- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02647203
Неинвазивное лечение корневого кариеса у пожилых людей (MIT-RCTalca)
Неинвазивная терапия фторированными зубными пастами корневого кариеса у пожилых людей, живущих самостоятельно
Это исследование направлено на проверку эффективности в уменьшении или остановке кариеса корней у пожилых людей, проживающих в общественных местах, с помощью зубной пасты с высоким содержанием фтора. Будет проведено двойное слепое РКИ с двумя группами; Зубная паста 5000 ppm F и 1450 ppm F. Зубные пасты будут доставлены участникам в слепом формате, и им будет предложено чистить зубы два раза в день.
Последующее наблюдение будет проводиться каждые 6 месяцев в течение двух лет для оценки:
- Заболеваемость корневым кариесом.
- Поражение
- Изменения слюноотделения
- Изменение модели микробиологии
- Изменения качества жизни, связанного со здоровьем полости рта, согласно OHIP-14 Sp
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Задний план. Кариес поверхности корня (корневой кариес) является наиболее распространенным типом кариеса зубов у пожилых людей с тревожной тенденцией к увеличению по мере сохранения большего количества зубов. Кариес зубов является основной причиной потери зубов у пожилых людей. Фтор успешно используется в программах профилактики корневого кариеса. В дополнение к предотвращению кариеса корней, терапия на основе фтора может использоваться для лечения поражений. Этот подход известен как неинвазивное лечение. Фтор, по-видимому, останавливает и способствует реминерализации поражений. Действительно, недавние исследования показывают, что более высокие концентрации фтора более эффективны для профилактики и лечения заболевания. Зубные пасты с высокой концентрацией фтора представляются наиболее рациональным подходом к профилактике и лечению корневого кариеса. К химическому действию фтора чистка зубов добавляет механическое удаление зубной биопленки. Фторсодержащие лаки с высокой концентрацией также были предложены как эффективные при лечении кариозных поражений. Является ли зубная паста, лаки или комбинированное использование лака и фторированной зубной пасты более эффективными, является предметом разногласий, и его необходимо выяснить. Неинвазивное лечение позволяет избежать осложнений, присущих лечению ослабленных людей в стоматологических учреждениях, снижает затраты и, что важно, позволяет увеличить охват, поскольку эти методы лечения могут проводиться персоналом, не являющимся стоматологом. Несмотря на привлекательную идею неинвазивного лечения корневого кариеса у пожилых людей, доказательства все еще ограничены, и необходимы дополнительные исследования как для подтверждения клинического успеха, так и для выяснения механизмов, участвующих в остановке поражения.
Цель. Определить эффективность неинвазивных методов лечения кариеса корней и их влияние на качество жизни пожилых людей.
Методология. Предлагается двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) на независимо живущих пожилых людях в возрасте шестидесяти лет и старше. Субъекты будут проходить клиническое и микробиологическое обследование при наборе (базовый уровень) с шестимесячным режимом наблюдения до завершения двух лет. Для участия испытуемые должны иметь не менее пяти зубов с оголенными поверхностями корней и одно кариозное поражение. Размер выборки был рассчитан, и необходима выборка из двухсот восьмидесяти восьми пожилых людей, рандомизированных на две группы исследования;
Группа 1: зубная паста 1450 частей на миллион F-
Группа 2: зубная паста 5.000 ppm F-
Зависимые переменные. Заболеваемость и активность корневого кариеса, кариесогенные бактерии и качество жизни, связанное со здоровьем полости рта, будут оцениваться по завершении исследования и сравниваться с исходными баллами.
Ожидаемые результаты. Основываясь на некоторых имеющихся ранее данных, ожидается, что неинвазивная терапия корневого кариеса, основанная на низкой концентрации фтора, будет менее эффективна, чем терапия с высоким содержанием фтора в инактивации поражений корневого кариеса. Эти результаты могут быть использованы в новых терапевтических программах на уровне сообщества, а также в частной практике. Кроме того, эти исследования прольют свет на потенциальные механизмы, связанные с неинвазивным лечением корневого кариеса с точки зрения микробиологии. Поскольку неинвазивный подход снижает затраты и увеличивает охват стоматологической помощью пожилых людей, эти результаты могут способствовать расширению доступа к помощи для обычно уязвимой группы пожилых людей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
No State
-
Talca, No State, Чили, 3460000
- Faculty of Health Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 60+ лет
- общежитие
- проживание в сообществе с фторированной водой
- имели пять или более собственных зубов
- с ≥ 1 корневым кариесом
Критерий исключения:
- когнитивные нарушения
- алкоголизм
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Зубная паста с высоким содержанием фтора
Зубная паста с содержанием фтора 5000 частей на миллион, высокая концентрация.
Фторсодержащие средства для ухода за зубами, применяемые самостоятельно.
Пожилые люди, два раза в день Препарат (включая плацебо)
|
Пожилые участники будут проинструктированы самостоятельно применять зубные пасты два раза в день.
Зубные пасты будут предоставлены.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Стандартная зубная паста с фтором
Зубная паста с содержанием фтора 1450 частей на миллион, низкая концентрация.
Фторсодержащие средства для ухода за зубами, применяемые самостоятельно.
Пожилые люди, два раза в день Препарат (включая плацебо)
|
Пожилые участники будут проинструктированы самостоятельно применять зубные пасты два раза в день.
Зубные пасты будут предоставлены.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Активность корневого кариеса
Временное ограничение: Через 2 года наблюдения
|
Используя критерии Nyvad для кариозных поражений корней, активность будет оцениваться визуально-тактильным методом.
|
Через 2 года наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Качество жизни, связанное со здоровьем полости рта, измеренное с помощью профиля воздействия на здоровье полости рта (OHIP-14 Sp)
Временное ограничение: Данные зарегистрированы через 2 года наблюдения
|
Влияние терапии на качество жизни будет изучено с помощью OHIP-14 Sp, утвержденного нашей группой.
По шкале от 0 до 56 баллов, где 0–14 — хорошее качество жизни, связанное со здоровьем полости рта, а 15–56 — плохое качество жизни, связанное со здоровьем полости рта.
|
Данные зарегистрированы через 2 года наблюдения
|
Слюнный поток
Временное ограничение: Исходный уровень и 2-летнее наблюдение
|
Нестимулированный слюноотделение, определяемый как нормальный или низкий. Важно: изначально рассматривался этот показатель исхода.
Однако из-за проблем с логистикой мы не оценивали его, и данные отсутствуют.
|
Исходный уровень и 2-летнее наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rodrigo A Giacaman, DDS, PhD, University of Talca
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ekstrand K, Martignon S, Holm-Pedersen P. Development and evaluation of two root caries controlling programmes for home-based frail people older than 75 years. Gerodontology. 2008 Jun;25(2):67-75. doi: 10.1111/j.1741-2358.2007.00200.x. Epub 2008 Jan 13.
- Ekstrand KR, Poulsen JE, Hede B, Twetman S, Qvist V, Ellwood RP. A randomized clinical trial of the anti-caries efficacy of 5,000 compared to 1,450 ppm fluoridated toothpaste on root caries lesions in elderly disabled nursing home residents. Caries Res. 2013;47(5):391-8. doi: 10.1159/000348581. Epub 2013 Apr 9.
- Gluzman R, Katz RV, Frey BJ, McGowan R. Prevention of root caries: a literature review of primary and secondary preventive agents. Spec Care Dentist. 2013 May-Jun;33(3):133-40. doi: 10.1111/j.1754-4505.2012.00318.x. Epub 2012 Dec 10.
- Griffin SO, Griffin PM, Swann JL, Zlobin N. Estimating rates of new root caries in older adults. J Dent Res. 2004 Aug;83(8):634-8. doi: 10.1177/154405910408300810.
- Griffin SO, Regnier E, Griffin PM, Huntley V. Effectiveness of fluoride in preventing caries in adults. J Dent Res. 2007 May;86(5):410-5. doi: 10.1177/154405910708600504.
- Holmgren C, Gaucher C, Decerle N, Domejean S. Minimal intervention dentistry II: part 3. Management of non-cavitated (initial) occlusal caries lesions--non-invasive approaches through remineralisation and therapeutic sealants. Br Dent J. 2014 Mar;216(5):237-43. doi: 10.1038/sj.bdj.2014.147.
- Ritter AV, Shugars DA, Bader JD. Root caries risk indicators: a systematic review of risk models. Community Dent Oral Epidemiol. 2010 Oct;38(5):383-97. doi: 10.1111/j.1600-0528.2010.00551.x.
- Walls AW, Meurman JH. Approaches to caries prevention and therapy in the elderly. Adv Dent Res. 2012 Sep;24(2):36-40. doi: 10.1177/0022034512453590.
- Leon S, Bravo-Cavicchioli D, Correa-Beltran G, Giacaman RA. Validation of the Spanish version of the Oral Health Impact Profile (OHIP-14Sp) in elderly Chileans. BMC Oral Health. 2014 Aug 4;14:95. doi: 10.1186/1472-6831-14-95.
- Leon S, Gonzalez K, Hugo FN, Gambetta-Tessini K, Giacaman RA. High fluoride dentifrice for preventing and arresting root caries in community-dwelling older adults: A randomized controlled clinical trial. J Dent. 2019 Jul;86:110-117. doi: 10.1016/j.jdent.2019.06.002. Epub 2019 Jun 6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NI-RC PIEI-ES
- 1140623 (Другой номер гранта/финансирования: Fondecyt - Conicyt Chile)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .