- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02647203
Tratamento não invasivo de cárie radicular em adultos mais velhos (MIT-RCTalca)
Terapia não invasiva com cremes dentais fluoretados para cárie radicular em idosos independentes
Este estudo tem como objetivo testar a eficácia em reduzir ou interromper a lesão de cárie radicular em idosos residentes na comunidade usando creme dental com alto teor de flúor. Um ECR duplo-cego será conduzido com dois braços; Pasta de dente 5000 ppm F e 1450 ppm F. Os dentifrícios serão entregues aos participantes de forma cega e eles serão instruídos a escovar duas vezes ao dia.
O acompanhamento será realizado a cada 6 meses por dois anos para avaliar:
- Incidência de cárie radicular.
- Prendendo lesão
- Alterações no fluxo salivar
- Mudança de padrão de microbiologia
- Variações na qualidade de vida relacionada à saúde bucal pelo OHIP-14 Sp
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo. A cárie da superfície radicular (cárie radicular) é o tipo mais prevalente de cárie dentária em adultos mais velhos, com uma tendência preocupante de aumento, à medida que mais dentes são retidos. A cárie dentária é a principal causa de perda dentária entre os idosos. O flúor tem sido usado com sucesso em programas preventivos de cárie radicular. Além de prevenir a cárie radicular, terapias à base de flúor podem ser usadas para tratar lesões. Esta abordagem é conhecida como tratamento não invasivo. O flúor parece deter e promover a remineralização das lesões. De fato, estudos recentes parecem indicar que concentrações mais altas de flúor são mais eficazes para prevenir e tratar a doença. Dentifrícios com altas concentrações de flúor parecem ser a abordagem mais racional para prevenir e tratar a cárie radicular. Ao efeito químico do flúor, a escovação soma a remoção mecânica do biofilme dental. Vernizes de flúor de alta concentração também foram propostos como eficazes no tratamento de lesões cariosas. Se dentifrícios, vernizes ou o uso combinado de verniz e creme dental fluoretado resultam mais efetivos é uma questão controversa e que precisa ser elucidada. O tratamento não invasivo evita as complicações inerentes ao tratamento de pessoas frágeis em um ambiente odontológico, diminui os custos e, principalmente, permite maior cobertura, pois essas terapias podem ser realizadas por pessoal não dentista. Apesar da ideia atraente de tratamento não invasivo da cárie radicular em adultos mais velhos, as evidências ainda são limitadas e mais pesquisas parecem necessárias para confirmar o sucesso clínico e elucidar os mecanismos envolvidos na parada da lesão.
Mirar. Determinar a eficácia de terapias não invasivas para cárie radicular e seu impacto na qualidade de vida de idosos.
Metodologia. Propõe-se um ensaio randomizado controlado duplo-cego (RCT) em idosos independentes com idade igual ou superior a sessenta anos. Os indivíduos serão submetidos a exame clínico e microbiológico quando recrutados (linha de base) com um regime de acompanhamento de seis meses até completar dois anos. Para participar, os indivíduos terão que ter pelo menos cinco dentes com superfícies radiculares expostas e uma lesão de cárie. O tamanho da amostra foi calculado e uma amostra de duzentos e oitenta e oito idosos é necessária, randomizada em dois braços de estudo;
Grupo 1: creme dental 1.450 ppm F-
Grupo 2: creme dental 5.000 ppm F-
Variáveis dependentes. A incidência e atividade de cárie radicular, bactérias cariogênicas e qualidade de vida relacionada à saúde bucal serão avaliadas após a conclusão do estudo e comparadas com os escores iniciais.
Resultados esperados. Com base em alguns dados anteriores disponíveis, espera-se que uma terapia não invasiva para cárie radicular baseada em baixa concentração de flúor seja menos eficaz do que as terapias com alto teor de flúor na inativação de lesões de cárie radicular. Esses resultados podem ser usados em novos programas terapêuticos em nível comunitário, bem como na prática privada. Além disso, esses estudos lançarão luz sobre os mecanismos potenciais associados ao tratamento não invasivo da cárie radicular, do ponto de vista da microbiologia. Uma vez que uma abordagem não invasiva diminui os custos e aumenta a cobertura de atendimento odontológico para idosos, esses resultados podem contribuir para aumentar o acesso ao atendimento da população geralmente vulnerável de idosos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
No State
-
Talca, No State, Chile, 3460000
- Faculty of Health Sciences
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 60+ anos
- morador da comunidade
- vivendo em uma comunidade com água fluoretada
- tinham cinco ou mais dentes próprios
- com ≥ 1 lesão de cárie radicular
Critério de exclusão:
- comprometimento cognitivo
- alcoolismo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Creme dental com alto teor de flúor
Creme dental fluoretado 5.000 ppm, alta concentração.
Dentifrícios fluoretados auto-administrados.
Pelos idosos, duas vezes por dia Medicamento (incluindo placebo)
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Os participantes idosos serão instruídos a auto-administrar cremes dentais, duas vezes por dia.
Pastas de dente serão fornecidas.
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Creme dental com flúor padrão
Pasta de dente fluoretada 1.450 ppm, baixa concentração.
Dentifrícios fluoretados auto-administrados.
Pelos idosos, duas vezes por dia Medicamento (incluindo placebo)
|
Os participantes idosos serão instruídos a auto-administrar cremes dentais, duas vezes por dia.
Pastas de dente serão fornecidas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atividade de cárie radicular
Prazo: Após 2 anos de seguimento
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Usando os critérios de Nyvad para lesões de cárie radicular, a atividade será avaliada por um método visual-tátil.
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Após 2 anos de seguimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Qualidade de vida relacionada à saúde bucal, medida pelo perfil de impacto na saúde bucal (OHIP-14 Sp)
Prazo: Dados registrados em 2 anos de acompanhamento
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O impacto da terapia na qualidade de vida será explorado por meio do OHIP-14 Sp, validado por nosso grupo.
Em uma escala que varia de 0 a 56 pontos, sendo 0-14 boa qualidade de vida relacionada à Saúde Bucal e 15-56 ruim qualidade de vida relacionada à Saúde Bucal.
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Dados registrados em 2 anos de acompanhamento
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Fluxo Salivar
Prazo: Linha de base e seguimento de 2 anos
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Fluxo Salivar Não Estimulado, definido como Normal ou Baixo Importante: Esta medida de desfecho foi originalmente considerada.
No entanto, devido a questões logísticas, não avaliamos e não há dados disponíveis.
|
Linha de base e seguimento de 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rodrigo A Giacaman, DDS, PhD, University of Talca
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ekstrand K, Martignon S, Holm-Pedersen P. Development and evaluation of two root caries controlling programmes for home-based frail people older than 75 years. Gerodontology. 2008 Jun;25(2):67-75. doi: 10.1111/j.1741-2358.2007.00200.x. Epub 2008 Jan 13.
- Ekstrand KR, Poulsen JE, Hede B, Twetman S, Qvist V, Ellwood RP. A randomized clinical trial of the anti-caries efficacy of 5,000 compared to 1,450 ppm fluoridated toothpaste on root caries lesions in elderly disabled nursing home residents. Caries Res. 2013;47(5):391-8. doi: 10.1159/000348581. Epub 2013 Apr 9.
- Gluzman R, Katz RV, Frey BJ, McGowan R. Prevention of root caries: a literature review of primary and secondary preventive agents. Spec Care Dentist. 2013 May-Jun;33(3):133-40. doi: 10.1111/j.1754-4505.2012.00318.x. Epub 2012 Dec 10.
- Griffin SO, Griffin PM, Swann JL, Zlobin N. Estimating rates of new root caries in older adults. J Dent Res. 2004 Aug;83(8):634-8. doi: 10.1177/154405910408300810.
- Griffin SO, Regnier E, Griffin PM, Huntley V. Effectiveness of fluoride in preventing caries in adults. J Dent Res. 2007 May;86(5):410-5. doi: 10.1177/154405910708600504.
- Holmgren C, Gaucher C, Decerle N, Domejean S. Minimal intervention dentistry II: part 3. Management of non-cavitated (initial) occlusal caries lesions--non-invasive approaches through remineralisation and therapeutic sealants. Br Dent J. 2014 Mar;216(5):237-43. doi: 10.1038/sj.bdj.2014.147.
- Ritter AV, Shugars DA, Bader JD. Root caries risk indicators: a systematic review of risk models. Community Dent Oral Epidemiol. 2010 Oct;38(5):383-97. doi: 10.1111/j.1600-0528.2010.00551.x.
- Walls AW, Meurman JH. Approaches to caries prevention and therapy in the elderly. Adv Dent Res. 2012 Sep;24(2):36-40. doi: 10.1177/0022034512453590.
- Leon S, Bravo-Cavicchioli D, Correa-Beltran G, Giacaman RA. Validation of the Spanish version of the Oral Health Impact Profile (OHIP-14Sp) in elderly Chileans. BMC Oral Health. 2014 Aug 4;14:95. doi: 10.1186/1472-6831-14-95.
- Leon S, Gonzalez K, Hugo FN, Gambetta-Tessini K, Giacaman RA. High fluoride dentifrice for preventing and arresting root caries in community-dwelling older adults: A randomized controlled clinical trial. J Dent. 2019 Jul;86:110-117. doi: 10.1016/j.jdent.2019.06.002. Epub 2019 Jun 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NI-RC PIEI-ES
- 1140623 (Número de outro subsídio/financiamento: Fondecyt - Conicyt Chile)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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