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Tratamento não invasivo de cárie radicular em adultos mais velhos (MIT-RCTalca)

28 de dezembro de 2023 atualizado por: Rodrigo A. Giacaman, DDS, PhD, University of Talca

Terapia não invasiva com cremes dentais fluoretados para cárie radicular em idosos independentes

Este estudo tem como objetivo testar a eficácia em reduzir ou interromper a lesão de cárie radicular em idosos residentes na comunidade usando creme dental com alto teor de flúor. Um ECR duplo-cego será conduzido com dois braços; Pasta de dente 5000 ppm F e 1450 ppm F. Os dentifrícios serão entregues aos participantes de forma cega e eles serão instruídos a escovar duas vezes ao dia.

O acompanhamento será realizado a cada 6 meses por dois anos para avaliar:

  • Incidência de cárie radicular.
  • Prendendo lesão
  • Alterações no fluxo salivar
  • Mudança de padrão de microbiologia
  • Variações na qualidade de vida relacionada à saúde bucal pelo OHIP-14 Sp

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Fundo. A cárie da superfície radicular (cárie radicular) é o tipo mais prevalente de cárie dentária em adultos mais velhos, com uma tendência preocupante de aumento, à medida que mais dentes são retidos. A cárie dentária é a principal causa de perda dentária entre os idosos. O flúor tem sido usado com sucesso em programas preventivos de cárie radicular. Além de prevenir a cárie radicular, terapias à base de flúor podem ser usadas para tratar lesões. Esta abordagem é conhecida como tratamento não invasivo. O flúor parece deter e promover a remineralização das lesões. De fato, estudos recentes parecem indicar que concentrações mais altas de flúor são mais eficazes para prevenir e tratar a doença. Dentifrícios com altas concentrações de flúor parecem ser a abordagem mais racional para prevenir e tratar a cárie radicular. Ao efeito químico do flúor, a escovação soma a remoção mecânica do biofilme dental. Vernizes de flúor de alta concentração também foram propostos como eficazes no tratamento de lesões cariosas. Se dentifrícios, vernizes ou o uso combinado de verniz e creme dental fluoretado resultam mais efetivos é uma questão controversa e que precisa ser elucidada. O tratamento não invasivo evita as complicações inerentes ao tratamento de pessoas frágeis em um ambiente odontológico, diminui os custos e, principalmente, permite maior cobertura, pois essas terapias podem ser realizadas por pessoal não dentista. Apesar da ideia atraente de tratamento não invasivo da cárie radicular em adultos mais velhos, as evidências ainda são limitadas e mais pesquisas parecem necessárias para confirmar o sucesso clínico e elucidar os mecanismos envolvidos na parada da lesão.

Mirar. Determinar a eficácia de terapias não invasivas para cárie radicular e seu impacto na qualidade de vida de idosos.

Metodologia. Propõe-se um ensaio randomizado controlado duplo-cego (RCT) em idosos independentes com idade igual ou superior a sessenta anos. Os indivíduos serão submetidos a exame clínico e microbiológico quando recrutados (linha de base) com um regime de acompanhamento de seis meses até completar dois anos. Para participar, os indivíduos terão que ter pelo menos cinco dentes com superfícies radiculares expostas e uma lesão de cárie. O tamanho da amostra foi calculado e uma amostra de duzentos e oitenta e oito idosos é necessária, randomizada em dois braços de estudo;

Grupo 1: creme dental 1.450 ppm F-

Grupo 2: creme dental 5.000 ppm F-

Variáveis ​​dependentes. A incidência e atividade de cárie radicular, bactérias cariogênicas e qualidade de vida relacionada à saúde bucal serão avaliadas após a conclusão do estudo e comparadas com os escores iniciais.

Resultados esperados. Com base em alguns dados anteriores disponíveis, espera-se que uma terapia não invasiva para cárie radicular baseada em baixa concentração de flúor seja menos eficaz do que as terapias com alto teor de flúor na inativação de lesões de cárie radicular. Esses resultados podem ser usados ​​em novos programas terapêuticos em nível comunitário, bem como na prática privada. Além disso, esses estudos lançarão luz sobre os mecanismos potenciais associados ao tratamento não invasivo da cárie radicular, do ponto de vista da microbiologia. Uma vez que uma abordagem não invasiva diminui os custos e aumenta a cobertura de atendimento odontológico para idosos, esses resultados podem contribuir para aumentar o acesso ao atendimento da população geralmente vulnerável de idosos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

345

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • No State
      • Talca, No State, Chile, 3460000
        • Faculty of Health Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 60+ anos
  • morador da comunidade
  • vivendo em uma comunidade com água fluoretada
  • tinham cinco ou mais dentes próprios
  • com ≥ 1 lesão de cárie radicular

Critério de exclusão:

  • comprometimento cognitivo
  • alcoolismo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Creme dental com alto teor de flúor
Creme dental fluoretado 5.000 ppm, alta concentração. Dentifrícios fluoretados auto-administrados. Pelos idosos, duas vezes por dia Medicamento (incluindo placebo)
Os participantes idosos serão instruídos a auto-administrar cremes dentais, duas vezes por dia. Pastas de dente serão fornecidas.
Outros nomes:
  • Escovação dental com dentifrícios de alto e padrão flúor
Comparador Ativo: Creme dental com flúor padrão
Pasta de dente fluoretada 1.450 ppm, baixa concentração. Dentifrícios fluoretados auto-administrados. Pelos idosos, duas vezes por dia Medicamento (incluindo placebo)
Os participantes idosos serão instruídos a auto-administrar cremes dentais, duas vezes por dia. Pastas de dente serão fornecidas.
Outros nomes:
  • Escovação dental com dentifrícios de alto e padrão flúor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade de cárie radicular
Prazo: Após 2 anos de seguimento
Usando os critérios de Nyvad para lesões de cárie radicular, a atividade será avaliada por um método visual-tátil.
Após 2 anos de seguimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida relacionada à saúde bucal, medida pelo perfil de impacto na saúde bucal (OHIP-14 Sp)
Prazo: Dados registrados em 2 anos de acompanhamento
O impacto da terapia na qualidade de vida será explorado por meio do OHIP-14 Sp, validado por nosso grupo. Em uma escala que varia de 0 a 56 pontos, sendo 0-14 boa qualidade de vida relacionada à Saúde Bucal e 15-56 ruim qualidade de vida relacionada à Saúde Bucal.
Dados registrados em 2 anos de acompanhamento
Fluxo Salivar
Prazo: Linha de base e seguimento de 2 anos
Fluxo Salivar Não Estimulado, definido como Normal ou Baixo Importante: Esta medida de desfecho foi originalmente considerada. No entanto, devido a questões logísticas, não avaliamos e não há dados disponíveis.
Linha de base e seguimento de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Rodrigo A Giacaman, DDS, PhD, University of Talca

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

21 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

6 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NI-RC PIEI-ES
  • 1140623 (Número de outro subsídio/financiamento: Fondecyt - Conicyt Chile)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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