Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-invasiivinen juurikarieksen hoito vanhemmilla aikuisilla (MIT-RCTalca)

torstai 28. joulukuuta 2023 päivittänyt: Rodrigo A. Giacaman, DDS, PhD, University of Talca

Ei-invasiivinen hoito fluoripitoisilla hammastahnoilla juurikarieksen hoitoon itsenäisesti eläville iäkkäille aikuisille

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata tehokkuutta vähentää tai pysäyttää juurikarieksen vaurio yhteisössä asuvilla vanhuksilla käyttämällä runsaasti fluoria sisältävää hammastahnaa. Kaksoissokkoutettu RCT suoritetaan kahdella kädellä; 5000 ppm F ja 1450 ppm F hammastahna. Hampaidenpuhdistusaineet toimitetaan osallistujille sokkomuodossa ja heitä opastetaan harjaamaan kahdesti päivässä.

Seuranta suoritetaan kuuden kuukauden välein kahden vuoden ajan, jotta voidaan arvioida:

  • Juurikarieksen esiintyvyys.
  • Leesion pysäyttäminen
  • Muutokset syljenvirtauksessa
  • Mikrobiologian kuvion muutos
  • Suun terveyteen liittyvän elämänlaadun vaihtelut OHIP-14 Sp

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta. Juuren pinnan karies (juurkariees) on yleisin hammaskarieksen tyyppi iäkkäillä aikuisilla, ja sen kerrotaan olevan huolestuttava lisääntymissuuntaus, kun hampaita säilyy enemmän. Hampaiden karies on johtava hampaiden menetyksen syy ikääntyneiden aikuisten keskuudessa. Fluoria on käytetty menestyksekkäästi juurikarieksen ehkäisyohjelmissa. Juurikarieksen ehkäisyn lisäksi fluoripohjaisia ​​hoitoja voidaan käyttää leesioiden hoitoon. Tämä lähestymistapa tunnetaan ei-invasiivisena hoitona. Fluori näyttää pysäyttävän ja edistävän leesioiden remineralisaatiota. Viimeaikaiset tutkimukset näyttävätkin osoittavan, että korkeammat fluoripitoisuudet ovat tehokkaampia taudin ehkäisyssä ja hoidossa. Suuria fluoripitoisuuksia sisältävät hammastahnat näyttävät olevan järkevin tapa ehkäistä ja hoitaa juurikarieksen. Fluorin kemialliseen vaikutukseen hampaiden harjaus lisää hammasbiofilmin mekaanisen poiston. Korkean pitoisuuden fluorilakkojen on myös ehdotettu olevan tehokkaita kariesvaurioiden hoidossa. Se, onko hampaidenpuhdistusaineet, lakat vai lakan ja fluoratun hammastahnan yhteiskäyttö tehokkaampia, on kiistanalainen asia ja sitä on selvitettävä. Ei-invasiivinen hoito välttää komplikaatiot, jotka liittyvät heikkokuntoisten ihmisten hoitoon hammashoidossa, alentaa kustannuksia ja mikä tärkeintä, mahdollistaa suuremman kattavuuden, koska nämä hoidot voivat toimittaa muut kuin hammaslääkärit. Vaikka houkutteleva ajatus juurkarieksen ei-invasiivisesta hoidosta iäkkäillä aikuisilla, näyttöä on edelleen rajallisesti ja lisää tutkimusta näyttää olevan tarpeen sekä kliinisen menestyksen vahvistamiseksi että leesioiden pysäyttämiseen liittyvien mekanismien selvittämiseksi.

Tavoite. Tunnistaa ei-invasiivisten juurikarieksen hoitojen tehokkuus ja vaikutus ikääntyneiden aikuisten elämänlaatuun.

Metodologia. Satunnaistettua kontrolloitua kaksoissokkotutkimusta (RCT) ehdotetaan itsenäisesti eläville, vähintään 60-vuotiaille aikuisille. Koehenkilöille tehdään kliiniset ja mikrobiologiset tutkimukset, kun ne otetaan palvelukseen (perustilanne) kuuden kuukauden seurantaohjelmalla kahden vuoden loppuun asti. Osallistuakseen koehenkilöillä on oltava vähintään viisi hammasta, joissa on paljaat juuripinnat ja yksi kariesleesio. Otoskoko laskettiin, ja otos kahdestasadastakahdeksankymmentäkahdeksan iäkkäästä aikuisesta on tarpeen, satunnaistettuna kahteen tutkimushaaraan;

Ryhmä 1: hammastahna 1 450 ppm F-

Ryhmä 2: hammastahna 5 000 ppm F-

Riippuvat muuttujat. Juurikarieksen ilmaantuvuus ja aktiivisuus, kariogeeniset bakteerit ja suun terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioidaan tutkimuksen päätyttyä ja verrataan peruspisteisiin.

Odotetut tulokset. Joidenkin aikaisempien saatavilla olevien tietojen perusteella on odotettavissa, että ei-invasiivinen juurikarieksen hoito, joka perustuu alhaiseen fluoripitoisuuteen, on vähemmän tehokas kuin runsaasti fluoria sisältävät hoidot inaktivoimaan juurikarieksen vaurioita. Näitä tuloksia voidaan käyttää uusissa terapeuttisissa ohjelmissa yhteisötasolla sekä yksityisessä käytännössä. Lisäksi nämä tutkimukset tuovat valoa mahdollisiin mekanismeihin, jotka liittyvät juurikarieksen ei-invasiiviseen hoitoon mikrobiologian näkökulmasta. Koska ei-invasiivinen lähestymistapa vähentää kustannuksia ja lisää iäkkäiden aikuisten hammashoidon kattavuutta, nämä tulokset voivat osaltaan parantaa ikääntyneiden yleensä haavoittuvaisen väestön mahdollisuuksia saada hoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

345

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • No State
      • Talca, No State, Chile, 3460000
        • Faculty of Health Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 60+ vuotta vanha
  • yhteisöasunto
  • elävät yhteisössä, jossa on fluorattua vettä
  • heillä oli viisi tai enemmän omaa hammasta
  • ≥ 1 juuren kariesleesio

Poissulkemiskriteerit:

  • kognitiivinen rajoite
  • alkoholismi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fluoripitoinen hammastahna
5000 ppm fluorattu hammastahna, korkea pitoisuus. Itseannostettavat fluoratut hampaidenpuhdistusaineet. Iäkkäät henkilöt, kahdesti päivässä Lääke (mukaan lukien lumelääke)
Iäkkäät osallistujat opastetaan annostelemaan hammastahnoja itse kahdesti päivässä. Hammastahnoja tarjotaan.
Muut nimet:
  • Hampaiden harjaus korkean ja standardin fluoripitoisilla hampaidenpuhdistusaineilla
Active Comparator: Tavallinen fluorihammastahna
1 450 ppm fluorattu hammastahna, pieni pitoisuus. Itseannostettavat fluoratut hampaidenpuhdistusaineet. Iäkkäät henkilöt, kahdesti päivässä Lääke (mukaan lukien lumelääke)
Iäkkäät osallistujat opastetaan annostelemaan hammastahnoja itse kahdesti päivässä. Hammastahnoja tarjotaan.
Muut nimet:
  • Hampaiden harjaus korkean ja standardin fluoripitoisilla hampaidenpuhdistusaineilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Juurikarieksen toiminta
Aikaikkuna: 2 vuoden seurannan jälkeen
Aktiivisuus arvioidaan Nyvadin kriteereillä juurikariesvaurioille visuaalisesti tuntomenetelmällä.
2 vuoden seurannan jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suun terveyteen liittyvä elämänlaatu, mitattuna suun terveyden vaikutusprofiililla (OHIP-14 Sp)
Aikaikkuna: Tiedot rekisteröitiin 2 vuoden seurannan jälkeen
Hoidon vaikutusta elämänlaatuun tutkitaan ryhmämme validoimalla OHIP-14 Sp:llä. Asteikolla 0-56 pistettä, jossa 0-14 tarkoittaa hyvää suun terveyteen liittyvää elämänlaatua ja 15-56 huonoa suun terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Tiedot rekisteröitiin 2 vuoden seurannan jälkeen
Syljen virtaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 vuoden seuranta
Stimuloitumaton syljenvirtaus, määritelty normaaliksi tai matalaksi Tärkeää: Tätä tulosmittausta harkittiin alun perin. Logistisista syistä johtuen emme kuitenkaan arvioineet sitä, eikä tietoja ole saatavilla.
Lähtötilanne ja 2 vuoden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Rodrigo A Giacaman, DDS, PhD, University of Talca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 6. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NI-RC PIEI-ES
  • 1140623 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Fondecyt - Conicyt Chile)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa