高齢者の歯根カリエスの非侵襲的治療 (MIT-RCTalca)
自立生活中の高齢者の歯根う蝕に対するフッ素添加歯磨き粉による非侵襲的治療
この研究の目的は、高フッ素添加歯磨き粉を使用して、地域に住む高齢者の歯根のう蝕病変を軽減または阻止する効果をテストすることです。 二重盲検 RCT は 2 つのアームで実施されます。 5000 ppm F と 1450 ppm F の歯磨き粉。 歯磨剤はブラインド形式で参加者に提供され、1日2回ブラッシングするように指示されます.
フォローアップは、評価するために2年間6か月ごとに実施されます。
- 根のう蝕の発生率。
- 病変停止
- 唾液の流れの変化
- 微生物学のパターンシフト
- OHIP-14 Sp による口腔の健康関連の生活の質の変化
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド。 歯根表面の齲蝕(歯根齲蝕)は、より多くの歯が残されるにつれて増加する心配な傾向が報告されている、高齢者における最も一般的なタイプの齲歯です。 むし歯は、高齢者の歯を失う主な原因です。 フッ化物は、歯根のう蝕の予防プログラムで成功裏に使用されています。 歯根のう蝕を予防することに加えて、病変を治療するためにフッ化物ベースの治療法が使用されることがあります。 このアプローチは、非侵襲的治療として知られています。 フッ化物は病変の再石灰化を阻止し、促進するようです。 実際、最近の研究では、フッ化物濃度が高いほど病気の予防と治療に効果的であることが示されているようです。 高濃度のフッ化物を含む歯磨剤は、根のう蝕を予防および治療するための最も合理的なアプローチのようです. フッ化物の化学的効果に加えて、歯磨きは歯のバイオフィルムの機械的除去を追加します。 高濃度のフッ化物ワニスも、う蝕病変の治療に有効であると提案されています。 歯磨剤、バーニッシュ、またはバーニッシュとフッ素添加歯磨き粉の併用がより効果的かどうかは、論争の問題であり、解明する必要があります. 非侵襲的治療は、歯科医以外のスタッフによって提供される可能性があるため、歯科環境で虚弱な人々を治療することに固有の合併症を回避し、コストを削減し、重要なことに、これらの治療法が適用範囲を拡大できるようにします。 高齢者の歯根カリエスの非侵襲的治療という魅力的なアイデアはあるものの、エビデンスはまだ限られており、臨床的成功を確認し、病変停止に関与するメカニズムを解明するには、さらに多くの研究が必要である.
標的。 歯根カリエスに対する非侵襲的治療の有効性と高齢者の生活の質への影響を判断すること。
方法論。 60 歳以上の自立生活高齢者に関する二重盲検ランダム化比較試験 (RCT) が提案されています。 被験者は、募集時(ベースライン)に臨床的および微生物学的検査を受け、2年が完了するまで6か月のフォローアップ体制があります。 参加するには、被験者は根面が露出した少なくとも 5 本の歯と 1 つの齲蝕病変を持っている必要があります。 サンプルサイズが計算され、288人の高齢者のサンプルが必要であり、2つの研究群に無作為化されました。
グループ 1: 歯磨き粉 1.450 ppm F-
グループ 2: 歯磨き粉 5.000 ppm F-
従属変数。 根のう蝕の発生率と活動、う蝕原性細菌、および口腔の健康に関連する生活の質は、研究の完了時に評価され、ベースラインスコアと比較されます。
予期された結果。 利用可能な以前のデータに基づいて、低フッ化物濃度に基づく根のう蝕の非侵襲的治療は、根のう蝕病変の不活性化において高フッ化物治療よりも効果が低いと予想されます。 これらの結果は、地域レベルでの新しい治療プログラムだけでなく、個人の診療でも使用される可能性があります。 さらに、これらの研究は、微生物学の観点から、根のう蝕の非侵襲的治療に関連する潜在的なメカニズムに光を当てます。 非侵襲的アプローチはコストを削減し、高齢者の歯科治療の範囲を拡大するため、これらの結果は、通常脆弱な高齢者集団の治療へのアクセスを増やすことに貢献する可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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No State
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Talca、No State、チリ、3460000
- Faculty of Health Sciences
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 60歳以上
- 共同住宅
- フッ素化された水があるコミュニティに住んでいる
- 自分の歯が5本以上あった
- 根のう蝕病変が1つ以上ある
除外基準:
- 認識機能障害
- アルコール依存症
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:高フッ化物歯磨き粉
5,000ppmの高濃度フッ素配合歯磨き粉です。
自己投与型フッ素添加歯磨剤。
高齢者は1日2回 薬(プラセボ含む)
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高齢者の参加者は、1 日 2 回、歯磨き粉を自己管理するように指示されます。
歯磨き粉をご用意いたします。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:標準的なフッ化物歯磨き粉
1,450ppmのフッ素入り歯磨き粉、低濃度。
自己投与フッ素添加歯磨剤。
高齢者は1日2回 薬(プラセボ含む)
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高齢者の参加者は、1 日 2 回、歯磨き粉を自己管理するように指示されます。
歯磨き粉をご用意いたします。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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根のう蝕活動
時間枠:2年間のフォローアップ後
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根の齲蝕病変に対するNyvadの基準を使用して、活動は視覚-触覚法によって評価されます。
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2年間のフォローアップ後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口腔の健康影響プロファイル (OHIP-14 Sp) によって測定される口腔の健康関連の生活の質
時間枠:2年間のフォローアップで登録されたデータ
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治療の生活の質への影響は、私たちのグループによって検証された OHIP-14 Sp を使用して調査されます。
0 ~ 56 ポイントの範囲のスケールで、0 ~ 14 は口腔の健康に関連した生活の質が良好であり、15 ~ 56 は口腔の健康に関連した生活の質が悪いことです。
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2年間のフォローアップで登録されたデータ
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唾液の流れ
時間枠:ベースラインと2年間のフォローアップ
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正常または低として定義された刺激されていない唾液の流れ 重要: このアウトカム指標は当初考慮されたものです。
ただし、ロジスティクスの問題により、評価は行われず、データは入手できません.
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ベースラインと2年間のフォローアップ
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Rodrigo A Giacaman, DDS, PhD、University of Talca
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ekstrand K, Martignon S, Holm-Pedersen P. Development and evaluation of two root caries controlling programmes for home-based frail people older than 75 years. Gerodontology. 2008 Jun;25(2):67-75. doi: 10.1111/j.1741-2358.2007.00200.x. Epub 2008 Jan 13.
- Ekstrand KR, Poulsen JE, Hede B, Twetman S, Qvist V, Ellwood RP. A randomized clinical trial of the anti-caries efficacy of 5,000 compared to 1,450 ppm fluoridated toothpaste on root caries lesions in elderly disabled nursing home residents. Caries Res. 2013;47(5):391-8. doi: 10.1159/000348581. Epub 2013 Apr 9.
- Gluzman R, Katz RV, Frey BJ, McGowan R. Prevention of root caries: a literature review of primary and secondary preventive agents. Spec Care Dentist. 2013 May-Jun;33(3):133-40. doi: 10.1111/j.1754-4505.2012.00318.x. Epub 2012 Dec 10.
- Griffin SO, Griffin PM, Swann JL, Zlobin N. Estimating rates of new root caries in older adults. J Dent Res. 2004 Aug;83(8):634-8. doi: 10.1177/154405910408300810.
- Griffin SO, Regnier E, Griffin PM, Huntley V. Effectiveness of fluoride in preventing caries in adults. J Dent Res. 2007 May;86(5):410-5. doi: 10.1177/154405910708600504.
- Holmgren C, Gaucher C, Decerle N, Domejean S. Minimal intervention dentistry II: part 3. Management of non-cavitated (initial) occlusal caries lesions--non-invasive approaches through remineralisation and therapeutic sealants. Br Dent J. 2014 Mar;216(5):237-43. doi: 10.1038/sj.bdj.2014.147.
- Ritter AV, Shugars DA, Bader JD. Root caries risk indicators: a systematic review of risk models. Community Dent Oral Epidemiol. 2010 Oct;38(5):383-97. doi: 10.1111/j.1600-0528.2010.00551.x.
- Walls AW, Meurman JH. Approaches to caries prevention and therapy in the elderly. Adv Dent Res. 2012 Sep;24(2):36-40. doi: 10.1177/0022034512453590.
- Leon S, Bravo-Cavicchioli D, Correa-Beltran G, Giacaman RA. Validation of the Spanish version of the Oral Health Impact Profile (OHIP-14Sp) in elderly Chileans. BMC Oral Health. 2014 Aug 4;14:95. doi: 10.1186/1472-6831-14-95.
- Leon S, Gonzalez K, Hugo FN, Gambetta-Tessini K, Giacaman RA. High fluoride dentifrice for preventing and arresting root caries in community-dwelling older adults: A randomized controlled clinical trial. J Dent. 2019 Jul;86:110-117. doi: 10.1016/j.jdent.2019.06.002. Epub 2019 Jun 6.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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