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Trattamento non invasivo della carie radicolare negli anziani (MIT-RCTalca)

28 dicembre 2023 aggiornato da: Rodrigo A. Giacaman, DDS, PhD, University of Talca

Terapia non invasiva con dentifrici al fluoro per la carie radicolare negli anziani indipendenti

Questo studio mira a testare l'efficacia nel ridurre o arrestare la lesione della carie radicolare in soggetti anziani residenti in comunità utilizzando dentifrici ad alto contenuto di fluoro. Verrà condotto un RCT in doppio cieco con due braccia; Dentifricio 5000 ppm F e 1450 ppm F. I dentifrici verranno consegnati ai partecipanti in un formato cieco e verranno istruiti a spazzolare due volte al giorno.

Il follow-up sarà effettuato ogni 6 mesi per due anni per valutare:

  • Incidenza di carie radicolare.
  • Arresto della lesione
  • Cambiamenti nel flusso salivare
  • Cambiamento del modello microbiologico
  • Variazioni nella qualità della vita correlata alla salute orale secondo OHIP-14 Sp

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Sfondo. La carie della superficie radicolare (carie radicolare) è il tipo più diffuso di carie dentale negli anziani con una preoccupante tendenza ad aumentare, poiché vengono conservati più denti. La carie dentale è la principale causa di perdita dei denti tra gli anziani. Il fluoro è stato utilizzato con successo nei programmi preventivi per la carie radicolare. Oltre a prevenire la carie radicolare, le terapie a base di fluoro possono essere utilizzate per trattare le lesioni. Questo approccio è noto come trattamento non invasivo. Il fluoro sembra arrestare e promuovere la remineralizzazione delle lesioni. In effetti, studi recenti sembrano indicare che concentrazioni più elevate di fluoro sono più efficaci per prevenire e curare la malattia. I dentifrici con alte concentrazioni di fluoro sembrano essere l'approccio più razionale per prevenire e curare la carie radicolare. All'effetto chimico del fluoro, lo spazzolino da denti aggiunge la rimozione meccanica del biofilm dentale. Anche le vernici al fluoro ad alta concentrazione sono state proposte come efficaci nel trattamento delle lesioni cariose. Se i dentifrici, le vernici o l'uso combinato di vernice e dentifricio al fluoro risultino più efficaci è oggetto di controversia e deve essere chiarito. Il trattamento non invasivo evita le complicazioni inerenti al trattamento di persone fragili in ambito odontoiatrico, riduce i costi e, soprattutto, consente una maggiore copertura, poiché queste terapie possono essere erogate da personale non dentistico. Sebbene l'idea allettante di un trattamento non invasivo della carie radicolare negli anziani, le prove siano ancora limitate e siano necessarie ulteriori ricerche per entrambi, confermare il successo clinico e chiarire i meccanismi coinvolti nell'arresto della lesione.

Scopo. Determinare l'efficacia delle terapie non invasive per la carie radicolare e il loro impatto sulla qualità della vita degli anziani.

Metodologia. Viene proposto uno studio controllato randomizzato in doppio cieco (RCT) su adulti anziani di età pari o superiore a sessanta anni che vivono in modo indipendente. I soggetti saranno sottoposti a esame clinico e microbiologico al momento del reclutamento (linea di base) con un regime di follow-up di sei mesi fino al completamento di due anni. Per partecipare, i soggetti dovranno avere almeno cinque denti con superfici radicolari esposte e una lesione cariosa. La dimensione del campione è stata calcolata ed è necessario un campione di duecentottantotto adulti anziani, randomizzati in due bracci dello studio;

Gruppo 1: dentifricio 1.450 ppm F-

Gruppo 2: dentifricio 5.000 ppm F-

Variabili dipendenti. L'incidenza e l'attività della carie radicolare, i batteri cariogeni e la qualità della vita correlata alla salute orale saranno valutati al termine dello studio e confrontati con i punteggi basali.

Risultati aspettati. Sulla base di alcuni dati precedenti disponibili, si prevede che una terapia non invasiva per la carie radicolare basata su una bassa concentrazione di fluoruro sarà meno efficace delle terapie ad alto contenuto di fluoruro nell'inattivare le lesioni della carie radicolare. Questi risultati possono essere utilizzati in nuovi programmi terapeutici a livello di comunità, così come nella pratica privata. Inoltre, questi studi faranno luce sui potenziali meccanismi associati al trattamento non invasivo della carie radicolare, dal punto di vista microbiologico. Poiché un approccio non invasivo riduce i costi e aumenta la copertura delle cure odontoiatriche per gli anziani, questi risultati possono contribuire ad aumentare l'accesso alle cure per la popolazione solitamente vulnerabile degli anziani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

345

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • No State
      • Talca, No State, Chile, 3460000
        • Faculty of Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 60 + anni
  • comunità-dimora
  • vivere in una comunità con acqua fluorurata
  • aveva cinque o più dei propri denti
  • con ≥ 1 lesione cariosa della radice

Criteri di esclusione:

  • deterioramento cognitivo
  • alcolismo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dentifricio ad alto contenuto di fluoro
Dentifricio fluorurato 5.000 ppm, alta concentrazione. Dentifrici fluorurati autosomministrati. Nei soggetti anziani, due volte al giorno Farmaco (compreso il placebo)
I partecipanti anziani saranno istruiti a somministrarsi da soli i dentifrici, due volte al giorno. Saranno forniti dentifrici.
Altri nomi:
  • Spazzolino da denti con dentifrici al fluoro alti e standard
Comparatore attivo: Dentifricio standard al fluoro
Dentifricio fluorurato 1.450 ppm, bassa concentrazione. Dentifrici fluorurati autosomministrati. Nei soggetti anziani, due volte al giorno Farmaco (compreso il placebo)
I partecipanti anziani saranno istruiti a somministrarsi da soli i dentifrici, due volte al giorno. Saranno forniti dentifrici.
Altri nomi:
  • Spazzolino da denti con dentifrici al fluoro alti e standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività della carie radicolare
Lasso di tempo: Dopo 2 anni di follow-up
Utilizzando i criteri di Nyvad per le lesioni cariose radicolari, l'attività sarà valutata con un metodo visivo-tattile.
Dopo 2 anni di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute orale, misurata dal profilo di impatto sulla salute orale (OHIP-14 Sp)
Lasso di tempo: Dati registrati a 2 anni di follow-up
L'impatto sulla qualità della vita della terapia sarà esplorato utilizzando l'OHIP-14 Sp, validato dal nostro gruppo. In una scala che va da 0 a 56 punti, dove 0-14 rappresenta una buona qualità della vita correlata alla salute orale e 15-56 una scarsa qualità della vita correlata alla salute orale.
Dati registrati a 2 anni di follow-up
Flusso salivare
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 2 anni
Flusso salivare non stimolato, definito come normale o basso Importante: questa misura dell'esito è stata originariamente considerata. Tuttavia, a causa di problemi logistici, non l'abbiamo valutato e non sono disponibili dati.
Basale e follow-up a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rodrigo A Giacaman, DDS, PhD, University of Talca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

21 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2016

Primo Inserito (Stimato)

6 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NI-RC PIEI-ES
  • 1140623 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Fondecyt - Conicyt Chile)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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