Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv behandling af rodkaries hos ældre voksne (MIT-RCTalca)

28. december 2023 opdateret af: Rodrigo A. Giacaman, DDS, PhD, University of Talca

Ikke-invasiv terapi med fluoreret tandpasta til rodkaries hos selvstændigt levende ældre voksne

Denne undersøgelse har til formål at teste effektiviteten til at reducere eller standse rodkarieslæsioner hos ældre personer, der bor i lokalsamfundet, ved at bruge højfluoreret tandpasta. En dobbeltblændet RCT vil blive udført med to arme; 5000 ppm F og 1450 ppm F tandpasta. Tandplejere vil blive leveret til deltagerne i blindformat, og de vil blive instrueret i at børste to gange om dagen.

Der vil blive fulgt op hver 6. måned i to år for at vurdere:

  • Forekomst af rodkaries.
  • Hæmmende læsion
  • Ændringer i spytstrømmen
  • Mikrobiologisk mønsterskifte
  • Variationer i oral sundhedsrelateret livskvalitet af OHIP-14 Sp

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Baggrund. Caries af rodoverfladen (rodcaries) er den mest udbredte type tandcaries hos ældre voksne med en angiveligt bekymrende tendens til at stige, efterhånden som flere tænder bevares. Tandcaries er den førende årsag til tandtab blandt ældre voksne. Fluor er med succes blevet brugt i forebyggende programmer mod rodkaries. Ud over at forebygge rodkaries kan fluorid-baserede terapier bruges til at behandle læsioner. Denne tilgang er kendt som ikke-invasiv behandling. Fluor synes at standse og fremme remineralisering af læsionerne. Faktisk synes nyere undersøgelser at indikere, at højere fluoridkoncentrationer er mere effektive til at forebygge og behandle sygdommen. Tandplejemidler med høje koncentrationer af fluor synes at være den mest rationelle tilgang til forebyggelse og behandling af rodkaries. Til den kemiske effekt af fluor tilføjer tandbørstning mekanisk fjernelse af den dentale biofilm. Højkoncentrationsfluoridlakker er også blevet foreslået som effektive til behandling af karieslæsioner. Hvorvidt tandplejemidler, lak eller kombineret brug af lak og fluoreret tandpasta resulterer mere effektivt, er et spørgsmål om kontrovers, og det skal belyses. Ikke-invasiv behandling undgår de komplikationer, der er forbundet med behandling af skrøbelige mennesker i tandlægemiljøer, reducerer omkostningerne og, hvad der er vigtigere, tillader øget dækning, da disse behandlinger kan leveres af ikke-tandlægepersonale. Selvom den tiltalende idé om ikke-invasiv behandling af rodkaries hos ældre voksne, er evidensen stadig begrænset, og mere forskning ser ud til at være nødvendig for både at bekræfte klinisk succes og belyse de mekanismer, der er involveret i læsionsstandsning.

Sigte. At bestemme effektiviteten af ​​ikke-invasive terapier for rodkaries og deres indvirkning på ældre voksnes livskvalitet.

Metode. Der foreslås et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) på selvstændigt levende ældre voksne i alderen tres år eller derover. Forsøgspersoner vil gennemgå klinisk og mikrobiologisk undersøgelse, når de rekrutteres (baseline) med et seks måneders opfølgningsregime indtil afslutningen på to år. For at deltage skal forsøgspersonerne have mindst fem tænder med blottede rodoverflader og en karieslæsion. Prøvestørrelsen blev beregnet, og en prøve på to hundrede og otteogfirs ældre voksne er nødvendig, randomiseret i to undersøgelsesarme;

Gruppe 1: tandpasta 1.450 ppm F-

Gruppe 2: tandpasta 5.000 ppm F-

Afhængige variabler. Forekomst og aktivitet af rodkaries, cariogene bakterier og oral sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet efter afslutning af undersøgelsen og sammenlignet med baseline-score.

Forventede resultater. Baseret på nogle tidligere tilgængelige data forventes det, at en ikke-invasiv terapi for rodcaries baseret på lav fluoridkoncentration vil være mindre effektiv end terapier med højt fluorid til at inaktivere rodcarieslæsioner. Disse resultater kan bruges i nye terapeutiske programmer på samfundsniveau såvel som i privat praksis. Desuden vil disse undersøgelser kaste lys over potentielle mekanismer forbundet med non-invasiv behandling af rodkaries, set fra et mikrobiologisk synspunkt. Da en ikke-invasiv tilgang reducerer omkostningerne og øger dækningen af ​​tandpleje for ældre voksne, kan disse resultater bidrage til at øge adgangen til pleje for den normalt sårbare befolkning af ældre voksne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

345

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • No State
      • Talca, No State, Chile, 3460000
        • Faculty of Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 60+ år gammel
  • samfundsbolig
  • bor i et samfund med fluorholdigt vand
  • havde fem eller flere af deres egne tænder
  • med ≥ 1 rodcarieslæsion

Ekskluderingskriterier:

  • kognitiv svækkelse
  • alkoholisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højfluorid tandpasta
5.000 ppm fluoreret tandpasta, høj koncentration. Selvadministrerede fluorholdige tandplejemidler. Af ældre forsøgspersoner, to gange dagligt Lægemiddel (inklusive placebo)
Ældre deltagere vil blive instrueret i selv at administrere tandpasta to gange om dagen. Der vil blive leveret tandpasta.
Andre navne:
  • Tandbørstning med høje og standard fluortandplejemidler
Aktiv komparator: Standard fluortandpasta
1.450 ppm fluoreret tandpasta, lav koncentration. Selvadministrerede fluorholdige tandplejemidler. Af ældre forsøgspersoner, to gange dagligt Lægemiddel (inklusive placebo)
Ældre deltagere vil blive instrueret i selv at administrere tandpasta to gange om dagen. Der vil blive leveret tandpasta.
Andre navne:
  • Tandbørstning med høje og standard fluortandplejemidler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Root Caries aktivitet
Tidsramme: Efter 2 års opfølgning
Ved hjælp af Nyvads kriterier for rodkarieslæsioner vil aktiviteten blive vurderet ved en visuel-taktil metode.
Efter 2 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oral Health Relateret Livskvalitet, målt ved Oral Health Impact Profile (OHIP-14 Sp)
Tidsramme: Data registreret ved 2 års opfølgning
Virkningen på terapiens livskvalitet vil blive udforsket ved hjælp af OHIP-14 Sp, valideret af vores gruppe. I en skala fra 0 til 56 point, hvor 0-14 er god oral sundhedsrelateret livskvalitet og 15-56 dårlig oral sundhedsrelateret livskvalitet.
Data registreret ved 2 års opfølgning
Spyt flow
Tidsramme: Baseline og 2-års opfølgning
Ustimuleret spytflow, defineret som normalt eller lavt Vigtigt: Dette resultatmål blev oprindeligt overvejet. Men på grund af logistiske problemer vurderede vi det ikke, og der er ingen tilgængelige data.
Baseline og 2-års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rodrigo A Giacaman, DDS, PhD, University of Talca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

21. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2016

Først opslået (Anslået)

6. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NI-RC PIEI-ES
  • 1140623 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Fondecyt - Conicyt Chile)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rod Caries

Abonner