- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02647203
Neinvazivní léčba kořenového kazu u starších dospělých (MIT-RCTalca)
Neinvazivní terapie fluoridovanými zubními pastami pro zubní kaz u samostatně žijících starších dospělých
Tato studie si klade za cíl otestovat účinnost při snižování nebo zastavování lézí zubního kazu u starších jedinců žijících v komunitě pomocí zubní pasty s vysokým obsahem fluoridů. Dvojitě zaslepená RCT bude provedena se dvěma pažemi; Zubní pasta 5000 ppm F a 1450 ppm F. Zubní pasty budou účastníkům dodány ve slepém formátu a budou instruováni, aby se čistili dvakrát denně.
Následná kontrola se bude provádět každých 6 měsíců po dobu dvou let, aby se zhodnotilo:
- Výskyt kořenového kazu.
- Zastavení léze
- Změny toku slin
- Posun mikrobiologického vzorce
- Změny v kvalitě života související s orálním zdravím podle OHIP-14 Sp
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí. Zubní kaz na povrchu kořene (kořenový kaz) je nejrozšířenějším typem zubního kazu u starších dospělých s údajně znepokojivým trendem jeho nárůstu, protože je zadržováno více zubů. Zubní kaz je hlavní příčinou ztráty zubů u starších dospělých. Fluor se úspěšně používá v preventivních programech pro kořenový kaz. Kromě prevence kořenového kazu lze k léčbě lézí použít terapie na bázi fluoridu. Tento přístup je známý jako neinvazivní léčba. Zdá se, že fluor zastavuje a podporuje remineralizaci lézí. Nedávné studie skutečně naznačují, že vyšší koncentrace fluoridu jsou účinnější pro prevenci a léčbu onemocnění. Zubní pasty s vysokými koncentracemi fluoru se zdají být nejracionálnějším přístupem k prevenci a léčbě kořenového kazu. K chemickému účinku fluoridu přidává čištění zubů mechanické odstraňování zubního biofilmu. Laky s vysokou koncentrací fluoridu byly také navrženy jako účinné při léčbě kariézních lézí. Zda jsou zubní pasty, laky nebo kombinované použití laku a fluoridované zubní pasty účinnější, je předmětem sporů a je třeba to objasnit. Neinvazivní léčba zabraňuje komplikacím spojeným s léčbou křehkých lidí v zubním prostředí, snižuje náklady a, což je důležité, umožňuje zvýšené pokrytí, protože tyto terapie mohou být poskytovány i jiným než zubařským personálem. Ačkoli je přitažlivá myšlenka neinvazivní léčby kořenového kazu u starších dospělých, důkazy jsou stále omezené a zdá se, že je nezbytný další výzkum pro obojí, potvrzení klinického úspěchu a objasnění mechanismů zapojených do zástavy lézí.
Cíl. Zjistit účinnost neinvazivních terapií kořenového kazu a jejich vliv na kvalitu života starších dospělých.
Metodologie. Navrhuje se dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) na nezávisle žijících starších dospělých ve věku šedesáti a více let. Subjekty podstoupí klinické a mikrobiologické vyšetření, když budou přijaty (základní stav) s šestiměsíčním sledovacím režimem až do dokončení dvou let. K účasti budou muset mít subjekty alespoň pět zubů s exponovanými povrchy kořenů a jednu kariézní lézi. Byla vypočtena velikost vzorku a je nutný vzorek dvou set osmdesáti osmi starších dospělých, randomizovaných do dvou studijních větví;
Skupina 1: zubní pasta 1 450 ppm F-
Skupina 2: zubní pasta 5 000 ppm F-
Závislé proměnné. Incidence a aktivita kořenového kazu, kariogenní bakterie a kvalita života související s orálním zdravím budou hodnoceny po dokončení studie a porovnány se základními skóre.
Očekávané výsledky. Na základě některých předchozích dostupných údajů se očekává, že neinvazivní terapie kořenového kazu založená na nízké koncentraci fluoridů bude při inaktivaci lézí kořenového kazu méně účinná než terapie s vysokým obsahem fluoru. Tyto výsledky lze využít v nových terapeutických programech na komunitní úrovni i v soukromé praxi. Kromě toho tyto studie objasní potenciální mechanismy spojené s neinvazivní léčbou kořenového kazu z hlediska mikrobiologie. Vzhledem k tomu, že neinvazivní přístup snižuje náklady a zvyšuje pokrytí zubní péče pro starší dospělé, mohou tyto výsledky přispět ke zlepšení přístupu k péči pro obvykle zranitelnou populaci starších dospělých.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
No State
-
Talca, No State, Chile, 3460000
- Faculty of Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 60+ let
- komunitní bydlení
- žijící v komunitě s fluoridovanou vodou
- měli pět nebo více vlastních zubů
- s ≥ 1 lézí kořenového kazu
Kritéria vyloučení:
- kognitivní porucha
- alkoholismus
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zubní pasta s vysokým obsahem fluoru
5 000 ppm fluoridovaná zubní pasta, vysoká koncentrace.
Samostatně podávané fluoridované zubní pasty.
U starších subjektů dvakrát denně Lék (včetně placeba)
|
Starší účastníci budou instruováni, aby si sami podávali zubní pasty dvakrát denně.
K dispozici budou zubní pasty.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Standardní fluoridová zubní pasta
1 450 ppm fluoridovaná zubní pasta, nízká koncentrace.
Samostatně podávané fluoridované zubní pasty.
U starších subjektů dvakrát denně Lék (včetně placeba)
|
Starší účastníci budou instruováni, aby si sami podávali zubní pasty dvakrát denně.
K dispozici budou zubní pasty.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivita kořenového kazu
Časové okno: Po 2 letech sledování
|
Pomocí Nyvadových kritérií pro léze kořenového kazu bude aktivita hodnocena vizuálně-hmatovou metodou.
|
Po 2 letech sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související s orálním zdravím, měřená profilem dopadu na orální zdraví (OHIP-14 Sp)
Časové okno: Údaje registrované po 2 letech sledování
|
Dopad terapie na kvalitu života bude zkoumán pomocí OHIP-14 Sp, ověřeného naší skupinou.
Na škále od 0 do 56 bodů, přičemž 0-14 je dobrá kvalita života související s orálním zdravím a 15-56 špatná kvalita života související s orálním zdravím.
|
Údaje registrované po 2 letech sledování
|
|
Tok slin
Časové okno: Základní a 2leté sledování
|
Nestimulovaný tok slin, definovaný jako normální nebo nízký Důležité: Tato výsledná míra byla původně zvažována.
Z důvodu logistických problémů jsme to však neposuzovali a nejsou k dispozici žádná data.
|
Základní a 2leté sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rodrigo A Giacaman, DDS, PhD, University of Talca
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ekstrand K, Martignon S, Holm-Pedersen P. Development and evaluation of two root caries controlling programmes for home-based frail people older than 75 years. Gerodontology. 2008 Jun;25(2):67-75. doi: 10.1111/j.1741-2358.2007.00200.x. Epub 2008 Jan 13.
- Ekstrand KR, Poulsen JE, Hede B, Twetman S, Qvist V, Ellwood RP. A randomized clinical trial of the anti-caries efficacy of 5,000 compared to 1,450 ppm fluoridated toothpaste on root caries lesions in elderly disabled nursing home residents. Caries Res. 2013;47(5):391-8. doi: 10.1159/000348581. Epub 2013 Apr 9.
- Gluzman R, Katz RV, Frey BJ, McGowan R. Prevention of root caries: a literature review of primary and secondary preventive agents. Spec Care Dentist. 2013 May-Jun;33(3):133-40. doi: 10.1111/j.1754-4505.2012.00318.x. Epub 2012 Dec 10.
- Griffin SO, Griffin PM, Swann JL, Zlobin N. Estimating rates of new root caries in older adults. J Dent Res. 2004 Aug;83(8):634-8. doi: 10.1177/154405910408300810.
- Griffin SO, Regnier E, Griffin PM, Huntley V. Effectiveness of fluoride in preventing caries in adults. J Dent Res. 2007 May;86(5):410-5. doi: 10.1177/154405910708600504.
- Holmgren C, Gaucher C, Decerle N, Domejean S. Minimal intervention dentistry II: part 3. Management of non-cavitated (initial) occlusal caries lesions--non-invasive approaches through remineralisation and therapeutic sealants. Br Dent J. 2014 Mar;216(5):237-43. doi: 10.1038/sj.bdj.2014.147.
- Ritter AV, Shugars DA, Bader JD. Root caries risk indicators: a systematic review of risk models. Community Dent Oral Epidemiol. 2010 Oct;38(5):383-97. doi: 10.1111/j.1600-0528.2010.00551.x.
- Walls AW, Meurman JH. Approaches to caries prevention and therapy in the elderly. Adv Dent Res. 2012 Sep;24(2):36-40. doi: 10.1177/0022034512453590.
- Leon S, Bravo-Cavicchioli D, Correa-Beltran G, Giacaman RA. Validation of the Spanish version of the Oral Health Impact Profile (OHIP-14Sp) in elderly Chileans. BMC Oral Health. 2014 Aug 4;14:95. doi: 10.1186/1472-6831-14-95.
- Leon S, Gonzalez K, Hugo FN, Gambetta-Tessini K, Giacaman RA. High fluoride dentifrice for preventing and arresting root caries in community-dwelling older adults: A randomized controlled clinical trial. J Dent. 2019 Jul;86:110-117. doi: 10.1016/j.jdent.2019.06.002. Epub 2019 Jun 6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NI-RC PIEI-ES
- 1140623 (Jiné číslo grantu/financování: Fondecyt - Conicyt Chile)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .