민족성이 DS-1040b의 약동학, 약력학 및 안전성에 미치는 영향 연구

포함 기준:

• ≥ 18세에서 60세까지의 건강한 남성 피험자.
• 백인, 일본인, 중국인, 한국인은 부모와 조부모 4명이 모두 동등한 혈통이어야 합니다.
• 체질량 지수(BMI)가 18kg/m2 이상 30kg/m2 이상이고 체중이 50kg 이상 100kg 이상인 피험자. BMI는 체중[kg]/(키[m])2로 계산됩니다.
• 피험자는 병력, 신체 검사 및 스크리닝 조사에 의해 결정된 바와 같이 건강 상태가 양호해야 하며 정기적인 약물을 복용하지 않아야 합니다.
• 피임, 병용 약물, 식이 및 생활 방식 제한을 포함한 모든 연구 제한 사항을 기꺼이 준수합니다.
• 연구의 성격과 연구 참여의 위험을 이해하기에 충분한 지능과 연구자와 만족스럽게 의사소통하고 전체 연구에 참여하고 요구 사항을 준수할 수 있는 능력을 소유합니다.
• 정보에 입각한 동의서(ICF)를 읽은 후 조사자 또는 대리인과 연구에 대해 논의할 기회를 얻은 후 참여에 대한 서면 동의를 제공했습니다.
• Overvolunteering Prevention System에 자신의 데이터를 입력하는 데 서면 동의를 했습니다.

제외 기준:

• 임상적으로 관련된 이상 이력, 신체적 소견, ECG 소견 또는 연구 목적이나 피험자의 안전을 방해할 수 있는 실험실 수치.
• 간(길버트 증후군이 허용됨) 또는 신장 질환, 고혈압, 발작 또는 알려진 내분비 장애 또는 기타 특정 신체 기관 기능 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 급성 또는 만성 질환의 존재 또는 병력.
• 약물에 대한 심각한 부작용의 존재 또는 병력.
• 악성 질환의 존재 또는 병력.
• 연구 약물 투여 전 4주 이내의 중대한 질병.
• 이전 3개월 이내에 새로운 화학 물질 또는 처방약의 다른 임상 시험에 투약했거나, 연구 중 및 연구 약물 수령 후 3개월 동안 다른 임상 시험에 참여하는 것을 기권하지 않습니다.
• DS-1040b로 또 다른 임상 연구 참여.
• 수축기 90mmHg~140mmHg 범위, 확장기 40mmHg~90mmHg 범위를 벗어난 선별 검사에서 반 누운 자세의 혈압(BP) 및 심박수(HR); HR 40회/분 ~ 100회/분. 연구 중인 집단에 대한 참조 범위를 벗어난 활력 징후 값을 가진 피험자는 추가 위험 요소를 도입할 가능성이 없고 연구 절차를 방해하지 않는 경우 조사자의 재량에 따라 포함될 수 있습니다.
• 교정되지 않은 QT 간격(QT) 기간의 정확한 측정을 방해하는 스크리닝 시 비정상적인 ECG 파형 형태.
• Fridericia의 공식(QTcF) 간격 지속 시간 > 430msec를 사용하여 보정된 HR에 대한 QT 간격은 삼중 스크리닝 ECG의 측정값에서 평균으로 구했습니다.
• 연구 약물 투여 전 30일 동안 처방약, 비처방(OTC) 약물, 약초 요법(예: St John's Wort) 또는 강력한 시토크롬(CYP) 효소 억제제 또는 강력한 유도제로 알려진 식품의 사용 ; 연구 약물을 받기 전 7일 동안 식이 보조제 또는 약초 ​​요법을 포함한 다른 처방 또는 OTC 의약품(허용된 경우 제외) 사용.
• 투여 전 및 연구 기간 내내 특정 음식 또는 음료 섭취
• 연구 약물 투여 전 3개월 동안 400mL 이상의 혈액(또는 혈장) 손실 또는 혈소판 또는 기타 혈액 성분의 기증, 또는 연구 중 및 연구 약물 투여 후 3개월 동안 그렇게 하는 것을 거부하는 자 .
• 과거에 약물이나 알코올을 남용했거나 매주 21단위 이상의 알코올을 섭취했습니다.
• 담배 제품 또는 니코틴 함유 제품의 중등도 내지 과다 사용(예: 연구 약물 투여 전 3개월 동안 하루에 ≥ 5개비.
• 남성 피험자는 여성 파트너(가임 가능성이 있는 경우)가 다른 형태의 피임법(예: 자궁 내 장치, 살정제 포함 다이어프램, 경구 피임약, 주사제 또는 피하 호르몬제)을 사용하는 것 외에도 피임법(살정제 함유 콘돔) 사용에 동의해야 합니다. 이식) 연구 약물을 받은 시점부터 용량 투여 후 4개월까지. 또한 남성 피험자는 마지막 용량 투여 후 최소 4개월까지 정자를 기증해서는 안 됩니다.
• 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체를 포함하는 스크리닝 시 급성 또는 만성 전염병의 증거.
• 1일 전 30일 이내에 항응고제(즉, 와파린, 저분자량 헤파린, 트롬빈 ​​억제제), 항혈소판제(예: 클로피도그렐) 및/또는 아스피린을 사용한 피험자.
• 1일 전 6개월 이내에 주요 출혈 또는 모든 유형의 주요 수술 이력이 있는 피험자.
• 소화성 궤양, 토혈을 포함한 위장관 출혈, 흑색변 또는 치질로 인한 출혈의 병력이 있는 피험자.
• 1일 전 3개월 이내에 비출혈, 직장 출혈(화장지에 핏자국) 또는 치은 출혈과 같은 경미한 출혈 에피소드의 병력이 있는 피험자.
• 스크리닝 시 응고병증 또는 혈색소병증 또는 비정상적인 응고 매개변수(예: 프로트롬빈 시간 PT, 국제 표준화 비율 INR 또는 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간 aPTT)의 증거가 있거나 의심되거나 기록된 가족력이 있는 피험자. PT, INR 또는 aPTT에 대한 경계선 값을 가진 피험자는 조사자가 이상이 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주하는 경우 등록할 수 있습니다.
• MDRD(신장 질환의 식이 조절) 등식을 사용한 스크리닝에서 추정 사구체 여과율(eGFR)이 90mL/분 미만인 피험자.
• 피험자가 프로토콜의 요구 사항에 협조하지 않을 가능성이 높습니다.
• 연구에 참여하는 피험자에 대한 일반의의 이의 제기.