Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-invasiv behandling av rotkaries hos äldre vuxna (MIT-RCTalca)

28 december 2023 uppdaterad av: Rodrigo A. Giacaman, DDS, PhD, University of Talca

Icke-invasiv terapi med fluorerade tandkrämer för rotkaries hos självständigt levande äldre vuxna

Denna studie syftar till att testa effektiviteten i att minska eller stoppa rotkarieslesion hos äldre personer som bor i samhället genom att använda tandkräm med hög fluorid. En dubbelblindad RCT kommer att genomföras med två armar; 5000 ppm F och 1450 ppm F tandkräm. Tandkrämer kommer att levereras till deltagarna i blindformat och de kommer att instrueras att borsta två gånger per dag.

Uppföljning kommer att göras var sjätte månad under två år för att bedöma:

  • Förekomst av rotkaries.
  • Lesion stoppande
  • Förändringar i salivflödet
  • Mikrobiologisk mönsterförskjutning
  • Variationer i oral hälsorelaterad livskvalitet av OHIP-14 Sp

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Bakgrund. Karies på rotytan (rotkaries) är den vanligaste typen av tandkaries hos äldre vuxna med en enligt uppgift oroväckande trend att öka, eftersom fler tänder behålls. Tandkaries är den främsta orsaken till tandlossning bland äldre vuxna. Fluor har framgångsrikt använts i förebyggande program för rotkaries. Förutom att förebygga rotkaries kan fluorbaserade terapier användas för att behandla lesioner. Detta tillvägagångssätt är känt som icke-invasiv behandling. Fluor verkar stoppa och främja remineralisering av lesionerna. Nyligen genomförda studier verkar tyda på att högre fluoridkoncentrationer är mer effektiva för att förebygga och behandla sjukdomen. Tandkrämer med höga koncentrationer av fluor verkar vara det mest rationella sättet att förebygga och behandla rotkaries. Till den kemiska effekten av fluor bidrar tandborstning till mekanisk borttagning av dentala biofilmen. Högkoncentrationsfluoridlacker har också föreslagits vara effektiva vid behandling av kariesskador. Huruvida tandkrämer, lacker eller kombinerad användning av lack och fluorerad tandkräm blir effektivare är en fråga om kontrovers och det måste belysas. Icke-invasiv behandling undviker de komplikationer som är inneboende för att behandla svaga människor i en tandvård, minskar kostnaderna och, viktigare, tillåter ökad täckning, eftersom dessa terapier kan levereras av icke-tandläkare. Även om den tilltalande idén om icke-invasiv behandling av rotkaries hos äldre vuxna, är bevisen fortfarande begränsade och mer forskning förefaller nödvändig för att både bekräfta klinisk framgång och klargöra mekanismerna som är involverade i att stoppa lesionen.

Syfte. Att fastställa effektiviteten av icke-invasiva terapier för rotkaries och deras inverkan på livskvaliteten för äldre vuxna.

Metodik. En dubbelblind randomiserad kontrollerad studie (RCT) på självständigt levande äldre vuxna i åldern sextio år eller mer föreslås. Försökspersonerna kommer att genomgå klinisk och mikrobiologisk undersökning när de rekryteras (baslinje) med en sexmånaders uppföljningsprogram tills två års slut. För att delta måste försökspersonerna ha minst fem tänder med exponerade rotytor och en karies skada. Provstorleken beräknades och ett urval av tvåhundraåttioåtta äldre vuxna är nödvändigt, randomiserat i två studiearmar;

Grupp 1: tandkräm 1.450 ppm F-

Grupp 2: tandkräm 5 000 ppm F-

Beroende variabler. Incidens och aktivitet av rotkaries, kariogena bakterier och oral hälsorelaterad livskvalitet kommer att bedömas efter avslutad studie och jämföras med baslinjepoäng.

Förväntade resultat. Baserat på några tidigare tillgängliga data förväntas det att en icke-invasiv terapi för rotkaries baserad på låg fluoridkoncentration kommer att vara mindre effektiv än terapier med hög fluorid för att inaktivera rotkarieslesioner. Dessa resultat kan användas i nya terapeutiska program på samhällsnivå, såväl som i privat praktik. Dessutom kommer dessa studier att belysa potentiella mekanismer förknippade med icke-invasiv behandling av rotkaries, ur en mikrobiologisk synvinkel. Eftersom ett icke-invasivt tillvägagångssätt minskar kostnaderna och ökar täckningen av tandvård för äldre vuxna, kan dessa resultat bidra till att öka tillgången till vård för den vanligtvis utsatta befolkningen av äldre vuxna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

345

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • No State
      • Talca, No State, Chile, 3460000
        • Faculty of Health Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 60+ år gammal
  • gemenskapsbostad
  • bor i ett samhälle med fluorerat vatten
  • hade fem eller fler egna tänder
  • med ≥ 1 rotkarieslesion

Exklusions kriterier:

  • kognitiv försämring
  • alkoholism

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Högfluorid tandkräm
5 000 ppm fluorerad tandkräm, hög koncentration. Självadministrerade fluorerade tandkrämer. Av äldre försökspersoner, två gånger per dag Läkemedel (inklusive placebo)
Äldre deltagare kommer att instrueras att själv administrera tandkräm, två gånger per dag. Tandkrämer kommer att tillhandahållas.
Andra namn:
  • Tandborstning med hög och standard fluortandkräm
Aktiv komparator: Standard fluortandkräm
1 450 ppm fluorerad tandkräm, låg koncentration. Självadministrerade fluorerade tandkrämer. Av äldre försökspersoner, två gånger per dag Läkemedel (inklusive placebo)
Äldre deltagare kommer att instrueras att själv administrera tandkräm, två gånger per dag. Tandkrämer kommer att tillhandahållas.
Andra namn:
  • Tandborstning med hög och standard fluortandkräm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rotkariesaktivitet
Tidsram: Efter 2 års uppföljning
Med hjälp av Nyvads kriterier för rotkarieslesioner kommer aktiviteten att bedömas med en visuell-taktil metod.
Efter 2 års uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oral hälsorelaterad livskvalitet, mätt med oral hälsopåverkansprofil (OHIP-14 Sp)
Tidsram: Data registreras vid 2 års uppföljning
Effekten på terapins livskvalitet kommer att undersökas med hjälp av OHIP-14 Sp, validerad av vår grupp. På en skala som sträcker sig från 0 till 56 poäng, där 0-14 är god oral hälsorelaterad livskvalitet och 15-56 dålig oral hälsorelaterad livskvalitet.
Data registreras vid 2 års uppföljning
Salivflöde
Tidsram: Baslinje och 2-års uppföljning
Ostimulerat salivflöde, definierat som normalt eller lågt. Viktigt: Detta resultatmått övervägdes ursprungligen. Men på grund av logistiska problem har vi inte bedömt det och inga data finns tillgängliga.
Baslinje och 2-års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Rodrigo A Giacaman, DDS, PhD, University of Talca

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

21 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2016

Första postat (Beräknad)

6 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2023

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NI-RC PIEI-ES
  • 1140623 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Fondecyt - Conicyt Chile)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera