- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02647203
Tratamiento no invasivo de caries radicular en adultos mayores (MIT-RCTalca)
Terapia no invasiva con dentífricos fluorados para la caries radicular en adultos mayores independientes
Este estudio tiene como objetivo probar la eficacia en la reducción o la detención de la lesión de caries radicular en sujetos de edad avanzada que viven en la comunidad mediante el uso de pasta de dientes con alto contenido de fluoruro. Se realizará un ECA doble ciego con dos brazos; Pasta de dientes 5000 ppm F y 1450 ppm F. Los dentífricos se entregarán a los participantes en formato ciego y se les indicará que se cepillen dos veces al día.
Se realizará un seguimiento cada 6 meses durante dos años para evaluar:
- Incidencia de caries radicular.
- Detención de lesiones
- Cambios en el flujo salival
- Cambio de patrón de microbiología
- Variaciones en la calidad de vida relacionada con la salud oral por OHIP-14 Sp
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo. La caries de la superficie de la raíz (caries de la raíz) es el tipo de caries dental más prevalente en adultos mayores con una preocupante tendencia al aumento, según se informa, a medida que se retienen más dientes. La caries dental es la principal causa de pérdida de dientes entre los adultos mayores. El fluoruro se ha utilizado con éxito en programas preventivos de caries radicular. Además de prevenir la caries radicular, las terapias a base de flúor pueden usarse para tratar lesiones. Este enfoque se conoce como tratamiento no invasivo. El fluoruro parece detener y promover la remineralización de las lesiones. De hecho, estudios recientes parecen indicar que las concentraciones más altas de fluoruro son más efectivas para prevenir y tratar la enfermedad. Los dentífricos con altas concentraciones de fluoruro parecen ser el método más racional para prevenir y tratar la caries radicular. Al efecto químico del flúor, el cepillado dental suma la eliminación mecánica del biofilm dental. Los barnices de flúor de alta concentración también se han propuesto como efectivos en el tratamiento de lesiones cariosas. Si los dentífricos, los barnices o el uso combinado de barniz y pasta dental fluorada resultan más efectivos es un tema de controversia y necesita ser aclarado. El tratamiento no invasivo evita las complicaciones inherentes al tratamiento de personas frágiles en un entorno dental, reduce los costos y, lo que es más importante, permite una mayor cobertura, ya que estas terapias pueden ser administradas por personal que no es dentista. Aunque la idea atractiva del tratamiento no invasivo de la caries radicular en adultos mayores, la evidencia aún es limitada y parece necesaria más investigación para confirmar el éxito clínico y dilucidar los mecanismos involucrados en la detención de la lesión.
Apuntar. Determinar la efectividad de las terapias no invasivas para la caries radicular y su impacto en la calidad de vida de los adultos mayores.
Metodología. Se propone un ensayo controlado aleatorio doble ciego (ECA) en adultos mayores de sesenta años o más que viven de forma independiente. Los sujetos se someterán a un examen clínico y microbiológico cuando sean reclutados (línea de base) con un régimen de seguimiento de seis meses hasta completar dos años. Para participar, los sujetos deberán tener al menos cinco dientes con superficies radiculares expuestas y una lesión cariosa. Se calculó el tamaño de la muestra y se necesita una muestra de doscientos ochenta y ocho adultos mayores, aleatorizados en dos brazos de estudio;
Grupo 1: pasta de dientes 1.450 ppm F-
Grupo 2: pasta de dientes 5.000 ppm F-
Variables dependientes. La incidencia y la actividad de la caries radicular, las bacterias cariogénicas y la calidad de vida relacionada con la salud oral se evaluarán al finalizar el estudio y se compararán con las puntuaciones iniciales.
Resultados previstos. Con base en algunos datos previos disponibles, se espera que una terapia no invasiva para la caries radicular basada en una concentración baja de fluoruro sea menos efectiva que las terapias altas en fluoruro para inactivar las lesiones de caries radicular. Estos resultados pueden utilizarse en programas terapéuticos novedosos a nivel comunitario, así como en la práctica privada. Además, estos estudios arrojarán luz sobre los posibles mecanismos asociados con el tratamiento no invasivo de la caries radicular, desde el punto de vista de la microbiología. Dado que un enfoque no invasivo reduce los costos y aumenta la cobertura de atención dental para adultos mayores, estos resultados pueden contribuir a aumentar el acceso a la atención para la población generalmente vulnerable de adultos mayores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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No State
-
Talca, No State, Chile, 3460000
- Faculty of Health Sciences
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 60 + años
- vivienda comunitaria
- viviendo en una comunidad con agua fluorada
- tenía cinco o más de sus propios dientes
- con ≥ 1 lesión de caries radicular
Criterio de exclusión:
- deterioro cognitivo
- alcoholismo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pasta de dientes con alto contenido de flúor
Pasta dentífrica fluorada 5.000 ppm, alta concentración.
Dentífricos fluorados autoadministrados.
Por los sujetos de edad avanzada, dos veces al día Fármaco (incluyendo placebo)
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A los participantes de edad avanzada se les indicará que se autoadministren pastas dentales, dos veces al día.
Se proporcionarán pastas de dientes.
Otros nombres:
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Comparador activo: Pasta de dientes estándar con flúor
Dentífrico fluorado 1.450 ppm, baja concentración.
Dentífricos fluorados autoadministrados.
Por los sujetos de edad avanzada, dos veces al día Fármaco (incluyendo placebo)
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A los participantes de edad avanzada se les indicará que se autoadministren pastas dentales, dos veces al día.
Se proporcionarán pastas de dientes.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad de caries radicular
Periodo de tiempo: Después de 2 años de seguimiento
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Utilizando los criterios de Nyvad para las lesiones de caries radicular, la actividad se evaluará mediante un método visual-táctil.
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Después de 2 años de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida relacionada con la salud bucodental, medida por el perfil de impacto en la salud bucodental (OHIP-14 Sp)
Periodo de tiempo: Datos registrados a los 2 años de seguimiento
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Se explorará el impacto en la calidad de vida de la terapia mediante el OHIP-14 Sp, validado por nuestro grupo.
En una escala que va de 0 a 56 puntos, siendo 0-14 buena calidad de vida relacionada con la salud bucal y 15-56 mala calidad de vida relacionada con la salud bucal.
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Datos registrados a los 2 años de seguimiento
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Flujo salival
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 2 años
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Flujo salival no estimulado, definido como normal o bajo Importante: esta medida de resultado se consideró originalmente.
Sin embargo, debido a problemas logísticos, no lo evaluamos y no hay datos disponibles.
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Línea de base y seguimiento a los 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rodrigo A Giacaman, DDS, PhD, University of Talca
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ekstrand K, Martignon S, Holm-Pedersen P. Development and evaluation of two root caries controlling programmes for home-based frail people older than 75 years. Gerodontology. 2008 Jun;25(2):67-75. doi: 10.1111/j.1741-2358.2007.00200.x. Epub 2008 Jan 13.
- Ekstrand KR, Poulsen JE, Hede B, Twetman S, Qvist V, Ellwood RP. A randomized clinical trial of the anti-caries efficacy of 5,000 compared to 1,450 ppm fluoridated toothpaste on root caries lesions in elderly disabled nursing home residents. Caries Res. 2013;47(5):391-8. doi: 10.1159/000348581. Epub 2013 Apr 9.
- Gluzman R, Katz RV, Frey BJ, McGowan R. Prevention of root caries: a literature review of primary and secondary preventive agents. Spec Care Dentist. 2013 May-Jun;33(3):133-40. doi: 10.1111/j.1754-4505.2012.00318.x. Epub 2012 Dec 10.
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- Griffin SO, Regnier E, Griffin PM, Huntley V. Effectiveness of fluoride in preventing caries in adults. J Dent Res. 2007 May;86(5):410-5. doi: 10.1177/154405910708600504.
- Holmgren C, Gaucher C, Decerle N, Domejean S. Minimal intervention dentistry II: part 3. Management of non-cavitated (initial) occlusal caries lesions--non-invasive approaches through remineralisation and therapeutic sealants. Br Dent J. 2014 Mar;216(5):237-43. doi: 10.1038/sj.bdj.2014.147.
- Ritter AV, Shugars DA, Bader JD. Root caries risk indicators: a systematic review of risk models. Community Dent Oral Epidemiol. 2010 Oct;38(5):383-97. doi: 10.1111/j.1600-0528.2010.00551.x.
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- Leon S, Bravo-Cavicchioli D, Correa-Beltran G, Giacaman RA. Validation of the Spanish version of the Oral Health Impact Profile (OHIP-14Sp) in elderly Chileans. BMC Oral Health. 2014 Aug 4;14:95. doi: 10.1186/1472-6831-14-95.
- Leon S, Gonzalez K, Hugo FN, Gambetta-Tessini K, Giacaman RA. High fluoride dentifrice for preventing and arresting root caries in community-dwelling older adults: A randomized controlled clinical trial. J Dent. 2019 Jul;86:110-117. doi: 10.1016/j.jdent.2019.06.002. Epub 2019 Jun 6.
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- NI-RC PIEI-ES
- 1140623 (Otro número de subvención/financiamiento: Fondecyt - Conicyt Chile)
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