- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02647203
Nicht-invasive Behandlung von Wurzelkaries bei älteren Erwachsenen (MIT-RCTalca)
Nicht-invasive Therapie mit fluoridierten Zahnpasten für Wurzelkaries bei selbstständig lebenden älteren Erwachsenen
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit bei der Reduzierung oder Hemmung von Wurzelkariesläsionen bei in Gemeinschaft lebenden älteren Personen durch die Verwendung von Zahnpasta mit hohem Fluoridgehalt zu testen. Eine doppelblinde RCT wird mit zwei Armen durchgeführt; 5000 ppm F und 1450 ppm F Zahnpasta. Zahnputzmittel werden den Teilnehmern im Blindformat geliefert und sie werden angewiesen, zweimal täglich zu putzen.
Follow-up wird alle 6 Monate für zwei Jahre durchgeführt, um Folgendes zu beurteilen:
- Auftreten von Wurzelkaries.
- Läsion verhaften
- Veränderungen im Speichelfluss
- Mikrobiologische Musterverschiebung
- Schwankungen der mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität durch OHIP-14 Sp
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund. Karies der Wurzeloberfläche (Wurzelkaries) ist die am weitesten verbreitete Art von Zahnkaries bei älteren Erwachsenen mit einer Berichten zufolge besorgniserregenden Tendenz zur Zunahme, da mehr Zähne erhalten bleiben. Zahnkaries ist die häufigste Ursache für Zahnverlust bei älteren Erwachsenen. Fluorid wurde erfolgreich in Präventionsprogrammen für Wurzelkaries eingesetzt. Zusätzlich zur Vorbeugung von Wurzelkaries können fluoridbasierte Therapien zur Behandlung von Läsionen eingesetzt werden. Dieser Ansatz wird als nicht-invasive Behandlung bezeichnet. Fluorid scheint die Läsionen zu stoppen und die Remineralisierung zu fördern. In der Tat scheinen neuere Studien darauf hinzudeuten, dass höhere Fluoridkonzentrationen zur Vorbeugung und Behandlung der Krankheit wirksamer sind. Zahncremes mit hohen Fluoridkonzentrationen scheinen der vernünftigste Ansatz zur Vorbeugung und Behandlung von Wurzelkaries zu sein. Zu der chemischen Wirkung von Fluorid kommt beim Zähneputzen die mechanische Entfernung des dentalen Biofilms hinzu. Hochkonzentrierte Fluoridlacke wurden auch als wirksam bei der Behandlung von kariösen Läsionen vorgeschlagen. Ob Zahnputzmittel, Lacke oder die kombinierte Anwendung von Lack und fluoridierter Zahnpasta wirksamer sind, ist umstritten und bedarf der Klärung. Die nicht-invasive Behandlung vermeidet die Komplikationen, die mit der Behandlung gebrechlicher Menschen in einer zahnärztlichen Umgebung verbunden sind, senkt die Kosten und ermöglicht vor allem eine höhere Abdeckung, da diese Therapien von nicht zahnärztlichem Personal durchgeführt werden können. Obwohl die verlockende Idee einer nicht-invasiven Behandlung von Wurzelkaries bei älteren Erwachsenen, die Beweise noch begrenzt sind und mehr Forschung notwendig erscheint, um sowohl den klinischen Erfolg zu bestätigen als auch die Mechanismen aufzuklären, die an der Läsionsstillung beteiligt sind.
Ziel. Bestimmung der Wirksamkeit von nicht-invasiven Therapien für Wurzelkaries und deren Auswirkungen auf die Lebensqualität älterer Erwachsener.
Methodik. Eine doppelblinde randomisierte kontrollierte Studie (RCT) an unabhängig lebenden älteren Erwachsenen im Alter von 60 oder mehr Jahren wird vorgeschlagen. Die Probanden werden bei der Rekrutierung (Basislinie) einer klinischen und mikrobiologischen Untersuchung mit einem sechsmonatigen Follow-up-Regime bis zum Abschluss von zwei Jahren unterzogen. Um teilnehmen zu können, müssen die Probanden mindestens fünf Zähne mit freiliegenden Wurzeloberflächen und eine kariöse Läsion haben. Die Stichprobengröße wurde berechnet und eine Stichprobe von zweihundertachtundachtzig älteren Erwachsenen ist erforderlich, randomisiert in zwei Studienarme;
Gruppe 1: Zahnpasta 1.450 ppm F-
Gruppe 2: Zahnpasta 5.000 ppm F-
Abhängigen Variablen. Das Auftreten und die Aktivität von Wurzelkaries, kariogene Bakterien und die Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit werden nach Abschluss der Studie bewertet und mit den Ausgangswerten verglichen.
Erwartete Ergebnisse. Basierend auf einigen früheren verfügbaren Daten wird erwartet, dass eine nicht-invasive Therapie für Wurzelkaries, die auf einer niedrigen Fluoridkonzentration basiert, bei der Inaktivierung von Wurzelkariesläsionen weniger wirksam sein wird als Therapien mit hohem Fluoridgehalt. Diese Ergebnisse können in neuartigen therapeutischen Programmen auf kommunaler Ebene sowie in der Privatpraxis verwendet werden. Darüber hinaus werden diese Studien aus mikrobiologischer Sicht Aufschluss über potenzielle Mechanismen geben, die mit der nicht-invasiven Behandlung von Wurzelkaries verbunden sind. Da ein nicht-invasiver Ansatz die Kosten senkt und die Deckung der zahnärztlichen Versorgung für ältere Erwachsene erhöht, können diese Ergebnisse dazu beitragen, den Zugang zur Versorgung für die normalerweise gefährdete Bevölkerungsgruppe älterer Erwachsener zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
No State
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Talca, No State, Chile, 3460000
- Faculty of Health Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 60+ Jahre alt
- Gemeinschaftswohnung
- Leben in einer Gemeinschaft mit fluoridiertem Wasser
- fünf oder mehr eigene Zähne hatte
- mit ≥ 1 Wurzelkariesläsion
Ausschlusskriterien:
- kognitive Beeinträchtigung
- Alkoholismus
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Zahnpasta mit hohem Fluoridgehalt
5.000 ppm fluoridierte Zahnpasta, hohe Konzentration.
Fluoridierte Zahnputzmittel zur Selbstverabreichung.
Von älteren Probanden zweimal täglich Medikament (einschließlich Placebo)
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Ältere Teilnehmer werden angewiesen, sich zweimal täglich Zahnpasten selbst zu verabreichen.
Zahnpasten werden gestellt.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Standard-Fluorid-Zahnpasta
1.450 ppm fluoridierte Zahnpasta, niedrige Konzentration.
Fluoridierte Zahnputzmittel zur Selbstverabreichung.
Von älteren Probanden zweimal täglich Medikament (einschließlich Placebo)
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Ältere Teilnehmer werden angewiesen, sich zweimal täglich Zahnpasten selbst zu verabreichen.
Zahnpasten werden gestellt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wurzelkariesaktivität
Zeitfenster: Nach 2 Jahren Nachsorge
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Unter Verwendung der Nyvad-Kriterien für Wurzelkariesläsionen wird die Aktivität durch eine visuell-taktile Methode bewertet.
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Nach 2 Jahren Nachsorge
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mundgesundheitsbezogene Lebensqualität, gemessen am Oral Health Impact Profile (OHIP-14 Sp)
Zeitfenster: Daten registriert nach 2 Jahren Follow-up
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Die Auswirkungen der Therapie auf die Lebensqualität werden anhand des von unserer Gruppe validierten OHIP-14 Sp untersucht.
Auf einer Skala von 0 bis 56 Punkten, wobei 0-14 eine gute mundgesundheitsbezogene Lebensqualität und 15-56 eine schlechte mundgesundheitsbezogene Lebensqualität bedeutet.
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Daten registriert nach 2 Jahren Follow-up
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Speichelfluss
Zeitfenster: Baseline und 2-Jahres-Follow-up
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Unstimulierter Speichelfluss, definiert als normal oder niedrig. Wichtig: Dieser Endpunkt wurde ursprünglich berücksichtigt.
Aufgrund logistischer Probleme haben wir es jedoch nicht bewertet und es sind keine Daten verfügbar.
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Baseline und 2-Jahres-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rodrigo A Giacaman, DDS, PhD, University of Talca
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ekstrand K, Martignon S, Holm-Pedersen P. Development and evaluation of two root caries controlling programmes for home-based frail people older than 75 years. Gerodontology. 2008 Jun;25(2):67-75. doi: 10.1111/j.1741-2358.2007.00200.x. Epub 2008 Jan 13.
- Ekstrand KR, Poulsen JE, Hede B, Twetman S, Qvist V, Ellwood RP. A randomized clinical trial of the anti-caries efficacy of 5,000 compared to 1,450 ppm fluoridated toothpaste on root caries lesions in elderly disabled nursing home residents. Caries Res. 2013;47(5):391-8. doi: 10.1159/000348581. Epub 2013 Apr 9.
- Gluzman R, Katz RV, Frey BJ, McGowan R. Prevention of root caries: a literature review of primary and secondary preventive agents. Spec Care Dentist. 2013 May-Jun;33(3):133-40. doi: 10.1111/j.1754-4505.2012.00318.x. Epub 2012 Dec 10.
- Griffin SO, Griffin PM, Swann JL, Zlobin N. Estimating rates of new root caries in older adults. J Dent Res. 2004 Aug;83(8):634-8. doi: 10.1177/154405910408300810.
- Griffin SO, Regnier E, Griffin PM, Huntley V. Effectiveness of fluoride in preventing caries in adults. J Dent Res. 2007 May;86(5):410-5. doi: 10.1177/154405910708600504.
- Holmgren C, Gaucher C, Decerle N, Domejean S. Minimal intervention dentistry II: part 3. Management of non-cavitated (initial) occlusal caries lesions--non-invasive approaches through remineralisation and therapeutic sealants. Br Dent J. 2014 Mar;216(5):237-43. doi: 10.1038/sj.bdj.2014.147.
- Ritter AV, Shugars DA, Bader JD. Root caries risk indicators: a systematic review of risk models. Community Dent Oral Epidemiol. 2010 Oct;38(5):383-97. doi: 10.1111/j.1600-0528.2010.00551.x.
- Walls AW, Meurman JH. Approaches to caries prevention and therapy in the elderly. Adv Dent Res. 2012 Sep;24(2):36-40. doi: 10.1177/0022034512453590.
- Leon S, Bravo-Cavicchioli D, Correa-Beltran G, Giacaman RA. Validation of the Spanish version of the Oral Health Impact Profile (OHIP-14Sp) in elderly Chileans. BMC Oral Health. 2014 Aug 4;14:95. doi: 10.1186/1472-6831-14-95.
- Leon S, Gonzalez K, Hugo FN, Gambetta-Tessini K, Giacaman RA. High fluoride dentifrice for preventing and arresting root caries in community-dwelling older adults: A randomized controlled clinical trial. J Dent. 2019 Jul;86:110-117. doi: 10.1016/j.jdent.2019.06.002. Epub 2019 Jun 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NI-RC PIEI-ES
- 1140623 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Fondecyt - Conicyt Chile)
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