- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02647203
Ikke-invasiv behandling av rotkaries hos eldre voksne (MIT-RCTalca)
Ikke-invasiv terapi med fluorert tannkrem for rotkaries hos selvstendig levende eldre voksne
Denne studien tar sikte på å teste effektiviteten i å redusere eller stoppe rotkarieslesjon hos eldre personer som bor i lokalsamfunnet ved å bruke høyfluorert tannkrem. En dobbeltblind RCT vil bli utført med to armer; 5000 ppm F og 1450 ppm F tannkrem. Tannpleiemidler vil bli levert til deltakerne i blindformat og de vil bli bedt om å pusse to ganger per dag.
Oppfølging vil bli utført hver 6. måned i to år for å vurdere:
- Forekomst av rotkaries.
- Lesjonsstopper
- Endringer i spyttstrømmen
- Mikrobiologisk mønsterskifte
- Variasjoner i oral helserelatert livskvalitet av OHIP-14 Sp
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn. Karies på rotoverflaten (rotkaries) er den mest utbredte typen karies hos eldre voksne med en angivelig bekymringsfull trend til å øke, ettersom flere tenner beholdes. Tannkaries er den viktigste årsaken til tanntap blant eldre voksne. Fluor har vært vellykket brukt i forebyggende programmer for rotkaries. I tillegg til å forebygge rotkaries, kan fluorbaserte terapier brukes til å behandle lesjoner. Denne tilnærmingen er kjent som ikke-invasiv behandling. Fluor ser ut til å stoppe og fremme remineralisering av lesjonene. Faktisk ser nyere studier ut til å indikere at høyere fluoridkonsentrasjoner er mer effektive for å forebygge og behandle sykdommen. Tannpleiemidler med høye konsentrasjoner av fluor ser ut til å være den mest rasjonelle tilnærmingen for å forebygge og behandle rotkaries. Til den kjemiske effekten av fluor, legger tannbørsting til mekanisk fjerning av dentale biofilmen. Fluorlakk med høy konsentrasjon har også blitt foreslått å være effektive i behandling av karieslesjoner. Hvorvidt tannpleiemidler, lakk eller kombinert bruk av lakk og fluorert tannkrem blir mer effektivt er et spørsmål om kontrovers og det må belyses. Ikke-invasiv behandling unngår komplikasjonene som ligger i å behandle skrøpelige mennesker i tannlegemiljø, reduserer kostnadene og, viktigere, tillater økt dekning, da disse terapiene kan leveres av ikke-tannlegepersonell. Selv om den tiltalende ideen om ikke-invasiv behandling av rotkaries hos eldre voksne, er bevis fortsatt begrenset, og mer forskning ser ut til å være nødvendig for begge, bekrefte klinisk suksess og belyse mekanismene involvert i lesjonsstans.
Mål. For å bestemme effektiviteten av ikke-invasive terapier for rotkaries og deres innvirkning på livskvaliteten til eldre voksne.
Metodikk. En dobbeltblind randomisert kontrollert studie (RCT) på uavhengig levende eldre voksne i alderen seksti eller mer er foreslått. Forsøkspersonene vil gjennomgå klinisk og mikrobiologisk undersøkelse når de rekrutteres (baseline) med et seks måneders oppfølgingsregime inntil to år. For å delta må forsøkspersonene ha minst fem tenner med synlige rotoverflater og én karieslesjon. Prøvestørrelse ble beregnet og et utvalg på to hundre og åttiåtte eldre voksne er nødvendig, randomisert i to studiearmer;
Gruppe 1: tannkrem 1.450 ppm F-
Gruppe 2: tannkrem 5.000 ppm F-
Avhengige variabler. Rotkariesforekomst og aktivitet, kariogene bakterier og oral helserelatert livskvalitet vil bli vurdert etter fullføring av studien og sammenlignet med baseline-skåre.
Forventede resultater. Basert på noen tidligere tilgjengelige data, forventes det at en ikke-invasiv terapi for rotkaries basert på lav fluoridkonsentrasjon vil være mindre effektiv enn terapier med høy fluorid for å inaktivere rotkarieslesjoner. Disse resultatene kan brukes i nye terapeutiske programmer på samfunnsnivå, så vel som i privat praksis. Videre vil disse studiene belyse potensielle mekanismer knyttet til ikke-invasiv behandling av rotkaries, fra et mikrobiologisk ståsted. Siden en ikke-invasiv tilnærming reduserer kostnadene og øker dekningen av tannpleie for eldre voksne, kan disse resultatene bidra til å øke tilgangen til omsorg for den vanligvis sårbare befolkningen av eldre voksne.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
No State
-
Talca, No State, Chile, 3460000
- Faculty of Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 60+ år gammel
- fellesskapsbolig
- bor i et samfunn med fluorholdig vann
- hadde fem eller flere egne tenner
- med ≥ 1 rotkarieslesjon
Ekskluderingskriterier:
- kognitiv svikt
- alkoholisme
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tannkrem med høy fluorid
5000 ppm fluorert tannkrem, høy konsentrasjon.
Selvadministrerte fluorholdige tannpleiemidler.
Av eldre forsøkspersoner, to ganger daglig Legemiddel (inkludert placebo)
|
Eldre deltakere vil bli instruert til selv å administrere tannkrem, to ganger om dagen.
Tannkrem vil bli gitt.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Standard fluortannkrem
1450 ppm fluorert tannkrem, lav konsentrasjon.
Selvadministrerte fluorholdige tannpleiemidler.
Av eldre forsøkspersoner, to ganger daglig Legemiddel (inkludert placebo)
|
Eldre deltakere vil bli instruert til selv å administrere tannkrem, to ganger om dagen.
Tannkrem vil bli gitt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rotkariesaktivitet
Tidsramme: Etter 2 års oppfølging
|
Ved å bruke Nyvads kriterier for rotkarieslesjoner vil aktiviteten vurderes med en visuelt-taktil metode.
|
Etter 2 års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oral helserelatert livskvalitet, målt ved oral helsepåvirkningsprofil (OHIP-14 Sp)
Tidsramme: Data registrert ved 2 års oppfølging
|
Effekten på terapiens livskvalitet vil bli utforsket ved hjelp av OHIP-14 Sp, validert av vår gruppe.
I en skala fra 0 til 56 poeng, hvor 0-14 er god oral helserelatert livskvalitet og 15-56 dårlig oral helserelatert livskvalitet.
|
Data registrert ved 2 års oppfølging
|
|
Spyttstrøm
Tidsramme: Baseline og 2-års oppfølging
|
Ustimulert spyttstrøm, definert som normal eller lav. Viktig: Dette utfallsmålet ble opprinnelig vurdert.
På grunn av logistiske problemer har vi imidlertid ikke vurdert det, og ingen data er tilgjengelig.
|
Baseline og 2-års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rodrigo A Giacaman, DDS, PhD, University of Talca
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ekstrand K, Martignon S, Holm-Pedersen P. Development and evaluation of two root caries controlling programmes for home-based frail people older than 75 years. Gerodontology. 2008 Jun;25(2):67-75. doi: 10.1111/j.1741-2358.2007.00200.x. Epub 2008 Jan 13.
- Ekstrand KR, Poulsen JE, Hede B, Twetman S, Qvist V, Ellwood RP. A randomized clinical trial of the anti-caries efficacy of 5,000 compared to 1,450 ppm fluoridated toothpaste on root caries lesions in elderly disabled nursing home residents. Caries Res. 2013;47(5):391-8. doi: 10.1159/000348581. Epub 2013 Apr 9.
- Gluzman R, Katz RV, Frey BJ, McGowan R. Prevention of root caries: a literature review of primary and secondary preventive agents. Spec Care Dentist. 2013 May-Jun;33(3):133-40. doi: 10.1111/j.1754-4505.2012.00318.x. Epub 2012 Dec 10.
- Griffin SO, Griffin PM, Swann JL, Zlobin N. Estimating rates of new root caries in older adults. J Dent Res. 2004 Aug;83(8):634-8. doi: 10.1177/154405910408300810.
- Griffin SO, Regnier E, Griffin PM, Huntley V. Effectiveness of fluoride in preventing caries in adults. J Dent Res. 2007 May;86(5):410-5. doi: 10.1177/154405910708600504.
- Holmgren C, Gaucher C, Decerle N, Domejean S. Minimal intervention dentistry II: part 3. Management of non-cavitated (initial) occlusal caries lesions--non-invasive approaches through remineralisation and therapeutic sealants. Br Dent J. 2014 Mar;216(5):237-43. doi: 10.1038/sj.bdj.2014.147.
- Ritter AV, Shugars DA, Bader JD. Root caries risk indicators: a systematic review of risk models. Community Dent Oral Epidemiol. 2010 Oct;38(5):383-97. doi: 10.1111/j.1600-0528.2010.00551.x.
- Walls AW, Meurman JH. Approaches to caries prevention and therapy in the elderly. Adv Dent Res. 2012 Sep;24(2):36-40. doi: 10.1177/0022034512453590.
- Leon S, Bravo-Cavicchioli D, Correa-Beltran G, Giacaman RA. Validation of the Spanish version of the Oral Health Impact Profile (OHIP-14Sp) in elderly Chileans. BMC Oral Health. 2014 Aug 4;14:95. doi: 10.1186/1472-6831-14-95.
- Leon S, Gonzalez K, Hugo FN, Gambetta-Tessini K, Giacaman RA. High fluoride dentifrice for preventing and arresting root caries in community-dwelling older adults: A randomized controlled clinical trial. J Dent. 2019 Jul;86:110-117. doi: 10.1016/j.jdent.2019.06.002. Epub 2019 Jun 6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NI-RC PIEI-ES
- 1140623 (Annet stipend/finansieringsnummer: Fondecyt - Conicyt Chile)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .