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老年人根龋的无创治疗 (MIT-RCTalca)

2023年12月28日 更新者:Rodrigo A. Giacaman, DDS, PhD、University of Talca

含氟牙膏对独立生活的老年人根龋的无创治疗

本研究旨在测试使用高氟牙膏减少或阻止社区老年受试者的根部龋齿病变的有效性。 将用两个手臂进行双盲随机对照试验; 5000 ppm F 和 1450 ppm F 牙膏。 牙膏将以盲目形式提供给参与者,并指示他们每天刷牙两次。

后续行动将每 6 个月进行一次,为期两年,以评估:

  • 根龋发生率。
  • 病变停滞
  • 唾液流量的变化
  • 微生物学模式转变
  • OHIP-14 Sp 口腔健康相关生活质量的变化

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

背景。 根面龋齿(根龋)是老年人中最普遍的龋齿类型,据报道,随着更多牙齿被保留,其增加趋势令人担忧。 龋齿是老年人牙齿脱落的主要原因。 氟化物已成功用于根龋的预防计划。 除了预防根龋之外,基于氟化物的疗法可用于治疗病变。 这种方法被称为非侵入性治疗。 氟化物似乎可以阻止和促进病变的再矿化。 事实上,最近的研究似乎表明,较高的氟化物浓度可以更有效地预防和治疗这种疾病。 含高浓度氟化物的牙膏似乎是预防和治疗根龋最合理的方法。 对于氟化物的化学作用,刷牙增加了牙科生物膜的机械去除。 还提出高浓度氟化物清漆可有效治疗龋齿病变。 洁牙剂、清漆或清漆和含氟牙膏的联合使用是否更有效是一个有争议的问题,需要加以阐明。 非侵入性治疗避免了在牙科环境中治疗体弱者固有的并发症,降低了成本,重要的是,允许增加覆盖范围,因为这些治疗可能由非牙医人员提供。 尽管对老年人根龋进行非侵入性治疗的想法很有吸引力,但证据仍然有限,而且似乎有必要进行更多的研究,以确认临床成功并阐明病变停滞所涉及的机制。

目的。 确定非侵入性治疗根龋的有效性及其对老年人生活质量的影响。

方法。 建议对 60 岁或以上的独立生活的老年人进行双盲随机对照试验 (RCT)。 受试者在招募(基线)时将接受临床和微生物学检查,并进行为期六个月的随访,直至完成两年。 要参加,受试者必须至少有五颗牙根表面暴露和一颗龋齿。 计算了样本量,需要 288 名老年人作为样本,随机分为两个研究组;

第 1 组:牙膏 1.450 ppm F-

第 2 组:牙膏 5.000 ppm F-

因变量。 根龋发生率和活性、致龋菌和口腔健康相关的生活质量将在研究完成后进行评估,并与基线分数进行比较。

预期成绩。 根据以前的一些可用数据,预计基于低氟浓度的非侵入性根龋治疗在灭活根龋病变方面不如高氟疗法有效。 这些结果可用于社区层面的新型治疗方案,也可用于私人诊所。 此外,这些研究将从微生物学的角度阐明与根龋非侵入性治疗相关的潜在机制。 由于非侵入性方法降低了老年人牙科护理的成本并增加了覆盖面,这些结果可能有助于增加通常脆弱的老年人群获得护理的机会。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

345

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • No State
      • Talca、No State、智利、3460000
        • Faculty of Health Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 60+岁
  • 社区住宅
  • 生活在有氟化水的社区
  • 自己有五颗或更多颗牙齿
  • ≥ 1 个根龋病变

排除标准:

  • 认知障碍
  • 酗酒

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:高氟牙膏
5,000 ppm 含氟牙膏,高浓度。 自我管理的氟化牙膏。 老年受试者,每天两次药物(包括安慰剂)
将指导老年参与者每天两次自行使用牙膏。 会提供牙膏。
其他名称:
  • 使用高标准含氟牙膏刷牙
有源比较器:标准含氟牙膏
1,450 ppm 含氟牙膏,低浓度。 自我管理的氟化牙膏。 老年受试者,每天两次药物(包括安慰剂)
将指导老年参与者每天两次自行使用牙膏。 会提供牙膏。
其他名称:
  • 使用高标准含氟牙膏刷牙

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根龋活动
大体时间:经过2年的跟进
使用 Nyvad 的根龋标准,将通过视觉-触觉方法评估活动。
经过2年的跟进

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
口腔健康相关生活质量,通过口腔健康影响概况 (OHIP-14 Sp) 衡量
大体时间:随访 2 年时登记的数据
将使用我们小组验证的 OHIP-14 Sp 探索治疗对生活质量的影响。 评分范围为 0 到 56 分,0-14 表示口腔健康相关生活质量良好,15-56 表示口腔健康相关生活质量较差。
随访 2 年时登记的数据
唾液流量
大体时间:基线和 2 年随访
未受刺激的唾液流量,定义为正常或低 重要:最初考虑了此结果测量。 然而,由于后勤问题,我们没有对其进行评估,也没有可用的数据。
基线和 2 年随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Rodrigo A Giacaman, DDS, PhD、University of Talca

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年7月1日

初级完成 (实际的)

2016年11月1日

研究完成 (实际的)

2018年12月21日

研究注册日期

首次提交

2015年12月7日

首先提交符合 QC 标准的

2016年1月5日

首次发布 (估计的)

2016年1月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月28日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • NI-RC PIEI-ES
  • 1140623 (其他赠款/资助编号:Fondecyt - Conicyt Chile)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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