种族对DS-1040b药代动力学、药效学和安全性影响的研究

纳入标准：

• 年龄≥18 岁至 60 岁（含）的健康男性受试者。
• 白种人、日本人、中国人和韩国人必须有父母双方和所有 4 位具有同等血统的祖父母。
• 体重指数 (BMI) ≥ 18 kg/m2 至 30 kg/m2（含）且体重≥ 50 kg 至 100 kg（含）的受试者。 BMI 计算为体重 [kg]/（身高 [m]）2。
• 根据病史、体格检查和筛查调查确定，受试者必须身体健康，并且不服用常规药物。
• 愿意遵守所有研究限制，包括使用避孕药具、合并用药以及饮食和生活方式限制。
• 具有足够的智力来理解研究的性质和参与研究的任何危险，能够与研究者进行令人满意的沟通并参与并遵守整个研究的要求。
• 在阅读知情同意书 (ICF) 并有机会与研究人员或代表讨论研究后，已书面同意参与。
• 已书面同意将其数据输入过度自愿预防系统。

排除标准：

• 可能干扰研究目标或受试者安全的临床相关异常病史、体格检查结果、心电图检查结果或实验室值。
• 急性或慢性疾病的存在或病史，包括（但不限于）肝脏（允许吉尔伯特综合征）或肾脏疾病、高血压、癫痫发作或任何已知的内分泌损害或其他特定身体器官功能障碍。
• 存在或对任何药物有严重不良反应史。
• 恶性疾病的存在或病史。
• 服用研究药物前 4 周内患有重大疾病。
• 在过去 3 个月内参加过新化学实体或处方药的另一项临床试验，或在研究期间和接受研究药物后 3 个月内不愿放弃参加其他临床试验。
• 参与另一项 DS-1040b 临床研究。
• 筛选检查时半仰卧位的血压 (BP) 和心率 (HR) 超出 90 mmHg 至 140 mmHg 收缩压、40 mmHg 至 90 mmHg 舒张压范围； HR 40 次/分钟至 100 次/分钟。 如果不太可能引入额外的风险因素并且不会干扰研究程序，研究者可酌情将生命体征值超出所研究人群参考范围的受试者包括在内。
• 筛选时异常的 ECG 波形形态会妨碍对未校正的 QT 间期 (QT) 持续时间的准确测量。
• 使用 Fridericia 公式 (QTcF) 校正的 HR 的 QT 间期 > 430 毫秒，作为三次筛查心电图测量的平均值获得。
• 在研究药物给药前 30 天内使用任何处方药、非处方药 (OTC)、草药（如圣约翰草）或已知为细胞色素 (CYP) 酶强抑制剂或强诱导剂的食物;在接受研究药物之前的 7 天内使用任何其他处方药或非处方药（允许的情况除外），包括膳食补充剂或草药。
• 在给药前和整个研究期间食用某些食物或饮料
• 在研究药物给药前 3 个月内失血（或血浆）超过 400 毫升，或捐献血小板或其他血液成分，或在研究期间和接受研究药物治疗后 3 个月内不愿放弃这样做.
• 过去曾滥用药物或酒精，或每周摄入超过 21 个单位的酒精。
• 中度至重度使用烟草产品或含尼古丁的产品（例如，在研究药物给药前的 3 个月内每天 ≥ 5 支香烟。
• 除了让其女性伴侣（如果有生育能力）使用其他形式的避孕措施（例如，宫内节育器、杀精子隔膜、口服避孕药、注射剂或皮下激素implant) 从接受研究药物到给药后 4 个月。 此外，男性受试者在最后一次给药后至少 4 个月内不得捐献精子。
• 筛查时有急性或慢性传染病的证据，包括：乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体阳性。
• 在第 1 天之前的 30 天内使用过抗凝剂（即华法林、低分子肝素、凝血酶抑制剂）、抗血小板药物（例如氯吡格雷）和/或阿司匹林的受试者。
• 在第 1 天之前的 6 个月内有任何大出血史或任何类型的大手术史的受试者。
• 有任何消化性溃疡、胃肠道出血（包括呕血、黑便）或痔疮出血病史的受试者。
• 第 1 天前 3 个月内有轻微出血史的受试者，如鼻衄、直肠出血（卫生纸上的血点）或牙龈出血。
• 在筛选时有任何凝血病或血红蛋白病家族史的受试者，怀疑或证明有凝血病或血红蛋白病或异常凝血参数（例如，凝血酶原时间 PT、国际标准化比率 INR 或活化部分凝血活酶时间 aPTT）的证据。 如果研究者认为异常不具有临床意义，则可以招募具有 PT、INR 或 aPTT 临界值的受试者。
• 使用 MDRD（肾脏疾病饮食调整）方程式筛选时估计肾小球滤过率 (eGFR) < 90 mL/min 的受试者。
• 受试者不配合协议要求的可能性。
• 全科医生反对受试者进入研究。