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Nicht-invasive Behandlung von Wurzelkaries bei älteren Erwachsenen (MIT-RCTalca)

28. Dezember 2023 aktualisiert von: Rodrigo A. Giacaman, DDS, PhD, University of Talca

Nicht-invasive Therapie mit fluoridierten Zahnpasten für Wurzelkaries bei selbstständig lebenden älteren Erwachsenen

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit bei der Reduzierung oder Hemmung von Wurzelkariesläsionen bei in Gemeinschaft lebenden älteren Personen durch die Verwendung von Zahnpasta mit hohem Fluoridgehalt zu testen. Eine doppelblinde RCT wird mit zwei Armen durchgeführt; 5000 ppm F und 1450 ppm F Zahnpasta. Zahnputzmittel werden den Teilnehmern im Blindformat geliefert und sie werden angewiesen, zweimal täglich zu putzen.

Follow-up wird alle 6 Monate für zwei Jahre durchgeführt, um Folgendes zu beurteilen:

  • Auftreten von Wurzelkaries.
  • Läsion verhaften
  • Veränderungen im Speichelfluss
  • Mikrobiologische Musterverschiebung
  • Schwankungen der mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität durch OHIP-14 Sp

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund. Karies der Wurzeloberfläche (Wurzelkaries) ist die am weitesten verbreitete Art von Zahnkaries bei älteren Erwachsenen mit einer Berichten zufolge besorgniserregenden Tendenz zur Zunahme, da mehr Zähne erhalten bleiben. Zahnkaries ist die häufigste Ursache für Zahnverlust bei älteren Erwachsenen. Fluorid wurde erfolgreich in Präventionsprogrammen für Wurzelkaries eingesetzt. Zusätzlich zur Vorbeugung von Wurzelkaries können fluoridbasierte Therapien zur Behandlung von Läsionen eingesetzt werden. Dieser Ansatz wird als nicht-invasive Behandlung bezeichnet. Fluorid scheint die Läsionen zu stoppen und die Remineralisierung zu fördern. In der Tat scheinen neuere Studien darauf hinzudeuten, dass höhere Fluoridkonzentrationen zur Vorbeugung und Behandlung der Krankheit wirksamer sind. Zahncremes mit hohen Fluoridkonzentrationen scheinen der vernünftigste Ansatz zur Vorbeugung und Behandlung von Wurzelkaries zu sein. Zu der chemischen Wirkung von Fluorid kommt beim Zähneputzen die mechanische Entfernung des dentalen Biofilms hinzu. Hochkonzentrierte Fluoridlacke wurden auch als wirksam bei der Behandlung von kariösen Läsionen vorgeschlagen. Ob Zahnputzmittel, Lacke oder die kombinierte Anwendung von Lack und fluoridierter Zahnpasta wirksamer sind, ist umstritten und bedarf der Klärung. Die nicht-invasive Behandlung vermeidet die Komplikationen, die mit der Behandlung gebrechlicher Menschen in einer zahnärztlichen Umgebung verbunden sind, senkt die Kosten und ermöglicht vor allem eine höhere Abdeckung, da diese Therapien von nicht zahnärztlichem Personal durchgeführt werden können. Obwohl die verlockende Idee einer nicht-invasiven Behandlung von Wurzelkaries bei älteren Erwachsenen, die Beweise noch begrenzt sind und mehr Forschung notwendig erscheint, um sowohl den klinischen Erfolg zu bestätigen als auch die Mechanismen aufzuklären, die an der Läsionsstillung beteiligt sind.

Ziel. Bestimmung der Wirksamkeit von nicht-invasiven Therapien für Wurzelkaries und deren Auswirkungen auf die Lebensqualität älterer Erwachsener.

Methodik. Eine doppelblinde randomisierte kontrollierte Studie (RCT) an unabhängig lebenden älteren Erwachsenen im Alter von 60 oder mehr Jahren wird vorgeschlagen. Die Probanden werden bei der Rekrutierung (Basislinie) einer klinischen und mikrobiologischen Untersuchung mit einem sechsmonatigen Follow-up-Regime bis zum Abschluss von zwei Jahren unterzogen. Um teilnehmen zu können, müssen die Probanden mindestens fünf Zähne mit freiliegenden Wurzeloberflächen und eine kariöse Läsion haben. Die Stichprobengröße wurde berechnet und eine Stichprobe von zweihundertachtundachtzig älteren Erwachsenen ist erforderlich, randomisiert in zwei Studienarme;

Gruppe 1: Zahnpasta 1.450 ppm F-

Gruppe 2: Zahnpasta 5.000 ppm F-

Abhängigen Variablen. Das Auftreten und die Aktivität von Wurzelkaries, kariogene Bakterien und die Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit werden nach Abschluss der Studie bewertet und mit den Ausgangswerten verglichen.

Erwartete Ergebnisse. Basierend auf einigen früheren verfügbaren Daten wird erwartet, dass eine nicht-invasive Therapie für Wurzelkaries, die auf einer niedrigen Fluoridkonzentration basiert, bei der Inaktivierung von Wurzelkariesläsionen weniger wirksam sein wird als Therapien mit hohem Fluoridgehalt. Diese Ergebnisse können in neuartigen therapeutischen Programmen auf kommunaler Ebene sowie in der Privatpraxis verwendet werden. Darüber hinaus werden diese Studien aus mikrobiologischer Sicht Aufschluss über potenzielle Mechanismen geben, die mit der nicht-invasiven Behandlung von Wurzelkaries verbunden sind. Da ein nicht-invasiver Ansatz die Kosten senkt und die Deckung der zahnärztlichen Versorgung für ältere Erwachsene erhöht, können diese Ergebnisse dazu beitragen, den Zugang zur Versorgung für die normalerweise gefährdete Bevölkerungsgruppe älterer Erwachsener zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

345

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • No State
      • Talca, No State, Chile, 3460000
        • Faculty of Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 60+ Jahre alt
  • Gemeinschaftswohnung
  • Leben in einer Gemeinschaft mit fluoridiertem Wasser
  • fünf oder mehr eigene Zähne hatte
  • mit ≥ 1 Wurzelkariesläsion

Ausschlusskriterien:

  • kognitive Beeinträchtigung
  • Alkoholismus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zahnpasta mit hohem Fluoridgehalt
5.000 ppm fluoridierte Zahnpasta, hohe Konzentration. Fluoridierte Zahnputzmittel zur Selbstverabreichung. Von älteren Probanden zweimal täglich Medikament (einschließlich Placebo)
Ältere Teilnehmer werden angewiesen, sich zweimal täglich Zahnpasten selbst zu verabreichen. Zahnpasten werden gestellt.
Andere Namen:
  • Zähneputzen mit hoch und normal fluoridierten Zahnputzmitteln
Aktiver Komparator: Standard-Fluorid-Zahnpasta
1.450 ppm fluoridierte Zahnpasta, niedrige Konzentration. Fluoridierte Zahnputzmittel zur Selbstverabreichung. Von älteren Probanden zweimal täglich Medikament (einschließlich Placebo)
Ältere Teilnehmer werden angewiesen, sich zweimal täglich Zahnpasten selbst zu verabreichen. Zahnpasten werden gestellt.
Andere Namen:
  • Zähneputzen mit hoch und normal fluoridierten Zahnputzmitteln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wurzelkariesaktivität
Zeitfenster: Nach 2 Jahren Nachsorge
Unter Verwendung der Nyvad-Kriterien für Wurzelkariesläsionen wird die Aktivität durch eine visuell-taktile Methode bewertet.
Nach 2 Jahren Nachsorge

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mundgesundheitsbezogene Lebensqualität, gemessen am Oral Health Impact Profile (OHIP-14 Sp)
Zeitfenster: Daten registriert nach 2 Jahren Follow-up
Die Auswirkungen der Therapie auf die Lebensqualität werden anhand des von unserer Gruppe validierten OHIP-14 Sp untersucht. Auf einer Skala von 0 bis 56 Punkten, wobei 0-14 eine gute mundgesundheitsbezogene Lebensqualität und 15-56 eine schlechte mundgesundheitsbezogene Lebensqualität bedeutet.
Daten registriert nach 2 Jahren Follow-up
Speichelfluss
Zeitfenster: Baseline und 2-Jahres-Follow-up
Unstimulierter Speichelfluss, definiert als normal oder niedrig. Wichtig: Dieser Endpunkt wurde ursprünglich berücksichtigt. Aufgrund logistischer Probleme haben wir es jedoch nicht bewertet und es sind keine Daten verfügbar.
Baseline und 2-Jahres-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rodrigo A Giacaman, DDS, PhD, University of Talca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NI-RC PIEI-ES
  • 1140623 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Fondecyt - Conicyt Chile)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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Klinische Studien zur Wurzelkaries

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