i 1450 ppm F. Środki do czyszczenia zębów zostaną dostarczone uczestnikom w formacie niewidomym i zostaną poinstruowani o szczotkowaniu zębów dwa razy dziennie.

Badania kontrolne będą przeprowadzane co 6 miesięcy przez dwa lata w celu oceny:

  • Częstość występowania próchnicy korzeni.
  • Zatrzymywanie zmian
  • Zmiany w przepływie śliny
  • Zmiana wzorca mikrobiologicznego
  • Zróżnicowanie jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej według OHIP-14 Sp

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło. Próchnica powierzchni korzeni (próchnica korzeni) jest najbardziej rozpowszechnionym rodzajem próchnicy zębów u osób starszych, z niepokojącą tendencją do wzrostu, ponieważ zatrzymuje się więcej zębów. Próchnica zębów jest główną przyczyną utraty zębów wśród osób starszych. Fluor jest z powodzeniem stosowany w programach profilaktyki próchnicy korzeni. Oprócz zapobiegania próchnicy korzeni, w leczeniu zmian można stosować terapie oparte na fluorze. Takie podejście jest znane jako leczenie nieinwazyjne. Fluor wydaje się zatrzymywać i promować remineralizację zmian. Rzeczywiście, ostatnie badania wydają się wskazywać, że wyższe stężenia fluoru są bardziej skuteczne w zapobieganiu i leczeniu choroby. Środki do czyszczenia zębów o wysokim stężeniu fluoru wydają się być najbardziej racjonalnym podejściem do zapobiegania i leczenia próchnicy korzeni. Do chemicznego działania fluoru, szczotkowanie zębów dodaje mechaniczne usuwanie biofilmu dentystycznego. Zaproponowano również lakiery o wysokim stężeniu fluoru jako skuteczne w leczeniu zmian próchnicowych. To, czy środki do czyszczenia zębów, lakiery lub połączone stosowanie lakieru i fluorowanej pasty do zębów są bardziej skuteczne, jest przedmiotem kontrowersji i wymaga wyjaśnienia. Leczenie nieinwazyjne pozwala uniknąć powikłań nieodłącznie związanych z leczeniem osób słabych w warunkach dentystycznych, zmniejsza koszty i, co ważne, umożliwia zwiększenie zasięgu, ponieważ terapie te mogą być prowadzone przez personel niebędący dentystą. Chociaż atrakcyjny pomysł nieinwazyjnego leczenia próchnicy korzeni u osób starszych, dowody są nadal ograniczone i wydaje się, że konieczne są dalsze badania zarówno w celu potwierdzenia sukcesu klinicznego, jak i wyjaśnienia mechanizmów zaangażowanych w zatrzymanie zmian.

Cel. Określenie skuteczności nieinwazyjnych terapii próchnicy korzeni zębów oraz ich wpływu na jakość życia osób starszych.

Metodologia. Proponuje się przeprowadzenie podwójnie ślepej próby z randomizacją (RCT) na niezależnie żyjących starszych osobach w wieku co najmniej sześćdziesięciu lat. Uczestnicy zostaną poddani badaniu klinicznemu i mikrobiologicznemu po zrekrutowaniu (linia bazowa) z sześciomiesięcznym reżimem obserwacji do ukończenia dwóch lat. Aby wziąć udział, badani będą musieli mieć co najmniej pięć zębów z odsłoniętymi powierzchniami korzeni i jedną zmianę próchnicową. Wielkość próby została obliczona i konieczna jest próba dwustu osiemdziesięciu ośmiu starszych osób dorosłych, losowo przydzielonych do dwóch ramion badania;

Grupa 1: pasta do zębów 1.450 ppm F-

Grupa 2: pasta do zębów 5.000 ppm F-

Zmienne zależne. Częstość występowania i aktywność próchnicy korzeni, bakterie próchnicotwórcze i jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej zostaną ocenione po zakończeniu badania i porównane z punktacją wyjściową.

Oczekiwane rezultaty. Na podstawie niektórych dostępnych wcześniej danych oczekuje się, że nieinwazyjna terapia próchnicy korzeni oparta na niskim stężeniu fluoru będzie mniej skuteczna niż terapia wysokofluorkowa w inaktywacji zmian próchniczych korzeni. Wyniki te mogą być wykorzystane w nowatorskich programach terapeutycznych na poziomie środowiskowym, jak również w praktyce prywatnej. Ponadto badania te rzucą światło na potencjalne mechanizmy związane z nieinwazyjnym leczeniem próchnicy korzeni z mikrobiologicznego punktu widzenia. Ponieważ nieinwazyjne podejście zmniejsza koszty i zwiększa zasięg opieki stomatologicznej dla osób starszych, wyniki te mogą przyczynić się do zwiększenia dostępu do opieki dla zwykle wrażliwej populacji osób starszych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

345

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • No State
      • Talca, No State, Chile, 3460000
        • Faculty of Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 60+ lat
  • wspólnota mieszkaniowa
  • żyjących w społeczności z fluoryzowaną wodą
  • miał pięć lub więcej własnych zębów
  • z ≥ 1 ubytkiem próchniczym korzenia

Kryteria wyłączenia:

  • upośledzenie funkcji poznawczych
  • alkoholizm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pasta do zębów o wysokiej zawartości fluoru
Pasta do zębów z fluorem 5000 ppm, wysokie stężenie. Fluoryzowane środki do czyszczenia zębów do samodzielnego stosowania. Przez osoby w podeszłym wieku, dwa razy dziennie Lek (w tym placebo)
Starsi uczestnicy zostaną poinstruowani, jak samodzielnie stosować pasty do zębów dwa razy dziennie. Pasty do zębów będą zapewnione.
Inne nazwy:
  • Szczotkowanie zębów pastami do zębów o wysokiej i standardowej zawartości fluoru
Aktywny komparator: Standardowa pasta do zębów z fluorem
1450 ppm fluorowana pasta do zębów o niskim stężeniu. Fluoryzowane środki do czyszczenia zębów do samodzielnego stosowania. Przez osoby w podeszłym wieku, dwa razy dziennie Lek (w tym placebo)
Starsi uczestnicy zostaną poinstruowani, jak samodzielnie stosować pasty do zębów dwa razy dziennie. Pasty do zębów będą zapewnione.
Inne nazwy:
  • Szczotkowanie zębów pastami do zębów o wysokiej i standardowej zawartości fluoru

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność próchnicy korzeni
Ramy czasowe: Po 2 latach obserwacji
Stosując kryteria Nyvada dla zmian próchnicowych korzeni, aktywność zostanie oceniona metodą wizualno-dotykową.
Po 2 latach obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej mierzona profilem wpływu na zdrowie jamy ustnej (OHIP-14 Sp.)
Ramy czasowe: Dane zarejestrowane po 2 latach obserwacji
Wpływ terapii na jakość życia zostanie zbadany za pomocą OHIP-14 Sp, zwalidowanego przez naszą grupę. W skali od 0 do 56 punktów, gdzie 0-14 oznacza dobrą jakość życia związaną ze zdrowiem jamy ustnej, a 15-56 złą jakość życia związaną ze zdrowiem jamy ustnej.
Dane zarejestrowane po 2 latach obserwacji
Przepływ śliny
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 2-letnia obserwacja
Niestymulowany wypływ śliny, zdefiniowany jako normalny lub niski Ważne: Pierwotnie brano pod uwagę tę miarę wyniku. Jednak ze względów logistycznych nie oceniliśmy tego i żadne dane nie są dostępne.
Punkt wyjściowy i 2-letnia obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rodrigo A Giacaman, DDS, PhD, University of Talca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NI-RC PIEI-ES
  • 1140623 (Inny numer grantu/finansowania: Fondecyt - Conicyt Chile)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj