- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02647203
Ei-invasiivinen juurikarieksen hoito vanhemmilla aikuisilla (MIT-RCTalca)
Ei-invasiivinen hoito fluoripitoisilla hammastahnoilla juurikarieksen hoitoon itsenäisesti eläville iäkkäille aikuisille
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata tehokkuutta vähentää tai pysäyttää juurikarieksen vaurio yhteisössä asuvilla vanhuksilla käyttämällä runsaasti fluoria sisältävää hammastahnaa. Kaksoissokkoutettu RCT suoritetaan kahdella kädellä; 5000 ppm F ja 1450 ppm F hammastahna. Hampaidenpuhdistusaineet toimitetaan osallistujille sokkomuodossa ja heitä opastetaan harjaamaan kahdesti päivässä.
Seuranta suoritetaan kuuden kuukauden välein kahden vuoden ajan, jotta voidaan arvioida:
- Juurikarieksen esiintyvyys.
- Leesion pysäyttäminen
- Muutokset syljenvirtauksessa
- Mikrobiologian kuvion muutos
- Suun terveyteen liittyvän elämänlaadun vaihtelut OHIP-14 Sp
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta. Juuren pinnan karies (juurkariees) on yleisin hammaskarieksen tyyppi iäkkäillä aikuisilla, ja sen kerrotaan olevan huolestuttava lisääntymissuuntaus, kun hampaita säilyy enemmän. Hampaiden karies on johtava hampaiden menetyksen syy ikääntyneiden aikuisten keskuudessa. Fluoria on käytetty menestyksekkäästi juurikarieksen ehkäisyohjelmissa. Juurikarieksen ehkäisyn lisäksi fluoripohjaisia hoitoja voidaan käyttää leesioiden hoitoon. Tämä lähestymistapa tunnetaan ei-invasiivisena hoitona. Fluori näyttää pysäyttävän ja edistävän leesioiden remineralisaatiota. Viimeaikaiset tutkimukset näyttävätkin osoittavan, että korkeammat fluoripitoisuudet ovat tehokkaampia taudin ehkäisyssä ja hoidossa. Suuria fluoripitoisuuksia sisältävät hammastahnat näyttävät olevan järkevin tapa ehkäistä ja hoitaa juurikarieksen. Fluorin kemialliseen vaikutukseen hampaiden harjaus lisää hammasbiofilmin mekaanisen poiston. Korkean pitoisuuden fluorilakkojen on myös ehdotettu olevan tehokkaita kariesvaurioiden hoidossa. Se, onko hampaidenpuhdistusaineet, lakat vai lakan ja fluoratun hammastahnan yhteiskäyttö tehokkaampia, on kiistanalainen asia ja sitä on selvitettävä. Ei-invasiivinen hoito välttää komplikaatiot, jotka liittyvät heikkokuntoisten ihmisten hoitoon hammashoidossa, alentaa kustannuksia ja mikä tärkeintä, mahdollistaa suuremman kattavuuden, koska nämä hoidot voivat toimittaa muut kuin hammaslääkärit. Vaikka houkutteleva ajatus juurkarieksen ei-invasiivisesta hoidosta iäkkäillä aikuisilla, näyttöä on edelleen rajallisesti ja lisää tutkimusta näyttää olevan tarpeen sekä kliinisen menestyksen vahvistamiseksi että leesioiden pysäyttämiseen liittyvien mekanismien selvittämiseksi.
Tavoite. Tunnistaa ei-invasiivisten juurikarieksen hoitojen tehokkuus ja vaikutus ikääntyneiden aikuisten elämänlaatuun.
Metodologia. Satunnaistettua kontrolloitua kaksoissokkotutkimusta (RCT) ehdotetaan itsenäisesti eläville, vähintään 60-vuotiaille aikuisille. Koehenkilöille tehdään kliiniset ja mikrobiologiset tutkimukset, kun ne otetaan palvelukseen (perustilanne) kuuden kuukauden seurantaohjelmalla kahden vuoden loppuun asti. Osallistuakseen koehenkilöillä on oltava vähintään viisi hammasta, joissa on paljaat juuripinnat ja yksi kariesleesio. Otoskoko laskettiin, ja otos kahdestasadastakahdeksankymmentäkahdeksan iäkkäästä aikuisesta on tarpeen, satunnaistettuna kahteen tutkimushaaraan;
Ryhmä 1: hammastahna 1 450 ppm F-
Ryhmä 2: hammastahna 5 000 ppm F-
Riippuvat muuttujat. Juurikarieksen ilmaantuvuus ja aktiivisuus, kariogeeniset bakteerit ja suun terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioidaan tutkimuksen päätyttyä ja verrataan peruspisteisiin.
Odotetut tulokset. Joidenkin aikaisempien saatavilla olevien tietojen perusteella on odotettavissa, että ei-invasiivinen juurikarieksen hoito, joka perustuu alhaiseen fluoripitoisuuteen, on vähemmän tehokas kuin runsaasti fluoria sisältävät hoidot inaktivoimaan juurikarieksen vaurioita. Näitä tuloksia voidaan käyttää uusissa terapeuttisissa ohjelmissa yhteisötasolla sekä yksityisessä käytännössä. Lisäksi nämä tutkimukset tuovat valoa mahdollisiin mekanismeihin, jotka liittyvät juurikarieksen ei-invasiiviseen hoitoon mikrobiologian näkökulmasta. Koska ei-invasiivinen lähestymistapa vähentää kustannuksia ja lisää iäkkäiden aikuisten hammashoidon kattavuutta, nämä tulokset voivat osaltaan parantaa ikääntyneiden yleensä haavoittuvaisen väestön mahdollisuuksia saada hoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
No State
-
Talca, No State, Chile, 3460000
- Faculty of Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 60+ vuotta vanha
- yhteisöasunto
- elävät yhteisössä, jossa on fluorattua vettä
- heillä oli viisi tai enemmän omaa hammasta
- ≥ 1 juuren kariesleesio
Poissulkemiskriteerit:
- kognitiivinen rajoite
- alkoholismi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fluoripitoinen hammastahna
5000 ppm fluorattu hammastahna, korkea pitoisuus.
Itseannostettavat fluoratut hampaidenpuhdistusaineet.
Iäkkäät henkilöt, kahdesti päivässä Lääke (mukaan lukien lumelääke)
|
Iäkkäät osallistujat opastetaan annostelemaan hammastahnoja itse kahdesti päivässä.
Hammastahnoja tarjotaan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tavallinen fluorihammastahna
1 450 ppm fluorattu hammastahna, pieni pitoisuus.
Itseannostettavat fluoratut hampaidenpuhdistusaineet.
Iäkkäät henkilöt, kahdesti päivässä Lääke (mukaan lukien lumelääke)
|
Iäkkäät osallistujat opastetaan annostelemaan hammastahnoja itse kahdesti päivässä.
Hammastahnoja tarjotaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Juurikarieksen toiminta
Aikaikkuna: 2 vuoden seurannan jälkeen
|
Aktiivisuus arvioidaan Nyvadin kriteereillä juurikariesvaurioille visuaalisesti tuntomenetelmällä.
|
2 vuoden seurannan jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun terveyteen liittyvä elämänlaatu, mitattuna suun terveyden vaikutusprofiililla (OHIP-14 Sp)
Aikaikkuna: Tiedot rekisteröitiin 2 vuoden seurannan jälkeen
|
Hoidon vaikutusta elämänlaatuun tutkitaan ryhmämme validoimalla OHIP-14 Sp:llä.
Asteikolla 0-56 pistettä, jossa 0-14 tarkoittaa hyvää suun terveyteen liittyvää elämänlaatua ja 15-56 huonoa suun terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
Tiedot rekisteröitiin 2 vuoden seurannan jälkeen
|
|
Syljen virtaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 vuoden seuranta
|
Stimuloitumaton syljenvirtaus, määritelty normaaliksi tai matalaksi Tärkeää: Tätä tulosmittausta harkittiin alun perin.
Logistisista syistä johtuen emme kuitenkaan arvioineet sitä, eikä tietoja ole saatavilla.
|
Lähtötilanne ja 2 vuoden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rodrigo A Giacaman, DDS, PhD, University of Talca
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ekstrand K, Martignon S, Holm-Pedersen P. Development and evaluation of two root caries controlling programmes for home-based frail people older than 75 years. Gerodontology. 2008 Jun;25(2):67-75. doi: 10.1111/j.1741-2358.2007.00200.x. Epub 2008 Jan 13.
- Ekstrand KR, Poulsen JE, Hede B, Twetman S, Qvist V, Ellwood RP. A randomized clinical trial of the anti-caries efficacy of 5,000 compared to 1,450 ppm fluoridated toothpaste on root caries lesions in elderly disabled nursing home residents. Caries Res. 2013;47(5):391-8. doi: 10.1159/000348581. Epub 2013 Apr 9.
- Gluzman R, Katz RV, Frey BJ, McGowan R. Prevention of root caries: a literature review of primary and secondary preventive agents. Spec Care Dentist. 2013 May-Jun;33(3):133-40. doi: 10.1111/j.1754-4505.2012.00318.x. Epub 2012 Dec 10.
- Griffin SO, Griffin PM, Swann JL, Zlobin N. Estimating rates of new root caries in older adults. J Dent Res. 2004 Aug;83(8):634-8. doi: 10.1177/154405910408300810.
- Griffin SO, Regnier E, Griffin PM, Huntley V. Effectiveness of fluoride in preventing caries in adults. J Dent Res. 2007 May;86(5):410-5. doi: 10.1177/154405910708600504.
- Holmgren C, Gaucher C, Decerle N, Domejean S. Minimal intervention dentistry II: part 3. Management of non-cavitated (initial) occlusal caries lesions--non-invasive approaches through remineralisation and therapeutic sealants. Br Dent J. 2014 Mar;216(5):237-43. doi: 10.1038/sj.bdj.2014.147.
- Ritter AV, Shugars DA, Bader JD. Root caries risk indicators: a systematic review of risk models. Community Dent Oral Epidemiol. 2010 Oct;38(5):383-97. doi: 10.1111/j.1600-0528.2010.00551.x.
- Walls AW, Meurman JH. Approaches to caries prevention and therapy in the elderly. Adv Dent Res. 2012 Sep;24(2):36-40. doi: 10.1177/0022034512453590.
- Leon S, Bravo-Cavicchioli D, Correa-Beltran G, Giacaman RA. Validation of the Spanish version of the Oral Health Impact Profile (OHIP-14Sp) in elderly Chileans. BMC Oral Health. 2014 Aug 4;14:95. doi: 10.1186/1472-6831-14-95.
- Leon S, Gonzalez K, Hugo FN, Gambetta-Tessini K, Giacaman RA. High fluoride dentifrice for preventing and arresting root caries in community-dwelling older adults: A randomized controlled clinical trial. J Dent. 2019 Jul;86:110-117. doi: 10.1016/j.jdent.2019.06.002. Epub 2019 Jun 6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NI-RC PIEI-ES
- 1140623 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Fondecyt - Conicyt Chile)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .