- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02647203
Ikke-invasiv behandling af rodkaries hos ældre voksne (MIT-RCTalca)
Ikke-invasiv terapi med fluoreret tandpasta til rodkaries hos selvstændigt levende ældre voksne
Denne undersøgelse har til formål at teste effektiviteten til at reducere eller standse rodkarieslæsioner hos ældre personer, der bor i lokalsamfundet, ved at bruge højfluoreret tandpasta. En dobbeltblændet RCT vil blive udført med to arme; 5000 ppm F og 1450 ppm F tandpasta. Tandplejere vil blive leveret til deltagerne i blindformat, og de vil blive instrueret i at børste to gange om dagen.
Der vil blive fulgt op hver 6. måned i to år for at vurdere:
- Forekomst af rodkaries.
- Hæmmende læsion
- Ændringer i spytstrømmen
- Mikrobiologisk mønsterskifte
- Variationer i oral sundhedsrelateret livskvalitet af OHIP-14 Sp
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund. Caries af rodoverfladen (rodcaries) er den mest udbredte type tandcaries hos ældre voksne med en angiveligt bekymrende tendens til at stige, efterhånden som flere tænder bevares. Tandcaries er den førende årsag til tandtab blandt ældre voksne. Fluor er med succes blevet brugt i forebyggende programmer mod rodkaries. Ud over at forebygge rodkaries kan fluorid-baserede terapier bruges til at behandle læsioner. Denne tilgang er kendt som ikke-invasiv behandling. Fluor synes at standse og fremme remineralisering af læsionerne. Faktisk synes nyere undersøgelser at indikere, at højere fluoridkoncentrationer er mere effektive til at forebygge og behandle sygdommen. Tandplejemidler med høje koncentrationer af fluor synes at være den mest rationelle tilgang til forebyggelse og behandling af rodkaries. Til den kemiske effekt af fluor tilføjer tandbørstning mekanisk fjernelse af den dentale biofilm. Højkoncentrationsfluoridlakker er også blevet foreslået som effektive til behandling af karieslæsioner. Hvorvidt tandplejemidler, lak eller kombineret brug af lak og fluoreret tandpasta resulterer mere effektivt, er et spørgsmål om kontrovers, og det skal belyses. Ikke-invasiv behandling undgår de komplikationer, der er forbundet med behandling af skrøbelige mennesker i tandlægemiljøer, reducerer omkostningerne og, hvad der er vigtigere, tillader øget dækning, da disse behandlinger kan leveres af ikke-tandlægepersonale. Selvom den tiltalende idé om ikke-invasiv behandling af rodkaries hos ældre voksne, er evidensen stadig begrænset, og mere forskning ser ud til at være nødvendig for både at bekræfte klinisk succes og belyse de mekanismer, der er involveret i læsionsstandsning.
Sigte. At bestemme effektiviteten af ikke-invasive terapier for rodkaries og deres indvirkning på ældre voksnes livskvalitet.
Metode. Der foreslås et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) på selvstændigt levende ældre voksne i alderen tres år eller derover. Forsøgspersoner vil gennemgå klinisk og mikrobiologisk undersøgelse, når de rekrutteres (baseline) med et seks måneders opfølgningsregime indtil afslutningen på to år. For at deltage skal forsøgspersonerne have mindst fem tænder med blottede rodoverflader og en karieslæsion. Prøvestørrelsen blev beregnet, og en prøve på to hundrede og otteogfirs ældre voksne er nødvendig, randomiseret i to undersøgelsesarme;
Gruppe 1: tandpasta 1.450 ppm F-
Gruppe 2: tandpasta 5.000 ppm F-
Afhængige variabler. Forekomst og aktivitet af rodkaries, cariogene bakterier og oral sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet efter afslutning af undersøgelsen og sammenlignet med baseline-score.
Forventede resultater. Baseret på nogle tidligere tilgængelige data forventes det, at en ikke-invasiv terapi for rodcaries baseret på lav fluoridkoncentration vil være mindre effektiv end terapier med højt fluorid til at inaktivere rodcarieslæsioner. Disse resultater kan bruges i nye terapeutiske programmer på samfundsniveau såvel som i privat praksis. Desuden vil disse undersøgelser kaste lys over potentielle mekanismer forbundet med non-invasiv behandling af rodkaries, set fra et mikrobiologisk synspunkt. Da en ikke-invasiv tilgang reducerer omkostningerne og øger dækningen af tandpleje for ældre voksne, kan disse resultater bidrage til at øge adgangen til pleje for den normalt sårbare befolkning af ældre voksne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
No State
-
Talca, No State, Chile, 3460000
- Faculty of Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 60+ år gammel
- samfundsbolig
- bor i et samfund med fluorholdigt vand
- havde fem eller flere af deres egne tænder
- med ≥ 1 rodcarieslæsion
Ekskluderingskriterier:
- kognitiv svækkelse
- alkoholisme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Højfluorid tandpasta
5.000 ppm fluoreret tandpasta, høj koncentration.
Selvadministrerede fluorholdige tandplejemidler.
Af ældre forsøgspersoner, to gange dagligt Lægemiddel (inklusive placebo)
|
Ældre deltagere vil blive instrueret i selv at administrere tandpasta to gange om dagen.
Der vil blive leveret tandpasta.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Standard fluortandpasta
1.450 ppm fluoreret tandpasta, lav koncentration.
Selvadministrerede fluorholdige tandplejemidler.
Af ældre forsøgspersoner, to gange dagligt Lægemiddel (inklusive placebo)
|
Ældre deltagere vil blive instrueret i selv at administrere tandpasta to gange om dagen.
Der vil blive leveret tandpasta.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Root Caries aktivitet
Tidsramme: Efter 2 års opfølgning
|
Ved hjælp af Nyvads kriterier for rodkarieslæsioner vil aktiviteten blive vurderet ved en visuel-taktil metode.
|
Efter 2 års opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oral Health Relateret Livskvalitet, målt ved Oral Health Impact Profile (OHIP-14 Sp)
Tidsramme: Data registreret ved 2 års opfølgning
|
Virkningen på terapiens livskvalitet vil blive udforsket ved hjælp af OHIP-14 Sp, valideret af vores gruppe.
I en skala fra 0 til 56 point, hvor 0-14 er god oral sundhedsrelateret livskvalitet og 15-56 dårlig oral sundhedsrelateret livskvalitet.
|
Data registreret ved 2 års opfølgning
|
|
Spyt flow
Tidsramme: Baseline og 2-års opfølgning
|
Ustimuleret spytflow, defineret som normalt eller lavt Vigtigt: Dette resultatmål blev oprindeligt overvejet.
Men på grund af logistiske problemer vurderede vi det ikke, og der er ingen tilgængelige data.
|
Baseline og 2-års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rodrigo A Giacaman, DDS, PhD, University of Talca
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ekstrand K, Martignon S, Holm-Pedersen P. Development and evaluation of two root caries controlling programmes for home-based frail people older than 75 years. Gerodontology. 2008 Jun;25(2):67-75. doi: 10.1111/j.1741-2358.2007.00200.x. Epub 2008 Jan 13.
- Ekstrand KR, Poulsen JE, Hede B, Twetman S, Qvist V, Ellwood RP. A randomized clinical trial of the anti-caries efficacy of 5,000 compared to 1,450 ppm fluoridated toothpaste on root caries lesions in elderly disabled nursing home residents. Caries Res. 2013;47(5):391-8. doi: 10.1159/000348581. Epub 2013 Apr 9.
- Gluzman R, Katz RV, Frey BJ, McGowan R. Prevention of root caries: a literature review of primary and secondary preventive agents. Spec Care Dentist. 2013 May-Jun;33(3):133-40. doi: 10.1111/j.1754-4505.2012.00318.x. Epub 2012 Dec 10.
- Griffin SO, Griffin PM, Swann JL, Zlobin N. Estimating rates of new root caries in older adults. J Dent Res. 2004 Aug;83(8):634-8. doi: 10.1177/154405910408300810.
- Griffin SO, Regnier E, Griffin PM, Huntley V. Effectiveness of fluoride in preventing caries in adults. J Dent Res. 2007 May;86(5):410-5. doi: 10.1177/154405910708600504.
- Holmgren C, Gaucher C, Decerle N, Domejean S. Minimal intervention dentistry II: part 3. Management of non-cavitated (initial) occlusal caries lesions--non-invasive approaches through remineralisation and therapeutic sealants. Br Dent J. 2014 Mar;216(5):237-43. doi: 10.1038/sj.bdj.2014.147.
- Ritter AV, Shugars DA, Bader JD. Root caries risk indicators: a systematic review of risk models. Community Dent Oral Epidemiol. 2010 Oct;38(5):383-97. doi: 10.1111/j.1600-0528.2010.00551.x.
- Walls AW, Meurman JH. Approaches to caries prevention and therapy in the elderly. Adv Dent Res. 2012 Sep;24(2):36-40. doi: 10.1177/0022034512453590.
- Leon S, Bravo-Cavicchioli D, Correa-Beltran G, Giacaman RA. Validation of the Spanish version of the Oral Health Impact Profile (OHIP-14Sp) in elderly Chileans. BMC Oral Health. 2014 Aug 4;14:95. doi: 10.1186/1472-6831-14-95.
- Leon S, Gonzalez K, Hugo FN, Gambetta-Tessini K, Giacaman RA. High fluoride dentifrice for preventing and arresting root caries in community-dwelling older adults: A randomized controlled clinical trial. J Dent. 2019 Jul;86:110-117. doi: 10.1016/j.jdent.2019.06.002. Epub 2019 Jun 6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NI-RC PIEI-ES
- 1140623 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Fondecyt - Conicyt Chile)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rod Caries
-
Tanta UniversityIkke rekrutterer endnuRoot Canal Endelig kunstvandingsaktiveringsteknikkerEgypten
-
Mariam Hesham Mahmoud Abdelfattah EissaIkke rekrutterer endnuPeriapikal læsion | Root End Resection | Enkelt rodfæstede tænder