Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní léčba kořenového kazu u starších dospělých (MIT-RCTalca)

28. prosince 2023 aktualizováno: Rodrigo A. Giacaman, DDS, PhD, University of Talca

Neinvazivní terapie fluoridovanými zubními pastami pro zubní kaz u samostatně žijících starších dospělých

Tato studie si klade za cíl otestovat účinnost při snižování nebo zastavování lézí zubního kazu u starších jedinců žijících v komunitě pomocí zubní pasty s vysokým obsahem fluoridů. Dvojitě zaslepená RCT bude provedena se dvěma pažemi; Zubní pasta 5000 ppm F a 1450 ppm F. Zubní pasty budou účastníkům dodány ve slepém formátu a budou instruováni, aby se čistili dvakrát denně.

Následná kontrola se bude provádět každých 6 měsíců po dobu dvou let, aby se zhodnotilo:

  • Výskyt kořenového kazu.
  • Zastavení léze
  • Změny toku slin
  • Posun mikrobiologického vzorce
  • Změny v kvalitě života související s orálním zdravím podle OHIP-14 Sp

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Pozadí. Zubní kaz na povrchu kořene (kořenový kaz) je nejrozšířenějším typem zubního kazu u starších dospělých s údajně znepokojivým trendem jeho nárůstu, protože je zadržováno více zubů. Zubní kaz je hlavní příčinou ztráty zubů u starších dospělých. Fluor se úspěšně používá v preventivních programech pro kořenový kaz. Kromě prevence kořenového kazu lze k léčbě lézí použít terapie na bázi fluoridu. Tento přístup je známý jako neinvazivní léčba. Zdá se, že fluor zastavuje a podporuje remineralizaci lézí. Nedávné studie skutečně naznačují, že vyšší koncentrace fluoridu jsou účinnější pro prevenci a léčbu onemocnění. Zubní pasty s vysokými koncentracemi fluoru se zdají být nejracionálnějším přístupem k prevenci a léčbě kořenového kazu. K chemickému účinku fluoridu přidává čištění zubů mechanické odstraňování zubního biofilmu. Laky s vysokou koncentrací fluoridu byly také navrženy jako účinné při léčbě kariézních lézí. Zda jsou zubní pasty, laky nebo kombinované použití laku a fluoridované zubní pasty účinnější, je předmětem sporů a je třeba to objasnit. Neinvazivní léčba zabraňuje komplikacím spojeným s léčbou křehkých lidí v zubním prostředí, snižuje náklady a, což je důležité, umožňuje zvýšené pokrytí, protože tyto terapie mohou být poskytovány i jiným než zubařským personálem. Ačkoli je přitažlivá myšlenka neinvazivní léčby kořenového kazu u starších dospělých, důkazy jsou stále omezené a zdá se, že je nezbytný další výzkum pro obojí, potvrzení klinického úspěchu a objasnění mechanismů zapojených do zástavy lézí.

Cíl. Zjistit účinnost neinvazivních terapií kořenového kazu a jejich vliv na kvalitu života starších dospělých.

Metodologie. Navrhuje se dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) na nezávisle žijících starších dospělých ve věku šedesáti a více let. Subjekty podstoupí klinické a mikrobiologické vyšetření, když budou přijaty (základní stav) s šestiměsíčním sledovacím režimem až do dokončení dvou let. K účasti budou muset mít subjekty alespoň pět zubů s exponovanými povrchy kořenů a jednu kariézní lézi. Byla vypočtena velikost vzorku a je nutný vzorek dvou set osmdesáti osmi starších dospělých, randomizovaných do dvou studijních větví;

Skupina 1: zubní pasta 1 450 ppm F-

Skupina 2: zubní pasta 5 000 ppm F-

Závislé proměnné. Incidence a aktivita kořenového kazu, kariogenní bakterie a kvalita života související s orálním zdravím budou hodnoceny po dokončení studie a porovnány se základními skóre.

Očekávané výsledky. Na základě některých předchozích dostupných údajů se očekává, že neinvazivní terapie kořenového kazu založená na nízké koncentraci fluoridů bude při inaktivaci lézí kořenového kazu méně účinná než terapie s vysokým obsahem fluoru. Tyto výsledky lze využít v nových terapeutických programech na komunitní úrovni i v soukromé praxi. Kromě toho tyto studie objasní potenciální mechanismy spojené s neinvazivní léčbou kořenového kazu z hlediska mikrobiologie. Vzhledem k tomu, že neinvazivní přístup snižuje náklady a zvyšuje pokrytí zubní péče pro starší dospělé, mohou tyto výsledky přispět ke zlepšení přístupu k péči pro obvykle zranitelnou populaci starších dospělých.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

345

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • No State
      • Talca, No State, Chile, 3460000
        • Faculty of Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 60+ let
  • komunitní bydlení
  • žijící v komunitě s fluoridovanou vodou
  • měli pět nebo více vlastních zubů
  • s ≥ 1 lézí kořenového kazu

Kritéria vyloučení:

  • kognitivní porucha
  • alkoholismus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zubní pasta s vysokým obsahem fluoru
5 000 ppm fluoridovaná zubní pasta, vysoká koncentrace. Samostatně podávané fluoridované zubní pasty. U starších subjektů dvakrát denně Lék (včetně placeba)
Starší účastníci budou instruováni, aby si sami podávali zubní pasty dvakrát denně. K dispozici budou zubní pasty.
Ostatní jména:
  • Čištění zubů zubními pastami s vysokým a standardním obsahem fluoru
Aktivní komparátor: Standardní fluoridová zubní pasta
1 450 ppm fluoridovaná zubní pasta, nízká koncentrace. Samostatně podávané fluoridované zubní pasty. U starších subjektů dvakrát denně Lék (včetně placeba)
Starší účastníci budou instruováni, aby si sami podávali zubní pasty dvakrát denně. K dispozici budou zubní pasty.
Ostatní jména:
  • Čištění zubů zubními pastami s vysokým a standardním obsahem fluoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivita kořenového kazu
Časové okno: Po 2 letech sledování
Pomocí Nyvadových kritérií pro léze kořenového kazu bude aktivita hodnocena vizuálně-hmatovou metodou.
Po 2 letech sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související s orálním zdravím, měřená profilem dopadu na orální zdraví (OHIP-14 Sp)
Časové okno: Údaje registrované po 2 letech sledování
Dopad terapie na kvalitu života bude zkoumán pomocí OHIP-14 Sp, ověřeného naší skupinou. Na škále od 0 do 56 bodů, přičemž 0-14 je dobrá kvalita života související s orálním zdravím a 15-56 špatná kvalita života související s orálním zdravím.
Údaje registrované po 2 letech sledování
Tok slin
Časové okno: Základní a 2leté sledování
Nestimulovaný tok slin, definovaný jako normální nebo nízký Důležité: Tato výsledná míra byla původně zvažována. Z důvodu logistických problémů jsme to však neposuzovali a nejsou k dispozici žádná data.
Základní a 2leté sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rodrigo A Giacaman, DDS, PhD, University of Talca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

21. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NI-RC PIEI-ES
  • 1140623 (Jiné číslo grantu/financování: Fondecyt - Conicyt Chile)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit