- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02647203
Icke-invasiv behandling av rotkaries hos äldre vuxna (MIT-RCTalca)
Icke-invasiv terapi med fluorerade tandkrämer för rotkaries hos självständigt levande äldre vuxna
Denna studie syftar till att testa effektiviteten i att minska eller stoppa rotkarieslesion hos äldre personer som bor i samhället genom att använda tandkräm med hög fluorid. En dubbelblindad RCT kommer att genomföras med två armar; 5000 ppm F och 1450 ppm F tandkräm. Tandkrämer kommer att levereras till deltagarna i blindformat och de kommer att instrueras att borsta två gånger per dag.
Uppföljning kommer att göras var sjätte månad under två år för att bedöma:
- Förekomst av rotkaries.
- Lesion stoppande
- Förändringar i salivflödet
- Mikrobiologisk mönsterförskjutning
- Variationer i oral hälsorelaterad livskvalitet av OHIP-14 Sp
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund. Karies på rotytan (rotkaries) är den vanligaste typen av tandkaries hos äldre vuxna med en enligt uppgift oroväckande trend att öka, eftersom fler tänder behålls. Tandkaries är den främsta orsaken till tandlossning bland äldre vuxna. Fluor har framgångsrikt använts i förebyggande program för rotkaries. Förutom att förebygga rotkaries kan fluorbaserade terapier användas för att behandla lesioner. Detta tillvägagångssätt är känt som icke-invasiv behandling. Fluor verkar stoppa och främja remineralisering av lesionerna. Nyligen genomförda studier verkar tyda på att högre fluoridkoncentrationer är mer effektiva för att förebygga och behandla sjukdomen. Tandkrämer med höga koncentrationer av fluor verkar vara det mest rationella sättet att förebygga och behandla rotkaries. Till den kemiska effekten av fluor bidrar tandborstning till mekanisk borttagning av dentala biofilmen. Högkoncentrationsfluoridlacker har också föreslagits vara effektiva vid behandling av kariesskador. Huruvida tandkrämer, lacker eller kombinerad användning av lack och fluorerad tandkräm blir effektivare är en fråga om kontrovers och det måste belysas. Icke-invasiv behandling undviker de komplikationer som är inneboende för att behandla svaga människor i en tandvård, minskar kostnaderna och, viktigare, tillåter ökad täckning, eftersom dessa terapier kan levereras av icke-tandläkare. Även om den tilltalande idén om icke-invasiv behandling av rotkaries hos äldre vuxna, är bevisen fortfarande begränsade och mer forskning förefaller nödvändig för att både bekräfta klinisk framgång och klargöra mekanismerna som är involverade i att stoppa lesionen.
Syfte. Att fastställa effektiviteten av icke-invasiva terapier för rotkaries och deras inverkan på livskvaliteten för äldre vuxna.
Metodik. En dubbelblind randomiserad kontrollerad studie (RCT) på självständigt levande äldre vuxna i åldern sextio år eller mer föreslås. Försökspersonerna kommer att genomgå klinisk och mikrobiologisk undersökning när de rekryteras (baslinje) med en sexmånaders uppföljningsprogram tills två års slut. För att delta måste försökspersonerna ha minst fem tänder med exponerade rotytor och en karies skada. Provstorleken beräknades och ett urval av tvåhundraåttioåtta äldre vuxna är nödvändigt, randomiserat i två studiearmar;
Grupp 1: tandkräm 1.450 ppm F-
Grupp 2: tandkräm 5 000 ppm F-
Beroende variabler. Incidens och aktivitet av rotkaries, kariogena bakterier och oral hälsorelaterad livskvalitet kommer att bedömas efter avslutad studie och jämföras med baslinjepoäng.
Förväntade resultat. Baserat på några tidigare tillgängliga data förväntas det att en icke-invasiv terapi för rotkaries baserad på låg fluoridkoncentration kommer att vara mindre effektiv än terapier med hög fluorid för att inaktivera rotkarieslesioner. Dessa resultat kan användas i nya terapeutiska program på samhällsnivå, såväl som i privat praktik. Dessutom kommer dessa studier att belysa potentiella mekanismer förknippade med icke-invasiv behandling av rotkaries, ur en mikrobiologisk synvinkel. Eftersom ett icke-invasivt tillvägagångssätt minskar kostnaderna och ökar täckningen av tandvård för äldre vuxna, kan dessa resultat bidra till att öka tillgången till vård för den vanligtvis utsatta befolkningen av äldre vuxna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
No State
-
Talca, No State, Chile, 3460000
- Faculty of Health Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 60+ år gammal
- gemenskapsbostad
- bor i ett samhälle med fluorerat vatten
- hade fem eller fler egna tänder
- med ≥ 1 rotkarieslesion
Exklusions kriterier:
- kognitiv försämring
- alkoholism
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Högfluorid tandkräm
5 000 ppm fluorerad tandkräm, hög koncentration.
Självadministrerade fluorerade tandkrämer.
Av äldre försökspersoner, två gånger per dag Läkemedel (inklusive placebo)
|
Äldre deltagare kommer att instrueras att själv administrera tandkräm, två gånger per dag.
Tandkrämer kommer att tillhandahållas.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Standard fluortandkräm
1 450 ppm fluorerad tandkräm, låg koncentration.
Självadministrerade fluorerade tandkrämer.
Av äldre försökspersoner, två gånger per dag Läkemedel (inklusive placebo)
|
Äldre deltagare kommer att instrueras att själv administrera tandkräm, två gånger per dag.
Tandkrämer kommer att tillhandahållas.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rotkariesaktivitet
Tidsram: Efter 2 års uppföljning
|
Med hjälp av Nyvads kriterier för rotkarieslesioner kommer aktiviteten att bedömas med en visuell-taktil metod.
|
Efter 2 års uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oral hälsorelaterad livskvalitet, mätt med oral hälsopåverkansprofil (OHIP-14 Sp)
Tidsram: Data registreras vid 2 års uppföljning
|
Effekten på terapins livskvalitet kommer att undersökas med hjälp av OHIP-14 Sp, validerad av vår grupp.
På en skala som sträcker sig från 0 till 56 poäng, där 0-14 är god oral hälsorelaterad livskvalitet och 15-56 dålig oral hälsorelaterad livskvalitet.
|
Data registreras vid 2 års uppföljning
|
|
Salivflöde
Tidsram: Baslinje och 2-års uppföljning
|
Ostimulerat salivflöde, definierat som normalt eller lågt. Viktigt: Detta resultatmått övervägdes ursprungligen.
Men på grund av logistiska problem har vi inte bedömt det och inga data finns tillgängliga.
|
Baslinje och 2-års uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rodrigo A Giacaman, DDS, PhD, University of Talca
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ekstrand K, Martignon S, Holm-Pedersen P. Development and evaluation of two root caries controlling programmes for home-based frail people older than 75 years. Gerodontology. 2008 Jun;25(2):67-75. doi: 10.1111/j.1741-2358.2007.00200.x. Epub 2008 Jan 13.
- Ekstrand KR, Poulsen JE, Hede B, Twetman S, Qvist V, Ellwood RP. A randomized clinical trial of the anti-caries efficacy of 5,000 compared to 1,450 ppm fluoridated toothpaste on root caries lesions in elderly disabled nursing home residents. Caries Res. 2013;47(5):391-8. doi: 10.1159/000348581. Epub 2013 Apr 9.
- Gluzman R, Katz RV, Frey BJ, McGowan R. Prevention of root caries: a literature review of primary and secondary preventive agents. Spec Care Dentist. 2013 May-Jun;33(3):133-40. doi: 10.1111/j.1754-4505.2012.00318.x. Epub 2012 Dec 10.
- Griffin SO, Griffin PM, Swann JL, Zlobin N. Estimating rates of new root caries in older adults. J Dent Res. 2004 Aug;83(8):634-8. doi: 10.1177/154405910408300810.
- Griffin SO, Regnier E, Griffin PM, Huntley V. Effectiveness of fluoride in preventing caries in adults. J Dent Res. 2007 May;86(5):410-5. doi: 10.1177/154405910708600504.
- Holmgren C, Gaucher C, Decerle N, Domejean S. Minimal intervention dentistry II: part 3. Management of non-cavitated (initial) occlusal caries lesions--non-invasive approaches through remineralisation and therapeutic sealants. Br Dent J. 2014 Mar;216(5):237-43. doi: 10.1038/sj.bdj.2014.147.
- Ritter AV, Shugars DA, Bader JD. Root caries risk indicators: a systematic review of risk models. Community Dent Oral Epidemiol. 2010 Oct;38(5):383-97. doi: 10.1111/j.1600-0528.2010.00551.x.
- Walls AW, Meurman JH. Approaches to caries prevention and therapy in the elderly. Adv Dent Res. 2012 Sep;24(2):36-40. doi: 10.1177/0022034512453590.
- Leon S, Bravo-Cavicchioli D, Correa-Beltran G, Giacaman RA. Validation of the Spanish version of the Oral Health Impact Profile (OHIP-14Sp) in elderly Chileans. BMC Oral Health. 2014 Aug 4;14:95. doi: 10.1186/1472-6831-14-95.
- Leon S, Gonzalez K, Hugo FN, Gambetta-Tessini K, Giacaman RA. High fluoride dentifrice for preventing and arresting root caries in community-dwelling older adults: A randomized controlled clinical trial. J Dent. 2019 Jul;86:110-117. doi: 10.1016/j.jdent.2019.06.002. Epub 2019 Jun 6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NI-RC PIEI-ES
- 1140623 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Fondecyt - Conicyt Chile)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .