- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02647203
Nieinwazyjne leczenie próchnicy korzeni u osób starszych (MIT-RCTalca)
Nieinwazyjna terapia fluorowanymi pastami do zębów w leczeniu próchnicy korzeni u samodzielnie żyjących osób starszych
Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie skuteczności zmniejszania lub zatrzymywania zmian próchnicowych u osób w podeszłym wieku mieszkających w społeczności poprzez stosowanie pasty do zębów o wysokiej zawartości fluoru. RCT z podwójnie ślepą próbą zostanie przeprowadzone z dwoma ramionami; Pasta do zębów 5000 ppm F i 1450 ppm F. Środki do czyszczenia zębów zostaną dostarczone uczestnikom w formacie niewidomym i zostaną poinstruowani o szczotkowaniu zębów dwa razy dziennie.
Badania kontrolne będą przeprowadzane co 6 miesięcy przez dwa lata w celu oceny:
- Częstość występowania próchnicy korzeni.
- Zatrzymywanie zmian
- Zmiany w przepływie śliny
- Zmiana wzorca mikrobiologicznego
- Zróżnicowanie jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej według OHIP-14 Sp
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło. Próchnica powierzchni korzeni (próchnica korzeni) jest najbardziej rozpowszechnionym rodzajem próchnicy zębów u osób starszych, z niepokojącą tendencją do wzrostu, ponieważ zatrzymuje się więcej zębów. Próchnica zębów jest główną przyczyną utraty zębów wśród osób starszych. Fluor jest z powodzeniem stosowany w programach profilaktyki próchnicy korzeni. Oprócz zapobiegania próchnicy korzeni, w leczeniu zmian można stosować terapie oparte na fluorze. Takie podejście jest znane jako leczenie nieinwazyjne. Fluor wydaje się zatrzymywać i promować remineralizację zmian. Rzeczywiście, ostatnie badania wydają się wskazywać, że wyższe stężenia fluoru są bardziej skuteczne w zapobieganiu i leczeniu choroby. Środki do czyszczenia zębów o wysokim stężeniu fluoru wydają się być najbardziej racjonalnym podejściem do zapobiegania i leczenia próchnicy korzeni. Do chemicznego działania fluoru, szczotkowanie zębów dodaje mechaniczne usuwanie biofilmu dentystycznego. Zaproponowano również lakiery o wysokim stężeniu fluoru jako skuteczne w leczeniu zmian próchnicowych. To, czy środki do czyszczenia zębów, lakiery lub połączone stosowanie lakieru i fluorowanej pasty do zębów są bardziej skuteczne, jest przedmiotem kontrowersji i wymaga wyjaśnienia. Leczenie nieinwazyjne pozwala uniknąć powikłań nieodłącznie związanych z leczeniem osób słabych w warunkach dentystycznych, zmniejsza koszty i, co ważne, umożliwia zwiększenie zasięgu, ponieważ terapie te mogą być prowadzone przez personel niebędący dentystą. Chociaż atrakcyjny pomysł nieinwazyjnego leczenia próchnicy korzeni u osób starszych, dowody są nadal ograniczone i wydaje się, że konieczne są dalsze badania zarówno w celu potwierdzenia sukcesu klinicznego, jak i wyjaśnienia mechanizmów zaangażowanych w zatrzymanie zmian.
Cel. Określenie skuteczności nieinwazyjnych terapii próchnicy korzeni zębów oraz ich wpływu na jakość życia osób starszych.
Metodologia. Proponuje się przeprowadzenie podwójnie ślepej próby z randomizacją (RCT) na niezależnie żyjących starszych osobach w wieku co najmniej sześćdziesięciu lat. Uczestnicy zostaną poddani badaniu klinicznemu i mikrobiologicznemu po zrekrutowaniu (linia bazowa) z sześciomiesięcznym reżimem obserwacji do ukończenia dwóch lat. Aby wziąć udział, badani będą musieli mieć co najmniej pięć zębów z odsłoniętymi powierzchniami korzeni i jedną zmianę próchnicową. Wielkość próby została obliczona i konieczna jest próba dwustu osiemdziesięciu ośmiu starszych osób dorosłych, losowo przydzielonych do dwóch ramion badania;
Grupa 1: pasta do zębów 1.450 ppm F-
Grupa 2: pasta do zębów 5.000 ppm F-
Zmienne zależne. Częstość występowania i aktywność próchnicy korzeni, bakterie próchnicotwórcze i jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej zostaną ocenione po zakończeniu badania i porównane z punktacją wyjściową.
Oczekiwane rezultaty. Na podstawie niektórych dostępnych wcześniej danych oczekuje się, że nieinwazyjna terapia próchnicy korzeni oparta na niskim stężeniu fluoru będzie mniej skuteczna niż terapia wysokofluorkowa w inaktywacji zmian próchniczych korzeni. Wyniki te mogą być wykorzystane w nowatorskich programach terapeutycznych na poziomie środowiskowym, jak również w praktyce prywatnej. Ponadto badania te rzucą światło na potencjalne mechanizmy związane z nieinwazyjnym leczeniem próchnicy korzeni z mikrobiologicznego punktu widzenia. Ponieważ nieinwazyjne podejście zmniejsza koszty i zwiększa zasięg opieki stomatologicznej dla osób starszych, wyniki te mogą przyczynić się do zwiększenia dostępu do opieki dla zwykle wrażliwej populacji osób starszych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
No State
-
Talca, No State, Chile, 3460000
- Faculty of Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 60+ lat
- wspólnota mieszkaniowa
- żyjących w społeczności z fluoryzowaną wodą
- miał pięć lub więcej własnych zębów
- z ≥ 1 ubytkiem próchniczym korzenia
Kryteria wyłączenia:
- upośledzenie funkcji poznawczych
- alkoholizm
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pasta do zębów o wysokiej zawartości fluoru
Pasta do zębów z fluorem 5000 ppm, wysokie stężenie.
Fluoryzowane środki do czyszczenia zębów do samodzielnego stosowania.
Przez osoby w podeszłym wieku, dwa razy dziennie Lek (w tym placebo)
|
Starsi uczestnicy zostaną poinstruowani, jak samodzielnie stosować pasty do zębów dwa razy dziennie.
Pasty do zębów będą zapewnione.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Standardowa pasta do zębów z fluorem
1450 ppm fluorowana pasta do zębów o niskim stężeniu.
Fluoryzowane środki do czyszczenia zębów do samodzielnego stosowania.
Przez osoby w podeszłym wieku, dwa razy dziennie Lek (w tym placebo)
|
Starsi uczestnicy zostaną poinstruowani, jak samodzielnie stosować pasty do zębów dwa razy dziennie.
Pasty do zębów będą zapewnione.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność próchnicy korzeni
Ramy czasowe: Po 2 latach obserwacji
|
Stosując kryteria Nyvada dla zmian próchnicowych korzeni, aktywność zostanie oceniona metodą wizualno-dotykową.
|
Po 2 latach obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej mierzona profilem wpływu na zdrowie jamy ustnej (OHIP-14 Sp.)
Ramy czasowe: Dane zarejestrowane po 2 latach obserwacji
|
Wpływ terapii na jakość życia zostanie zbadany za pomocą OHIP-14 Sp, zwalidowanego przez naszą grupę.
W skali od 0 do 56 punktów, gdzie 0-14 oznacza dobrą jakość życia związaną ze zdrowiem jamy ustnej, a 15-56 złą jakość życia związaną ze zdrowiem jamy ustnej.
|
Dane zarejestrowane po 2 latach obserwacji
|
|
Przepływ śliny
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 2-letnia obserwacja
|
Niestymulowany wypływ śliny, zdefiniowany jako normalny lub niski Ważne: Pierwotnie brano pod uwagę tę miarę wyniku.
Jednak ze względów logistycznych nie oceniliśmy tego i żadne dane nie są dostępne.
|
Punkt wyjściowy i 2-letnia obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rodrigo A Giacaman, DDS, PhD, University of Talca
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ekstrand K, Martignon S, Holm-Pedersen P. Development and evaluation of two root caries controlling programmes for home-based frail people older than 75 years. Gerodontology. 2008 Jun;25(2):67-75. doi: 10.1111/j.1741-2358.2007.00200.x. Epub 2008 Jan 13.
- Ekstrand KR, Poulsen JE, Hede B, Twetman S, Qvist V, Ellwood RP. A randomized clinical trial of the anti-caries efficacy of 5,000 compared to 1,450 ppm fluoridated toothpaste on root caries lesions in elderly disabled nursing home residents. Caries Res. 2013;47(5):391-8. doi: 10.1159/000348581. Epub 2013 Apr 9.
- Gluzman R, Katz RV, Frey BJ, McGowan R. Prevention of root caries: a literature review of primary and secondary preventive agents. Spec Care Dentist. 2013 May-Jun;33(3):133-40. doi: 10.1111/j.1754-4505.2012.00318.x. Epub 2012 Dec 10.
- Griffin SO, Griffin PM, Swann JL, Zlobin N. Estimating rates of new root caries in older adults. J Dent Res. 2004 Aug;83(8):634-8. doi: 10.1177/154405910408300810.
- Griffin SO, Regnier E, Griffin PM, Huntley V. Effectiveness of fluoride in preventing caries in adults. J Dent Res. 2007 May;86(5):410-5. doi: 10.1177/154405910708600504.
- Holmgren C, Gaucher C, Decerle N, Domejean S. Minimal intervention dentistry II: part 3. Management of non-cavitated (initial) occlusal caries lesions--non-invasive approaches through remineralisation and therapeutic sealants. Br Dent J. 2014 Mar;216(5):237-43. doi: 10.1038/sj.bdj.2014.147.
- Ritter AV, Shugars DA, Bader JD. Root caries risk indicators: a systematic review of risk models. Community Dent Oral Epidemiol. 2010 Oct;38(5):383-97. doi: 10.1111/j.1600-0528.2010.00551.x.
- Walls AW, Meurman JH. Approaches to caries prevention and therapy in the elderly. Adv Dent Res. 2012 Sep;24(2):36-40. doi: 10.1177/0022034512453590.
- Leon S, Bravo-Cavicchioli D, Correa-Beltran G, Giacaman RA. Validation of the Spanish version of the Oral Health Impact Profile (OHIP-14Sp) in elderly Chileans. BMC Oral Health. 2014 Aug 4;14:95. doi: 10.1186/1472-6831-14-95.
- Leon S, Gonzalez K, Hugo FN, Gambetta-Tessini K, Giacaman RA. High fluoride dentifrice for preventing and arresting root caries in community-dwelling older adults: A randomized controlled clinical trial. J Dent. 2019 Jul;86:110-117. doi: 10.1016/j.jdent.2019.06.002. Epub 2019 Jun 6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NI-RC PIEI-ES
- 1140623 (Inny numer grantu/finansowania: Fondecyt - Conicyt Chile)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .