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Tratamiento no invasivo de caries radicular en adultos mayores (MIT-RCTalca)

28 de diciembre de 2023 actualizado por: Rodrigo A. Giacaman, DDS, PhD, University of Talca

Terapia no invasiva con dentífricos fluorados para la caries radicular en adultos mayores independientes

Este estudio tiene como objetivo probar la eficacia en la reducción o la detención de la lesión de caries radicular en sujetos de edad avanzada que viven en la comunidad mediante el uso de pasta de dientes con alto contenido de fluoruro. Se realizará un ECA doble ciego con dos brazos; Pasta de dientes 5000 ppm F y 1450 ppm F. Los dentífricos se entregarán a los participantes en formato ciego y se les indicará que se cepillen dos veces al día.

Se realizará un seguimiento cada 6 meses durante dos años para evaluar:

  • Incidencia de caries radicular.
  • Detención de lesiones
  • Cambios en el flujo salival
  • Cambio de patrón de microbiología
  • Variaciones en la calidad de vida relacionada con la salud oral por OHIP-14 Sp

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Fondo. La caries de la superficie de la raíz (caries de la raíz) es el tipo de caries dental más prevalente en adultos mayores con una preocupante tendencia al aumento, según se informa, a medida que se retienen más dientes. La caries dental es la principal causa de pérdida de dientes entre los adultos mayores. El fluoruro se ha utilizado con éxito en programas preventivos de caries radicular. Además de prevenir la caries radicular, las terapias a base de flúor pueden usarse para tratar lesiones. Este enfoque se conoce como tratamiento no invasivo. El fluoruro parece detener y promover la remineralización de las lesiones. De hecho, estudios recientes parecen indicar que las concentraciones más altas de fluoruro son más efectivas para prevenir y tratar la enfermedad. Los dentífricos con altas concentraciones de fluoruro parecen ser el método más racional para prevenir y tratar la caries radicular. Al efecto químico del flúor, el cepillado dental suma la eliminación mecánica del biofilm dental. Los barnices de flúor de alta concentración también se han propuesto como efectivos en el tratamiento de lesiones cariosas. Si los dentífricos, los barnices o el uso combinado de barniz y pasta dental fluorada resultan más efectivos es un tema de controversia y necesita ser aclarado. El tratamiento no invasivo evita las complicaciones inherentes al tratamiento de personas frágiles en un entorno dental, reduce los costos y, lo que es más importante, permite una mayor cobertura, ya que estas terapias pueden ser administradas por personal que no es dentista. Aunque la idea atractiva del tratamiento no invasivo de la caries radicular en adultos mayores, la evidencia aún es limitada y parece necesaria más investigación para confirmar el éxito clínico y dilucidar los mecanismos involucrados en la detención de la lesión.

Apuntar. Determinar la efectividad de las terapias no invasivas para la caries radicular y su impacto en la calidad de vida de los adultos mayores.

Metodología. Se propone un ensayo controlado aleatorio doble ciego (ECA) en adultos mayores de sesenta años o más que viven de forma independiente. Los sujetos se someterán a un examen clínico y microbiológico cuando sean reclutados (línea de base) con un régimen de seguimiento de seis meses hasta completar dos años. Para participar, los sujetos deberán tener al menos cinco dientes con superficies radiculares expuestas y una lesión cariosa. Se calculó el tamaño de la muestra y se necesita una muestra de doscientos ochenta y ocho adultos mayores, aleatorizados en dos brazos de estudio;

Grupo 1: pasta de dientes 1.450 ppm F-

Grupo 2: pasta de dientes 5.000 ppm F-

Variables dependientes. La incidencia y la actividad de la caries radicular, las bacterias cariogénicas y la calidad de vida relacionada con la salud oral se evaluarán al finalizar el estudio y se compararán con las puntuaciones iniciales.

Resultados previstos. Con base en algunos datos previos disponibles, se espera que una terapia no invasiva para la caries radicular basada en una concentración baja de fluoruro sea menos efectiva que las terapias altas en fluoruro para inactivar las lesiones de caries radicular. Estos resultados pueden utilizarse en programas terapéuticos novedosos a nivel comunitario, así como en la práctica privada. Además, estos estudios arrojarán luz sobre los posibles mecanismos asociados con el tratamiento no invasivo de la caries radicular, desde el punto de vista de la microbiología. Dado que un enfoque no invasivo reduce los costos y aumenta la cobertura de atención dental para adultos mayores, estos resultados pueden contribuir a aumentar el acceso a la atención para la población generalmente vulnerable de adultos mayores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

345

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • No State
      • Talca, No State, Chile, 3460000
        • Faculty of Health Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 60 + años
  • vivienda comunitaria
  • viviendo en una comunidad con agua fluorada
  • tenía cinco o más de sus propios dientes
  • con ≥ 1 lesión de caries radicular

Criterio de exclusión:

  • deterioro cognitivo
  • alcoholismo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pasta de dientes con alto contenido de flúor
Pasta dentífrica fluorada 5.000 ppm, alta concentración. Dentífricos fluorados autoadministrados. Por los sujetos de edad avanzada, dos veces al día Fármaco (incluyendo placebo)
A los participantes de edad avanzada se les indicará que se autoadministren pastas dentales, dos veces al día. Se proporcionarán pastas de dientes.
Otros nombres:
  • Cepillado dental con dentífricos con flúor alto y estándar
Comparador activo: Pasta de dientes estándar con flúor
Dentífrico fluorado 1.450 ppm, baja concentración. Dentífricos fluorados autoadministrados. Por los sujetos de edad avanzada, dos veces al día Fármaco (incluyendo placebo)
A los participantes de edad avanzada se les indicará que se autoadministren pastas dentales, dos veces al día. Se proporcionarán pastas de dientes.
Otros nombres:
  • Cepillado dental con dentífricos con flúor alto y estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad de caries radicular
Periodo de tiempo: Después de 2 años de seguimiento
Utilizando los criterios de Nyvad para las lesiones de caries radicular, la actividad se evaluará mediante un método visual-táctil.
Después de 2 años de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la salud bucodental, medida por el perfil de impacto en la salud bucodental (OHIP-14 Sp)
Periodo de tiempo: Datos registrados a los 2 años de seguimiento
Se explorará el impacto en la calidad de vida de la terapia mediante el OHIP-14 Sp, validado por nuestro grupo. En una escala que va de 0 a 56 puntos, siendo 0-14 buena calidad de vida relacionada con la salud bucal y 15-56 mala calidad de vida relacionada con la salud bucal.
Datos registrados a los 2 años de seguimiento
Flujo salival
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 2 años
Flujo salival no estimulado, definido como normal o bajo Importante: esta medida de resultado se consideró originalmente. Sin embargo, debido a problemas logísticos, no lo evaluamos y no hay datos disponibles.
Línea de base y seguimiento a los 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Rodrigo A Giacaman, DDS, PhD, University of Talca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

21 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

6 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NI-RC PIEI-ES
  • 1140623 (Otro número de subvención/financiamiento: Fondecyt - Conicyt Chile)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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