Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv behandling av rotkaries hos eldre voksne (MIT-RCTalca)

28. desember 2023 oppdatert av: Rodrigo A. Giacaman, DDS, PhD, University of Talca

Ikke-invasiv terapi med fluorert tannkrem for rotkaries hos selvstendig levende eldre voksne

Denne studien tar sikte på å teste effektiviteten i å redusere eller stoppe rotkarieslesjon hos eldre personer som bor i lokalsamfunnet ved å bruke høyfluorert tannkrem. En dobbeltblind RCT vil bli utført med to armer; 5000 ppm F og 1450 ppm F tannkrem. Tannpleiemidler vil bli levert til deltakerne i blindformat og de vil bli bedt om å pusse to ganger per dag.

Oppfølging vil bli utført hver 6. måned i to år for å vurdere:

  • Forekomst av rotkaries.
  • Lesjonsstopper
  • Endringer i spyttstrømmen
  • Mikrobiologisk mønsterskifte
  • Variasjoner i oral helserelatert livskvalitet av OHIP-14 Sp

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn. Karies på rotoverflaten (rotkaries) er den mest utbredte typen karies hos eldre voksne med en angivelig bekymringsfull trend til å øke, ettersom flere tenner beholdes. Tannkaries er den viktigste årsaken til tanntap blant eldre voksne. Fluor har vært vellykket brukt i forebyggende programmer for rotkaries. I tillegg til å forebygge rotkaries, kan fluorbaserte terapier brukes til å behandle lesjoner. Denne tilnærmingen er kjent som ikke-invasiv behandling. Fluor ser ut til å stoppe og fremme remineralisering av lesjonene. Faktisk ser nyere studier ut til å indikere at høyere fluoridkonsentrasjoner er mer effektive for å forebygge og behandle sykdommen. Tannpleiemidler med høye konsentrasjoner av fluor ser ut til å være den mest rasjonelle tilnærmingen for å forebygge og behandle rotkaries. Til den kjemiske effekten av fluor, legger tannbørsting til mekanisk fjerning av dentale biofilmen. Fluorlakk med høy konsentrasjon har også blitt foreslått å være effektive i behandling av karieslesjoner. Hvorvidt tannpleiemidler, lakk eller kombinert bruk av lakk og fluorert tannkrem blir mer effektivt er et spørsmål om kontrovers og det må belyses. Ikke-invasiv behandling unngår komplikasjonene som ligger i å behandle skrøpelige mennesker i tannlegemiljø, reduserer kostnadene og, viktigere, tillater økt dekning, da disse terapiene kan leveres av ikke-tannlegepersonell. Selv om den tiltalende ideen om ikke-invasiv behandling av rotkaries hos eldre voksne, er bevis fortsatt begrenset, og mer forskning ser ut til å være nødvendig for begge, bekrefte klinisk suksess og belyse mekanismene involvert i lesjonsstans.

Mål. For å bestemme effektiviteten av ikke-invasive terapier for rotkaries og deres innvirkning på livskvaliteten til eldre voksne.

Metodikk. En dobbeltblind randomisert kontrollert studie (RCT) på uavhengig levende eldre voksne i alderen seksti eller mer er foreslått. Forsøkspersonene vil gjennomgå klinisk og mikrobiologisk undersøkelse når de rekrutteres (baseline) med et seks måneders oppfølgingsregime inntil to år. For å delta må forsøkspersonene ha minst fem tenner med synlige rotoverflater og én karieslesjon. Prøvestørrelse ble beregnet og et utvalg på to hundre og åttiåtte eldre voksne er nødvendig, randomisert i to studiearmer;

Gruppe 1: tannkrem 1.450 ppm F-

Gruppe 2: tannkrem 5.000 ppm F-

Avhengige variabler. Rotkariesforekomst og aktivitet, kariogene bakterier og oral helserelatert livskvalitet vil bli vurdert etter fullføring av studien og sammenlignet med baseline-skåre.

Forventede resultater. Basert på noen tidligere tilgjengelige data, forventes det at en ikke-invasiv terapi for rotkaries basert på lav fluoridkonsentrasjon vil være mindre effektiv enn terapier med høy fluorid for å inaktivere rotkarieslesjoner. Disse resultatene kan brukes i nye terapeutiske programmer på samfunnsnivå, så vel som i privat praksis. Videre vil disse studiene belyse potensielle mekanismer knyttet til ikke-invasiv behandling av rotkaries, fra et mikrobiologisk ståsted. Siden en ikke-invasiv tilnærming reduserer kostnadene og øker dekningen av tannpleie for eldre voksne, kan disse resultatene bidra til å øke tilgangen til omsorg for den vanligvis sårbare befolkningen av eldre voksne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

345

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • No State
      • Talca, No State, Chile, 3460000
        • Faculty of Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 60+ år gammel
  • fellesskapsbolig
  • bor i et samfunn med fluorholdig vann
  • hadde fem eller flere egne tenner
  • med ≥ 1 rotkarieslesjon

Ekskluderingskriterier:

  • kognitiv svikt
  • alkoholisme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tannkrem med høy fluorid
5000 ppm fluorert tannkrem, høy konsentrasjon. Selvadministrerte fluorholdige tannpleiemidler. Av eldre forsøkspersoner, to ganger daglig Legemiddel (inkludert placebo)
Eldre deltakere vil bli instruert til selv å administrere tannkrem, to ganger om dagen. Tannkrem vil bli gitt.
Andre navn:
  • Tannbørsting med høy og standard fluor tannpleiemidler
Aktiv komparator: Standard fluortannkrem
1450 ppm fluorert tannkrem, lav konsentrasjon. Selvadministrerte fluorholdige tannpleiemidler. Av eldre forsøkspersoner, to ganger daglig Legemiddel (inkludert placebo)
Eldre deltakere vil bli instruert til selv å administrere tannkrem, to ganger om dagen. Tannkrem vil bli gitt.
Andre navn:
  • Tannbørsting med høy og standard fluor tannpleiemidler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rotkariesaktivitet
Tidsramme: Etter 2 års oppfølging
Ved å bruke Nyvads kriterier for rotkarieslesjoner vil aktiviteten vurderes med en visuelt-taktil metode.
Etter 2 års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oral helserelatert livskvalitet, målt ved oral helsepåvirkningsprofil (OHIP-14 Sp)
Tidsramme: Data registrert ved 2 års oppfølging
Effekten på terapiens livskvalitet vil bli utforsket ved hjelp av OHIP-14 Sp, validert av vår gruppe. I en skala fra 0 til 56 poeng, hvor 0-14 er god oral helserelatert livskvalitet og 15-56 dårlig oral helserelatert livskvalitet.
Data registrert ved 2 års oppfølging
Spyttstrøm
Tidsramme: Baseline og 2-års oppfølging
Ustimulert spyttstrøm, definert som normal eller lav. Viktig: Dette utfallsmålet ble opprinnelig vurdert. På grunn av logistiske problemer har vi imidlertid ikke vurdert det, og ingen data er tilgjengelig.
Baseline og 2-års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rodrigo A Giacaman, DDS, PhD, University of Talca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

21. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2016

Først lagt ut (Antatt)

6. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NI-RC PIEI-ES
  • 1140623 (Annet stipend/finansieringsnummer: Fondecyt - Conicyt Chile)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere